沃文特F280全自動糞便分析儀的臨床應用評價

王成，王靜，蔡錫金，蔡珠妹

（1.深圳市羅湖醫院集團羅湖區人民醫院醫學檢驗科，廣東 深圳 518001；2.深圳市羅湖區婦幼保健院醫學檢驗科，廣東 深圳 518019）

糞便是食物在體內被消化吸收營養成分后的產物，對消化道的炎癥、出血、細菌、寄生蟲感染及腫瘤等疾病的篩查具有重要價值[1-3]。截至目前，糞便檢驗仍以理學、化學及顯微鏡檢驗為主要檢測手段。傳統檢驗方法以感官檢查理學性狀，以干化學法或免疫化學法檢查潛血，以直接涂片鏡檢進行形態學檢查，簡便快捷，但是樣本的暴露存在生物安全風險，另外，作為常規項目樣本量大，標本的氣味和性狀容易使檢驗人員產生抵觸心理[4]。隨著科技發展，糞便檢驗逐漸實現自動化，市場上已有四川沃文特FA160、沃文特海路HALO F280、湖南麗拓LTS E100、湖南愛威AVE-562 等糞便分析儀，均有自動化進樣檢測、檢測過程封閉等共同特點，且其性能、檢測效率仍在不斷改進中。沃文特F280作為沃文特公司基于特有專利多視野斷層掃描成像技術的新一代全自動糞便分析儀，更精準、更快速、整體性能更強大。尤其在蟲卵檢測方面，通過清晰掃描蟲卵內部結構，可精準識別多種蟲卵。但其檢測結果的準確性仍需進行大樣本的臨床評價[5]。本研究以手工法為金標準，評價F280全自動糞便分析儀（簡稱F280）在糞便常規及糞便隱血（OB）的臨床應用價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集2020 年3—5 月本院門診和住院患者及健康體檢的糞便標本2 364 份，其中男1 215份，女患者1 149份。

1.2 儀器與試劑 四川沃文特生物技術有限公司F280 全自動糞便分析儀、配套試劑及原裝質控品，OB試驗手工檢測采用OB試紙條（北京萬華普曼生物工程有限公司，批號：19080065），日本Olympus CX41光學顯微鏡。

1.3 方法 采用手工鏡檢法和F280 進行樣本檢測，以手工鏡檢法為金標準。手工鏡檢法根據《全國臨床檢驗操作規程》第四版[6]的要求操作。F280按儀器SOP文件操作，將糞便標本置于標本采集處理器中送檢。患者糞便標本采集后1 h 內完成檢測。各檢測結果參考：①理學性狀：正常為棕黃色、軟便；②紅細胞、脂肪球、酵母樣真菌、蟲卵、大便潛血：陰性；③白細胞：不見或偶見。

1.4 統計學方法 采用SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，手工法和F280儀器法2種方法檢測結果的一致性采用Kappa 檢驗，Kappa＞0.8 說明結果高度一致；0.6＜Kappa≤0.8 說明一致性中等；Kappa≤0.4說明一致性較差。計數資料以[n（%）]表示，組間采用χ2檢驗，以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 F280 自動檢測與手工法檢測陽性率比較 紅細胞、白細胞、脂肪球、酵母樣真菌、蟲卵和隱血項目的F280 與手工法檢測的陽性率分別為4.1%和3.8%，4.0% 和 3.4%，6.4% 和 6.1%，1.4% 和 1.1%，1.7%和0.4%，8.0%和7.8%；而理學性狀的陽性率分別為6.0%和6.6%，見表1～2。

表1 F280儀器法與手工法檢測情況（n）Table 1 Detection of F280 instrument method and manual method(n)

表2 F280儀器法與手工法檢測陽性率比較[n（%）]Table 2 Comparison of positive rate of F280 between instrument method and manual method[n(%)]

2.2 F280 儀器法檢測糞便標本性能評價 F280全自動糞便分析儀檢測紅細胞、白細胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血檢測的符合度均＞95%，Kappa值均＞0.8，見表3。

表3 F280儀器法檢測糞便標本性能評價（%）Table 3 Performance evaluation of fecal samples detected by F280 instrument method(%)

3 討論

糞便作為人體消化系統的產物，其有形成分能夠較好地反映消化道的狀態，對臨床的診斷及鑒別診斷有重要意義。傳統糞便檢驗采用手工顯微鏡檢查，主要有以下缺點[7-8]：①過程復雜，人員間操作，可重復性差。②取樣范圍小，漏診率高。③樣本氣味及性狀的影響易使檢驗人員差異產生抵觸心理。④長時間的鏡檢使人員感官疲勞，主觀判斷誤差大，檢出率下降。⑤樣本開放性檢驗具有較高生物安全風險。隨著檢驗儀器自動化的高速發展，糞便檢驗也步入自動的行列，并且更新換代，較大范圍彌補了傳統手工鏡檢法的缺點，提高了工作效率[9-10]。但是手工法檢查仍是糞便檢驗的金標準，根據《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》，為確保實驗室結果的準確性，采用鏡檢和OB 試紙條手工法檢查對本檢驗室新儀器沃文特F280 的臨床應用進行評估。

F280 全自動糞便分析儀由四川沃文特有限公司生產，具有全程封閉無異味，流水上樣，自動進行樣本前處理、顏色性狀有形成分的拍照識別、便隱血和其他擴展項目的檢測等優點。樣本檢測過程無需手工干預，降低了生物安全風險[11]。標本采集處理器氣動混勻保證混勻充分，底部濾網設計，可有效回收標本中的病理成分、集卵并防止堵塞。與現有其他全自動糞便分析儀相比，具有更精準、更快速、整體性能更強大的優勢。本研究通過對2 364份糞便標本檢測發現，理學性狀符合率為98.5%，Kappa 值為0.87，與手工檢測結果呈高度一致。與手工法不符的36例樣本中，顏色不符10例，性狀不符26 例。理學性狀的檢測在未添加樣本稀釋液前進行拍照識別，而識別模式固化，不能像手工法一樣進行挑取攪拌識別，對于糞便不能有效識別性狀，因此，對于理學性狀物殊的樣本（如硬便），結合手工法進行判斷更為準確。

紅細胞、白細胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血檢測的符合率均＞95%，Kappa值均＞0.8，與手工法高度一致。本研究發現，在紅細胞、白細胞、脂肪球、酵母樣真菌及隱血項目檢測中，F280檢測的陽性率均高于手工法。主要原因有：①F280標本采集處理氣動混勻，及底部濾網設計，使樣本病理成分富集，能有效回收標本中的有形成分，使有形成分陽性率升高。②氣動混勻設計使樣本產生的氣泡干擾使病理成分假陽性率增高。③F280 采用多視野斷層掃描成像，采集96 張低倍鏡圖片，8 張高倍鏡圖片，對于可疑圖片能夠智能轉換高倍鏡進行斷層掃描拍照。④檢測試劑卡采用定時恒溫孵育比手工法更精確，攝像頭拍照，自動對比反應線與質控線，判斷能力穩定且敏感，隱血檢測陽性率升高。

蟲卵檢測的準確度為98.6%，而Kappa 值僅0.32，一致性較差。經觀察發現，32例蟲卵假陽性樣本中，28例為采集圖片邊緣處的有形成分誤判為蟲卵，4 例形狀接近于蟲卵形狀的沉渣且結構不清楚的有形成分誤判為蟲卵，但實驗人員在電腦上對圖片進行微調復檢，均可糾正。由此可見該儀器檢測蟲卵的假陽性率雖高，但是漏診率低，作為常規寄生蟲普查可較大程度排除陰性樣本，減輕工作量[12]。蟲卵篩檢高識別和低漏檢率為F280的優勢。

本研究結果表明，F280全自動糞便分析儀的糞便常規檢測、隱血檢測結果與手工檢測結果呈高度一致，結果可靠。此外，本儀器還能完成轉鐵蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門螺桿菌、鈣衛蛋白、乳鐵蛋白的檢測，可為臨床精確診斷、有效治療消化道疾病提供更有力的依據[13-15]。通過評價儀器的綜合性能，發現新一代全自動糞便分析儀F280的檢測結果可靠，工作效率高，生物安全風險低，有較高的臨床應用價值。