藥品GSP檢查員培訓效果影響因素分析及建議

張守釵

（浙江省杭州市江干區市場監督管理局，浙江 杭州310016）

《藥品經營質量管理規范》（GSP）是國際通行的規范藥品經營質量管理的基本準則，對于提高藥品經營企業素質、規范藥品經營行為、保障藥品質量安全十分重要［1］。藥品GSP檢查員是指符合相關資質要求，經培訓考核、資格審查、聘任等程序后，在GSP認證工作中從事現場檢查的人員。GSP檢查員依據GSP對藥品經營企業質量管理體系的合規性實施各類現場檢查核查活動，包括行政許可檢查、認證檢查、飛行檢查等。藥品檢查是藥品監管的重要手段，GSP檢查員是藥品檢查的執行者，其素質和能力直接影響檢查的效果和質量。有效的培訓是提升GSP檢查員素質和能力最主要和最根本的途徑［2］。筆者結合自身相應工作經歷和檢查體會，闡述了GSP檢查員培訓的現狀，分析了培訓的影響因素并提出增強培訓效果的建議，旨在為加快藥品GSP檢查員隊伍建設提供決策參考和工作思路。現報道如下。

1 藥品GSP檢查員培訓現狀

藥品GSP檢查是一項專業性、技術性非常強的工作，GSP檢查員要在有限的時間內，綜合運用自身的知識和技能，通過現場檢查發現企業存在的缺陷問題和可能影響藥品質量的潛在風險，最終對企業藥品經營管理過程作出科學公正、客觀準確的判定。因此，一名合格的GSP檢查員需不斷參加各類相關業務培訓和繼續教育，不斷參與各種GSP檢查實踐，以豐富理論知識和增強檢查技能。培訓是根據某些人員或崗位的工作需要，通過書面講解或其他溝通方式進行教育，以更新知識、技能、理念，提高人員綜合素質，從而影響其行為的活動［3］。GSP檢查員培訓通常分為上崗前培訓和繼續教育，以課堂理論授課為主，通常是固定時間、地點，多為2～3 d的短期培訓，參與人數多超過100人，崗前培訓和繼續教育一并進行，新老GSP檢查員共同參與，采取“你講我聽”的方式授課；培訓內容依據工作需求制訂，而不是從GSP檢查員的培訓需求出發，培訓內容缺乏針對性；參加培訓以單位組織報名推薦為主，參培人員缺乏主觀能動性，且人員變動大，學習的知識內容無延續性和系統性［4］，從而影響整體培訓效果。同時，GSP檢查也是一項實踐性工作，GSP檢查員需進企業開展實地檢查，除了定期接受理論培訓外，更需要在實踐中不斷學習、鍛煉，進而提升自己的實踐水平?，F行的培訓現場教學以現場帶教學習、觀摩檢查等形式為主，需到指定經營企業現場，采取“你做我看”方式，邊查、邊看、邊學，在檢查技能實操、模擬方面的培訓較欠缺，導致多數GSP檢查員在走上檢查崗位后空有理論知識，到了企業現場檢查重點僅集中在質量管理體系“表層”運行情況，在某些行為的合法性和記錄資料的真實性核查方面著力不足，注重寫的東西，忽視做的過程，抓不住、抓不準問題的關鍵，缺乏現場發現、分析和解決問題的能力，從而影響檢查的權威性和實效性［5］。

2 培訓效果影響因素

2.1 培訓內容

藥品GSP檢查員不僅要具備扎實的專業知識和其他相關專業知識，如法律法規規定、藥品專業知識、計算機技術、財務管理、物流管理、企業管理等，還要掌握多種技能，如檢查技能技巧、溝通交流能力、調查取證技巧、臨場應變能力、文字書寫能力等，最終構成GSP檢查員的完整知識結構體系［6］。培訓教材是提升培訓實效性、規范性的重要保證。目前，國家、省、市各級針對檢查員培訓均無系統、規范、實用的統一教材［7］。對GSP檢查員的培訓內容多停留在法律法規、條款的把握和解讀、缺陷內容分析及個人經驗分享等方面，其他需具備的知識和技能培訓內容不足；有時同一場次培訓或不同場次的培訓內容重復或相似；培訓內容缺乏深度和廣度，針對性、實用性不足，不能完全適應現場檢查。

2.2 培訓對象

GSP檢查員多為兼職人員，主要來自監管部門的工作人員，少數從企業、高校、研究機構人員中遴選。由于GSP檢查員來自不同單位、不同崗位，年齡、學歷、專業、工作經歷不同，對培訓的需求和接受度也不同，培訓的針對性無法得到有效保障［8］。對于GSP檢查員，只有提供符合實際需要的培訓，才能真正發揮培訓的作用［9］。目前，這種“大雜燴”或“一刀切”式的培訓未考慮GSP檢查員資歷、學歷層次、專業背景、崗位經歷等不同個體的差異，導致不能因人施教，培訓效果欠佳。

2.3 培訓師資

培訓講師的水平直接影響參訓人員的接受度和培訓效果。藥品GSP檢查員培訓講師多由資深GSP檢查員兼任，有時會邀請一些大型醫藥企業質量管理人員授課。由于每人擅長的領域不同，優秀的GSP檢查員也不一定都是優秀的培訓講師，部分資深GSP檢查員雖然檢查實踐能力很突出，但理論水平和教學方法可能有所欠缺。GSP檢查員培訓講師需兼具理論知識和實踐經驗，還得具備一定的教學技能。目前普遍缺乏與GSP檢查員培訓需求相適應的培訓講師，尤其是面向高級別GSP檢查員的培訓講師［7］。

2.4 培訓方式

培訓方式是培訓內容的呈現方式，是影響培訓有效性的重要因素［10］。現有培訓方式較單一，以傳統的灌輸式課堂教學為主，受訓者僅被動接受枯燥乏味的教學內容，培訓的互動性和趣味性不強，無法對培訓內容產生共鳴，也就很難調動GSP檢查員參與培訓的積極性。由于多數GSP檢查員都是兼職人員，參與培訓前還需提前安排好工作。這種集中式的培訓易受時間、空間，以及GSP檢查員的參與率與參與時長的影響。另外，現場教學方面，也存在不少弊端：由于不同企業的管理模式、經營范圍各不相同，現場發現的缺陷項目、違法行為表現也不相同，無法現場直觀體驗不同表現形式的缺陷、違法行為；現場檢查的機會難求；實地教學易受限于時間、場地等條件，教學式的現場檢查次數過多會對企業經營造成干擾，故大規模開展現場教學有一定困難［11］。

2.5 考核激勵

培訓實踐中發現，部分GSP檢查員迫于壓力被動參加培訓，缺乏積極性。同時，培訓考核機制也不健全，多數情況下，培訓結束后僅進行簡單的理論測試，難以反映真實的培訓效果和GSP檢查員的現場檢查能力，培訓講師、參訓人員參與過程均流于形式，不僅導致培訓結果欠佳，還造成人力、物力和時間的浪費。另外，GSP檢查員發展平臺較小，晉升難，因未建立有效的激勵機制，GSP檢查員也就缺乏主動提升自我的動力［4］。

3 改進建議

3.1 分類分級優化管理，開展差異化培訓

分類：培訓要達到預期效果，倡導精準培訓、按需培訓，以達到最好的效果。對新“入職”GSP檢查員的崗前培訓，事前根據人員的崗位、工作經歷、學歷、專業等方面做培訓需求調查，根據調查結果制訂培訓計劃，分類別設置課程內容、培訓方式及師資配置，實行差異化培訓管理。

分級：隨著科技的發展，新經濟、新業態、新技術的不斷出現，企業的質量管理模式也隨之發生變化，企業在質量管理中出現的風險點、違反GSP條款的表現形式也呈多樣性，部分違法線索也越來越隱蔽，GSP檢查員的業務水平面臨巨大的考驗和挑戰。因此，對GSP檢查員的培養應有所區別，建議將GSP檢查員區分為“全科型”和“專科型”，在開展繼續教育時加以區分，前者注重“博而廣”培養目標，現場檢查側重發現常規性、高頻次缺陷問題；后者在前者基礎上還應注重“專而精”的培養目標，專注于疑難、重大缺陷問題的發現和違法線索的深挖，實現對企業專業、精準的監管。

師資：培訓講師既是教學人員又是檢查技術專家，加強GSP檢查員培訓師資隊伍建設，提高師資隊伍的素質和水平，是提高GSP檢查員培訓質量的關鍵。建議國家層面將GSP檢查員培訓師資作為GSP檢查員隊伍建設的重要內容，通過多渠道、多途徑，培養專業的GSP檢查員培訓師資隊伍。同時，也要側重GSP條款中專項領域的師資培養，如計算機信息管理、倉儲物流、票據管理、冷鏈藥品管理、驗證管理等領域，為“?？菩汀睓z查員培訓提供資源保障。鼓勵GSP檢查員結合自身檢查實踐，開展科研探索，解決檢查實踐中的疑點、難點、堵點問題，不斷探索新方法、新技術，形成培訓教材，用于GSP檢查員培訓，使培訓內容更加專業、實用，其研究成果可用于監管決策參考。

3.2 課程設置科學化，培訓形式多樣化

課程內容：針對GSP檢查員知識結構要求，科學合理設置培訓課程內容，內容需同時具備全面性、系統性和針對性。根據不同類別、級別的GSP檢查員，設置不同的課程內容，配備不同的講師，分階段、分層次，循序漸進地開展培訓。另外，應根據GSP檢查實踐中出現的重點、難點、盲點、堵點問題安排專題講授、討論課程，通過研究具體問題，提升解決問題的能力。

培訓方式：為達到更好的培訓效果，常會根據培訓內容、對象的不同選擇合適的培訓方式。因此，培訓方式應盡可能多樣化、具有靈活性。如采用線上線下結合的方式，充分利用互聯網技術，開展在線課堂學習，從而脫離時間、空間限制，提高培訓靈活性與參與率；盡可能小班化理論教學，多采取小組討論式、游戲式典型案例分享、疑難個案討論學習，鼓勵人人都參與其中，互動交流，訓練分析問題、解決問題的能力。

創新模式：參照研究生教育模式，建立“導師制”［12］，為GSP檢查員配備資深GSP檢查員作為培訓“導師”，提供“一對一”“手把手”的帶教學習；組建GSP檢查員團隊、課題組，開展研究式學習，攻關解決檢查難點、痛點、堵點問題；跨部門交流培訓，如向公檢法部門學習偵查取證技術、向物流行業學習倉儲物流管理、向財稅系統學習財務、稅務方面的知識等，進一步完善知識結構，提高綜合業務能力，為有效開展GSP檢查奠定基礎。

3.3 建立健全激勵機制，提升參訓積極性

建立科學的考核和合理的激勵制度［13］。按照GSP檢查員類別、級別，科學設定考核內容，明確激勵機制，提高GSP檢查員參與培訓的積極性和主動性，激發其主觀能動性和工作熱情，從而提高GSP檢查的實際效果［14］。除全面的理論知識測試外，增加案例分析、角色扮演、實操考核內容；在編制政策及人力資源和社會保障部門支持下，設立獨立的藥品檢查部門，以事業編專業技術崗為主，設置一定數量的高級專業技術職稱崗位，為優秀的GSP檢查員提供專業技術方向的職稱晉升通道，提升待遇和職業獲得感，吸引更多優秀人才加入到GSP檢查員隊伍中，確保隊伍的穩定性［15］；鼓勵支持優秀的GSP檢查員參加半脫產或全脫產學歷教育，豐富理論知識，優化知識結構，培養一批專家型、學者型監管人才，為促進藥品監管工作科學規范開展提供強有力的保障和支撐。

3.4 建立模擬經營企業，開展仿真培訓

模擬藥品經營企業［16］是指參照藥品經營許可條件和GSP要求，配備藥品經營企業所需的各類硬件、軟件，建立仿真企業經營場所，模擬藥品經營全過程。通過統計歷年檢查報告缺陷、違法情況，篩選出高頻次、疑難、典型問題，編制成“劇本”，以模擬經營企業為“片場”，“在職”員工為“演員”，配備必要的“道具”，反復演練，最終形成各類案例實景，開展模擬訓練或考核。通過這種實物、實景、實情仿真培訓，開展體驗式學習、訓練及上崗前的“實戰”考核，不斷強化參訓人員的臨場記憶和實踐操作技能，不僅能增加學習的趣味性，又能提高培訓的效率和實用性，對于GSP檢查員隊伍建設具有重要的實用價值。