干化學與濕化學分析系統常規生化項目檢測結果可比性分析

魯迎春 * 冉 鵬 張孝永 鄒良洪 王 彬

（1 濟南迪安醫學檢驗中心檢驗科，山東 濟南 250098；2 成都斯馬特科技有限公司，四川 成都 611730；3 成都普利泰生物科技有限公司，四川 成都 611730）

現階段多數醫療單位的實驗室進行常規生化檢驗時同時采用濕化學法、干化學法[1-2]。如何利用不同分析系統對相同檢驗項目的可比性，一直是實驗室追求的目標[3]。ISO15189實驗室準則中提出了檢驗結果可比性要求，認為方法學對比試驗是實現檢驗樣本結果可比性的主要方法[4]。故本研究參照CLSI要求，通過方法學比對濕化學、干化學檢驗結果，探索一種更加可靠且有利于檢驗結果可比性提高的最佳方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以成都斯馬特科技有限公司斯馬特SD1全自動干式生化分析儀器作為干化學檢測系統，并選取相關配套的試劑盤及質控品；以貝克曼庫爾特AU680全自動生化分析系統作為濕化學檢測系統，并選取相關配套的標準液、檢驗試劑、質控品。

1.2 采樣 獲取新鮮血清40份，要求無脂血、無溶血、無黃疸，各項目持續5 d，8例/日，檢驗樣本濃度覆蓋檢測范圍。

1.3 方法

1.3.1 精密度評價 參照CLSI要求，選取2個血清樣本，濃度分別為高值、中值，利用兩個分析系統檢測精密度[5-6]。各濃度進行反復檢測4次，持續5 d，每日進行1個批次分析[7]。AU680全自動生化分析系統封閉、可溯源、定標、定期、檢驗結果準確可靠，CV日間變異系數低于國家要求的誤差標準[8]，故而將之視為對比系統，試驗系統為斯馬特SD1全自動干式生化分析系統。

1.3.2 方法學比對 采用線性回歸分析方法計算醫學決定水平（Xc）處的預期偏移，并與常規生化項目分析質量指標（WS/T403-2012）要求的允許總誤差的50%進行比較。

1.3.3 測定樣本，收集數據 開展試驗檢測之前，常規保養、維護分析系統以及各類檢驗儀器，確保室內質控、校準符合要求[9]。持續5 d，8份/日，通過2個分析系統，在限定時間內（2h）測定相同一份樣本[10]。雙份測定樣本之中，明確第一次檢測順序，然后第二次反向測定，取平均值，最終通過兩個分析系統的檢測并獲得40對數據，以便于后期判斷分析[11]。

1.4 觀察指標 濕化學與干化學分析系統對常規14項生化檢驗結果，主要包括ALB（白蛋白）、AMY（淀粉酶）、AST（天冬氨酸轉氨酶）、Ca（鈣）、CK（肌酸激酶）、CREA（肌酐）、GLU（葡萄糖）、HBDH（羥丁酸脫氫酶）、LDH（乳酸脫氫酶）、Mg（鎂）、PHOS（磷元素）、tCO2（二氧化碳總量）、UA（尿酸）、UREA（尿素氮）。

1.5 統計學方法 統計學數據處理軟件以SPSS 22.0版本為主，獲得回歸方程并計算相關性，實驗室系統設為Y，對比系統設為X，計算預期偏差。根據CLSI EP9-A2要求評價兩個分析系統離群值，以r值評價X范圍是否適宜，若低于0.95，則說明取值范圍不合適，精密度欠佳，回歸方程獲得的截距、斜率不可靠，需重新檢驗[8]。

2 結果

2.1 評價分析系統精密度 就中間精密度而言，濕化學與干化學分析系統常規生化檢驗項目結果均達到實驗室要求，具有良好的精密度。見表1。

表1 濕化學與干化學分析系統批次內精密度

2.2 回歸分析結果 將2個分析系統的14項常規生化項目比對數據進行回歸分析，得到直線回歸方程和相關系數。14個項目中，有14項r2＞0.95，相關性良好。

2.3 醫學決定水平分析 根據各檢測項目的直線回歸方程，計算各項目在醫學決定水平Xc處測定結果的相對偏移，并評估臨床可接受性。在醫學決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）不可接受。

表2 兩個系統偏移及可接受性評價

3 討論

不同分析系統檢驗相同項目結果的可比性、預期偏移是現代臨床申請實驗室認可過程中不可或缺的內容[12-13]。檢驗結果可比性有效保障了各類檢驗試劑間的結果準確性[14]。此次參照了CLSI要求，將斯馬特SD1全自動干式生化分析系統作為實驗系統，將貝克曼庫爾特AU680作為對比系統，對比分析并且評估14項生化檢驗指標的檢驗結果以及預期偏移，結果斯馬特SD1全自動干式生化分析系統、貝克曼庫爾特AU680均具有良好的精密度，與現代臨床實際要求相符[15]。所有14項生化檢驗結果均具有良好的相關性，但是兩個分析系統依然存在部分偏移，且在醫學決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）不可接受。

濕化學、干化學檢驗結果普遍不可比[16]。在醫學決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）相對較大，不能接受[17]。究其原因：濕化學檢驗結果容易受物質濃度水平的不同而改變，根據朗伯比爾定律的吸光度變化，直線為濃度標準曲線[18]；干化學給予重氮法檢測，根據William klapper定律，隨著物質水平濃度變化而變化的吸光度，曲線為濃度標準曲線[19]。兩種分析系統溯源級別由于不同參考物質或者是不同參考方法而各有不同[20-21]。故而為了避免不一致的檢驗結果，需明確檢驗方法，創建相應的參考范圍[22]，如濕化學檢驗住院治療患者或門診治療患者，而干化學法檢驗急診患者[23]，將樣本的檢測范圍給予清晰界定，以免不同分析系統檢測引起的誤差，以便于臨床對比分析檢驗結果[24]。