六合丹濕敷在嵌頓痔圍手術(shù)期中應(yīng)用的真實世界研究

向玨穎 李輝香 楊 歡

（1.四川大學(xué)華西醫(yī)院，四川 成都 610041；2.四川大學(xué)華西護理學(xué)院，四川 成都 610041）

嵌頓痔是指脫出肛門外的痔核不能回納，刺激肛門括約肌使其持續(xù)性痙攣，導(dǎo)致痔靜脈、淋巴回流障礙，進而引起痔核腫脹、疼痛、出血或痔黏膜糜爛、壞死等癥狀［1］。本病屬肛腸專業(yè)急癥、重癥。嵌頓痔常需手術(shù)治療，但關(guān)于該病如何選擇最佳手術(shù)時機尚未有統(tǒng)一認識。目前國內(nèi)外專家中主張急診手術(shù)的學(xué)者認為，急診手術(shù)可迅速解除嵌頓，減輕患者痛苦［2-3］；倡導(dǎo)先保守治療然后擇期手術(shù)的學(xué)者則認為，該病應(yīng)先保守治療，待局部腫脹消散后再行手術(shù)治療，可有效減少手術(shù)創(chuàng)傷及相關(guān)并發(fā)癥［4］。然而嵌頓痔患者，常因痔核體積較大，手術(shù)創(chuàng)面大，術(shù)后并發(fā)癥多，影響術(shù)后肛門恢復(fù)［5］。筆者將六合丹濕敷應(yīng)用于痔瘡圍手術(shù)期療效滿意［6-7］。在此基礎(chǔ)上，筆者采用“真實世界（RWS）”的原則，評價六合丹濕敷在嵌頓痔圍手術(shù)期應(yīng)用的實際效果。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 1）診斷標準：嵌頓痔的診斷參照《痔臨床診治指南（2006版）》［8］中的相關(guān)標準。2）納入標準：符合嵌頓痔的診斷標準；擬行手術(shù)治療；自愿參加本試驗并簽署知情同意書。3）排除標準：診斷未明確者；妊娠或哺乳期婦女者；對六合丹、燥濕止癢洗劑過敏，無法配合本研究者。

1.2 臨床資料 選取于2019年1月至2020年12月在四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合痔瘺病房住院的嵌頓痔患者84例。根據(jù)主管醫(yī)師判斷結(jié)合患者意愿分為觀察組和對照組各42例。對照組因依從性差退出研究1例，最終對照組完成41例，觀察組完成42例，共計83例。對照組男性27例，女性14例，平均年齡（40.98±14.89）歲，平均病程（7.63±5.70）年，平均痔核嵌頓時間（2.68±1.08）d。觀察組男性25例，女性17例；平均年齡（37.50±12.18）歲；平均病程（6.26±5.03）年；平均痔核嵌頓時間（2.52±0.99）d。兩組患者性別、年齡、病程、痔核嵌頓時間等臨床資料對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準。

1.3 干預(yù)方式 兩組患者入院后均予相應(yīng)處理，3～5 d待脫出痔核消腫后，再行手術(shù)治療，手術(shù)采用全麻下行混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)，由同一手術(shù)團隊完成。圍手術(shù)期處理具體如下。對照組患者入院后予中藥燥濕止癢洗液（組成：黃柏、黃芩、黃連、苦參、地膚子、川椒、薄荷、蛇床子、大風(fēng)子、蒼耳子、百部、甘草、冰片；川藥制字Z20080188。四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科提供）200 mL后倒入熏洗盆中，隨即加1 000 mL開水先熏蒸創(chuàng)面，待水溫降至42℃左右將創(chuàng)面浸入盆中坐浴約10～15 min，熏洗完畢，早晚各1次，待脫出痔核縮小，水腫緩解，行手術(shù)治療。患者術(shù)后第1天開始，恢復(fù)正常飲食及排便，每天排便后予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗流程同術(shù)前，然后予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛換藥，每天1次直至傷口愈合。觀察組患者入院后先予六合丹（組成：生大黃、黃柏、白及、薄荷、白芷、陳小粉、蜂蜜；川藥制字Z20080187。四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科提供）濕敷肛周。將六合丹30 g平攤于紗布上，藥物厚度0.5 cm，范圍以超過痔核邊緣約1～2 cm為宜，貼敷后以膠布固定。早晚各1次，每次時間4～5 h，每次清除六合丹后予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗方法同對照組。待腫脹痔核明顯消退后再行手術(shù)治療。患者術(shù)后第1天開始，每日便后予溫開水清洗傷口，然后予六合丹濕敷傷口周圍，并妥善固定，4～5 h后清除六合丹，再予中藥燥濕止癢洗液熏洗，熏洗完畢，清洗消毒完傷口，予吲哚美辛呋喃唑酮栓1粒塞肛，每天換藥1次直至傷口愈合。

1.4 觀察指標 1）分別取術(shù)后1、3、7、14 d每天換藥前由換藥護士評估傷口疼痛、水腫、出血及排尿情況等發(fā)癥發(fā)生情況，各項評分參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，環(huán)狀混合痔術(shù)后并發(fā)癥評分標準［9］。2）同時觀察兩組患者住院時間和傷口愈合時間。3）研究過程監(jiān)測所有患者的血常規(guī)、C反應(yīng)蛋白、肝腎功能、大小便常規(guī)等相關(guān)輔助檢查，評估并記錄可能與手術(shù)或六合丹濕敷有關(guān)的不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS21.0統(tǒng)計軟件。計量資料以（±s）表示，經(jīng)檢驗符合正態(tài)分布且方差齊時，組間比較采用獨立樣本的t檢驗，若不符合則用非參數(shù)檢驗。計數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組術(shù)后不同時間點疼痛評分比較 見表1。術(shù)后第1、3、7、14天觀察組患者的傷口疼痛評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 兩組術(shù)后不同時間點疼痛評分比較（分，±s）

表1 兩組術(shù)后不同時間點疼痛評分比較（分，±s）

注：與對照組同時期比較，△P＜0.05。下同。

組別觀察組對照組n 42 41術(shù)后第1天3.86±1.35△4.78±1.26術(shù)后第3天2.48±1.31△3.76±1.28術(shù)后第7天2.14±0.93△3.56±0.95術(shù)后第14天1.05±1.10△1.76±1.35

2.2 兩組術(shù)后不同時間點肛緣水腫評分比較 見表2。觀察組患者術(shù)后第1、3、7、14天肛緣水腫評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表2 兩組術(shù)后不同時間點肛緣水腫評分比較（分，±s）

表2 兩組術(shù)后不同時間點肛緣水腫評分比較（分，±s）

組 別n 術(shù)后第1天 術(shù)后第3天 術(shù)后第7天 術(shù)后第14天觀察組對照組42 41 3.57±1.43△4.88±1.18 2.57±1.34△4.24±1.63 1.52±1.31△3.02±1.56 0.90±1.01△1.90±1.48

2.3 兩組術(shù)后不同時間點出血評分比較 見表3。觀察組患者術(shù)后第1、3、7、14天傷口出血評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表3 兩組術(shù)后不同時間點出血評分比較（分，±s）

表3 兩組術(shù)后不同時間點出血評分比較（分，±s）

組別觀察組對照組n 42 41術(shù)后第1天2.14±1.62△2.93±1.35術(shù)后第3天1.90±1.46△2.73±1.47術(shù)后第7天1.62±1.34△2.98±1.49術(shù)后第14天0.86±1.00△1.51±1.40

2.4 兩組術(shù)后不同時間點排尿情況評分比較 見表4。觀察組患者術(shù)后第1、3、7、14天排尿情況評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表4 兩組術(shù)后不同時間點排尿情況評分比較（分，±s）

表4 兩組術(shù)后不同時間點排尿情況評分比較（分，±s）

組別觀察組對照組n 42 41術(shù)后第1天2.79±1.82△3.80±1.66術(shù)后第3天2.43±1.50△3.27±1.47術(shù)后第7天1.62±1.54△2.44±1.52術(shù)后第14天0.90±1.10△1.61±1.50

2.5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較 見表5。觀察組患者住院時間略短于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），但觀察者患者傷口愈合時間較對照組明顯縮短（P＜0.05）。

表5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較（d，±s）

表5 兩組住院時間及傷口愈合時間比較（d，±s）

組別觀察組對照組n 42 41住院時間12.10±2.45 12.63±2.29傷口愈合時間20.69±3.76△27.76±5.15

2.6 安全性評價 研究期間，兩組患者各項監(jiān)測指標，均在正常范圍，觀察組有2例患者使用六合丹后局部皮膚瘙癢，未見皮疹，適當縮短六合丹濕敷時間后，未再出現(xiàn)皮膚瘙癢，全身未見不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討 論

嵌頓痔是痔瘺科急癥之一，嵌頓痔的發(fā)病常因過食辛辣食物、負重久蹲、便秘、腹瀉、妊娠、反復(fù)痔核脫出等引起，其發(fā)病機制主要是由于痔核脫出后，肛門內(nèi)括約肌的持續(xù)痙攣，造成肛墊微循環(huán)障礙，使局部組織缺血，甚至梗阻，形成血栓，以致肛墊組織缺氧，促進氧自由基的釋放，從而破壞血管壁的通透性，造成組織水腫、局部性壞死或糜爛出現(xiàn)水腫、疼痛的癥狀［10］。

嵌頓痔屬中醫(yī)學(xué)“翻花痔”“脫肛痔”范疇，中醫(yī)學(xué)認為本病早期保守治療多采用清熱燥濕、活血化瘀、消腫止痛為治療大法［11-12］。已故名醫(yī)吳介誠先生在總結(jié)臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，總結(jié)形成六合丹，其主要成分為大黃、黃柏、白及、薄荷、陳小粉及蜂蜜等。方中大黃具有瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)的功能，現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，大黃中蒽醌衍生物，具有較強的抗炎作用［13］；黃柏有活血化瘀、消炎、止痛的作用；白及有消腫斂瘡生肌之效；薄荷外用取其消炎、鎮(zhèn)痛、止癢、減輕局部腫脹之功；陳小粉可以散瘀止痛；蜂蜜清散熱毒。諸藥合用，具有清熱解毒、活血消腫止痛之功效［14］。

筆者將六合丹濕敷廣泛應(yīng)用于痔瘺患者圍手術(shù)期取得較滿意的臨床療效。本研究采用真實世界研究的方法，評價六合丹濕敷在嵌頓痔患者圍手術(shù)期真實臨床環(huán)境下的應(yīng)用效果。研究發(fā)現(xiàn)，觀察組患者術(shù)后傷口疼痛、肛緣水腫、排尿情況及便血等常見并發(fā)癥評分均明顯低于對照組；觀察組患者住院時間略短于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)差異，然而觀察組患者傷口愈合時間明顯低于對照組。結(jié)果表明嵌頓痔患者圍手術(shù)期給予六合丹濕敷可以有效減輕術(shù)后常見并發(fā)癥發(fā)生，且可以促進患者傷口愈合。

本研究對研究對象的排除標準限定相對較少，納入的人群有較好代表性［15］，所以提供了傳統(tǒng)隨機對照研究無法提供的證據(jù)。但本研究存在一定的局限性：一是樣本量偏小；二是本研究病例主要來自四川大學(xué)華西醫(yī)院痔瘺病房，納入的患者容易存在選擇性偏倚；在今后的研究中，我們將進一步基于真實世界開展大樣本、多中心臨床研究，進一步確認本研究的結(jié)論及外推性。

綜上，嵌頓痔圍手術(shù)使用六合丹濕敷對減輕傷口疼痛、水腫、出血及排尿障礙等癥狀療效顯著，同時術(shù)前六合丹濕敷可以更好地使嵌頓的痔核消散，利于醫(yī)師在術(shù)中保留較多的皮瓣組織，從而減小手術(shù)創(chuàng)面，促進組織修復(fù)，縮短病程。且六合丹濕敷在圍手術(shù)治療嵌頓痔方面，操作簡單，療效穩(wěn)定可靠，費用低廉。