左乙拉西坦注射液血管刺激性研究

李權寧，卜艷紅，李遼遼，李東波，馮柯臻，趙正杭（1.西安交通大學醫學部基礎醫學院，西安 710061；.西安遠大德天藥業股份有限公司，西安 710119；.西安交通大學公共衛生學院，西安 710061；.西安交通大學藥學院，西安 710061）

癲癇是一種中樞神經系統疾病，其特征是腦神經元異常放電導致反復發作或異常的行為和感覺，嚴重時喪失意識，可造成神經、認知、心理和社會等后果。據文獻報道，全世界約有7000 萬癲癇患者，我國癲癇的總體患病率約為0.76%，有900 萬左右的癲癇患者，其中活動性癲癇患者約600 萬，同時每年新增患者約40 萬，給家庭和社會造成了很大的負擔。臨床發現，如果對癲癇初患進行合理治療、用藥，其中70%～80% 可以得到有效控制，在得到控制的患者中，經過2 ～5年治療可以停藥的患者占60%～70%，但仍有約30% 的患者需要經多種藥物聯合治療后依然發展成為難治性癲癇。目前我國治療癲癇的藥物種類仍嚴重匱乏，使多數患者不能得到及時有效的治療。數據顯示，在我國900 萬癲癇患者中，有40.6%的癲癇患者未得到治療，35.4%的治療不正規。

1999年11月30日UCB Pharma S.A.公司研制的左乙拉西坦（levetiracetam）在美國首次獲批上市，因臨床療效確切，應用廣泛，為方便癲癇患者用藥，隨后該公司相繼又開發了緩釋制劑、口服液及注射液。本研究旨在探索西安遠大德天藥業股份有限公司生產的仿制藥——左乙拉西坦注射液對家兔血管的刺激性，為該藥物的上市申請及臨床安全用藥提供參考。

1 材料

1.1 試藥

左乙拉西坦注射液（規格：500 mg/5 mL，西安遠大德天藥業股份有限公司，批號：DT20210301）；……