朱 娜

（石家莊市食品藥品檢驗中心，河北石家莊 050000）

在日常的藥品監督管理中，需要嚴格把控藥品質量檢測環節，保證藥品檢測過程的規范性和檢測結果的可靠性，才能有效規避不合格藥品流入市場影響人們生命健康。不同藥品在檢測過程中常用到不同的檢測技術，而且由于檢測技術的不同，其所表現出的功能以及弊端也存在顯著差異，實際當中要有針對性地進行技術選擇，確保藥品檢測發揮出最佳的效果。

1 現代藥品檢測問題及原因

1.1 儀器方面

在實際開展藥品成分檢測中，涉及的儀器設備有很多，常見的包括光譜儀、器皿等。由于儀器在檢測過程中會直接與待測藥品接觸，所以如果儀器本身清理不到位，會直接影響到藥品檢測的結果，儀器自身存在質量缺陷或性能病害，缺乏有效的維護和保養，那么實際運用當中也會導致藥品檢測出現一定的誤差，難以達到理想的檢測目的。通常而言，由于儀器層面所造成的藥品檢測質量問題，其原因還包括以下幾個方面。

（1）儀器在日常的存儲管理過程中，由于管護和清理不善，儀器設備當中還殘留上一次檢測所殘留的藥品雜質，當開始新一輪藥品檢測中，極有可能改變與之相接觸的待測藥品成分，特別是器皿類設備，一旦殘留其他藥品雜質，會直接導致本輪藥品檢測出現異常，影響檢測結果的準確性。

（2）儀器參數設置不合理，很多儀器在使用之前需要結合實際檢測要求，對相關的參數和指標進行調試。其中由于實際的參數設置出現偏差，會直接影響到藥品檢測結果質量，例如光譜儀設備夾縫寬度參數設置不合理，導致儀器本身的光學分辨率存在異常，盲目運用到藥品檢測中難以起到理想的效果，不可避免出現檢測誤差。

（3）儀器自身性能缺陷或故障問題，這是比較常見的一種影響因素。對于藥品檢測分析儀器來說，任何一項細小的故障和缺陷，都會導致實際檢測結果出現異常和誤差。而檢測分析異常故障隱患可能是由于日常維護保養不到位所造成的，也可能是人為操作存在不規范或不標準等情況，因此在實際當中需要給予高度重視。除了藥品檢測分析常見儀器會對檢測結果產生影響以外，檢測過程中所使用到的各類試劑試藥，都是關鍵性的干擾要素，因此需要嚴格把控檢測試劑試藥的采購和存儲工作，確保藥品檢測工作高效有序進行。

1.2 人員方面

現代分析儀器檢測法在藥品成分檢測中的運用，雖然可以顯著提升檢測質量和準確性，但是實際當中由于離不開人員的直接參與，所以很大程度上會受到人員行為等因素的干擾，例如檢測人員對于分析儀器操作和使用不規范、操作過程中出現失誤等，導致藥品檢測結果出現一定偏差，具體體現如下。

（1）基于現代分析儀器法的藥品成分檢測對于操作人員的專業素質水平要求極高，一旦實際當中檢測人員素質沒有達到標準，不僅正常檢測工作難以有序進行，很多時間還容易出現檢測問題，例如將藥品規格標準弄混而造成誤判等，使得檢測結果出現誤差；

（2）藥品檢測工作由于任務量比較大，加之檢測需要連貫進行，所以大多數情況下檢測人員需要連續數個小時不停工作，精力消耗相對來說比較大，檢測過程中難免會出現一些偏差，從而引發操作失誤等問題的出現；

（3）個別檢測人員操作過程中存在消極懈怠等心理，加之責任心不強、積極性不高，也導致藥品檢測工作質量提升受到嚴重影響。

1.3 環境方面

除了儀器本身以及人員操作等因素干擾外，藥品檢測質量還與開展環境密切相關，即藥品檢測條件、試劑等，只有檢測條件符合既定標準，方可達到理想的檢測效果。雖然藥品檢測環境條件比較簡單，但是由于藥品組成比較復雜，因此由于環境突發而引發的檢測異常概率大幅提升，詳細包括以下幾點。

（1）檢測環境當中的空氣質量不佳，且濕度過大，此時空氣中含有的雜質以及水分等會影響到待測藥品成分，最終檢測結果顯示出現異常，導致本應檢測合格的藥品出現不合格的情況，給企業造成嚴重的損失；

（2）藥品檢測環境溫度一般需要結合實際情況而定，如果溫度不符合藥品實際檢測要求，最終也會導致檢測出現異常。

2 現代分析儀器在藥品檢測中的應用

2.1 光譜檢測技術應用

2.1.1 紫外-可見分光光度法

對于藥品來說，通常所含有的各類物質分子結構吸光度值范圍為10～800mm，所以在實際進行藥品檢測中，可以憑借這一特性，結合光譜檢測技術，利用光譜區對分子結構輻射吸收和分析檢測的功能，達到對藥品成分檢測的實質性目的。

紫外-可見分光光度法是運用比較廣泛的一種光譜檢測手段，其在藥品檢測中不僅操作比較簡單，而且具備可操作性強優勢，可以在較短的時間里檢測出藥品成分中物質最大吸收波長參數。當前該檢測技術主要應用于具備較大共軛體系以及發色官能團等藥品檢測中，尤其是在含有共軛體系的藥品成分檢測中，可以準確地分析出化合物分子骨架是否含有該結構。

需要注意的是，該分析檢測法中紫外線對化合物本身吸收能力比較差，相應的特征參數難以充分顯現，所以要想在藥品檢測中發揮出更大的作用優勢，還需要將其與其他分析檢測技術結合運用，如此方可實現藥品的完全鑒別和分析。

2.1.2 紅外光譜法

該技術原理主要是對藥品組成分子結構內原子之間的轉動、振動等參數進行檢測分析，以此為標準和依據進行化合物的鑒別。

通常，待測藥品在受到紅外線照射之后，內部相關組成物質輻射能量的標準會隨著時間的推移，與分子振動頻率以及轉動頻率相一致，此時待測藥品分子結構會生成特定形式的紅外線譜，化合物中原子團結構便可以準確得以鑒別。

與紫外-可見分光光度法相類似，紅外光譜法的優勢同樣是操作簡單，同時區別在于該技術的檢測時間更短，并且分析檢測中所消耗的藥品及試劑比較少，顯著降低了檢測成本投入。

2.1.3 原子吸收光譜法

由于氣態原子可以有選擇性地進行光輻射波長參數的吸收，并且在原子層表面會產生電子跳躍的現象，憑借這一特性可以有效實現對藥品成分的檢測與鑒別，這被稱為原子吸收光譜法。該分析檢測手段主要以郎伯-比爾定律為依據，可以準確地測量出藥品成分中某些化合物含量參數，例如在中藥藥材中金銀花含量的檢測分析當中，便可以使用原子吸收光譜法，可以達到理想的檢測分析效果。

2.2 色譜檢測技術應用

2.2.1 薄層層析色譜法

色譜檢測技術中比較具備代表性的是薄層層析色譜法，簡稱TLC，其在藥品分析檢測中，先結合實際要求選擇合適的固定相，并均勻涂抹在玻璃板上，后續活化處理后制成可供藥品測定的薄層板，在選擇展開劑點樣展開后，對供試品與對照品二者在相同條件下Rf值參數進行對比，從而快速完成藥品成分的鑒別和測定。

該技術在運用過程中除了比較簡單便捷以外，還可以結合顯色反應進行其他物質種類的判別。不僅如此，薄層層析色譜法中展開速率相對比較快，通常單次層析僅需15min左右，特別適用于要求的快速鑒別檢測中，例如中藥香連丸、甘草等檢測，但是該技術在藥品極性類似的化合物分離中應用效果不是很好，加之部分物質不具備顯色特征，所以導致技術本身的適用性比較差。

2.2.2 薄層色譜掃描法

該檢測分析方法在初期操作當中基本與薄層層析色譜法相類似，區別在于薄層色譜掃描法需要對藥品物質的吸收進行定量，所以實際檢測過程中操作難度比較大。在該技術運用過程中，需要以下兩方面內容。

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（1）薄層板厚度制備要滿足均勻性、有效性等要求，所以制板采購需要統一標準和規格，同時由于精準度要求比較高，所以后續點樣操作要更加謹慎、規范；

（2）技術本身主要適用于物質的含量測定，比較常見的是對丹桂香等顆粒藥品含量測定，所以在藥品檢測分析領域適用性比較差。

2.2.3 氣相色譜法

氣相色譜法作為一種以氣體為移動相實施藥品檢測的分析方法，通常包括氣液色譜法和氣固色譜法兩種。對于待測藥品來說，其組成成分在固定相和流動相之間，如果發生溶解和揮發反應，則利用氣液色譜法實施分離；而如果實施吸附和解吸反應，則需要通過氣固色譜法實施分離，最終進入檢測器中實施檢測分析。

通常來說，氣相色譜法主要適用于易揮發以及穩定性比較好的成分檢測，其最大的優勢在于樣品用量比較少、操作靈敏度比較高、檢測速度快等，但是也不可避免存在一定的不足和缺陷，即利用該技術實施藥品成分的定性分析中，需要在已知標準物的基礎上，將其與待測藥品相應時間的色譜峰實施對比分析，如此才能得到準確的檢測結果，這一操作相對比較復雜，并且在非揮發性物質定性檢測中應用效果不理想。目前，氣相色譜法廣泛運用到農藥殘留物檢測、中成藥揮發性成分檢測等領域。

2.2.4 高效液相色譜法

該技術的檢測原理如下，即以液體作為流動相，通過相應的高壓裝置注入裝有固定相的色譜柱中，結合相關設備完成自動取樣，最后將藥品中待測成分實施分離，并且在特定的檢測器中完成鑒別和分析，從而達到對藥品成分的定性和定量檢測目的。高效液相色譜法一般可以分為兩種。

（1）正相色譜法，主要采用極性固定相實施分離檢測，例如藥品中含有胺類、氨基酸類以及酚類等極性較強的化合物分離中，可以采用正相色譜法實施檢測；

（2）反向色譜法，與前者相反，其主要運用非極性固定性實施檢測，并且以水或緩沖液作為流動相，對藥品中極性比較弱或非極性等化合物實施分離檢測，其在藥品的日常檢測分析中運用比較廣泛。

相對比其他檢測手段，高效液相色譜法雖然靈敏度高、分離效果顯著，但是該技術運用過程中前期對樣品的處理要求比較嚴格，并且檢測當中未知樣品的洗脫條件相對復雜，所以會大幅延長檢測周期。

2.3 其他檢測技術應用

2.3.1 顯微鑒定法

在中藥檢測和鑒別工作中，一般會使用到顯微鑒定法，該方法不僅可以快速完成重要的檢測和鑒別工作，同時還可以有效確保檢測分析結果的準確性。例如，當需要對某種中藥的分子結構以及成分含量等進行檢測中，顯微鑒定法可以結合藥物所形成的氣孔類型或草酸鈣結晶等，實現對藥品微觀結構特性的分析。

2.3.2 核磁共振法

利用電磁波同樣可以實現對藥品成分以及分子結構等檢測分析，在光譜圖當中，比較常見的是H譜和C譜。對于藥物分子及原子結構排列情況分析中一般會使用到波譜解析法，可以快速準確的鑒別藥品的實際結構情況。

在運用核磁共振法時，為了發揮出理想的檢測分析效果，會選擇將其與質譜法融合運用，如此一來可以更加準確高效地檢測出化學藥物當中所含有的新型化合物結構。不僅如此，液相-核磁共振連用技術作為傳統方法的一種升級和優化，其在實際當中不僅運用效果顯著，而且適用范圍比較廣泛，通常運用在藥品研發以及未知藥品檢測等領域。

2.3.3 質譜法

質譜法在藥品檢測中由于具備極佳的分離特性，所以可以顯著提升鑒別和分析水平。現階段，藥品分析檢測中，質譜法通常與氣相色譜法融合運用，發揮兩種技術的功能和優勢，使得藥品分析檢測準確性和可靠性進一步提升。

但是兩種技術在融合運用過程中也存在一定的不足，即發揮性較差、極性較強以及穩定性不高等，這導致檢測適用范圍受到嚴重干擾。而質譜法與液相色譜法的融合，可以有效彌補上述存在的缺陷和弊端，有效提高了適用范圍，同時兩種技術的融合還可以更加準確高效地實現化合物成分的分離，為后續開展藥品檢測分析奠定堅實基礎。

2.3.4 離子色譜法

該技術在實際運用當中由于功能優勢的差異，可以細分為三種形式，即離子排斥色譜法、高效離子交換色譜法以及離子對色譜法。在具體運用當中需要結合藥品檢測實際要求進行類型的選擇，確保發揮出最佳的檢測分析效果。

該技術的以往運用過程中，主要以陰陽離子監測為主，而隨著科學技術水平的不斷提升，離子色譜法達到了進一步的升級和改進，當前該技術可以運用到氨基酸以及蛋白質等物質檢測中，憑借該特性和優勢，在藥品檢測分析領域也得到了較為廣泛的推廣和運用。

3 結束語

在藥品質量監管和控制過程中，實施藥品成分檢測和鑒別是關鍵所在。為了顯著提升藥品檢測分析質量水平，需要運用到現代分析儀器法，主要包括光譜檢測法、色譜檢測法、核磁共振法、顯微鑒定法、質譜法以及離子色譜法等。這些方法在實際運用當中具備各自的功能優勢和缺陷弊端，需要結合藥品的實際要求和參數進行方法的選擇，確保檢測分析準確性的提升，最終為提升藥品質量監管水平奠定堅實基礎。