打造醫藥工業新引擎

程芳

工業和信息化部、發展改革委、科技部、商務部、衛生健康委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥管理局9部門聯合發布了《“十四五”醫藥工業發展規劃》（以下簡稱《規劃》），為“十四五”時期的醫藥發展指明方向。

在本次《規劃》中首次提出“前沿領域創新成果突出，創新驅動力增強”“產業鏈供應鏈穩定可控”，在國際化方面，首次提及中成藥“走出去”取得突破，培育一批世界知名品牌。

《規劃》指標更加量化，要求更高。在行業規模方面，“十三五”規劃的表述為“主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高”，而“十四五”的表述為“營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業的比重提高到5%左右”，首次對利潤提出了新要求，并對占工業比重的指標明確提出具體數字要求。在研發投入方面，“十三五”規劃的表述為“全行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上”，“十四五”規劃的表述為“全行業研發投入年均增長10%以上”，不再只強調規模以上企業，而是全行業的研發投入，并對增速提出了高要求。

《規劃》提出了醫療工業重點發展任務。

產業創新方面，“十三五”規劃的表述為“推動創新升級，推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化”，可知，“十三五”規劃在前沿技術領域，更多是“跟隨”、加快跟進與學習的思維。而“十四五”規劃表述為“支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新”，強調在“十四五”期間，醫藥工業發展由“跟隨”戰略轉變為“創新引領”戰略。

同時，此次《規劃》將創新上升到了新的戰略高度，最亮眼的新提法是“國家戰略科技力量”，其他如“國家制造業創新中心”“建設高水平臨床研究中心”（此前是提高臨床研究水平）、“科技成果轉化體系和激勵機制”（表明要深化落實科技成果轉化），以及備受期待的“藥品專利糾紛早期解決機制”。

產業鏈供應鏈則首次在《規劃》中單列，凸顯和強調保障我國產業鏈供應鏈戰略安全的重要性。

在產業鏈布局方面，由“十三五”規劃中“落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略”的表述改為“落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略”，并提出了重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，重點支持7個左右民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業，此次《規劃》更加注重產業鏈布局的“點線面”結合。

在產業發展路徑方面，“十三五”規劃的表述為“推進行業重組整合、推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業”，而“十四五”規劃表述為“支持大型企業實施創新轉型，提升市場競爭力和可持續發展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發展的大型制藥公司。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專業化水平高、創新能力強的專精特新‘小巨人’企業發展”。此前都是主要強調“大吃小”兼并重組，而此次《規劃》更加注重質量發展，更多強調大小型企業協調發展，提升競爭力。

《規劃》可以看出國際化的層層遞進，“十四五”已經尋求更深層次的國際化，加入到主流市場競爭中來，并要創造國際競爭新優勢，一反此前單純“走出去”（特別是原料藥和海外投資并購）的思路，把“引進來”放在了更重要的位置，最核心就是要“吸引全球醫藥創新要素向國內集聚”。

《規劃》涉及化學藥、中醫藥、生物藥、醫療器械四大領域。值得注意的是，“十三五”規劃的順序是“生物藥、化學藥、中醫藥、醫療器械”，而十四五規劃變為“化學藥、中醫藥、生物藥、醫療器械”，化學藥取代生物藥居首，同時釋放出明確力挺中藥發展的信號。在表述內容方面，將“十三五”醫療器械、藥用輔料和包裝系統、制藥設備的三個領域整合到一起來表述。四大領域在此次《規劃》也有一些新的變化。

化學藥領域新提及了幾大領域，包括肝炎、呼吸系統疾病;反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA、PROTAC等技術，以及植入、吸入、口溶膜、藥械組合;并首次在國家《規劃》中提到了改良型新藥。

中醫藥領域把“以臨床價值為導向”放在最前面（以前都是要圍繞中醫藥優勢病種之類的含糊界定），又如“醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化”，還有“有效物質和藥理毒理基礎研究”表述均為首次提及。

生物藥領域不僅包括靶點創新、技術創新（ADC、PDC、多功能抗體、CAR-T、CAR-NK、干細胞治療、基因治療等），還有新型長效制劑、新給藥途徑制劑。

醫療器械領域則首次提及疾病康復、應急救治、生命支持、中醫診療的醫療器械，顱骨材料和運動醫學軟組織固定系統，重組膠原蛋白，新型口腔材料以及人工智能。

綜上所述，《規劃》適應了新的政策環境和經濟環境，更多的是一個引導性的文件，企業應明確其導向思路，并結合自身的整體戰略進行部署，加快推進產業結構升級。不難預見，在政策的支持下，創新藥的研發將持續升溫，藥物類型也將多元化發展。“十四五”期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市，醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。