突破性發展湖北省生物醫藥產業

○課題組

加快打造具有全國輻射力和國際競爭力的生物醫藥產業基地，是湖北省第十二次黨代會作出的重大戰略部署。2022年9月16日，中共湖北省委常委會進一步強調，要聚焦生命健康等優勢產業，加強工作統籌，整合資源力量，舉全省之力打造世界級產業集群。生物醫藥產業是生命健康產業的核心。我們必須準確把握發展定位，充分發揮比較優勢，搶抓技術變革機遇，推動生物醫藥產業突破性發展，為湖北高質量發展注入新動力。

一、湖北省生物醫藥產業發展具有較好基礎

近年來，在醫藥政策改革、海外人才回流、金融資本助力等多方加持下，湖北省生物醫藥產業迎來窗口期，總量規模穩步提升，綜合競爭力顯著增強，成為全省重要的先導產業。

鏈條完備是湖北生物醫藥產業發展的特色優勢。湖北擁有中西藥、生物制藥、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝等相對完備的產業鏈條，初步形成了醫療衛生、科研開發、人才培養和藥品流通等較為完整的產業體系。化學原料藥及中間體居全國前列，原料藥出口交貨值居全國前5 位。中醫藥大健康產業鏈條快速延伸，中藥配方顆粒生產取得突破性進展。產生了“人福”“九州通”“健民”“馬應龍”等一批知名品牌。

集聚發展是湖北生物醫藥產業發展的突出特征。按照集約化、集聚化、特色化發展方式，初步形成以武漢國家生物產業基地為龍頭，宜昌、荊門等9個區域性生物產業園為支撐的聯動發展格局。光谷生物城入選首批戰略性新興產業集群。遠大醫藥、人福醫藥聯合廣藥集團牽頭組建的“中南部藥聯體”獲批國家小品種（短缺藥）生產基地。

創新要素是湖北生物醫藥產業發展的關鍵支撐。建成全國首家認證的A3實驗室和亞洲首個生物安全P4實驗室，國家磁共振中心、國家級人類遺傳資源庫等重大科創平臺加速推進，全鏈條創新支撐體系不斷完善，創新水平顯著提升，創新能力位居全國前列。獲得國家新藥批件75個，其中Ⅰ類新藥數量達到5個，取得歷史性突破。

二、湖北省生物醫藥產業發展面臨的突出難題

相較先進地區，湖北省生物醫藥產業發展還存在總量規模偏小、龍頭企業不足、地區發展不均衡、關鍵領域空白等明顯短板和不足，歸納為“四難”。

（一）創新研發及成果轉化難

一是臨床試驗等支撐平臺不足。發揮臨床資源優勢提升臨床試驗能力方面探索不夠大膽，未能較好激發本地醫院和醫生參與創新研發的積極性，企業的臨床試驗需求難以滿足。二是專業化生產服務平臺不足。生物醫藥產業在研發、藥品、器械、臨床等方面的聯動協作不充分。不少藥企反映，湖北三甲醫院在中南地區首屈一指，但卻沒有一個可以整合資源、穿針引線的高水平CRO 公司。三是行業技術創新平臺不足。難以形成產業鏈上下游協同攻關的局面。四是鼓勵醫院和醫生參與新藥臨床試驗的政策支撐不足。醫院和醫生參與新藥臨床試驗，與醫院科研任務、醫生職稱評定沒有有效結合。

（二）藥企注冊辦證難

注冊辦證時間長問題亟待解決。湖北省醫療器械生產企業共計793家，全國排名第12；注冊二類醫療器械共計1614件（約為江蘇省的10%、湖南省的50%），排名第10。2020年首次注冊二類醫療器械297件（湖南、河南均在1000件以上），從2015年的全國第8名下降到第15名，在中部五省居末位。據企業反映，目前湖北省二類醫療器械從申報到拿證最快也需半年之久，而湖南、江蘇辦理時限分別為70、84個工作日。光谷生物城部分企業如海沁醫療、優恩生物、資聯虹康、安友醫療等已將產品轉至湖南等外省注冊。

（三）“鄂產鄂造”創新產品本地推廣應用難

湖北省是醫療資源大省，但在“鄂產鄂造”的本地創新產品應用方面，本地醫療服務機構因回扣風險等原因較少采購本地產品，使許多性能不輸國外的湖北優秀創新產品能夠進入外省卻難以進入本省醫療服務機構，尤其是以三甲醫院為代表的強勢醫療機構，甚至有產品因為定價審評審批通道和時效問題遲遲不能進入市場。本地創新產品難以進入本地市場，造成了企業錯失市場先機，市場占有率不夠，不利于湖北省生物醫藥企業成長。如，光谷生物城安瀚光電膠囊內窺鏡遲遲進不了湖北醫保，導致企業外遷上海張江，上海市醫保局當即將其納入醫保。

（四）政策創新突破難

政策性資金投入相對不足。醫藥行業是市場準入較嚴的行業，產品上市前都有較大的投入，高端仿制藥一般需要5-8年研發時間和5000萬元以上的投入，創新藥的開發需要10年以上的時間和2億元以上的投入。2020年，湖北省政府設立5000萬元省級大健康產業發展財政性專項資金，針對大健康產業領域的創新研發進行獎勵補助。資金資助額度與長三角等地區相比較小，政策覆蓋面小和支持力度不夠，企業獲得感不強。湖北還缺乏對生物醫藥企業創新產品研究開發分階段、分類別的細化支持政策，對產業鏈公共平臺、研發服務機構等方面缺乏具體的獎補政策和標準，企業對政策支持的感知度不高。市州層面僅武漢、宜昌等地出臺了配套扶持資金，與發達省份相比遠未形成全方位、各層級、多領域的政策合力。

三、突破性發展湖北省生物醫藥產業的建議

面對廣泛深刻的疫情影響和產業鏈供應鏈的重塑，需要湖北緊緊抓住難得的窗口期，強化創新驅動、加速轉型升級、優化營商環境，推動生物醫藥產業突破性發展，力爭將湖北打造成為全國重要的醫藥產業先進制造基地、醫藥產業綠色低碳和高質量發展示范區、具有核心競爭力的醫藥產業集聚區。

（一）進一步強化創新驅動

緊盯生物醫藥臨床研究、試驗、診斷、評估等關鍵環節，大力培育醫藥研發外包（CRO）、醫藥生產外包（CMO）、定制研發生產（CDMO）等第三方服務平臺。依托優勢企業，重點發展先導化合物合成和篩選、藥物臨床研究、安全性評價等研發服務外包業態，實現與國際標準的全面接軌，加快湖北省新藥研發、新品生產及上市進程。出臺醫院和醫生參與新藥臨床試驗的支持政策，在科研平臺搭建、配套科研項目以及醫生職稱評定上讓參與者擁有更多獲得感。

加大對創新藥研發、創新醫療器械產品研發和仿制藥一致性評價的政策支持，力爭產出一批重大標志性成果，促進新獲批國家新藥注冊批件數量加速增長。加快建成全國有影響力的原料藥及小品種藥（短缺藥）集中生產基地以及國內領先的創新疫苗研發生產基地。推進傳統醫療裝備與人工智能等新技術融合、嵌入、升級，培育原創性智慧醫療裝備；推進5G在醫療健康中的應用，推廣遠程體檢、遠程會診、遠程手術、醫療輔助等服務。

（二）進一步提高審批效率

爭取國家藥監局在湖北先行設立湖北省新藥和創新醫療器械審評服務中心，進一步推進設立藥品和醫療器械審評檢查中部分中心，協助國家藥監局對中部區域內創新藥物和三類醫療器械開展審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作，建立審評審批便捷機制。

借鑒先進經驗，在審批服務、流程再造、政府采購等方面探索實施革命性舉措，切實為湖北省生物醫藥企業解困、松綁。探索建立創新藥品和醫療器械審評審批綠色通道，深化登記注冊、生產許可、發照辦證等審批流程改革，優化藥品技術轉讓程序，加快相關產品市場準入和生產環節審評審批，尤其是要強力推進醫療器械注冊人制度改革試點，大幅降低準入門檻、壓減審批時限。

（三）進一步打通“鄂產鄂用”通道

加快研究出臺采購支持政策，對省內企業生產的優質藥品及醫療器械產品，在同等條件下優先納入政府采購及醫保目錄。對成功進入外省醫保“鄂產鄂造”醫療產品和技術，省醫保局直接依據外省醫保標準同步納入。開辟“鄂產鄂造”醫療產品和技術進入本地醫療機構和醫保新渠道，力爭實現鄂產新藥“當年研制、當年進醫保”。可參照上海、浙江、天津等14省市運行模式，將省藥械集中采購平臺職能和人員整體劃轉至省醫保局，讓招采平臺和管理職能結合在一起，形成閉環管理，更好發揮作用。加強醫療機構醫藥采購環節監管，加大對醫療機構和醫生“吃拿回扣”行為的監督檢查，形成風清氣正的良好環境。

（四）進一步加大政策支持力度

加大園區建設力度。探索建設“一園多區”，以都市圈和流域為單元，整合生物醫藥產業園區資源，實行“統一品牌、統一領導機構、統一規劃、統一招商、成果共享、稅收共分”的“四統兩共”思路以及“一園多區”發展格局。其中，武漢都市圈以“光谷生物城”為統一品牌，整合武鄂黃黃各市縣生物醫藥園區，進行產業布局分工調整，確保優質龍頭企業的項目能落地、不外流。

做強龍頭企業。建立龍頭企業培育壯大扶持體系，從承接重大項目、研發投入、生產擴建、技術改造、國際化拓展、人才引進和產品市場準入等方面給予支持，支持本土企業和品牌做強主業、做大規模，打造形成具有帶動力和競爭力的領軍企業。同時，大力開展產業鏈招商，吸引國內外行業龍頭企業來鄂投資。

強化財政支持。實行省級財政資金支持生物醫藥產業“突破性倍增”計劃，省級層面超常規完善出臺覆蓋新藥研發、臨床研究、成果轉化、項目建設等各環節的支持政策。統籌利用各級現有支持產業發展專項資金，對符合條件的生物醫藥產業項目予以優先支持。統籌全省財政資金，設立生物醫藥產業重大專項。圍繞生物醫藥重點領域設立若干引導基金，支持產業亟需的重大技術研究、產業關鍵和共性技術研究，以及技術創新成果的產業化。鼓勵長江產業基金等省級政府投資基金設立生物產業發展子基金，支持行業產品研發、產業平臺項目和園區建設等。積極推進細分行業特色優勢領域強鏈、固鏈、延鏈、補鏈，重點延伸化學創新藥、新型疫苗、抗體藥物、現代中成藥、高端影像、體外診斷產品等優勢產業領域。