食品、藥品檢驗中標準物質使用的常見問題

摘 要：食品和藥品的質量與人們的身體健康息息相關，食品和藥品的檢驗工作非常重要。為提升食品、藥品質量檢驗工作的質量和效率，本文概述了食品、藥品檢驗工作的內容及標準物質的定義、作用，分析了在食品和藥品檢驗過程中標準物質使用的常見問題，提出了相應的解決措施，以期為食品和藥品的質量檢測工作提供參考，促進我國食品、藥品生產秩序的穩定。

關鍵詞：食品和藥品檢驗;標準物質;常見問題

Common Problems in the Use of Reference Materials in Food and Drug Inspection

HUANG Dongjie

（Cangzhou Food and Drug Inspection Institute， Cangzhou 061001， China）

Abstract： The quality of food and drugs is closely related to people's health. The inspection of food and drugs is very important. In order to improve the quality and efficiency of food and drug quality inspection， this paper summarizes the content of food and drug inspection and the definition and function of reference materials， analyzes the common problems in the use of reference materials in the process of food and drug inspection， and puts forward corresponding solutions， so as to provide reference for food and drug quality inspection and promote the development of food and drug quality inspection in China Stability of drug production order.

Keywords： food and drug inspection; reference material; common problem

隨著我國社會經濟的快速發展和人們生活水平的不斷提高，人們對食品和藥品檢驗工作也來越來越重視。但目前在食品和藥品檢驗工作中標準物質的選擇及使用方面仍存在很多問題，不利于食品和藥品質量檢驗工作的順利開展。因此，需采取相應的措施解決其中存在的問題，以提升食品、藥品質量安全。

1 食品、藥品檢驗工作概述

1.1 食品檢驗工作的主要內容

食品檢驗工作涉及的基礎理論知識和檢驗技術較廣泛，食品檢驗工作必須依據國家制定的技術標準及檢驗標準對食品原料、輔助材料、半成品、成品和副產品的質量進行檢測。食品檢驗的工作內容通常是分析食品營養成分及其含量、食品添加劑類型，以及有毒有害物質含量。食品質量必須符合相關衛生標準，食品的外包裝、內包裝、標志及食品的理化指標都必須符合《中華人民共和國食品衛生法》的規定。食品檢驗方法包括感官檢驗和理化檢驗等，食品檢驗項目不同，食品的檢驗方式也不同[1]。

1.2 藥品檢驗工作的主要內容

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品的質量決定其治療效果，質量合格的藥品能保障人們的身體健康，因此藥品的檢驗工作具有重要作用。對于藥品市場而言，藥品質檢工作決定藥品的發行情況，產品符合規定的才能進行銷售。因此，藥品生產廠商要重視藥品的質量問題，以通過藥品的質量檢測。藥品檢驗工作的主要目的是防止有害人們身體健康的藥品流入國內市場，根據我國藥品管理法律規定，進口藥品和出口藥品都必須通過藥品檢驗工作才允許進出口。藥品檢驗工作主要由專門設立的質量管理機構負責，工作內容主要包括物料審核、產品放行、現場檢查等。

1.3 食品、藥品檢驗工作的重要性

近年來，較多質量不合格的食品、藥品流入市場，對消費者的生命健康造成了威脅，且其引發的一系列醫療事故和醫療糾紛對市場秩序和社會穩定造成了不良影響。因此，國家衛生部門開始重視食品和藥品檢驗工作，對食品和藥品監督檢驗機構進行了嚴格管理。為解決食品和藥品安全問題，需提高食品和藥品檢驗工作的質量，規范選擇和使用標準物質，提高檢驗結果的客觀性和科學性。食品和藥品監督檢驗工作能確保食品和藥品檢驗合格后才被投入市場，能提高食品和藥品市場的規范程度，保證我國食品和藥品市場穩定發展。嚴格執行食品和藥品檢驗工作能有效保證食品和藥品廠商規范、合法、有序地開展生產工作，避免不合格食品和藥品的產生，并能提高食品和藥品生產的透明度，提高人們對食品和藥品的信任度[2]。

2 標準物質概述

2.1 標準物質的定義

標準物質是一種或多種具有均勻特性值的氣體、液體或固體，其被稱為分析和測量行業的測量工具。標準物質的使用對檢驗人員的操作技術水平要求較高，標準物質是食品、藥品檢驗工作中的重要物質，既能滿足食品和藥品的質量檢驗要求，又能規范食品和藥品檢驗的工作程序。標準物質具有多個方面的顯著優勢，如標準物質能保持食品和藥品檢驗過程的準確性和穩定性;標準物質能提供實物性質的計量標準，有助于得到準確的檢驗結果，在食品和藥品的檢驗過程中要根據食品和藥品的特性選擇合適的標準物質[3]。標準物質也分為不同的級別，不同級別的標準物質具有不同的穩定程度和均勻性，一級的標準物質主要用于標定比它低一級的標準物質和校準高準確度的計量儀器，二級標準物質主要用于滿足一般的檢測分析需求，以及社會行業的一般要求，作為工作標準物質直接使用，用于現場方法的評價和研究及較低要求的日常分析測量。

2.2 標準物質的主要作用

標準物質在分析化學領域是溯源鏈的主要組成單位，標準物質的計量學特征使其成為分析測量的重點問題。標準物質能貯存和傳遞特性量值信息，一種標準物質具有一個或多個確定的特性量值，且其特性量值被確定后在有效期內都會被貯存在有證標準物質中，當標準物質從一地發送到另一地方使用時，其攜帶的特性量值會被傳遞，因此標準物質能使測量值實現在時間和空間上的傳遞。標準物質還能保證測量的溯源性，實驗室應對儀器進行控制和校準，以保證測量和檢驗工作的溯源性[4]。但在檢驗和測量工作中保證標準物質的溯源性是一項比較困難的工作，現階段在很大程度上已簡化了有證標準物質的使用。

2.3 規范標準物質的必備條件

標準物質的均勻性、穩定性和準確性是其發揮作用的重要特性。因此，標準物質在食品、藥品檢驗室中的使用必須要滿足以下幾項基本條件。①要選擇材質均勻的標準物質，影響標準物質材質均勻的因素包括物質的物理性質、物質成分的化學形態和結構等。②規范標準物質需保持其特性量值的穩定性，即在規定的時間和環境條件下，投入使用的標準物質的特性量值必須要保持在規定的范圍內。③標準物質要認定準確量值，標準物質具有準確和嚴格定義的標準值才能確保參考值的準確度。

3 食品、藥品檢驗工作中標準物質的常見問題

分析食品、藥品檢驗工作中標準物質的常見問題可有效地提高食品、藥品檢驗工作的穩定性和質量，保證我國食品和藥品的安全，為我國居民的身體健康提供保障，并提高居民對我國食品安全和藥品安全的信任度。食品和藥品檢驗使用標準物質能利用其特性量值通過生物試驗、物理試驗、化學試驗對食品和藥品的成分含量等進行檢測，常見的食品、藥品檢驗使用的標準物質包括對照品、對照提取物等檢測參考物質。我國食品和藥品標準物質的選擇一般是由專業部門提供。

3.1 標準物質缺少唯一性標識

①在食品、藥品監管檢驗工作中標準物質易出現缺少唯一性標識的問題，標準物質缺少唯一性標識會增加標準物質的溯源難度，降低食品、藥品質量檢驗工作的效率。②現階段，我國食品和藥品檢驗工作量較大，檢驗的食品和藥品數量較多，種類也較多樣化。特性量值不同的標準物質適用的食品和藥品種類也不同，標準物質缺少唯一標識不利于食品和藥品的可控化管理，無法應對緊急的食品和藥品檢驗工作，且不利于后續的檢驗結果驗收和審核。因此，應注意增加標準物質的唯一性標識[5]。

3.2 標準物質缺少說明性的標簽

目前，在食品和藥品的檢驗工作中標準物質缺少說明性的標簽或說明書，導致標準物質的管理工作缺乏規范性和有序性。此外，標準物質的特殊性質和其他基本情況都需要進行說明，如標準物質的貯藏條件、食品和藥品檢驗的選擇條件等。同時，應對不同性質、級別和特點的標準物質進行分類整理，提高食品和藥品檢驗工作的效率和質量。

3.3 缺少對標準物質的規范管理

在食品和藥品的檢驗過程中，由于忽略標準物質的有效期，未對標準物質進行有序、規范的控制和管理，導致增加了食品和藥品檢驗的風險性和不可控性，降低了標準物質檢驗工作的可靠性。此外，食品、藥品檢驗的標準物質的貯藏條件不同，很多食品和藥品檢驗機構缺乏對標準物質的正確認識，實驗室不具備標準物質發揮作用的條件，阻礙了食品和藥品檢驗工作的開展。

4 食品、藥品檢驗工作中標準物質常見問題的解決措施

4.1 增加食品、藥品檢驗工作中標準物質的說明性標簽和唯一性標識

食品和藥品檢驗機構要對標準物質增加詳細的說明書和唯一性標識，并按照標準物質的種類進行分類規整，從而能在食品和藥品檢驗過程中快速找到相應的標準物質。食品和藥品檢驗機構要按需購入標準物質，避免浪費標準物質。另外，要對標準物質進行規范管理，保證其被使用時處于有效期內。

4.2 完善和貫徹食品、藥品檢驗工作中標準物質的管理制度

食品和藥品的檢驗機構要完善和貫徹標準物質的管理制度，開展標準物質管理制度的培訓會議、座談會議及交流會議，使參與食品、藥品檢驗工作的人員對標準物質的特性、貯藏條件、選擇條件等有明確的認識。在食品、藥品檢驗工作中，應確保標準物質追溯的準確性。

4.3 培養和引入專業管理標準物質的綜合型檢驗人才

現階段，食品和藥品檢驗實驗室缺乏綜合型的檢驗人才。因此，食品、藥品檢驗機構需積極培養和引入專業的綜合型人才，不僅要具備食品和藥品的檢驗技術，也要具備管理標準物質的技術，從而提高食品和藥品實驗室的檢驗水平。此外，食品和藥品檢驗室要積極引入專業的標準物質的存放設備，并利用現代化和信息化的互聯網設備對標準物質進行分類管理，節省檢驗管理時間和成本，推動標準物質貯存的有序性和規范性。

5 結語

標準物質是食品和藥品質量檢驗工作中的重要工具，規范使用標準物質能提高食品和藥品監督檢驗機構的技術水平，為廣大消費者提供食品和藥品安全保障。食品和藥品檢驗機構要不斷完善標準物質的管理制度，保證標準物質的質量，還要積極培養和引入更多綜合型的檢驗人才，促進標準物質的規范儲存和應用。

參考文獻

[1]張婷.實驗室信息管理系統在食品藥品檢驗檢測中的應用分析[J].食品界，2021（10）：127.

[2]唐本玲，王立秋.ICP-MS在食品標準物質研制中的應用研究[J].糧食與食品工業，2021，28（5）：67-71.

[3]蔣小英，溫善萍.信息化技術提升食品藥品檢驗檢測時效性的應用[J].化工管理，2021（29）：21-22.

[4]丁文靜，沈漪，陳?？?，等.探討食品藥品檢驗系統實驗室質量監督措施的有效利用[J].中國藥事，2017，31（8）：899-903.

[5]任秀，白繼超，駱海朋，等.食品檢驗用解脂耶氏酵母菌標準物質制備研究[J].食品安全質量檢測學報，2021，12（17）：6770-6775.

作者簡介：黃東杰（1986—），女，河北滄州人，本科，工程師。研究方向：食品藥品檢測。