醫療器械檔案管理工作的重要性探究

劉紅超

摘 要：近年來，隨著社會經濟的穩步發展，我國醫療事業水平得到了較大程度的提高。醫療器械，在醫療工作開展過程中發揮了至關重要的作用。與此同時，醫療器械檔案管理詳細記錄了醫療器械的相關數據信息，對醫療器械的采購、使用、管理維護能夠提供有效憑據。因此，做好醫療器械的檔案管理工作對增強企業醫療器械管理能力的作用顯著，且有助于充分發揮醫療器械的應用價值，進一步促進臨床醫療事業長遠發展。然而，即便醫療器械檔案管理模式日趨成熟，但是仍有部分醫療器械企業對檔案管理工作的重視程度有待提升。鑒于此，本文以開展醫療器械檔案管理工作的重要性為切入點，并結合現狀問題，提出具體的管理措施，旨在全面提高醫療器械檔案管理工作的效率及質量。

關鍵詞：醫療器械;檔案管理;重要性;現狀問題;管理措施

醫療器械是醫院組織臨床醫療工作的重要物質基礎保障，隨著現代化醫療技術的快速發展，涌現出一大批全新的醫療器械，并被廣泛應用在臨床醫療領域，在提升臨床診療總體水平的基礎上，并逐步形成了大批量的醫療器械使用檔案信息資源。如何做好醫療器械檔案管理工作，充分發揮醫療器械的使用價值，則是相關工作人員需充分重視的問題。與此同時，醫療器械檔案管理作為醫療器械生產廠家日常運營管理工作的主要組成部分，在提升其管理質量水平的基礎上，并能夠確保醫療企業相關工作順利、有序開展。總體而言，從醫療器械檔案管理工作的效率及質量全面提高角度考慮，本文圍繞“醫療器械檔案管理工作的重要性”展開分析探究。

一、開展醫療器械檔案管理工作的重要性分析

在醫療企業內部開展醫療器械檔案管理工作，有助于為醫療企業相關工作提供有效參考依據，比如使相關醫療器械產品的信息、維護管理追溯得到有效保障。從實踐工作層面來看，開展醫療器械檔案管理工作的重要性具體體現在以下方面：

1.為醫療器械管理提供保障支持

根據《醫療器械監督管理條例》，明確要求醫療器械的制造企業需妥善保管各項原始資料，才能保證醫療器械各種信息的可追溯性。從中可知，做好醫療器械檔案管理工作，可以詳細收錄各種類型醫療器械的基本信息，且符合醫療器械企業日常管理工作的基本要求。與此同時，充分重視醫療器械的檔案管理，可以詳細記錄各種類型醫療器械設備故障產生的原因以及處理措施等相關信息，便于相關單位進行醫療器械溯源管理。尤其是醫療機構，開展檔案管理工作的意義重大，既可以滿足企業醫療器械管理的基本要求，又能夠提高企業醫療器械的維修保養工作效率，進一步為醫療器械管理工作質量水平的提高提供充分有效的保障。

2.為醫療器械規范運行提供有效條件

醫療器械檔案指的是醫療器械自采購、使用、運行至報廢的全生命周期真實記錄信息，且被視為醫療器械臨床使用期間的原始憑證，與臨床診療活動之間存在密切聯系。因此，查找、翻閱醫療器械檔案，可以幫助相關工作人員及時掌握醫療器械的歷史使用、運行基本情況等，了解、分析每一次器械設備發生故障的相關原因，便于采取切實可行的處理措施，為日后維護保養、檢修工作提供必要支持。與此同時，醫療器械與常規器械不同，使用年限相對較長，且可能投入不同的科研項目當中，并在一定程度上見證醫療器械企業制造水平的提升。由此可見，做好醫療器械的檔案管理工作，可以幫助企業職工認識到器械的發展歷史，為企業醫療器械規范運行提供有效條件。

3.有助于豐富醫療器械信息資源

醫療器械與臨床工作之間存在密切聯系，且檔案內容多樣、存儲形式復雜，比如視頻、音頻、圖片、文字等。通過醫療器械檔案，可以將醫療器械使用情況真實體現出來。與此同時，醫療器械檔案以自身詳細信息為基礎，側重記錄醫療器械制造及使用過程的全部細節，具有追本溯源的作用，是醫療器械企業日常管理工作的重要組成部分。而在醫療器械企業當中，積極開展檔案管理工作，可以為保證醫療器械管理工作有序開展提供強有力的支持，并在一定程度上延長設備生命使用周期，降低運行故障風險的發生概率，有助于形成完整的設備技術檔案，使醫療器械信息資源更加豐富。

4.有助于醫療器械管理模式的改進

醫療器械是臨床診療工作的重要物資支撐，在患者疾病評估、診斷、治療等工作中占據極其重要的地位。同時，醫療器械企業肩負著生產制造的職責，但是受疾病自身復雜性、現行醫療技術水平存在局限的影響，不可避免地造成醫療器械投入使用后出現漏診、誤診等情況，進而易引發各種醫療糾紛問題，嚴重危及患者的生命健康安全。而做好醫療器械檔案管理工作，可以幫助醫療機構規避醫療器械使用期間可能出現的各種故障問題，消除醫療器械對臨床診療工作產生的不良影響，為促進患者機體康復提供強有力的支持。此外，做好醫療器械管理工作，可以改進、細化醫療器械的后期維護及日常保養管理模式，確保醫療器械處于正常、安全運轉狀態。

5.能夠為反腐倡廉工作的開展提供有效依據

從醫療器械企業層面分析，生產制造醫療器械需投入大量的資金成本，特別是對部分高精尖醫療器械設備來說，部分零部件可能需要從西方發達國家或國際知名生產制造企業引進，由于價格昂貴，在境外采購過程中可能存在貪腐等違法問題。與此同時，高精尖醫療器械作為醫療器械企業的固定資產主要組成部分，價值頗高。而做好醫療器械檔案管理工作，可以掌握醫療器械采購至報廢的全過程信息，可以滿足醫療器械使用說明書相對接的工作要求，規避醫療器械提前報廢等情況，確保企業資產的合理性及安全性，顯然這能夠為反腐倡廉工作的開展提供有效依據。

二、醫療器械檔案管理工作現狀問題分析

醫療器械檔案管理工作的開展重要性顯著，但此項管理工作現狀仍存在一些較為明顯的問題。具體而言，主要問題如下：

1.檔案管理制度有待健全

部分醫療器械企業未能構建健全的醫療器械檔案管理制度，通常只結合本企業的基本經營情況，對相關醫療器械檔案進行管理，使醫療器械管理缺乏制度支持，從而呈現管理不夠規范的情況。在需要利用相關醫療器械檔案時，因缺少制度支持，易出現查閱難、利用效率低等問題。

2.缺乏檔案意識，檔案利用率較低

在醫療器械企業，要想提升醫療器械檔案管理工作的效率及質量，則需提升檔案管理人員的檔案意識，但部分醫療器械企業對醫療器械檔案管理不夠重視，檔案意識缺乏，使相關醫療器械檔案難以正常、順利歸檔，在醫療器械檔案缺失的情況下，會使檔案利用率大大降低。

3.檔案管理人員素質水平有待提高

在醫療器械檔案管理工作開展期間，檔案管理人員扮演著非常重要的角色。但是，從目前來看，部分醫療器械企業檔案管理人員的素質還有待提高。比如，對待醫療器械檔案管理工作的積極性不高，未能加強自主學習，對現代化檔案管理技術掌握程度不足，比如防火墻技術、安全密鑰技術、電子檔案管理系統的使用等，在一系列因素影響下，會使醫療器械檔案管理工作的質量難以得到有效提升。

三、加強醫療器械檔案管理工作的具體措施分析

為解決醫療器械檔案管理工作面臨的一些問題，則需有效地加強措施。總結起來，加強醫療器械檔案管理工作的具體措施如下：

1.構建健全的檔案管理機制

在醫療器械檔案管理工作開展過程中，相關醫療器械企業需嚴格貫徹實事求是的工作原則，綜合考慮醫療器械檔案管理工作的復雜性，主動轉變自身管理理念，利用先進的信息技術方法，健全醫療器械檔案管理流程，并搭建完善的醫療器械檔案管理機制，形成完整的醫療器械檔案管理體系。與此同時，積極引進檔案管理責任機制，持續細化醫療器械檔案管理的工作職責，詳細規定各管理崗位的工作任務，包括醫療器械檔案的信息收集、數據整理、后期錄入、使用維護等，將檔案管理工作任務細化至個人，確保所有人員廣泛積極參與檔案管理工作當中。此外，在必要時，將檔案管理工作與崗位考核機制相掛鉤，及時嘉獎表現優秀的管理工作人員，以此提升檔案管理人員對待檔案管理工作的積極性及責任意識。

2.規范檔案信息收集

檔案資料的信息收集整理是醫療器械檔案管理工作開展的重要前期環節，醫療器械企業需規范檔案信息的搜集、整理流程，充分重視隨機文件的搜集。比如，因醫療器械檔案管理貫穿于器械設備安裝調試、前期采購、進入驗收、使用直至報廢等環節全過程，使檔案資料的內容相對豐富多樣，包括光盤、技術性參數資料、彩頁、合格證、安裝驗收報告、配置單、報價單、免稅證明、商檢部門檢測文件、海關報關單、外貿合同、投標書、論證報告、申請單等。因此，相關企業在開展醫療器械檔案搜集、整理工作期間，需結合上述資料類型，及時明確檔案搜集方向，提升檔案信息資料的管理質量。與此同時，需重視計量檔案的采集，包括設備劑量檢定證書、合格證書、醫療器械設備的檢測記錄信息等，詳細記錄醫療器械設備的運行維修記錄，比如使用操作記錄信息、維修保養記錄信息、設備日常使用性能狀態的監測結果等。在全面規范檔案信息收集工作的基礎上，確保后續醫療器械檔案管理工作順利、有序開展。

3.合理融入現代技術

在醫療器械企業檔案管理工作開展過程中，逐步引進現代化信息系統，能夠在很大程度上提升檔案管理水平。但是部分企業尚未深入開發檔案信息管理系統的功能作用，僅停留在使用檔案管理系統進行信息錄入、查詢功能階段，難以滿足醫療器械檔案管理工作的高標準、高要求。因此，相關醫療器械企業需主動轉變檔案管理工作理念，持續優化檔案管理模式，從根源上認識融入現代化技術對醫療器械檔案管理工作的積極影響，不斷豐富檔案管理工作路徑。以云計算技術為例，這種技術發展速度快，可以為醫療器械檔案管理提供全新的媒介，因此在檔案管理期間，相關檔案管理工作人員可通過選擇技術成熟、功能豐富的云端App，包括百度云、騰訊微云等，充分發揮此類App的存儲功能作用，嚴格遵循醫療器械設備的類型、采購時間等標準，予以合理科學分類，以達到滿足分類管理要求的目標。此外，針對醫用耗材檔案，則可利用云計算技術方法，將其納入某一文件夾內，詳細記錄不同醫用耗材采購、使用的基本情況，便于通過手機App隨時查閱，以此提高醫療器械檔案信息管理的便捷性及效率。

4.加強檔案管理隊伍建設

隨著臨床醫療行業的快速發展，使應用到的醫療器械數量呈逐年遞增趨勢，尤其是器械的使用型號日趨復雜，這在很大程度上增加了檔案管理工作的難度。因此，為了主動迎合時代發展潮流，相關醫療器械企業需充分重視檔案管理隊伍建設，以增強檔案管理工作人員的工作能力，不斷優化現行檔案管理模式。具體而言，相關企業需積極開展醫療器械檔案管理崗位從業人員的宣傳、教育活動，側重提升檔案管理人員開拓創新、服務管理、愛崗敬業的精神，進一步調動管理人員對待檔案管理工作的熱情，激發檔案管理人員的主觀能動性。

與此同時，強化組織動員力度，提倡檔案管理人員廣泛參與各種崗位培訓活動，尤其是醫療器械企業，可通過組織醫療器械檔案管理人員集中培訓活動的方式，持續增強醫療器械檔案管理人員的綜合素質。并且，可將檔案管理人員的綜合素養培養納入企業人才培養計劃當中，上升至企業職工再教育的高度，為檔案管理人員學習、接受教育提供更多的平臺機會。

此外，在檔案管理隊伍建設工作開展過程中，還需重視醫療器械檔案管理人員應用現代化科學技術的能力水平，比如通過實踐培訓，提升檔案管理人員應用防火墻技術、安全密鑰技術、檔案管理系統平臺的能力水平，培養一批懂技術、懂管理的檔案管理人員，為醫療器械檔案管理工作質量水平的提高提供充分有效的專業人才保障。

四、結語

綜上所述，醫療器械檔案管理工作的開展至關重要，能夠為醫療器械管理提供保障支持，能夠為醫療器械規范運行提供有效條件，還能夠為反腐倡廉工作的開展提供有效保障依據等。但是，現狀下部分醫療器械企業在檔案管理工作開展過程中仍存在一些較為明顯的問題。因此，須構建健全的檔案管理機制、規范檔案信息收集、合理融入現代技術、加強檔案管理隊伍建設等，以此全面提高醫療器械檔案管理工作的質量水平，進一步為醫療器械企業穩步、可持續發展奠定堅實的基礎。

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（作者單位：山東新華醫療器械股份有限公司）