乙肝抗病毒藥，您服用的是仿制藥還是原研藥？

文 董琪（吉林省延吉市延邊大學附屬醫院）

很多慢乙肝患者有這樣的疑問，為什么同樣的藥品，國外或者國內知名藥廠生產的，對乙肝病毒的控制更好呢？這就要從仿制藥與原研藥說起。一種新藥從研發到上市，需花費十余年時間和數億元費用，并存在失敗風險，因而原研藥上市后，銷售價格較高。原研藥品專利期過后，仿制藥就出現了。仿制藥研發費用少，上市周期短，價格明顯低于原研藥，具有良好的經濟效益和社會效益。

原則上仿制藥是指在劑型、安全性、規格、給藥途徑、質量、性能特征及適應證等方面與已上市品牌藥相同的藥品。但是目前仿制藥由于以下幾種原因導致與原研藥的療效有差異：1.原料藥質量上的差異：不同廠家原料藥在晶型、結晶水、成鹽方面存在差異，導致仿制藥的藥理、藥效、毒理等方面存在差異。2.輔料質量上的差異：由于仿制藥與原研藥的制劑輔料并不要求一致，如果主藥與輔料之間相容性差，則藥品在貯存中會產生原研藥質量標準中沒有出現的雜質導致藥效差異。3.原生產工藝的差異：研藥的制劑工藝都是保密的，導致了仿制藥和專利藥的工藝不可能完全一致，而這種工藝的差別也就可能導致療效和安全性的差異。

2012年國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃中》首次提出開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。2016年國務院辦公廳再次下發《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》，明確開展仿制藥一致性評價的品種。同時國家積極鼓勵仿制藥一致性評價工作，并在2018年11月將《國家基本藥物目（2018年版）》與一致性評價實現聯動，建立動態調整機制。通過一致性評價的藥品品種、企業可在藥品說明書、標簽中標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》，在動態調整機制下可優先納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》，未通過一致性評價的將逐步被調出目錄。

目前乙肝抗病毒藥通過一致性評價的藥品有拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、阿德福韋酯片、阿德福韋酯膠囊、恩替卡韋片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋口服溶液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片。

審評通過仿制藥一致性評價的藥品，會在藥品包裝上使用“仿制藥一致性評價”標識，標識下方以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號。在購買藥物時，可以查看藥品包裝上是否印有“仿制藥一致性評價”標識，印有相關標識的即為過評藥品，可放心購買。很多患者也有這樣的疑問，同樣過評的品種，他們之間哪種更好呢？面對這樣的問題，我們要明確，一致性評價的標準是統一的，因此過評藥品的質量與原研應該是一致的，他們之間沒有是優劣之分的。