淺談ISO15189質量管理體系在二級醫院檢驗科的應用

李明霞

摘要：《ISO15189醫學實驗室—質量和能力的要求》能使醫學實驗室建設得更加規范、標準，能得到更加精準的檢驗結果，還能提高檢驗科工作人員自身素養和能力，增強檢驗科科學的管理理念，完善檢驗科的各項管理制度。

關鍵詞：ISO15189;質量管理體系;醫學實驗室;質量控制;信息系統;

《ISO15189醫學實驗室—質量和能力的要求》是目前指導醫學實驗室建立完善且先進質量管理體系的最適用標準（1-2），包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有相應技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。二級醫院學習ISO15189管理體系不僅能使醫學實驗室建設得更加規范、標準，從而得到更加精準的檢驗結果，還能提高檢驗科工作人員自身素養和能力，以及增強檢驗科科學的管理理念，從而完善檢驗科的各項管理制度。

一.人員

檢驗人員是檢驗科最根本要素，其能力和綜合素質是保證質量的前提。為幫助檢驗人員提高自身素質及能力，根據ISO15189醫學實驗室質量和能力評估，結合二級醫院實際情況，可制定一系列人員培訓計劃。可將培訓計劃分為科室培訓計劃、組內培訓計劃、特殊崗位培訓計劃以及新進員工培訓計劃等。

制定培訓計劃是實施培訓計劃的第一步。檢驗科應該在每年12月制定下一年的培訓計劃。科室培訓計劃內容主要有學習ISO15189醫學實驗室質量和能力評估或CNAS-L02：2012版認可準則、行業標準、科室文件等法律法規文件等、通用知識和技能、LIS系統運用、生物安全培訓、職業道德及醫學科研誠信建設等學習。可由科內具有一定工作經驗的本科學歷及以上者或外院專家組織培訓。新員工崗前培訓主要為專業技能培訓，包括專業技能培訓及職業道德素質培訓。前者包括科室介紹、各組專業技能學習、生物安全培訓、職業暴露等培訓。特殊崗位培訓主要是針對PCR實驗室及HIV初篩實驗等特殊崗位工作人員培訓或學習，完成培訓后可每半年進行一次培訓效果評估以及每年一次的能力評估、新進員工在最初半年至少進行2次能力評估。人員素質和專業能力是質量保證的關鍵和質量控制的關鍵，因此人員培訓也是實驗室認可評審工作中的檢查重點。

二.質量控制

檢驗前過程管理是最難控制的環節，主要涉及樣品采集、樣品運送、樣品接收、檢驗前處理、準備以及儲存等方面。各環節均存在眾多影響檢驗結果的潛在因素，因而在實驗室錯誤中，檢驗前過程導致標本質量不符合約占80%（3）。除了如白帶等少數標本由臨床醫生或護士采集，二級醫院門診患者血液樣品多由檢驗科員工采集，另外尿液、糞便、痰液等均由患者自行采集。因此，二級醫院可根據ISO15189要求，制定每個檢測項目的樣品采集要求及標準，同時需規范收到樣品后處理、準備的方法制定標準并按要求實施。對于臨床不合格標本每季度或每半年統計分析，并及時與臨床溝通與反饋，以降低不合格標本量。

定量檢測項目的質控數據可利用質控圖進行統計分析，包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效期、質控圖的中心線和控制界線、失控時的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測項目的質控數據應包括陰、弱陽性和/或陽性結果是否符合預期。

檢驗后過程中，主要有結果復核及樣品儲存、保留和處置兩個方面，我科主要涉及輸血實驗室ABO血型、Rh血型和抗體篩查結果，其應與患者或者獻血者以前的結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，采取措施，確保結果準確，并記錄相關情況。

三.信息系統

臨床實驗室的高效運轉是離不開實驗室信息系統的，特別是對于二級醫院來常有的人員不足以及經驗不足的問題來說，它不僅能優化實驗室操作，節約人工成本，并通過智能化管理改善臨床醫療，而且還能夠通過加入專家系統來彌補二級醫院檢驗科工作人員的經驗不足，另外相關的管理模塊還能降低標本運轉周期等。二級醫院檢驗科一定要注意加強信息系統的管理，要保證LIS數據和信息的完整性和機密性，防止非授權者訪問、防止篡改、丟失或數據泄密，并對數據信息進行定期維護。

綜上所述，二級醫院檢驗科在ISO15189質量管理體系下運行，不僅對檢驗科工作人員的綜合能力及素養有所提高，通過深入學習其質量管理要求和技術要求，還能增強質量管理觀念，從而對檢驗科的管理體系進行完善，做到更好的服務于臨床和患者。

參考文獻：

[1]中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則;ISO15189[S].北京：中國標準出版社，2012

[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則（ISO15189：2012）[M].北京：中國計量出版社，2013，1-54

[3]叢玉隆，臨床實驗室分析前質量管理及對策[J].中華檢驗醫學雜志，2004，27（8）：483-487