宮頸單腔擴張球囊與COOK 宮頸擴張球囊在足月妊娠促宮頸成熟中的應用效果比較

李曉榮 呂玉平 何碧開 陳惠珊

1.廣東省佛山市南海區人民醫院產科，廣東佛山 528200；2.廣東省佛山市南海區婦幼保健院產科，廣東佛山 528200

妊娠晚期引產是產科處理高危妊娠常用的手段之一，即在孕婦自然臨產前，通過機械或藥物等手段來促進宮頸成熟，推動產程、促進分娩。機械性促宮頸成熟常用宮頸擴張球囊，主要是通過球囊刺激宮頸管，促進宮頸局部前列腺素的合成與釋放，從而促進宮頸軟化及成熟[1]。與藥物促宮頸成熟比較，機械方法已被證明是安全和有效的。進口COOK 宮頸擴張球囊屬于機械性引產方法，已在臨床廣泛使用，其安全性和有效性也得到證實，但與進口COOK 宮頸擴張球囊比較，國產宮頸單腔擴張球囊的臨床應用較少。本研究采用前瞻性隨機對照方法開展臨床試驗，探討兩種宮頸擴張球囊對足月妊娠的促宮頸成熟效果，從而為臨床選擇合適的球囊種類引產提供依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

前瞻性選擇2015 年1 月至2019 年12 月廣東省佛山市南海區婦幼保健院產科住院待產的268 名初產婦為研究對象。納入標準：①單胎、頭位；②具有確定的引產指征，包括延期妊娠（≥41 周）、羊水過少、妊娠糖尿病、妊娠期肝內膽汁淤積癥、妊娠期高血壓疾病、妊娠合并肝功異常、胎兒生長受限、可疑胎兒窘迫等；③陰道分泌物檢查清潔度在Ⅱ度及Ⅱ度以上，無細菌性陰道病，念珠菌及滴蟲檢查陰性[1]；④患者知情同意，簽署知情同意書。排除標準：①具有引產禁忌證，如胎膜早破、瘢痕子宮、胎盤位置異常；②陰道檢查頭盆不稱，宮頸Bishop 評分≥6 分；③自愿退出研究。依據隨機數字表法將受試者分為國產宮頸單腔擴張球囊組（單球囊組）136 例、進口COOK 宮頸擴張球囊組（COOK 雙球囊組）132 例。本研究取得廣東省佛山市南海區人民醫院醫學倫理委員會批準。

1.2 使用方法

①單球囊組：孕婦取膀胱截石位，對外陰進行消毒，陰道檢查了解頭盆關系及宮頸Bishop 評分，窺器暴露宮頸后消毒，采用國產愛嬰一次性球囊宮頸擴張器，確保球囊無漏氣，鉗夾球囊頭部沿宮口將球囊放入宮頸管內，經導管向宮頸球囊內注入150 ml 生理鹽水，牽拉導管，檢查宮頸球囊有無脫出。②COOK 雙球囊組：前期準備檢查與消毒同單球囊組，采用COOK 宮頸擴張球囊，鉗夾球囊管芯（避開球囊）沿宮口送入，確保兩個球囊均放入宮頸管內口；經紅色閥門向子宮球囊內注入40 ml 生理鹽水，向外拉出導管，使其露出于宮頸外口；經綠色閥門向陰道球囊內注入40 ml 生理鹽水，牽拉導管球囊以固定；取出窺器，再向子宮球囊及陰道球囊分別注入40 ml 生理鹽水。兩種球囊放置后將導管末端固定于大腿內側，孕婦活動不受限制。測血壓、臥床休息、持續胎心監護2 h，如無規則宮縮，胎監正常，則送返病房休息。放置時間：19∶30—20∶30，取出時間：次日8∶30—9∶30。觀察孕婦宮縮及陰道流血、流液情況，如出現胎膜破裂、異常陰道流血則送返產房取出。出現規律宮縮至球囊自然脫出，則為臨產；若未出現規律宮縮，球囊導管未脫出則再放置12～13 h，取出球囊后進行宮頸Bishop 評分，若宮頸Bishop 評分≥6 分，可行人工破膜，人工破膜0.5 h 內無規律宮縮者予靜脈滴注小劑量催產素引產。

1.3 觀察指標

記錄每組孕婦應用宮頸單腔擴張球囊或COOK宮頸擴張球囊后平均放置時間、放置后宮頸Bishop評分、促宮頸成熟有效率、放置后自然臨產率、陰道分娩率、順產產婦球囊放置到分娩時間、催產素的使用情況、新生兒出生體重及新生兒窒息率、產后出血、急性絨毛膜羊膜炎、宮頸裂傷的發生率。

宮頸Bishop 評分總分13 分，宮口開大、宮頸管消退、先露位置分別記0、1、2、3 分；宮頸硬度、宮口位置分別記為0、1、2 分[2]。宮頸Bishop 評分≥6 分，即為促宮頸成熟有效[1]。

1.4 統計學方法

采用SPSS 18.0 軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料用均數±標準差（）表示，兩組間比較采用t 檢驗；計數資料用例數或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P ＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料及臨床資料比較

兩組一般資料及臨床資料比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表1。

表1 兩組一般資料及臨床資料比較

2.2 兩組引產情況及分娩方式比較

單球囊組球囊平均放置時間短于COOK 雙球囊組，放置后宮頸Bishop 評分、促宮頸成熟有效率高于COOK 雙球囊組，差異有統計學意義（P ＜0.05）；兩組自然臨產率、陰道分娩率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表2。

表2 兩組引產情況及分娩方式比較

2.3 兩組順產產婦球囊放置到分娩時間、催產素使用情況比較

單球囊組順產產婦球囊放置到分娩時間短于COOK 雙球囊組，差異有統計學意義（P ＜0.05）；兩組催產素使用率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表3。

表3 兩組順產孕婦球囊放置到分娩時間、催產素使用情況比較

2.4 兩組初產婦及新生兒健康狀況比較

單球囊組宮頸裂傷發生率低于COOK 雙球囊組，差異有統計學意義（P ＜0.05）；兩組產后出血、急性絨毛膜羊膜炎發生率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。兩組新生兒體重、新生兒窒息發生率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表4。

表4 兩組初產婦及新生兒健康狀況比較

3 討論

現代臨床中，因各種因素需要引產的產婦逐漸增多，影響引產成功的因素很多，宮頸成熟是關鍵因素，宮頸成熟可自然陰道分娩[3]，否則需采取剖宮產。作為陰道分娩失敗的補救方法，剖宮產使用得越來越頻繁[4]，但剖宮產可造成子宮瘢痕，瘢痕子宮女性再次妊娠和分娩時極易發生子宮破裂、前置胎盤等問題，嚴重威脅母嬰安全[5]。這對于我國的二孩、三孩政策以及未來的出生率，有著潛在的影響，所以在產婦初次妊娠時，積極采取措施，提高陰道自然分娩率極為重要。促進子宮頸成熟的目的即促進宮頸變軟、變薄并擴張，從而順利自然分娩，提高陰道分娩率，降低剖宮產率[6]。現代產科醫學認為，最理想的促宮頸成熟方法應與宮頸自然成熟過程相似，而宮頸擴張球囊比藥物引產效果更好，安全性更高[7]。與藥理學方法比較，機械方法具有更大的優勢，如能減少子宮過度刺激[8]，免去藥物帶來心率提升等副作用[9]，適用于患有肝腎功能不全、藥物過敏、子癇、心臟病、哮喘或高血壓等孕婦[10]，縮短引產時間、減輕產婦心理負擔[11-13]，能減少如新生兒窒息、產婦出血等不良母嬰結局[14-16]。另外，還有研究報道，機械性促宮頸成熟用于有剖宮產史的瘢痕子宮促宮頸成熟是有效且安全的[6]，可通過陰道分娩[17-18]。但是機械引產裝置，操作時需注意避免感染風險[1]，同時不能用于胎膜早破的孕婦[19-20]。

進口COOK 宮頸擴張球囊促宮頸成熟機制在于雙球囊擠壓按摩宮頸，釋放與合成內源性前列腺素，軟化、縮短并擴張宮頸，宮縮過頻的風險低[21-23]，已在臨床得到廣泛使用。國產宮頸單腔球囊的促宮頸成熟機制是形成一個低位水囊，置于宮頸內口上方宮壁與胎膜之間，宮頸受到水囊的重力牽拉作用，對子宮下段和宮頸產生機械性刺激，加速了宮頸短縮和宮口擴張，并通過胎膜的分離和剝離，刺激內源性前列腺素釋放，誘發宮縮，促進分娩[24-25]。目前COOK 宮頸擴張球囊在足月妊娠引產的臨床研究較多，而宮頸單腔擴張球囊在足月妊娠引產的臨床研究較少[26]。本研究結果顯示，單球囊組平均放置時間短于COOK 雙球囊組，放置后宮頸Bishop 評分、促宮頸成熟有效率高于COOK 雙球囊組，順產產婦球囊放置到分娩時間短于COOK 雙球囊組。提示用于足月妊娠引產促宮頸成熟中，宮頸單腔擴張球囊與COOK 球囊比較具有更優異的效果。其原因可能為COOK 雙球囊容量為80 ml，單球囊容量為150 ml，單腔球囊注水后形成的壓力更大且直接作用于宮頸，能更有效地促進宮頸成熟和誘發宮縮。另外，單球囊組宮頸裂傷發生率低于COOK雙球囊組，與文獻[25]報道相似，可能是由于COOK 雙球囊通過兩個水囊上下擠壓宮頸促宮頸成熟，宮頸受壓可引起宮頸水腫，使宮頸裂傷發生率提高；單球囊通過水囊的重力牽拉作用，對宮頸產生機械性刺激軟化、擴張宮頸，從而降低宮頸裂傷發生率。本研究結果顯示，兩組自然臨產率、陰道分娩率、催產素使用情況、產后出血發生率、急性絨毛膜羊膜炎發生率、新生兒體重、新生兒窒息發生率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。提示兩種球囊用于促宮頸成熟后的分娩結局并無明顯差異。

綜上所述，宮頸單腔擴張球囊與COOK 宮頸擴張球囊在促宮頸成熟引產方面比較，臨床效果更好，值得在臨床推廣，應用于足月促宮頸成熟引產。