風險管理在醫院設備科醫療器械管理中的應用

周瑋 廖曉棠＊ 周輝

（1.湖南省藥品審評與不良反應監測中心 湖南長沙 410000；2.湖南省藥品審核查驗中心 湖南長沙410000）

在高速發展的醫療技術影響下，醫院設備科醫療器械更新速度及應用速度不斷加快，隨之也暴露出了眾多醫療器械管理問題。據臨床觀察顯示，若長期、高頻率地應用醫療器械，則會增加其出現功能不全、損毀及消毒不徹底等問題，這不僅會在一定程度上加劇醫護人員工作任務量及醫院正常運轉，且會影響患者治療效果，因此應以風險管理強化醫療器械的管理質量，保障其安全及性能良好，降低缺陷風險概率，進而為患者提供安心且高質量的醫療服務。

1 深刻認識醫院設備科醫療器械風險管理的重要意義

醫療器械屬于近代科學技術用于臨床疾病診斷、治療、康復及保健過程中的一種醫療產品。相較于其他的一般性工業產品，醫療器械產品將對人的生命健康及身心健康有著更為直接的影響，患者在以醫療器械診治自身病情的情況下，往往也需要對疾病診療預期以外的風險進行承擔。結合現階段醫療器械管理活動來看，存在“重藥輕械”的問題，同時現有標準及法規的制度約束欠缺，具體可以總結為醫院設備科并未真正意識到醫療器械風險管理的目的及作用，更是缺乏必要的方法及措施指導器械的風險管理。

對醫院設備科醫療器械進行監管的本質在于做好風險管理工作，只有全過程進行風險管理，方可將醫療器械監控“牛鼻子”牢牢抓在手中。在2020年6月1日施行的新修訂《醫療器械監管管理條例》中認為，應在醫療器械全生命周期及監管過程中貫穿“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本準則，并對最新醫療器械監管工作的總方向及總要求進行了明確，認為醫療器械管理首要原則為風險管理，重視醫療器械監管工作中應用風險管理的重要意義及地位，確保人民群眾醫療器械應用安全。

風險管理目前已成為各個行業的一種通行做法，在《風險管理標準》（ISO 31000）中對風險管理的基本指南及原則進行了明確，這種科學且全面的風險管理方法并不僅限于任一特定部門或者是行業。醫療器械風險管理已受到多方部門的關注，因此在《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（ISO 14971）一文中對醫院設備科醫療器械壽命貫穿所有階段的管理制度進行了明確，目前該文件不僅被認作是我國醫療器械行業執行標準，且被美國作為相關器械技術依據。醫院設備科醫療器械管理工作中積極遵循風險管理原則及制度要求，十分有利于發現現有管理環節中存在的問題，進而有的放矢進行器械監管，并進一步明確責任，同時還將進一步將于關鍵監管環節及高風險產品中對監管力量進行集中，明確管理目標，增強管理效能。此外，風險管理的實施下還可提高醫院設備科有關人員工作的自覺性、責任心，可積極主動地參與風險識別及處理工作中，以此達到預期風險管理效果［1］。

2 現階段醫院設備科醫療器械管理存在風險分析

現階段醫院設備科醫療器械管理中存在的風險問題主要表現在以下兩方面。

2.1 器械故障、忽視維護保養、失效

醫院在對性能良好及質量合格的醫療器械進行購買后，并不能確保往后器械使用過程中可發揮出最初器械作用，醫療器械會隨著時間的推移而發生老化以及故障的問題，若不能及時發現及應對這些問題，將容易對患者疾病的診療造成不良影響。尤其對于心肺機、呼吸機、起搏器及麻醉機等，若發生故障性問題，將直接威脅患者的生命安全。例如，一些心臟瓣膜等置入器械發生故障問題時，也會直接威脅患者的生命安全。由此可見，注重器械的性能檢測工作及保養維護工作具有十分重要的作用。

2.2 器械使用過程中存在操作風險

相較于醫療藥品，醫療器械在診療患者疾病方面與器械操作人員的技術水平有密切可分的聯系，特別對于血管內支架及人工心臟瓣膜等Ⅲ類風險醫療器械而言，在具體使用過程中很容易發生操作風險，詳見表1。影響醫療器械使用過程中存在風險的操作風險因素包括有應用群體特性、手術操作過程、操作者技術水平及操作經驗、不同器械之間協同使用等。若在醫療器械使用過程中不能嚴格遵照相關規范操作程序進行使用，或者會不注重對器械保養維護措施的實施，將直接性增加器械操作過程中存在風險的可能性。例如，若操作者對除顫器與呼吸機等醫療器械的使用存在不熟悉及不會使用時，將很容易在具體器械使用過程中發生操作失誤的問題，最終造成器械使用風險。結合近年來臨床醫療器械使用情況來看，部分醫院設備科存在有醫療器械濫用及過度裝備的情況。例如，近年來隨著放射技術的不斷發展使得臨床中不僅存在有常規放療，還出現立體定向放療及三維適形放療技術，但是在醫院經濟利益及技術概念不清的影響下，存在各項放療技術濫用的情況，這不僅會達不到既定治療目的，且會造成醫療成分浪費，甚至是影響治療安全［2］。

表1 常見Ⅲ類風險醫療器械分類表

3 風險管理在醫院設備科醫療器械管理中的應用方法

3.1 增強風險管理意識

醫療器械使用過程中會出現不同來源的風險，為此醫院應深刻認識到，醫療器械設計制造屬于其整體生命周期短暫時間，只有對其具體使用過程中存在的風險進行管理，才能保障患者器械使用安全?，F階段，國內外對于醫療器械的風險管理仍處于起步階段，應將風險管理意識作為目標，在風險管理制度、體系及標準均不完善的情況下，不斷提升風險認知水平，積極制定科學合理的風險管理措施。醫院應充分意識到醫療器械風險管理在減少醫療成本及提高醫療服務質量方面的價值，需督促設備科對臨床科室醫療器械需求及器械性能特點進行了解，而后針對科室的不同制定個性化醫療器械監管制度。應組織設備科工作人員定期進行培訓學習，并以講座方式加強技術交流，以使其更好地了解醫療器械應用管理知識，確保風險管理質量［3］。

3.2 強化風險評估工作

醫院設備科應對現有各類型醫療器械臨床應用需求及特性等資料進行搜集，而后對其發生風險事件的等級進行評估。需對醫院中全部醫療器械所包含目錄進行整理，包括診斷器械、生命支持儀器及治療儀器等，積極利用先進的計算機網絡技術對照整理好的醫療器械目錄進行管理，在信息技術的支持下，可方便查找及修改儲存量較大的醫療器械目錄。需對醫療器械所配套的指標參數、電離輻射、指標參數、應用環境、注意事項內容等多方面因素進行羅列，而后對器械可能發生風險事件的概率、類型等進行評估，實現有目的、有針對性的風險管理。

3.3 層層把控風險管理環節及體系

3.3.1 采購環節風險管理

結合當前醫院設備科醫療器械使用不同階段的風險來源來看，需在醫療器械采購、檢測以及操作等各個環節階段內制定有效的管理制度，進而全面化控制醫療器械安全風險。醫療器械的采購自購入、審核、使用屬于一個質控過程，在此過程中需對臨床各個科室中醫療器械需求進行評估，而后制訂采購計劃，同時還需進行選型論證、招標、安裝驗收及支付等環節。以上采購環節的每一項均有較高的計劃性、目的性及技術性，為此采購部分應依據實際器械需求、市場情況、技術發展情況等來對醫療器械的采購進行掌控，必要時可進行實地考察，以確保設備經銷商或者是制作商在醫療器械產品性能及質量方面有良好的保障，還需對經銷商或者是制作商的售后服務期間以及信譽進行考察，以避免在醫療器械采購環節就出現風險性問題。

3.3.2 維護保養風險管理

做好醫療器械的日常保養維護工作是減少失效風險的關鍵性工作，要想了解醫院設備科醫療器械存在的安全隱患，應對日常器械保養維護制度進行完善，需不定期及定期地對醫療器械進行故障分析及檢測，同時還需控制計量檢定、報廢淘汰及方案資料各環節風險。此外，還需保障臨床科室醫療器械配備設置完善，了解設備清洗及零件拆卸情況，確保器械精準度及性能良好，時刻保障各科室器械設備處于良好的備用狀態。設備科應形成操作保管、管理、工程技術等全方位監管醫療器械的局面，提高科室工作人員專業素養，確保人員構成合理規范，整體化提升該部門人員隊伍素質，使之為正常進行醫療器械的日常保養維護工作保障良好的人力資源［4］。

3.3.3 器械操作風險管理

醫療器械安全有效實施不僅與其本身性能及質量有關，還與操作者技術水平有十分密切的關系。隨著醫療技術的不斷進步，使得我國現有醫療器械技術水平要求不斷提高，且隨著器械先進程度的提高，使得其操作步驟及功能步驟也逐漸變得繁雜。醫護人員通常存在工科知識匱乏的情況，若其對醫療器械操作不了解，將影響器械實際操作效果。為此，醫院設備科應積極組織臨床各科室醫護人員進行醫療器械規范使用培訓工作，確保其可對器械使用性能的了解度，使其日常工作中可正確操作、安全使用，同時提升其對規范執行醫療器械的思想意識程度。需對醫療器械操作規程進行明確及制定，要求操作人員必須嚴格遵照有關職業資格認證要求進行規范操作，使其做到開機前檢查設備性能是否良好，關機后可進行器械的日常保養及維護工作，器械操作期間應把控好風險，尤其關注操作注意事項，并可在面對器械故障時，緊急進行應急處理，以此盡可能規避或降低醫療器械操作使用風險。

3.4 完善風險事件上報及監督制度

若質量合格且被批準上市的醫療器械在正常使用過程中發生預期使用效果無關事件及造成人體傷害的任何事件時，即可稱之為醫療器械風險事件。應加強對上市醫療器械風險事件的管理及監測工作，以減少器械使用期間潛在風險性問題，確保患者疾病診療安全。醫院設備科在對醫療器械風險事件進行監管時，會出現風險問題發現及報告不及時的問題，甚至該科室一些人員認為，對于醫療器械風險的監管屬于行政管理者及器械研發者的工作，這一想法雖然無可厚非，但是卻很片面。原因在于目前臨床中對于醫療器械的監管主要依據于臨床工作者的日常報告，最直接表現為當患者疾病診療過程中出現器械問題時后第一時間內向醫護人員尋求幫助，若臨床醫護人員不能向設備科提供準確的器械信息，將導致設備科不能有效制訂器械維護及修繕計劃。為此，設備科應定期對各科室所反映醫療器械監測及管理報告進行監督，定期抽查科室醫療器械臨床應用情況，以避免風險事件的重復性發生，可以說，對于醫療器械風險事件的監測及報告，設備科有責無旁貸的責任［5-6］。

4 結語

近年來，隨著我國醫療水平的不斷進步，使得醫院設備科醫療器械的使用頻率逐漸增加，進一步提高了器械管理風險。常規管理下管理制度不夠完善且缺乏必要的日常維護，甚至存在操作不規范等問題，以至于不能保障患者的身體健康及生命安全。風險管理屬于一種科學有效的管理辦法，可通過評估日常設備科醫療器械管理過程中存在的問題，并進行風險分析及控制，以此來達到既定管理目標，提高醫療器械使用安全性，增強管理質量。