武漢某醫(yī)院國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍抗高血壓藥品使用情況分析

鐘建勛，王 濤，雷 云，鄭 艷，林 紅

（武漢大學(xué)中南醫(yī)院，湖北 武漢 430070）

為促進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)集采）試點(diǎn)城市的推行結(jié)果惠及全國(guó)人民，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門(mén)出臺(tái)了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），要求在全國(guó)范圍內(nèi)推廣集采和使用試點(diǎn)的藥品集采模式。湖北省積極響應(yīng)，相繼出臺(tái)了《省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)全面落實(shí)國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案的通知》（鄂醫(yī)保發(fā)〔2019〕63 號(hào)）、《省醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍醫(yī)保配套措施的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂醫(yī)保發(fā)〔2019〕64 號(hào)）等文件。國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍共中選25個(gè)藥品，其中抗高血壓藥品7種，占比最大。故本研究中選取“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍中選抗高血壓藥品和我院在用同通用名抗高血壓藥品進(jìn)行用藥情況分析，探討“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍對(duì)相關(guān)藥品用量、用藥金額和醫(yī)保資金的影響，為下一步集采政策的制訂提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

選擇我院國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍中選抗高血壓藥品及與之對(duì)應(yīng)的在用同通用名抗高血壓藥品，共12 家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品，含7種藥品9個(gè)規(guī)格，包括依那普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、厄貝沙坦、氨氯地平、氯沙坦鉀、福辛普利鈉、賴(lài)諾普利。所有數(shù)據(jù)均來(lái)源于我院的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和醫(yī)院SDP 平臺(tái)，本研究中的數(shù)據(jù)采集時(shí)段設(shè)為“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍前后1年，即2018年12月14日至2019年12月14日（擴(kuò)圍前）和2019年12月15日至2020年12月15日（擴(kuò)圍后），采集該時(shí)段內(nèi)相關(guān)藥品的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品價(jià)格、用藥數(shù)量、用藥金額等。

1.2 方法

采用Excel 軟件對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，計(jì)算占比、構(gòu)成比、增長(zhǎng)率等。其中，藥品用量用片計(jì)算，藥物限定日劑量（DDD）采用世界衛(wèi)生組織（WHO）官方網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)，并參考《新編藥物學(xué)》（第18 版）［1］、《中國(guó)高血壓防治指南》（2018年修訂版）［2］及相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)確定（見(jiàn)表1），并計(jì)算用藥頻度（DDDs）和限定日費(fèi)用（DDC）。DDDs = 某藥的消耗總劑量/ 該藥的DDD值，DDD 值越大說(shuō)明該藥的臨床使用頻率越高；DDC=某藥的銷(xiāo)售額/該藥的DDDs 值，反映藥品的總體價(jià)格水平，可作醫(yī)保基金支付的數(shù)據(jù)參考［3］。實(shí)際節(jié)省金額=（擴(kuò)圍前DDC-擴(kuò)圍后DDC）×擴(kuò)圍后DDDs，醫(yī)保節(jié)省費(fèi)用=實(shí)際節(jié)省金額×醫(yī)保平均報(bào)銷(xiāo)比例。式中，醫(yī)保平均報(bào)銷(xiāo)比例為71.84%。

表1 國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍中選抗高血壓藥品DDD（mg）Tab.1 DDD of antihypertensive drugs selected in the national″4+7″ pilot expansion（mg）

2 結(jié)果

2.1 價(jià)格變化

所有藥品價(jià)格平均降幅為37.81%（伊達(dá)力擴(kuò)圍前該院未使用，故不納入計(jì)算），降幅最大的為賴(lài)諾普利，達(dá)80.00%；中選藥品價(jià)格均下降，平均降幅為61.94%；非中選同通用名藥品價(jià)格受擴(kuò)圍影響，也有明顯下降，平均降幅為21.73%。氨氯地平片（商品名亞尼安，國(guó)藥準(zhǔn)字H20183234，規(guī)格為每片5 mg），單片價(jià)格0.07 元，為本次集采藥品單片價(jià)格最低。16 個(gè)產(chǎn)品中，原研藥品平均降幅35.18%，最高降幅藥品為厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名安博諾，國(guó)藥準(zhǔn)字J20130041，規(guī)格為每片150 mg/12.5 mg），降幅達(dá)74.02%。詳見(jiàn)表2。

2.2 用量變化

中選藥品用量占比均增加，平均增幅為51.49%。非中選同通用名藥品用量占比平均降幅為17.83%，整體呈下降趨勢(shì)。其中，同通用名非中選藥品氨氯地平片（商品名絡(luò)活喜，國(guó)藥準(zhǔn)字H20093660，規(guī)格為每片10 mg）和氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000371，規(guī)格為每片50 mg）用量占比增加，其他藥品用量占比均下降，下降部分由中選藥品替代。詳見(jiàn)表2。

表2 國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍中選抗高血壓藥品及同通用名藥品擴(kuò)圍前后價(jià)格、用量、金額變化Tab.2 Changes of price，quantity and amount of antihypertensive drugs selected in the national ″4+7″ pilot expansion and the other drugs with the same general name before and after the expansion

2.3 金額變化

中選藥品的金額占比均增加，平均增幅為39.49%；非中選同通用名藥品金額占比平均降幅為8.49%，整體呈下降趨勢(shì)。其中，厄貝沙坦片（商品名安博維，國(guó)藥準(zhǔn)字H20140006，規(guī)格為每片150 mg），氨氯地平（商品名絡(luò)活喜，國(guó)藥準(zhǔn)字H20093660，規(guī)格為每片10 mg），氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000371，規(guī)格為每片50 mg）擴(kuò)圍后的金額占比均增加，其他非中選藥品金額占比均下降，下降部分主要由中選藥品替代。詳見(jiàn)表2。

2.4 DDDs 和DDC 變化

由圖1可見(jiàn)，擴(kuò)圍中選藥品DDDs均增加；非中選藥品除氨氯地平片（商品名絡(luò)活喜，國(guó)藥準(zhǔn)字H20093660，規(guī)格為每片10 mg）和氯沙坦鉀片（商品名科素亞，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000371，規(guī)格為每片50 mg）的DDDs 增加；其余非中選藥品的DDDs 均降低，最大降幅為96.35%，平均降幅為73.06%。

由圖2 可見(jiàn)，中選藥品DDC 均下降，其中厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名安博諾，國(guó)藥準(zhǔn)字J20130041，規(guī)格為每片150 mg/ 12.5 mg）和福辛普利鈉片（商品名蒙諾，國(guó)藥準(zhǔn)字H19980197，規(guī)格為每片10 mg）擴(kuò)圍前我院有使用記錄，擴(kuò)圍后2 種藥品DDC 分別下降88.62%和70.35%，且安博諾DDC 從擴(kuò)圍前的最高值8.35 元/日降至擴(kuò)圍后的0.95 元/日，降幅最大；非中選藥品除了厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名依倫平，國(guó)藥準(zhǔn)字H20057227，規(guī)格為每片150 mg/ 12.5 mg）DDC 不變外，其他均下降，平均降幅為21.72%。

2.5 費(fèi)用節(jié)省情況

中選藥品及同通用名藥品在擴(kuò)圍后1年內(nèi)實(shí)際節(jié)省費(fèi)用150.74 萬(wàn)元，醫(yī)保資金節(jié)省108.29 萬(wàn)元（平均報(bào)銷(xiāo)比例為71.84%）；擴(kuò)圍前人均費(fèi)用為0.1349 萬(wàn)元，擴(kuò)圍后人均費(fèi)用為0.0879萬(wàn)元，降低0.047萬(wàn)元。

3 討論

3.1 抗高血壓藥品集采及擴(kuò)圍的必要性

高血壓為常見(jiàn)慢性疾病，抗高血壓藥在我國(guó)需求量極大［4］。我國(guó)抗高血壓藥品治療領(lǐng)域主要以原研進(jìn)口藥為主，其質(zhì)量可靠、療效確切，但價(jià)格普遍偏高。國(guó)產(chǎn)仿制藥雖然市場(chǎng)潛力較大，但產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力差，患者認(rèn)可度不高，且價(jià)格較原研進(jìn)口產(chǎn)品并無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致患者個(gè)人費(fèi)用和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)仍較重［5-7］。基于此，國(guó)家開(kāi)始學(xué)習(xí)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家減輕人民藥費(fèi)負(fù)擔(dān)和節(jié)約醫(yī)保資金的方法［8］，并于2019年率先在11 個(gè)城市試點(diǎn)實(shí)施以通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為準(zhǔn)入門(mén)檻的集采政策［9］，隨后又開(kāi)展試點(diǎn)擴(kuò)圍工作［10］，湖北省于2019年12月15日開(kāi)始執(zhí)行國(guó)家“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)圍。

3.2 國(guó)家“4 + 7”試點(diǎn)擴(kuò)圍對(duì)抗高血壓藥品量?jī)r(jià)及金額的影響

國(guó)家“4 + 7”試點(diǎn)擴(kuò)圍，中選藥品價(jià)減量增。其中，依那普利和賴(lài)諾普利擴(kuò)圍前我院無(wú)使用記錄，擴(kuò)圍后我院對(duì)于該通用名下藥品只采購(gòu)中選2 家企業(yè)的相關(guān)藥品，故此2 種藥品用量占比為100.00%。由表2 可見(jiàn)，中選藥品的用量占比平均增幅為51.49%，說(shuō)明原使用藥品有超過(guò)1/ 2 的用量被中選藥品所替代，可能有如下原因：1）醫(yī)院積極響應(yīng)國(guó)家相關(guān)政策，從醫(yī)院層面保障中選藥品的臨床使用；2）醫(yī)師用藥習(xí)慣慢慢地向國(guó)家過(guò)評(píng)藥品轉(zhuǎn)變，且集采藥品的質(zhì)量和療效得到了認(rèn)可；3）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)，集采后醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，未中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步向中選藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)靠攏，使得原研進(jìn)口藥品自付比例增加，用藥選擇上更傾向于集采中選藥品。

對(duì)于非中選藥品，氨氯地平片（絡(luò)活喜，10 mg）用量占比增加30.33%，氯沙坦鉀片（商品名科素亞，50 mg）用量占比增加19.45%，可能有如下原因：1）非中選藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)，受中選藥品價(jià)格大幅下調(diào)影響，原研藥品也采取降價(jià)方式響應(yīng)政策而維護(hù)現(xiàn)有市場(chǎng)份額，氨氯地平（絡(luò)活喜，10 mg）從擴(kuò)圍前的7.47元/片降到了擴(kuò)圍后的5.83元/片，氯沙坦鉀片（科素亞，50 mg）從5.74元/片降到了4.50 元/片，降幅均超過(guò)20%；2）增加部分大多來(lái)源于該藥品其他規(guī)格用量的減少，如氨氯地平片（絡(luò)活喜，5 mg）和氯沙坦鉀片（科素亞，100 mg）因降價(jià)幅度小，導(dǎo)致這2 個(gè)規(guī)格的用量大幅下降，下降幅度分別為28.22%和42.32%。

由表2 可見(jiàn)，中選藥品的金額占比平均增幅為39.49%，但同時(shí)也有非中選藥品的金額占比增加的現(xiàn)象。其中，厄貝沙坦片（商品名安博維，150 mg），氨氯地平片（商品名絡(luò)活喜，10 mg），氯沙坦鉀片（商品名科素亞，50 mg）金額占比增幅分別為1.69%，39.83%，25.43%。可能有如下原因：1）中選藥品價(jià)格便宜，且用量增加不明顯，導(dǎo)致中選藥品總金額占比不明顯；2）非中選藥品中絡(luò)活喜和科素亞有2種規(guī)格，其一種規(guī)格金額占比增加主要來(lái)自于另一規(guī)格金額占比的大幅下降。

國(guó)家“4 + 7”試點(diǎn)擴(kuò)圍中選藥品以量換價(jià)。由圖1可見(jiàn)，中選藥品DDDs 均增加，非中選藥品中氨氯地平（絡(luò)活喜，10 mg）、氯沙坦鉀片（科素亞，50 mg）DDDs 增加，其他藥品均下降。其中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾，150 mg/12.5 mg）DDDs 增幅最大，主要是因?yàn)樵撍幵跀U(kuò)圍前我院已在使用，有患者基數(shù)，其作為中選藥品，價(jià)格進(jìn)一步下降，使其用量猛增；氨氯地平片（絡(luò)活喜，10 mg）DDDs 降幅最大，主要是由中選藥品氨氯地平片（亞尼安，5 mg）和另一降價(jià)幅度較大的氨氯地平片（絡(luò)活喜，10 mg）用量增加所致。整體而言，擴(kuò)圍后上述藥品總DDDs 較擴(kuò)圍前降低，而總金額的降幅增大，表明在擴(kuò)圍前后藥品使用總量變化不大的情況下，總藥品費(fèi)用大幅降低，切實(shí)減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。由圖2可見(jiàn)，除了厄貝沙坦氫氯噻嗪片（依倫平，150 mg/ 12.5 mg）和氨氯地平片（雅氏達(dá)，5 mg）外，其他非中選藥品DDC均下降，其中厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾，150 mg/12.5mg）DDC 降幅最大，其DDC 變化顯著，故其DDDs大幅提高，充分體現(xiàn)了“量?jī)r(jià)掛鉤”的原則。

3.3 集采政策的效果分析

國(guó)家“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍經(jīng)驗(yàn)表明，集采工作在降低藥品價(jià)格，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升患者就醫(yī)獲得感，轉(zhuǎn)變醫(yī)師處方習(xí)慣，節(jié)約醫(yī)保資金，建立醫(yī)藥生產(chǎn)、流通新秩序等方面發(fā)揮了重大作用［11］。同時(shí)，也暴露出以下問(wèn)題。

各省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)非中選藥品準(zhǔn)入政策不一致：我省對(duì)非中選藥品實(shí)行放開(kāi)的政策，允許其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按中選藥品執(zhí)行，導(dǎo)致患者選用非中選藥品的自費(fèi)比例增加，患者投訴增多。

集采激勵(lì)政策尚未落實(shí)［12］：雖然相關(guān)文件明確指出，因?qū)嵭屑啥Y(jié)余的醫(yī)保資金，可按“兩個(gè)允許”的要求用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員薪酬支出，但實(shí)際工作中結(jié)余資金尚未處理，醫(yī)務(wù)人員薪酬激勵(lì)機(jī)制也尚未建立，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看勢(shì)必會(huì)削弱醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)務(wù)人員的積極性。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力薄弱：目前，國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的數(shù)量有限，質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與原研進(jìn)口藥品還存在很大差距［13］，集采以量換價(jià)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，但最終能否倒逼醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加快企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)尚不清楚。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥氛圍尚未形成：集采政策對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核要求嚴(yán)格，考核條目多，懲罰措施全，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是將集采指標(biāo)下劃到臨床科室，導(dǎo)致醫(yī)師被動(dòng)執(zhí)行集采中選結(jié)果，主動(dòng)性較差，甚至存在為了完成考核要求而全部使用集采藥品等“一刀切”的行為，這都不利于合理用藥氛圍的形成。

“便宜沒(méi)好藥”的觀念仍存在：老百姓對(duì)集采藥品的質(zhì)量和療效存疑，認(rèn)可度不高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)政策宣傳解讀能力不足，加上專(zhuān)業(yè)化的藥師隊(duì)伍建設(shè)尚未完成，使得集采藥品很難在短期內(nèi)被患者主動(dòng)接受。