漫談如何平價獲取專利藥品

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心 祝子豪，顧明海，鄭卡云

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品關(guān)乎生命健康安全，獲取藥品不可回避的問題就是因?qū)＠映侄鴮?dǎo)致的價格居高不下。如何平價獲取專利保護下的原研藥，本文將探索和研究《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）所給出的啟示。

一、平價獲取專利藥品的方法

（一）獲得許可

《專利法》第十一條規(guī)定：“發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利。”該法條對專利權(quán)人所享有的專有權(quán)進行了規(guī)定。

藥品研發(fā)公司A表示治療患者是其首要責(zé)任所在，利用庫存滿足“同情用藥”的需求，在第一時間與藥監(jiān)局合作，公布藥品研發(fā)管線，展示出了社會責(zé)任。幸運的病患可以依靠藥企的特殊許可，獲得平價藥物。然而追求財富利潤是企業(yè)第一要務(wù)，2016年公司B研制的抗癌神藥的一年用藥量的批發(fā)價已經(jīng)達到了80萬元人民幣，并且在受到輿論譴責(zé)后拒不降價。實際上，藥企研發(fā)投入成本高昂、風(fēng)險巨大，針對研發(fā)出來的、能用于治療罕見疾病的藥物定高價無可厚非，但這也同時說明了依靠企業(yè)的特殊許可而獲得平價藥品，并不可靠。

（二）改進原研藥

《專利法》第十一條列出了“不得實施其專利”的若干情況，即不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的制造、使用、銷售、出口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法直接獲得產(chǎn)品，該法條特別限定了不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的；《專利法》第六十九條第（四）項規(guī)定：“專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的不視為侵犯專利權(quán)”。這被稱之為“實驗例外原則”。

獨占性和排它性使專利權(quán)具有一定的壟斷特征，世界上第一部現(xiàn)代含義的專利法就稱為《壟斷法規(guī)》。壟斷必然會阻礙技術(shù)進步，為平衡專利權(quán)壟斷性質(zhì)給技術(shù)進步所帶來的負面影響，“實驗例外原則”應(yīng)運而生。“實驗例外原則”以促進科學(xué)技術(shù)發(fā)展為直接目的，保障在技術(shù)研究和科學(xué)實驗過程中使用有關(guān)專利的合法性[1]，避免了專利權(quán)濫用導(dǎo)致技術(shù)發(fā)展被阻礙。

研究所A申報了某專利藥品的新用途專利，得到大量公眾關(guān)注的同時也飽受質(zhì)疑，但這并不排除獲得專利權(quán)的可能性，若該申請得到授權(quán)，研究所就可以在新用途領(lǐng)域中與原藥企形成制衡。通過挖掘?qū)＠季种械拿c、弱點，挑戰(zhàn)、突破原藥企在專利布局中所形成的壁壘，圍繞專利藥品的核心專利，研發(fā)并申請新的改進型專利、新用途專利、外圍專利等等，形成專利對抗態(tài)勢，這在國際上已有先例。然而在藥物化學(xué)領(lǐng)域中，化合物的常規(guī)類似結(jié)構(gòu)以及它們的用途、制備方法等，常常會被原藥企在專利布局時期就已申請保護，通常這些專利類型形式多樣，保護范圍較大，從飽受質(zhì)疑的新用途專利這一熱點事件中也能看出，在已有專利壁壘的情況下研究新的有價值的專利并不容易。

（三）仿制藥

研究仿制藥是一種有效獲取專利藥品的方式，但是我國在1992年修改的專利法中已將藥品納入專利保護范圍，博瑞公司制得的瑞德西韋并不能繞過專利問題，合法獲取藥品的突破口還是在于要能研制出結(jié)構(gòu)不同的“仿制藥”，然而藥性相仿和結(jié)構(gòu)不同難以兼得，尋找到這個突破口難度可想而知。

現(xiàn)在的仿制藥專指等原研藥的專利過期，才進行仿制而得到的藥品。制藥行業(yè)通過各種方法操縱專利已成為擴大藥品的專有性并防止仿制藥競爭的業(yè)界共識。根據(jù)I-MAK的2018年報告[2]，在2017年美國12種最暢銷的藥物平均具有38年的獨占權(quán)，幾乎是原始專利保護時間20年期限的兩倍。我國在2019年的《專利法修正案（草案）》中更是重磅出臺了關(guān)于延長創(chuàng)新藥專利保護期限的相關(guān)規(guī)定。

1983年博拉公司在專利藥品尚未到期時即進行仿制試驗，最終被認定構(gòu)成專利侵權(quán)，其原因在于仿制藥研究本質(zhì)是商業(yè)行為，并非以科學(xué)研究為直接目的。為促進仿制藥品及時上市，我國專利法第六十九條第（五）項規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造，使用，進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造，進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”不視為侵犯專利權(quán)。該條款即國際廣泛認可的博拉例外條款[3]，使得在專利藥品的專利保護期間，仿制藥公司可以以通過行政審批為目的而進行藥物仿制研究，以便于在專利藥品的專利屆滿時通過審批的仿制藥物可以立即獲得上市許可。“博拉例外”促進了專利藥品上市，在一定程度上平衡了專利藥品的高昂價格，但這僅僅縮短了對專利藥品仿制研究所花費的時間，專利保護期長的問題仍然不可避免。

印度在全球仿制藥行業(yè)地位首屈一指。1970年印度政府出臺的專利法案明確只對藥品生產(chǎn)工藝進行專利保護，而藥品本身不是印度專利的保護客體。得益于該法案，原藥企花費多年研發(fā)出新藥，印度仿制藥公司只需花費幾個月就能研究出新藥的新制備方法，進行合法地批量生產(chǎn)，并平價地進入市場，這也是印度“世界藥房”美名的由來之一。從獲取藥物的角度看，境外帶藥實際上是一種藥品進口方式。2019年12月1日起正式施行的修訂版《藥品管理法》雖然明確提出：“未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但這也說明這種行為具有違法屬性。”同時《專利法》第十一條在這一點也是與之契合，其限定不得實施的情況包含“未經(jīng)許可不得進口專利產(chǎn)品”。

（四）強制許可

《專利法》第四十九條規(guī)定：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。”

包括中國在內(nèi)的世界主要國家大多對“強制許可”的態(tài)度是慎之又慎，即便是藥品專利制度相對寬松的印度近十五年來實際上也僅啟動過一次。強制許可作為一劑猛藥，它容易使得“高價用藥”變成“無藥可用”，還容易導(dǎo)致政治、貿(mào)易摩擦等一系列問題。這個“殺手锏”多是作為懸于頭上的“達摩克利斯之劍”來威懾在特定領(lǐng)域擁有“至高無上權(quán)利”的專利權(quán)人，以達到制約專利權(quán)人的權(quán)利的目的。

實施強制許可的必要條件會極為苛刻,例如，藥品是否在任何國家上市過，安全性和有效性尚是否得到證實等等都會影響是可的結(jié)果，值得一提的是2003年的SARS病毒肆虐，至今仍未得到特效藥。此外，即便所有條件都已滿足強制許可的要求，為減少政治、貿(mào)易摩擦，為塑造倡導(dǎo)為知識付費的大國形象等，強制許可也是不建議的選項。

（五）計劃許可

《專利法》第十四條規(guī)定：“國有企業(yè)事業(yè)單位的發(fā)明專利，對國家利益或者公共利益具有重大意義的，國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府報經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，可以決定在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)推廣應(yīng)用。”

國有企業(yè)事業(yè)單位財產(chǎn)的最終所有者是國家，國有企業(yè)事業(yè)單位的專利權(quán)作為財產(chǎn)權(quán)的一種表現(xiàn)形式，其最終所有者也是國家，國家有權(quán)根據(jù)所處形勢的需要，決定其作為最終所有人的發(fā)明專利權(quán)的實施。這項規(guī)定是我國專利法中的一項獨特的制度，它被視為社會主義性質(zhì)的一個顯著體現(xiàn)。若某種嚴(yán)重疾病的應(yīng)對藥品的專利權(quán)持有者是國有企事業(yè)單位，那么啟動該法條進行專利許可并非不可能。較為遺憾的是，我國新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍不夠扎實，缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利藥品，更不論須滿足適于被許可的條件。而且隨著我國經(jīng)濟體制改革的不斷深入，國家以計劃直接干預(yù)經(jīng)濟的措施逐漸減少，因此“計劃許可”制度由于自身條件和環(huán)境的不成熟，并沒有被實際采用過。

二、最優(yōu)方法

經(jīng)上述分析可知，所謂“平價”獲取專利藥品方式，無一不難。什么是最優(yōu)的獲取方法，《專利法》在第一條已經(jīng)為我們給出答案：“保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，促進科學(xué)技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展。”這也是專利法的立法宗旨。完善的專利制度是對技術(shù)創(chuàng)新最好的激勵。

平價獲取專利藥品，是一場長期的全民動員，通過發(fā)明創(chuàng)造獲得專利藥品，離不開整個社會的共同努力。在國家戰(zhàn)略層面關(guān)注醫(yī)療行業(yè)，做好頂層設(shè)計，提供適宜制藥企業(yè)生存發(fā)展的社會環(huán)境。同時，國內(nèi)制藥企業(yè)更應(yīng)當(dāng)奮發(fā)圖強，努力學(xué)習(xí)先進經(jīng)驗，加大自主創(chuàng)新的投入，建立長遠、可持續(xù)的發(fā)展目標(biāo)。這場動員，對于知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員而言更是巨大的挑戰(zhàn)，從研究制定促進醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策、法律，到提高藥品專利行政審批服務(wù)的效率和質(zhì)量，再到提供更專業(yè)的代理、咨詢、商業(yè)轉(zhuǎn)化、法律等服務(wù)，知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專業(yè)人才在這場激勵創(chuàng)新、保護創(chuàng)新的動員中承擔(dān)著的重要作用。

三、結(jié)語

基于專利法相關(guān)條款，結(jié)合歷史上藥品專利相關(guān)的事件，若干種平價獲取專利藥品的方法被呈現(xiàn)，這些方法的原理、可行性、難易程度得到了分析。然而以上所列的“平價”獲取專利藥品方式，似乎都是些不可靠、不成熟、不簡單、難實現(xiàn)、難等待、不建議、甚至非法的方法。平價藥品難以獲得，但至少我們獲得了啟示，世界上難有免費的午餐，鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造，在醫(yī)療民生問題上少走捷徑，踏踏實實付諸努力，相信平價藥物不遠，中國未來可期。