臨床藥師藥品不良反應監測參與度研究及工作模式探討*

趙雪麗，鄭詠池，唐仕煒，王洪貴，孫嘉婧

（四川省都江堰市人民醫院，四川 成都 611830）

藥品不良反應（ADR）的報告數量是考核其監測工作的重要指標。未來ADR 報告數量預期仍將保持小幅增長，但增長幅度將繼續下降，甚至出現以零增長為特征的平臺期，且近些年來藥師的ADR 報告占比呈下降趨勢［1］。臨床藥師是藥品上市后安全性評價的重要參與者，《醫療機構藥學服務規范》［2］明確了臨床藥師應在多個環節促進臨床合理用藥，減少ADR 發生，但未明確將ADR 監測工作納入臨床藥師職責，而在實際工作中臨床藥師常更關注合理用藥，ADR 監測意識較低，導致臨床藥師與醫院ADR 監測工作脫節，未能系統參與其中。因此，了解臨床藥師參與醫院ADR 監測的情況，探討臨床藥師參與醫院ADR 監測工作的模式，是醫院管理者和ADR 監管者應重點關注的問題。本研究中對相關問題進行了探討。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用Excel 軟件，統計2018 年至2020 年某院藥物警戒系統上報的全部ADR，參照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》［3］，按年度分為一般ADR、新的ADR、嚴重ADR，并統計各類ADR 上報的例數及臨床藥師參與上報的例數，計算臨床藥師參與度。

1.2 統計學處理

采用SPSS 20.0 統計學軟件將全院各類ADR 上報例數與臨床藥師參與度進行相關性分析，資料符合雙變量正態分布時采用Pearson 直線相關分析，反之則采用Spearman 直線相關分析。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 醫院ADR 上報及臨床藥師參與情況

2018 年至2020 年，該院ADR 上報總例數及嚴重ADR 上報例數增長明顯，2020 年較2018 年分別增長175.07%和551.92%；各類ADR 中，臨床藥師參與上報占比均較大，且臨床藥師在總體ADR 上報及不同類別ADR 上報中的參與度均呈逐年增長趨勢，其中2019 年和2020 年在新的ADR 及嚴重ADR 上報中的參與度均大于80%。詳見表1。可見，臨床藥師的參與推動了醫院ADR監測工作的開展。

表1 醫院2018年至2020年的ADR上報情況Tab.1 ADRs reported by the hospital from 2018 to 2020

2.2 相關性分析

新的ADR 及嚴重ADR 上報例數與臨床藥師參與度存在相關性，而總體及一般ADR 上報例數與臨床藥師參與度無相關性。詳見表2。可見，醫院新的ADR及嚴重ADR 上報例數的增長與臨床藥師的參與相關，臨床藥師在ADR 監測工作中能更有針對性地收集新的ADR 和嚴重ADR，并進行上報，對于醫院ADR監測工作質量的提升及藥品的安全使用均有促進作用。

表2 ADR上報例數與臨床藥師參與度的相關性Tab.2 Correlation between the reported ADRs and the participa?tion of clinical pharmacists

3 討論

3.1 臨床藥師參與ADR 監測具有諸多優勢

目前，醫院ADR 監測的主體仍以醫師、護士、藥師為主，2019 年的國家藥品不良反應監測年度報告［4］顯示，藥師ADR 上報率僅為22.3%。相較醫護人員在藥物治療實踐中以“藥”為出發點，臨床藥師在藥師群體中直接參與患者的藥物治療，在關注藥物療效的同時更注重ADR 的發生及影響，監測覆蓋面廣，如靜脈、口服、外用及腔道等不同給藥途徑的藥品，以及院內、門診及院外用藥等不同時段所用藥品，均能全程監護。

醫院ADR 監測工作難度大，其結果的準確性關系到風險評判的科學性和公眾用藥的安全性，臨床藥師專業能力較強，知識范圍較廣，經過專業的規范化培訓，對ADR 的評價、鑒別更專業客觀、真實可靠。當前，我國嚴重ADR 報告占比較低，《三級醫院評審標準（2020年版）》［5］指出，應將嚴重或新的ADR 的上報率作為藥事管理醫療質量控制指標，而臨床藥師的參與正適其時。

3.2 臨床藥師ADR 監測工作模式探討

建立組織構架并明確主要成員及責任：可在藥事管理與藥物治療學委員會下設立ADR 監測工作組，在業務副院長領導下，由藥學部副主任為組長，醫務部副部長、臨床藥師及臨床科室監測員（一般為科室主任或/和護士長或/和科室秘書）為組員。組長負責工作的統籌、分析、總結，醫務部負責獎懲措施的制訂與實施，各臨床藥師負責資料收集、ADR病例監護、現場調查等。

建立ADR 處理流程圖：流程圖見圖1。并建立ADR監測工作組信息交流群，及時、高效溝通，定時更新、宣教ADR相關知識。

圖1 ADR處理流程圖Fig.1 Flow chart of ADR processing

關注文獻動態及更新：最長每半年進行1 次ADR相關文獻檢索，了解ADR 監測趨勢、全國年度報告形勢、最新藥物警戒信息等，熟悉當前ADR 上報整體；通過總結相關文獻［6-7］，了解醫院ADR 發生的影響因素、嚴重ADR 報告類別、高危人群等，對院內ADR 收集上報做到有的放矢。

關注特殊疾病及重點人群用藥：臨床藥師在藥物治療工作中，應對兒童、中老年、存在代謝障礙或使用3 種及以上藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑、抗感染藥物等患者開展重點監護。

深耕細作：臨床藥師可通過書寫藥歷、醫囑審核、用藥監護、門診藥物咨詢等途徑深入挖掘并干預ADR。關注入院患者病因，收集因藥物導致入院的病例，如降血糖藥致低血糖，抗凝藥及非甾體抗炎藥致消化道出血、藥物性皮炎、藥物性肝功能損害等；關注在院患者主觀癥狀、生命體征及檢驗、檢查指標，對異常情況進行原因分析和排查，如為藥品所致應及時干預；關注門診退藥患者；追蹤需多次使用抗腫瘤藥物的患者等。

巧用質量管理工具：運用質量管理工具對全院ADR 上報情況進行總結和分析［8］，了解監管盲區，并開展PDCA循環，持續改進。

3.3 努力方向

目前，在深化醫藥衛生體制改革工作的推動下，臨床藥學事業發展逐漸成為醫院藥學的熱點與發展方向，臨床藥學學科發展機遇與挑戰并存［9］。臨床藥師是醫院ADR 監測的良好踐行者，是以“藥”為紐帶與醫護患溝通的橋梁，將其納入ADR 監測的核心工作中可促進醫院ADR 工作的開展。臨床藥師應抓住機遇，尋求突破，實現專業價值，建立臨床藥師ADR 監測工作模式不僅可拓展工作范疇，促進學科發展，還可促進醫院ADR監測工作的開展，為本地區的藥品安全性監測作出貢獻。