為嬰幼兒配方乳粉質量安全提供堅實保障《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》發布實施

本刊記者 施京京

為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管，切實保障嬰幼兒身體健康和生命安全，近日，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則（2022版）》），自發布之日起實施。《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則（2013版）》）同時廢止。

近年來，我國出臺了一系列針對嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2019年，國家發展改革委、工業和信息化部、市場監管總局等7部委聯合印發的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出要進一步提升國產嬰幼兒配方乳粉的品質、競爭力和美譽度。據市場監管總局相關司局負責人介紹，《細則（2013版）》自發布以來，對嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，強化企業生產許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平發揮了重要作用，但在生產場所、設備設施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善措施。作為市場監管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業進行生產許可審查工作的重要指導性技術文件，《細則（2022版）》的修訂落實食品安全“四個最嚴”要求，結合行業發展和生產許可審查實踐，進一步嚴格生產許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質量安全提供更為堅實的保障。

據了解，《細則（2022版）》嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求；細化追溯要求，要求企業應當建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產品銷售的全程有效追溯，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清；嚴格設備和復產要求，要求流化床應使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產復產前，應制定相應措施，并進行自查；強化風險防控要求，要求企業對原輔料、生產用水等可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質嚴格管控，制定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等；明確工藝、清潔驗證要求，要求企業根據實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關鍵工序及工藝參數開展工藝驗證并形成驗證報告。

“為落實‘放管服’改革要求，《細則（2022版）》結合企業生產實際，維持現有生產設備產能要求，不增加額外負擔。”市場監管總局相關司局負責人告訴記者，新規允許企業在提交合理說明的前提下，對基本生產工藝流程和生產設備根據實際情況進行調整。同時，明確配方注冊試制產品檢驗合格的，生產許可不再重復審查產品檢驗報告，提高生產許可審查工作的實效性。

著眼強化企業食品安全主體責任落實，《細則（2022版）》進一步細化企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員職責，突出產品出廠放行責任落實；完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調度等動態管理機制，要求企業主動收集涉及原輔料、生產過程和成品的各類風險監測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，采取相應處置措施防控風險；細化人員培訓和考核要求，強調將嬰幼兒配方乳粉風險防控內容納入培訓和考核。

《細則（2022版）》明確，企業主要負責人、食品安全總監和食品安全員除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外，還應符合下列要求：

企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，對本企業食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監承擔嬰幼兒配方乳粉生產和出廠放行責任，對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。

食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學歷，掌握食品安全有關的法律法規和嬰幼兒配方食品的質量安全知識，經專業理論和實踐培訓合格。食品安全總監應獨立行使職權，負責組織落實食品安全管理制度和生產質量管理體系，承擔相應的法律責任和義務，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合食品安全法律法規、標準和有關規定；應對監督檢查、抽檢監測、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

食品安全員應具有食品或相關專業本科及以上學歷，經培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全知識。食品安全員應根據崗位守則，對食品安全法律法規、標準和有關規定實施情況以及食品安全管理制度和生產質量管理體系運行情況進行督促檢查，還應對放行檢驗結果的準確性進行隨機抽查驗證。

此外，為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊和生產許可的有效銜接，結合嬰幼兒配方乳粉生產實際，《細則（2022版）》調整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用于其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料。