食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的管理

◎ 王艷英，李 巖，石格鑫，王吉平，胥小榮，龐 婕

（1.河北省承德市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，河北 承德 067000；2.河北省承德市市場(chǎng)監(jiān)督管理綜合執(zhí)法局，河北 承德 067000；3.承德市糧油質(zhì)量檢測(cè)中心，河北 承德 067000）

檢驗(yàn)活動(dòng)離不開各種儀器設(shè)備的運(yùn)用，儀器設(shè)備是開展檢驗(yàn)最基本的前提條件，是食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，直接影響著檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的控制管理，主要環(huán)節(jié)包括配備、供應(yīng)商選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收、建立檔案、量值溯源、計(jì)量確認(rèn)、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)及降級(jí)報(bào)廢等[1]，充分發(fā)揮其技術(shù)功能和使用效率，是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該關(guān)注的課題，儀器設(shè)備管理環(huán)節(jié)構(gòu)成如圖1所示。。

圖1 儀器設(shè)備管理環(huán)節(jié)構(gòu)成圖

1 儀器設(shè)備的需求策劃

根據(jù)食品檢驗(yàn)單位的發(fā)展方向、規(guī)劃和定位，比如服務(wù)的地域范圍、承檢的產(chǎn)品類別和項(xiàng)目、年工作量等，綜合考慮財(cái)力、場(chǎng)地、環(huán)境條件等因素，策劃儀器設(shè)備配備需求。

2 儀器設(shè)備的配備

配備依據(jù)是檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其功能、量程和準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)的要求，原則是能保證檢驗(yàn)工作的正常開展。比如GB 5009.3—2016[2]直接干燥法要求“4.4 天平：感量為0.1 mg”，則配備的天平必須精確到0.1 mg。

3 可行性論證和審批

對(duì)于液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等大型精密儀器要編寫可行性報(bào)告，對(duì)配備的必要性、先進(jìn)性、適用性、性能指標(biāo)、效益等，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行論證，按規(guī)定的流程報(bào)相應(yīng)管理者審批。

4 制定采購(gòu)計(jì)劃

收集并整理儀器設(shè)備的各種信息，制定采購(gòu)計(jì)劃，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、量程、準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)指標(biāo)以及價(jià)格、驗(yàn)收要求、采購(gòu)期限等。

5 供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)首先要建立供應(yīng)品的控制程序，規(guī)定購(gòu)買、驗(yàn)收、儲(chǔ)存的流程。

收集、建立供應(yīng)商檔案，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、技術(shù)水平、ISO認(rèn)證證書、業(yè)績(jī)和售后服務(wù)等資料，對(duì)供應(yīng)商的技術(shù)能力、質(zhì)量保證能力、供貨能力、價(jià)格、業(yè)績(jī)、信譽(yù)、服務(wù)及零配件供應(yīng)情況等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)打分，排出順序，列出合格供應(yīng)商名單，購(gòu)買儀器設(shè)備時(shí)從名單中選擇供應(yīng)商，以降低檢驗(yàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

對(duì)合格供應(yīng)商名單應(yīng)該實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每年年底由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，通過(guò)評(píng)價(jià)供應(yīng)商的履行合同情況、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等，對(duì)名單進(jìn)行增刪調(diào)整，制定出下年度的合格供應(yīng)商名單。

6 采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收

采購(gòu)方式分為公開招標(biāo)或自行采購(gòu)，在場(chǎng)地、環(huán)境、水電氣、消防等輔助條件滿足要求后進(jìn)行安裝，對(duì)儀器設(shè)備的性能和功能進(jìn)行調(diào)試；按采購(gòu)計(jì)劃和合同進(jìn)行驗(yàn)收，包括測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)是否滿足合同要求，配件、合格證、說(shuō)明書、保修卡、軟件等是否齊全等；就儀器設(shè)備的原理和操作方法進(jìn)行人員培訓(xùn)，根據(jù)使用說(shuō)明書，編寫操作規(guī)程[3]。

7 建立儀器設(shè)備檔案

為便于管理和對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要為每臺(tái)儀器設(shè)備賦予一個(gè)唯一性編號(hào)，大型精密儀器每臺(tái)建立一個(gè)檔案，內(nèi)容包括：廠家的說(shuō)明書、合格證等各種資料、驗(yàn)收啟用記錄、每年的溯源證書、維護(hù)保養(yǎng)記錄、期間核查記錄、使用記錄、發(fā)生故障后的維修記錄等；對(duì)溫濕度表等同類多個(gè)小型儀器，可以只建立一個(gè)檔案[4]；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等，則分類建立臺(tái)賬。

8 大型儀器設(shè)備授權(quán)使用

對(duì)關(guān)鍵的、技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)使用人員進(jìn)行理論和實(shí)際操作考試，對(duì)其資格和能力進(jìn)行確認(rèn)后，授權(quán)使用，未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作；通過(guò)設(shè)置密碼等方式，保護(hù)儀器設(shè)備。

9 首次量值溯源

新買的儀器設(shè)備在使用前，需進(jìn)行量值溯源，方式包括以下3種。①對(duì)于列入國(guó)家《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》中的儀器設(shè)備，必須由具有計(jì)量授權(quán)證書的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。②對(duì)于非強(qiáng)制檢定管理的儀器設(shè)備，可以由通過(guò)CNAS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。③不能檢定或校準(zhǔn)的，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需編寫作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行核查。

10 計(jì)量確認(rèn)

檢定證書有明確的符合某等級(jí)的結(jié)論，而校準(zhǔn)證書只有數(shù)據(jù)，沒有結(jié)論。因此要根據(jù)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求，對(duì)檢定或校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn)。

確認(rèn)的主要內(nèi)容包括出具證書的機(jī)構(gòu)有沒有該儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)資質(zhì)、結(jié)果能否溯源到國(guó)家基準(zhǔn)、校準(zhǔn)證書是否給出了不確定度信息等，對(duì)每一項(xiàng)檢定或校準(zhǔn)結(jié)果，對(duì)照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，判定是不是滿足要求，并且正確應(yīng)用證書中給出的修正值。比如GB 4789.3－2016[5]中“4.1 恒溫培養(yǎng)箱： 36 ℃±1 ℃”，校準(zhǔn)恒溫培養(yǎng)箱36 ℃溫度點(diǎn)，如果校準(zhǔn)證書給出此點(diǎn)偏差為-1.2 ℃，則按標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)此點(diǎn)超差，不能使用；如果此點(diǎn)偏差為+0.8 ℃，則按標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)此點(diǎn)不超差，可以使用，此點(diǎn)修正值為-0.8 ℃。

經(jīng)確認(rèn)儀器設(shè)備滿足了檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，方可投入使用，否則視具體情況進(jìn)行維修、降等降級(jí)、換貨、退貨或報(bào)廢處理，需要注意的是，維修后的儀器設(shè)備需要重新檢定、校準(zhǔn)或核查。

11 儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)

所有的儀器設(shè)備實(shí)施標(biāo)識(shí)管理，方便使用人員識(shí)別溯源狀態(tài)或有效期。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“合格”“準(zhǔn)用”“停用”3種，通常以“綠”“黃”“紅”3種顏色表示，即“三色標(biāo)”。

合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含必要的信息，如儀器設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、溯源日期、溯源方式、有效期、使用人和溯源單位等。

準(zhǔn)用狀態(tài)標(biāo)識(shí)視具體情況還包含所用量程、所用等級(jí)等。

停用狀態(tài)標(biāo)識(shí)中一般包含儀器設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、停用日期及批準(zhǔn)人。

12 周期量值溯源

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性有影響的儀器設(shè)備，要制定檢定、校準(zhǔn)或核查計(jì)劃，防止漏檢，確保檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)量溯源性。

計(jì)劃通常包括序號(hào)、儀器設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、分辨力或精度、量程、生產(chǎn)單位、溯源方式、溯源機(jī)構(gòu)、溯源周期、有效截止日期、計(jì)劃溯源日期、出廠編號(hào)、所屬科室、單位內(nèi)部編號(hào)、位置和備注等。

制定和實(shí)施計(jì)劃時(shí)，要關(guān)注重要參數(shù)、關(guān)鍵量值、關(guān)鍵量程的溯源，列入計(jì)劃予以明示。例如，按照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀要用60 ℃和80 ℃，壓力滅菌鍋要用121 ℃，那么在計(jì)劃中要列出校準(zhǔn)這些溫度點(diǎn)，否則校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)按校準(zhǔn)規(guī)范就未必能校準(zhǔn)到這些溫度點(diǎn)；液相色譜-質(zhì)譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，在計(jì)劃中要列出是正離子模式或負(fù)離子模式，這樣校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)在校準(zhǔn)和出證書時(shí)就會(huì)關(guān)注。

按檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，溯源周期有半年（如壓力表）、一年（如天平）、兩年（如氣相色譜儀、液相色譜儀）、三年（如單標(biāo)線容量瓶等玻璃量器）之分。

13 期間核查

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需對(duì)特定的儀器設(shè)備編制期間核査程序，對(duì)檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的穩(wěn)定性進(jìn)行核查并記錄，以保持儀器設(shè)備的可信度，防止使用不符合要求的儀器設(shè)備。核查的對(duì)象主要是穩(wěn)定性差易漂移的、經(jīng)常使用的、惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。核查時(shí)間安排在兩次檢定（或校準(zhǔn)）期間，常用方法包括儀器比對(duì)、方法比對(duì)、加標(biāo)回收等。進(jìn)行期間核査后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。儀器設(shè)備穩(wěn)定可靠，可以繼續(xù)使用；若儀器設(shè)備岀現(xiàn)較大偏離，應(yīng)重新檢定或校準(zhǔn)，直到確認(rèn)滿足檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，方可繼續(xù)使用。

14 維護(hù)、保養(yǎng)

通過(guò)制定儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，參照使用說(shuō)明書編制維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書，由授權(quán)使用人員定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保存相關(guān)記錄，以防止儀器設(shè)備的污染或性能退化，滿足檢驗(yàn)工作的需要。

15 故障處理

儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用，加貼停用標(biāo)識(shí)，進(jìn)行維修后檢定校準(zhǔn)或核查，確認(rèn)符合檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求后，方可重新啟用。

根據(jù)使用記錄，對(duì)已經(jīng)完成的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行追溯，重新檢驗(yàn)、核實(shí)，采取相應(yīng)的措施。

16 降等降級(jí)或報(bào)廢

儀器設(shè)備維修、檢定校準(zhǔn)或核查后，經(jīng)確認(rèn)不符合要求，可根據(jù)具體情況降等降級(jí)或報(bào)廢。

17 結(jié)語(yǔ)

儀器設(shè)備直接影響檢驗(yàn)結(jié)果，加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的管理，提高管理的科學(xué)性和規(guī)范性，保證儀器設(shè)備在使用時(shí)處于正常狀態(tài)，可有效降低檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為食品安全提供有效的技術(shù)支撐。