新型異體皮質骨軸向融合器的設計及置入路徑的影像學測量

劉碧峰，褚小剛，張麗恒

（1.江西中醫藥大學附屬醫院科研科，江西 南昌 330006；2.江西中醫藥大學附屬醫院骨傷二科，江西 南昌 330006；3.江西中醫藥大學附屬醫院檢驗科，江西 南昌 330006）

2004 年美國 Cragg 等[1]首次報道了 AxiaLIF（Axial lumbar intervertebral fusion）即經骶前軸向腰5/骶1 椎間融合術，美國及歐洲逐漸將其應用于臨床，并取得了較好的效果[2-3]，國內也有AxiaLIF近期手術效果良好的報道[4-5]。但臨床運用中也存在AxiaLIF融合失敗翻修的報道[6-7]。為增加融合率、避免此術式翻修取出金屬軸向融合器造成的腰骶椎破壞和并發癥，本研究旨在設計一種新型異體皮質骨軸向融合器，以優化AxiaLIF 微創融合手術。本研究擬通過對腰椎及骶尾段影像學資料進行測量分析，分析新型異體皮質骨軸向融合器在腰骶椎位置的合理性，并探討此融合器在AxiaLIF 手術置入的最佳路徑，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取 2018 年 3 月至 2018 年 6 月本院行MRI檢查的成年人40例作為研究對象，其中男23 例，女 17 例；年齡 27～88 歲，平均 54 歲。納入標準：①年齡＞18 歲；②患者知情同意并簽署知情同意書。排除標準：①存在腰骶部移行椎；②L5、S1滑脫；③陳舊性骨折；④骶骨、尾骨骨折；⑤腰椎結核；⑥腰椎腫瘤和骶骨腫瘤；⑦既往存在腰椎手術史。

1.2 新型異體皮質骨軸向融合器的設計 融合器為中空一體桿狀螺釘，由異體骨制成，外觀由上、中、下3 部分組成，上下兩部分帶有外螺紋，中部中心含中央孔道，側壁有2 個等大小、等間距的通孔，孔徑為2 mm，3 部分中空內徑為3.5 mm，上部長度為25.5 mm，直徑為9 mm，螺距為2.4 mm，螺深為1.1 mm；下部長度為20.5 mm，直徑為12 mm，螺距為2.6 mm，螺深為1.1 mm；中部長度為10.5 mm，直徑為9 mm，尾端有與螺釘擰入器符合的一字槽。螺釘上下兩端內側附有定位金屬鉭絲，見圖1～2。

圖1 新型異體皮質骨軸向融合器的軸向切面和尾端及頂端截面的設計圖Figure 1 A novel autogenous bone transsacral rod's design images of the axial section and the both ends section

1.3 儀器 檢查儀器為美國GE750型3.0T磁共振，由同一醫師掃描，所有患者均行腰骶椎矢狀位掃描，從左至右共9 個層面，取其正中矢狀位層面的T2 加權圖像進行測量。成像參數：重復時間TR 為3 370 ms，回波時間TE為116 ms，層厚4.4 mm，掃描視野（FOV）32 cm×32 cm。

1.4 影像學測量 MRI 正中矢狀位掃描圖像上通過椎體前后緣連線將L5、S1椎體分為3等分，具體方法為：將L5椎體前、后緣各分為3 等分，然后將前后緣相應點相連即得到 H1、H2、H3、H44 條線，其中 H1為L5椎體上終板，H4為L5椎體下終板。4 條線與前后緣相交點為F1、P1、F2、P2、F3、P3、F4、P4。同法將S1椎體分為3等分，得到T1、T2、T3、T44條線，其中T1為S1椎體上終板，T4為S1S2間隙線，4條線與前后緣相交點為F5、P5、F6、P6、F7、P7、F8、P8。本研究定義了以下幾個標志點作為AxiaLIF入路的關鍵點來進行相關的測量分析：L5/S1椎間盤中心（A），L5椎體下終板中點（C），S1椎體下1/3等分線與其前緣的交點（F7），根據相關文獻[8-11]選取2條線，即：AC、AF7作為手術入路的參考線。2條線分別與L5、S1椎體的8條線相交的點為O1、O2、O3、O4、O5、O6、O7、O8、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8。計算椎體后緣與相交點的距離與相應等分線椎體前后緣的距離，以 H2線為例，AC 線：P2O2 與 P2F2 的距離（圖3），AF7 線：P2D2 與P2F2 的距離（圖4）。測量工具為磁共振機隨機測量軟件（精確度0.01 mm），由同一研究者完成所有數據測量。

圖2 異體皮質骨軸向融合器實物Figure 2 Autogenous bone transsacral rod

圖4 AF7手術入路參考線在腰骶椎的位置Figure 4 The position of the AF7 surgical approach reference line in the lumbosacral spine

1.4 統計學方法 采用SPSS 13.0統計學軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料以“”表示，組間比較采用t檢驗，以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

L5、S1兩椎體男性和女性各等分線椎體前后緣距離比較差異無統計學意義；L5椎體4 條等分線中下終板前后緣距離最長，上終板次之，下1/3處即H3處椎體前后緣距離最短，相應等分線椎體前后緣的影像學測量結果見表1。融合器置入路徑的AC、AF7 兩條參考線在L5椎體下終板、S1椎體上終板兩等分線所相交點到椎體后緣的距離比較差異無統計學意義；AC、AF7兩條置入路徑參考線在L5、S1其他等分線（H1，H2，H3，T2，T3）所相交點到椎體后緣的距離比較差異具有統計學意義（P＜0.05），椎體后緣與融合器置入路徑的兩條參考線在相應等分線所相交點的距離見表 2；AC、AF7 兩線在 H1、H2、H3、H4、T1、T2，T37 條等分線相交點與椎體后緣的距離占相應等分線椎體前后緣距離分別為61.11%、57.90%、54.05%、50.00%、52.00%、63.64%、85.71%、46.15%、44.86%、43.86%、42.86%、52.50%、72.72%、100.00%。故AF7置入路徑參考線在兩椎體各等分線所相交點到椎體后緣的距離比AC置入路徑參考線更接近中點位置且靠近椎體后1/2位置。

表1 MRI正中矢狀位圖像測量相應等分線椎體前后緣的距離（，mm）Table 1 The distance between the anterior and posterior borders of the vertebral bodies measured by the corresponding bisector of the MRI mid-sagittal image(,mm)

表1 MRI正中矢狀位圖像測量相應等分線椎體前后緣的距離（，mm）Table 1 The distance between the anterior and posterior borders of the vertebral bodies measured by the corresponding bisector of the MRI mid-sagittal image(,mm)

P值0.110 0.086 0.124 0.091 0.122 0.310 0.390 0.344椎體相應等分線相應等分線椎體前后緣距離H1 H2 H3 H4 T1 T2 T3 T4男（n=23）34.71±1.35 32.73±1.24 32.35±1.17 34.84±1.28 34.84±1.30 27.40±1.95 24.01±2.29 22.41±2.08女（n=17）33.92±1.71 32.01±1.32 31.77±1.16 34.14±1.21 34.20±1.20 26.76±1.91 23.34±2.60 21.78±2.01合計34.39±1.55 32.43±1.31 32.09±1.21 34.54±1.28 34.56±1.28 27.13±1.93 23.73±2.42 22.14±2.05 t值1.636 1.764 1.572 1.734 1.583 1.029 0.870 0.958

表2 MRI正中矢狀位圖像測量椎體后緣與融合器置入路徑的AC、AF7兩條參考線在相應等分線所相交點的距離（，mm）Table 2 MRI mid-sagittal image to measure the distance between the posterior edge of the vertebral body and the two reference lines AC and AF7 of the cage placement path at the intersection of the corresponding bisectors (,mm)

表2 MRI正中矢狀位圖像測量椎體后緣與融合器置入路徑的AC、AF7兩條參考線在相應等分線所相交點的距離（，mm）Table 2 MRI mid-sagittal image to measure the distance between the posterior edge of the vertebral body and the two reference lines AC and AF7 of the cage placement path at the intersection of the corresponding bisectors (,mm)

椎體相應等分線 例數t值P值0.000 0.000 0.000 0.070 0.701 0.000 0.000 H1 H2 H3 H4 T1 T2 T3 40 40 40 40 40 40 40 AC線與相應等分線交點到椎體后緣的距離21.02±1.60 18.78±2.52 17.34±3.00 17.27±5.54 17.97±1.97 17.27±2.77 20.34±2.61 AF7線與相應等分線交點到椎體后緣的距離15.87±1.58 14.55±2.56 14.07±3.03 15.00±5.53 18.14±1.97 19.73±2.67 23.73±2.73 14.488 7.460 4.853 1.834-0.385-4.043-5.679

3 討論

3.1 金屬軸向融合器臨床運用中的問題和新型異體皮質骨軸向融合器的設計 目前AxiaLIF可用于椎間盤源性腰痛，退變性腰椎側彎，Ⅰ、Ⅱ度峽部裂型腰椎滑脫，后方或者后外側腰椎融合不成功，有L5/S1假關節及脊柱側彎矯形輔助L5/S1的融合等疾病的治療[9，13]。中期臨床研究報道療效滿意[2-3]。國內學者將AxiaLIF作為微創組合手術方法運用于腰骶椎退行性疾病及L5椎體滑脫癥治療中證實其近期效果良好[4，14]。臨床實踐中金屬的軸向融合器植入腰骶段后，一旦腰骶段未融合，形成假關節，則必須從前路取出軸向融合器，其手術損傷較大，手術風險高，對腰骶段穩定性的破壞也很大，并且金屬融合器取出困難，除可造成腰骶段的神經血管損傷外，骶骨前工作通道已有的手術瘢痕還可能增加直腸穿孔的并發癥，對男性患者還可能會引起性功能不全，甚至威脅其生命安全。因此，金屬軸向融合器植入失敗后的翻修手術策略也成為AxiaLIF臨床運用的研究焦點[6-7]。為克服AxiaLIF 金屬融合器在融合失敗后翻修困難的缺點，本研究設想將軸向融合器改進設計成異體皮質骨軸向融合器。相關研究證實同種異體骨不但生物相容性好、彈性模量適中、透X線，而且還具有可吸收降解、誘導成骨的作用，其生物力學能在術后達到腰骶段的穩定性，且融合效果能達到自體髂骨的等同效果[15-17]，理論上可取代金屬軸向融合器運用于臨床?？紤]到異體皮質骨融合器的剛度要求及其微創手術特點，本研究設計的異體皮質骨融合器上中下3 部分螺紋的直徑和長度均短于金屬融合器短。3 部分中空內徑統一為3.5 mm，小于金屬融合器下部內徑的5.5 mm。中部側壁只設計兩個等大小、等間距的通孔，利于植骨材料及成骨因子通過通孔植入L5、S1椎間隙，同時，螺釘上下兩端內側附加定位金屬鉭絲便于術中定位。異體皮質骨融合器上下部螺距的設計仿照金屬軸向融合器，其下部的螺距比上部螺距寬0.2 mm，這種螺紋間距的差異，使融合器擰入時，在L5～S1椎間隙形成撐開機制?；謴妥甸g隙高度，重建脊柱力學穩定性，擴大椎間孔，緩解神經根受壓。

3.2 AxiaLIF 手術置入的徑路的對比分析 Axia-LIF 用于L5、S1椎間融合術植入異體皮質骨軸向融合器時理論上手術路徑應該經過A點（L5/S1椎間盤中心），國內學者[10-11]基于影像資料的研究認為，我國軸向融合術釘道入口與國外手術方式有一定差異，釘道入口在S1椎體前面正中中下分處更符合于腰骶椎的軸線。AxiaLIF設計[8-9]的理想手術路徑應該位于L5椎體中軸，即經過L5椎體下終板中點C點。本研究取AC、AF7（F7為骶1椎體下1/3等分線與骶1椎體前緣的交點）2條線作為手術入路的參考線。因為L5、S1兩椎體男性和女性的各等分線椎體前后緣距離的影像學測量結果比較差異無統計學意義。因此，本研究進一步直接測量40例受試者椎體后緣與融合器置入路徑的2條參考線AC、AF7在相應等分線所相交點的距離，發現AC、AF7 2 條置入路徑參考線在 L5、S1的 H1、H2、H3、T2、T35 條等分線所相交點到椎體后緣的距離比較差異有統計學意義。并將測量的平均值和40例受試者L5、S1兩椎體各等分線椎體前后緣距離測量的平均值比較，結果發現AC、AF7兩線在H1、H2、H3、H4、T1、T2、T3等分線相交點與椎體后緣的距離占相應等分線椎體前后緣距離分別為61.11%，57.90%，54.05%，50.00%，52.00%，63.64%，85.71%，46.15%，44.86%，43.86%，42.86%，52.50%，72.72%，100.00%。再考慮到融合器在椎體中的位置，AF7 置入路徑參考線比AC 線更接近L5S1中軸位置且靠近椎體后1/2。因腰骶椎的中柱承受了生理載荷的50%，認為AF7 置入路徑參考線優于AC線。

綜上所述，新型異體皮質骨軸向融合器設計新穎，可避免AxiaLIF融合失敗后翻修困難的缺點，具有臨床操作可行性，尤其治療腰骶椎的疾病。融合器在AxiaLIF手術置入的最佳徑路為通過L5/S1椎間盤中心和S1椎體下1/3等分線與S1椎體前緣的交點的AF7線。