國(guó)產(chǎn)“人工心”問世，治心衰進(jìn)入“中國(guó)心”時(shí)代

高陽

去年底，蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD（人工心臟）”獲批上市進(jìn)入臨床應(yīng)用，這是中國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟。這個(gè)乒乓球大小、手機(jī)重量的圓形機(jī)械裝置，將替代心臟給數(shù)百萬心臟衰竭患者帶來希望。這顆特別的“人工心臟”是由我國(guó)自主研發(fā)的，打破了外國(guó)壟斷，技術(shù)性能比肩世界領(lǐng)先水平。

百萬人需要心臟移植

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球心衰患者達(dá)2970萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3870萬人。心衰是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，除了心肌本身的疾病，患有冠心病、高血壓、瓣膜病等心臟基礎(chǔ)疾病者，晚期也易發(fā)生心衰。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點(diǎn)，是目前心血管領(lǐng)域治療難度最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的疾病，已成為嚴(yán)重影響我國(guó)居民健康的重要公共衛(wèi)生問題。

我國(guó)心衰患病率和患病數(shù)量持續(xù)增加。最新調(diào)查顯示，我國(guó)≥35歲者心衰患病率達(dá)1.3%，也就是說約有1370萬心衰患者，患病率較15年前增加44%。心衰一旦發(fā)展到終末期，抗心衰藥物就“無力回天”，治療手段極其有限，心臟移植是目前公認(rèn)有效的治療方式。

然而，我國(guó)每年僅能完成數(shù)百例心臟移植，2020年，通過心臟移植治療心衰的僅有557例，這對(duì)130萬～150萬終末期心衰患者來說可謂杯水車薪。接受心臟移植的患者之所以很少，除了缺乏供體心臟，對(duì)供體心臟質(zhì)量有嚴(yán)格醫(yī)學(xué)專業(yè)要求，還受患者年齡、體重、肺動(dòng)脈壓力、并發(fā)癥、配型等諸多因素影響。患者即便身體條件符合移植要求，也要“等心”。以武漢協(xié)和醫(yī)院為例，心臟移植等待時(shí)間為2個(gè)月到3年。不少患者在等待“換心”中逝去。

正因如此，多年來，全世界的目光都聚焦在人工心臟研發(fā)應(yīng)用上，希望它能替代人體心臟的“泵”功能，起到“發(fā)動(dòng)機(jī)”的作用，讓血液繞過受損心臟，灌注全身，滿足人體供血的需要。隨著技術(shù)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家的人工心臟臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，目前已成為治療終末期心衰的重要手段。

“中國(guó)心”達(dá)到前沿水準(zhǔn)

人工心臟的學(xué)名為心室輔助裝置（VAD），其核心部件是一個(gè)血泵。當(dāng)心衰患者的心臟沒有足夠的力量將血液擠壓到動(dòng)脈血管中時(shí)，人工心臟和患者的心臟一起工作，通過血泵將血液送到動(dòng)脈血管。人工心臟的臨床應(yīng)用主要體現(xiàn)在3個(gè)方面：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。

人工心臟是最復(fù)雜、精密的醫(yī)療器械，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，過去一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷。迄今人工心臟主要經(jīng)歷了3次技術(shù)迭代：第一代是上世紀(jì)90年代時(shí)，放置于體外的大體積搏動(dòng)血流泵；21世紀(jì)初出現(xiàn)第二代，即能植入體內(nèi)的機(jī)械軸流泵；目前的第三代是植入“全磁懸浮離心泵”，與前兩代相比，它體積更小，血液相容性更好，可減少血液淤滯和血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。

“中國(guó)心”的研發(fā)雖然起步晚，但起點(diǎn)高、進(jìn)展快，已進(jìn)入世界最新的第三代技術(shù)陣營(yíng)。2017年6月，中國(guó)工程院院士胡盛壽團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)率先開展國(guó)產(chǎn)第三代磁懸浮人工心臟手術(shù)，并獲得成功，開啟了人工心臟治療心衰的新時(shí)代。近年來，人工心臟成為重癥心臟病治療技術(shù)進(jìn)展最快的領(lǐng)域，從阜外醫(yī)院對(duì)該院植入“中國(guó)心”的患者追蹤隨訪來看，其存活結(jié)果可以媲美心臟移植。

在上市前，“中國(guó)心”的臨床試驗(yàn)和技術(shù)應(yīng)用方面，也取得了令人滿意的臨床效果。隨訪結(jié)果顯示，臨床患者中均未發(fā)生泵內(nèi)血栓、中風(fēng)、消化道出血等與血液相容性相關(guān)的不良事件。這提示“中國(guó)心”的血液相容性不僅優(yōu)于其他類別的人工心臟，而且有可能優(yōu)于國(guó)際上現(xiàn)有的全磁懸浮類人工心臟產(chǎn)品。

截至目前，全球應(yīng)用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品數(shù)量稀少。與全球新一代全磁懸浮類人工心臟產(chǎn)品相比，這顆“中國(guó)心”厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。與美國(guó)同類產(chǎn)品相比，在手術(shù)侵犯性、感染風(fēng)險(xiǎn)、裝置可靠性等關(guān)鍵性能上，“中國(guó)心”已經(jīng)表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)，達(dá)到了行業(yè)前沿水準(zhǔn)。

此次“中國(guó)心”的獲批，意味著國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟技術(shù)打破了國(guó)外的壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，且一旦開始商業(yè)化進(jìn)程，將在中國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)巨大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。作為醫(yī)工融合創(chuàng)新的典范，這一“中國(guó)心”擁有我國(guó)完全獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

嚴(yán)控質(zhì)量，規(guī)范應(yīng)用

第三代人工心臟雖然有很多好處，但其發(fā)展歷史較短，仍需面臨諸多挑戰(zhàn)。只有嚴(yán)控人工心臟產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，制定人工心臟相關(guān)技術(shù)規(guī)范并在全國(guó)推廣，才能真正讓心衰患者受益。

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》（2021年版），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要想開展人工心臟植入手術(shù)，需要一定的技術(shù)門檻。例如，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位；醫(yī)生要有10年以上心臟大血管專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3年以上等。

人工心臟植入技術(shù)對(duì)醫(yī)院及醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的要求比較高，除了需要心外科、麻醉科、體外循環(huán)科的醫(yī)生配合完成植入手術(shù)，還需要心內(nèi)科、影像科等醫(yī)生對(duì)患者做出客觀評(píng)價(jià)，此外，做好患者術(shù)后康復(fù)及長(zhǎng)期隨訪管理也很重要。這就需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員規(guī)范化培訓(xùn)，培養(yǎng)更加專業(yè)的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作配合，才能保證患者植入人工心臟后獲得正常的臨床使用效果。

但人工心臟還需逐漸完善。目前，驅(qū)動(dòng)人工心臟的電源線仍需穿過皮膚，可能導(dǎo)致感染等并發(fā)癥，因此，無線充電技術(shù)將會(huì)是未來人工心臟的一大亮點(diǎn)。由于技術(shù)先進(jìn)、材料昂貴，第三代人工心臟的價(jià)格較貴。如何降低生產(chǎn)成本，對(duì)未來擴(kuò)大應(yīng)用范圍有著十分重要的意義。人工心臟進(jìn)入全磁懸浮時(shí)代后，不僅要使患者活下來，更重要的是讓他們重回正常的工作和生活，這是全球人工心臟療法的目標(biāo)。