藥品監管部門建立質量管理體系的實施路徑

崔紅芳 王海燕

摘要：建立并運行監管質量管理體系是藥品監管部門保證監管活動達到預期目的、持續提升工作質量和效率的必由之路。當前藥品監管部門建立質量管理體系面臨著缺乏專職質量管理隊伍、體系標準語言晦澀難懂、質量管理觀念有待轉變、體系與業務存在“兩張皮”等工作難點。為此，藥品監管部門按照做好頂層設計、做好組織保障、明確體系范圍、積極借用外腦、抓好宣貫培訓、抓好體系調研、制定方針目標、編制體系文件的實施路徑開展質量管理體系建立工作。

關鍵詞：藥品監管部門;質量管理體系;實施路徑

引言

近年來，我國藥品監管體系不斷健全和完善，于2011年和2014年兩次通過了世界衛生組織疫苗國家監管體系評估，為我國疫苗走向世界提供了監管保障。為迎接世界衛生組織第三次疫苗國家監管體系評估，我國從2019年開始緊鑼密鼓地進行相關準備工作。截至2021年11月，國家藥品監督管理局已經接受了世界衛生組織的遠程中期評估，并計劃在2022年底完成最終評估。為貫徹落實國務院關于做好疫苗國家監管體系評估工作的指示精神，國家藥監局在2019年6月28日疫苗國家監管體系評估省局工作部署會上要求各級藥品監管部門要以評估為契機，建立質量管理體系，并有效運行，切實提升整體監管能力和水平。

1藥品不良反應監測方面藥品監督管理部門所存在的問題

1.1缺乏藥品不良反應安全評估機制

針對藥品的審批環節，雖然現階段藥品監督管理部門對審批的程度越來越高，即使在藥品上市后加強監督，但由于藥品不良反應安全評估機制不全，在用藥過程中難免會發生藥品不良反應。同時，針對藥品不良反應安全評估，部分醫藥企業為了通過藥品監督管理部門的審批而出現偽造原始材料的現象，這就導致監管審批制度的作用難以發揮，從而降低藥品不良反應安全評估質量。此外，藥品監督管理部門縮短了新藥上市的審批時間，到時藥品不良反應安全評估不全面，進而降低了藥品的安全性。

1.2缺乏健全的藥品不良反應損害賠償機制

在藥品使用過程中所出現的不良反應，及時處理和賠償是有效解決這一問題的關鍵。然而，在法律方面，針對藥品不良反應損害賠償并無相關規定，同時藥品監督管理部門也缺乏相應的藥品不良反應損害賠償標準。就目前藥品監督管理部門相關規定來看，只要是符合藥品質量標準的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導致藥品生產企業不用承擔藥品不良反應損害賠償。若藥品生產企業不用對藥品所出現的不良反應進行賠償或繳納罰款，則極易導致某些藥品生產企業為了謀求利益而非法上市藥品，這會在極大程度上增加藥品不良反應發生概率。

1.3新藥上市缺乏安全評估體系

新藥經過審批后上市并不是藥品安全監管的結束，針對于新藥的安全評估不僅僅是側重于其生產、上市審批，還需重視藥品的整個使用過程安全評估。在新藥上市后，應完成醫學界權威驗證、完善評估程度等，以確保新藥的不良反應得到全面評估，從而促進臨床合理用藥。然而，針對新藥上市后的安全評估方面，藥品監督管理部門尚缺乏完善的評估體系，同時也缺乏相應的評估標準，這也就導致新藥上市后的安全問題難以監測。同時，在部分新藥上市后，其相應的安全評估體系未及時制定，導致藥品安全監督存在隱患。由此可見，新藥上市缺乏完善的安全評估體系也是藥品不良反應監測過程中的一大問題，藥品監督管理部門必須予以重視。

2藥品監管部門建立質量管理體系的實施路徑

2.1制定嚴格的藥品不良反應安全評估機制

針對現階段藥品不良反應安全評估體系缺乏的問題，藥品監督管理部門需結合實際情況進行進一步完善，以制定出嚴格的藥品不良反應安全評估機制，確保患者用藥安全[6，7]。在新藥上市不良反應安全評估階段，針對參與評估的志愿者需制定嚴格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實驗結果。同時，針對安全評估環節，評估專家需選擇具備良好醫德、豐富的臨床經驗的醫師，同時評估專家需對藥品實驗評估結果負一定責任，以確保藥品安全評估的真實性和準確性。在藥品的審批環節，藥品監督管理部門相關人員需提高重視，嚴格審查藥品的原始數據，以確保數據的真實性。同時，在藥品上市后，藥品監督管理部門和藥品生產企業需對藥品的使用進行實時監測，待出現不良反應時需進行深入研究，并明確不良反應發生的相關因素，嚴重情況下需立即停止市場銷售該藥品。

2.2加強建設藥品不良反應監管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應監測工作開展的基礎，只有具備詳細的法律規定，才能給藥品生產企業產生約束作用[8]。因此，需加強建設藥品不良反應監管制度和法律，以給藥品生產企業產生約束，使其重視對藥品不良反應的測試資金投入，并獲得更為詳細的測試數據信息，進而提高藥品的安全性。同時，藥品監督管理部門中，要明確藥品不良反應監測的具體責任，增強其監管權力，并對檢測工作目的進行進一步明確，使管理部門人員在應對藥品不良反應發生時有權力進行管理，甚至要求藥品生產企業暫停該藥品銷售。針對藥品生產企業的市場準入標準，藥品監督管理部門應加強進一步監管，針對經營規模小、技術落后和管理不善的企業不予以藥品生產資格證，以進一步規范藥品市場，增強藥品不良反應監測力度。

2.3完善新藥上市安全評估體系并加強監管

近年來，新藥的研發和投入使用越來越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監督管理部門需及時完善新藥上市安全評估體系，并加強上市后監管。如在新藥上市后，藥品監督管理部門合理使用抽檢措施，定期對上市后的新藥的不良反應開展監測工作，對不同批次藥品也需進行檢驗。在監測過程中，若發現藥品不合格，藥品監督管理部門則需要求藥品生產企業停止銷售該藥品。同時，針對藥品上市后在使用過程中所出現的不良反應，也應進一步明確藥品生產企業的具體責任，以對企業形成一定的約束力。

結束語

總而言之，以往的藥品監督管理制度已不符合現階段的藥品監督管理需求，藥品監督管理部門相關人員必須明確自身的崗位職責，重視藥品不良反應所產生的危害性。在一些藥品不良反應事件中，相關人員需意識到藥品不良反應監測過程中所存在的問題，并根據此類問題不斷完善藥品監督管理制度，建立健全相關法律法規，對藥品生產企業的市場準入標準進行規范。只有通過不斷完善藥品監督管理體系，才能確保藥品不良反應監測工作質量，并在用藥不良反應事件發生后采取正確的處理措施，從而避免人們對我國醫療系統出現信任危機，確保社會穩定和諧的發展。

參考文獻：

[1]杜國順.我國藥品不良反應監測工作中存在的問題及對策淺述[J].科技風，2018（10）：183.

[2]桑媛，吳世福，路長飛，等.檢查視角下生產企業藥品不良反應報告與監測的問題及思考[J].中國藥物警戒，2019，16（04）：215-218.

[3]王安民，王雪斌.藥品不良反應監測方面藥品監督管理部門的不足及應對措施[J].中國社區醫師，2019，35（20）：184+1861995D5B6-ABC8-4B00-80C4-95B9CB59399C