典型國家或地區(qū)人工耳蝸管理制度法規(guī)

陳 媛，紐莉榮，陳 珂

（1.國家無線電監(jiān)測中心陜西監(jiān)測站，陜西 西安 710200；2.國家無線電監(jiān)測中心檢測中心，北京 100043）

0 引言

人工耳蝸（Cochlear Implant, CI）是一種電子裝置，通過體外言語處理器把聲音轉(zhuǎn)換為特定編碼形式的電信號，由植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)來直接興奮聽神經(jīng)以恢復或重建聾人的聽覺功能。隨著計算機技術(shù)、電子技術(shù)、材料學、耳顯微外科學、電生理學等的發(fā)展，全世界已經(jīng)把人工耳蝸作為重度聾至全聾的常規(guī)治療方法。目前，世界上主要的人工耳蝸公司有澳大利亞Cochlear、美國AB公司、奧地利MedEl和中國諾爾康。

目前的人工耳蝸都是半植入式的，包括位于耳后的外部發(fā)射裝置和通過手術(shù)置于皮膚下的內(nèi)部神經(jīng)刺激裝置兩部分，內(nèi)部裝置由外部裝置通過電感耦合供電。體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘柎碳ぃ缓箅娦盘柪@過外耳、中耳以及受損的耳蝸毛細胞來直接刺激聽神經(jīng)，通過聽神經(jīng)和后通路傳導到聽覺中樞以產(chǎn)生聽覺。

人工耳蝸植入物通過兩個電磁線圈進行電感耦合，產(chǎn)生一種射頻信號，可能會對無線電通信系統(tǒng)產(chǎn)生電磁干擾，影響通信系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。本文研究了一些典型國家或地區(qū)電信設備管理制度和法規(guī)，并介紹了人工耳蝸在這些地區(qū)所遵循的監(jiān)管要求，為我國相關管理研究工作提供借鑒。

1 各國電信設備管理現(xiàn)狀

1.1 歐盟

在歐洲，需要對電信設備進行CE認證。CE是歐洲共同體法律對相關產(chǎn)品提出的強制性安全標志。法律通常以指令（Directive）的方式發(fā)布，指令內(nèi)容一般包括產(chǎn)品必須滿足的基本要求和協(xié)調(diào)標準，歐盟各國都必須強制采用。進入歐洲市場的產(chǎn)品均須符合相關產(chǎn)品的指令，并且加貼CE標志[1]。

歐盟CE包含很多基本保健及安全規(guī)定，其中和電子電器產(chǎn)品直接相關的列于表1。

表1 相關歐盟指令

1.2 美國

在美國，電信產(chǎn)品進入市場，需要符合政府強制的管制要求以及其他企業(yè)聯(lián)盟或組織的規(guī)定。

美國聯(lián)邦通信委員會（FCC）是美國政府授權(quán)管制通信、無線電以及數(shù)字設備的機構(gòu)，只有得到FCC的設備授權(quán)（認證），受管制的設備才能銷售。FCC遵循的主要法律是《電信法》，并具有對違法者處罰的權(quán)力。管制產(chǎn)品按照法律規(guī)定進行強制性驗證，只有合格的產(chǎn)品才加貼規(guī)定的標記（FCC-ID）并附有相應的合格聲明。

1.3 韓國

在韓國，電信設備和產(chǎn)品需進行強制性的KC認證。KC認證根據(jù)韓國《電信基本法》以及《無線電波法》實施。目前，韓國通信委員會負責電信設備的管理，并授權(quán)無線電研究所（RRA）為具體的實施認證機構(gòu)。KC經(jīng)韓國信息通信部MIC認證和實驗室的符合性檢測，由RRA頒發(fā)型式認證證書。通信設備技術(shù)依據(jù)的強制性認證要求如下。

（1）電信設備及材料（型式認可）。保護通信網(wǎng)絡免受外部電氣與機械危害，保護用戶利益安全。

（2）無線電設施及設備（輸入驗證或登記類型）。合理有效利用無線電資源，保證無線電性能的安全和無線電設備的質(zhì)量，以確保生命安全以及相關無線電設備的可靠性。

（3）信息設備（無線電波適用性）。試圖限制不必要的電氣和電子設備產(chǎn)生的電磁和通信障礙，保護無線電波環(huán)境。

1.4 日本

在日本，為電信設備的認證管理頒布了《無線電波法》和《電子通信事業(yè)法》，分別規(guī)定了無線電設備和終端設備的標準認證制度，是目前日本電子通信相關設備認證管理的主要法律依據(jù)。

1.5 澳大利亞

在澳大利亞，頻譜分配及無線電設備操作相關事宜由通信和媒體管理局（Australian Communications and Media Authority, ACMA）進行管理，無線電設備的使用需要申請許可證。根據(jù)ACMA官方文件，澳大利亞共有三種許可證類型，分別為“設備許可證”“類許可證”“頻譜許可證”，通用共享頻率以操作無線電設備需申請“類許可證”。

2 人工耳蝸符合的制度法規(guī)

2.1 歐盟

根據(jù)R&TTE指令，電信一致性評估與市場監(jiān)督委員會（TCAM）認為該指令不包括人工耳蝸，因為它們不被視為無線電設備[2-3]。

根據(jù)電磁兼容EMC指令第2（3）條，如果其他歐盟立法更具體地規(guī)定了設備的全部或部分EMC要求，則不滿足本指令。得到豁免的包括相關適用歐盟醫(yī)療器械立法涵蓋的醫(yī)療器械（包括有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械）。

歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發(fā)的關于醫(yī)療器械（EU）2017/745號法規(guī)[4]，規(guī)定了有關歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械和此類器械的配件投放市場或投入使用方面的規(guī)則。

法規(guī)的第二章規(guī)定了器械的上市供應和投入使用、經(jīng)營商的義務、CE標識、流通等。上市和使用須滿足通用安全與性能要求。第五章規(guī)定了器械的符合性評估。附錄1的通用安全與性能要求中第一章第19條規(guī)定了有源可植入器械的特殊要求。

此外，人工耳蝸還需符合歐洲藥品管理局（EMEA）法規(guī)Regulation (EC) No 726/2004(2)。

2.2 美國

根據(jù)FCC Part 15相關法規(guī)[5]的定義：

15.3(o)有意輻射器。通過輻射或感應有意產(chǎn)生和發(fā)射射頻能量的裝置。

15.3(z)無意輻射器。產(chǎn)生射頻能量以供在設備內(nèi)使用，或通過連接線傳導向相關設備發(fā)送射頻信號，但不是有意通過輻射或感應發(fā)射射頻能量。

人工耳蝸裝置不會有意將射頻能量發(fā)射到空中，任何射頻能量都將在設備內(nèi)使用。

根據(jù)FCC Part 15第103條：豁免設備中特殊的數(shù)字醫(yī)療設備，人工耳蝸屬于無意輻射器中的醫(yī)療數(shù)字設備，符合豁免規(guī)則，僅受§15.5和§15.29中的一般操作條件約束，尤其是它們必須不能引起有害干擾。

此外，根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）的審批程序，人工耳蝸在上市前，需經(jīng)過FDA審查批準。

2.3 韓國

在韓國，對工作在402～405 MHz頻段內(nèi)的人工耳蝸，按照《無線電波法執(zhí)行法令》第25條第4款的附屬文件《無須報告即可打開的無線電臺設備》（科學和信息通信技術(shù)部2020-112號通知）中的“用于植入式無線醫(yī)療設備的無線電設備”進行管理，在滿足相關技術(shù)文件《無須報告即可打開的無線電臺無線電設備的技術(shù)標準》（科學和信息通信技術(shù)部2020-113號通知）的技術(shù)要求下，僅需完成認證即可使用。對工作在其他頻段的人工耳蝸，根據(jù)《無線電波法》第58條（工業(yè)、科學、醫(yī)學無線電波應用設備等）第一款進行管理。

2.4 日本

根據(jù)《無線電設備管理條例》第49.14-2)條，人工耳蝸屬于工作在402～405MHz頻段的“特定低功率無線電臺的無線電設備”中c條“由體外設備控制的植入人體內(nèi)設備”，符合《無線電波法》第38-2-2 (1) i)條，不需要執(zhí)照。當該設備滿足內(nèi)政和通信部規(guī)定的相關技術(shù)條件1989 No.49時，無須電臺許可即可使用。

此外，其他相關法律還有：《藥事法》（制造商、銷售商，需取得日本厚生勞動省執(zhí)照）；《確保藥品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量、有效性和安全性的法律》（醫(yī)療器械分類）。

2.5 澳大利亞

根據(jù)“無線電通信（低干擾潛在設備）類許可證2015”文件，人工耳蝸屬于“醫(yī)療植入通信系統(tǒng)發(fā)射器”類別，其射頻指標需滿足相關技術(shù)標準，即可申請“類許可證”。

3 結(jié)束語

根據(jù)對一些典型國家或地區(qū)人工耳蝸無線電管理制度法規(guī)調(diào)研結(jié)果，基于人工耳蝸目前的技術(shù)和應用，人們普遍認為，人工耳蝸的內(nèi)外兩部分通過電感耦合供電，且距離很近，在此過程中泄露能量不屬于主動的無線電發(fā)射。因此，現(xiàn)有的無線電管理法規(guī)基本予以人工耳蝸豁免或較寬松的管理政策，無須取得特殊許可。

然而，考慮到未來可能會出現(xiàn)其他類型的人工耳蝸，例如，包括遙測通信在內(nèi)的遠程調(diào)機、生命體征感知測量功能等，就需要重新考慮其為相應的無線電設備，并引入適當?shù)臉藴省脮r，人工耳蝸可能會對其他無線電通信系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，需進行進一步的電磁兼容分析與評估。