如何提升我國制藥企業的新藥創制能力

岑小惜

(重慶市醫藥科技學校，重慶 400061)

醫藥產業是國民經濟的重要支柱，其發展水平的高低與人類健康息息相關。新藥創制能力是推動我國醫藥產業發展的關鍵因素，世界上各發達國家對創新藥物的研發都給予了高度地重視。近年來，隨著我國經濟的發展和社會的進步，我國新藥研發水平得到了較好的提升，然而，依賴仿制國外藥品的現狀仍沒有得到完全改善，基礎研究向應用的轉化匱乏、科研投入資金不足、關鍵核心技術存在差距等均是長期困擾我國醫藥產業高效發展的突出性問題[1,2]。針對目前我國制藥企業在新藥研發中存在的主要問題，亟須對我國新藥創制的現狀以及影響因素進行全面分析，為我國制藥企業新藥創制能力的提升提出一些建議。

1 我國制藥企業的新藥創制現狀

我國絕大多數制藥企業的現狀具有“重仿制、輕創新”這樣的特點[3]，這與制藥企業長期以來的運行特點息息相關。由于任何一款新藥的研發周期都較為漫長，因此，制藥企業更有必要高瞻遠矚地開展新藥創制工作，企業的市場競爭力才能得到實質提升。

從20世紀80年代末起，我國的新藥創制研究工作開始實施。在隨后的10年里，我國相繼成立了國務院新藥開發領導小組，藥品管理法規不斷完善，新藥創制能力不斷提升，對企業研發工作的支持也相應提高[4]。但是到目前為止，我國絕大多數制藥企業的研發經費投入仍顯不足，創新能力強的研發團隊與專業化管理團隊缺乏，知識產權保護工作不能落實到位，而仿制藥品的比例相對較多，因此，國際競爭力始終不強。總體而言，與發達國家相比，我國醫藥產業的技術創新能力還存在較大差距。

2 我國制藥企業新藥創制的影響因素

針對目前我國制藥企業新藥創制的現狀，分析我國醫藥產業技術創新的影響因素，從而為我國制藥企業技術創新能力的提升提供重要參考。我國制藥企業新藥創制的影響因素主要有以下7個方面。

2.1 新藥創制的政策引導

國家能夠通過鼓勵創新政策以及相關法律法規等為醫藥產業的技術創新提供良好的政策環境。政府在新藥創制激勵政策與新藥創制體系建設等方面的引導作用是制藥企業新藥創制的重要推動因素。

2.2 制藥企業的創新主體地位不明顯

目前，我國新藥創制主要通過產學研合作模式進行，然而在實際運行過程中，我國絕大多數制藥企業以藥品生產與銷售為主，而藥品的研發工作主要在各科研機構與高等院校完成，“兩張皮”的現象比較嚴重，制藥企業的創新主體地位不明顯，創新研發能力的可持續性不強。

2.3 制藥企業創新人才儲備不足

任何一家制藥企業都需要一批創新能力強、實踐經驗豐富的醫藥技術人才隊伍。①新藥研發的全過程需要專業、科學的管理團隊進行全面組織；②在新藥創制的具體技術環節需要創新能力強、技術水平高的研發人員全程參與；③創新藥物的產業化需要經驗豐富的銷售團隊去開拓市場。任何一個環節的創新人才儲備不足，制藥企業的新藥創制工作都無法實現。

2.4 制藥企業發展戰略不明晰

制藥企業的發展戰略決定了企業的組織結構、運行規則以及整體走向。如果企業發展戰略，特別是新藥創制的戰略規劃不明晰，僅僅關注短期的收益水平，那么制藥企業將失去發展壯大的可能性。久而久之，其市場競爭力將不復存在。

2.5 制藥企業市場需求分析工作不到位

從產品全壽命周期理論可知，任何一個產品都是源于市場，最終也要面向市場，新藥產品也不例外，且創制方案必須緊緊圍繞市場需求進行展開。只有市場需求與新藥創制有機融合在一起，制藥企業才能獲得更大的經濟效益。因此，在新藥創制立項初期，需進行市場需求的可行性論證，如與同類產品的價格、市場份額以及療效等的比較。

2.6 制藥企業知識產權保護意識不夠

制藥企業的知識產權保護是企業發展的生命線，通常以商標權和專利權為主。然而，我國長期以來冠以“世界工廠”的名號，這反映出了我國自主知識產權，特別是核心技術知識產權的匱乏。若我國制藥企業知識產權的保護意識薄弱，則永遠會被國外制藥企業搶占先機。因此，在新藥創制的不同階段，國家應引導企業建立自己的知識產權保護機制，為企業的可持續發展營造生存空間。

2.7 制藥企業的融資能力有待加強

一般來說，新藥創制的前期投入成本較高，因此，制藥企業融資能力的高低決定了新藥創制的成功率。制藥企業融資方式主要有銀行貸款、股票籌資、債券融資、融資租賃、海外融資等，同時，也可以與其他制藥企業共同合作完成新藥的創制。此外，制藥企業要留有一部分自有資金用于新藥創制，這樣才能使企業獲得持久的發展。

3 提升我國制藥企業新藥創制能力的關鍵

面對新形勢下國內外醫藥市場的激烈競爭，必須在全局形勢分析的基礎上，正確判斷提升我國制藥企業新藥創制能力的關鍵點，才能確保我國醫藥產業健康、穩定、持續地發展。提升我國企業新藥創制能力的關鍵主要有以下5點。

3.1 夯實基礎，開拓市場

可靠穩定的藥品研發體系既是制藥企業發展的根基，也是新藥創制的保障。為鼓勵醫藥產業的不斷創新，我國從2008年起設立了“重大新藥創制專項”。通過專項10多年的實施，我國從幾乎沒有新藥創制到逐漸誕生了許多創新藥品，夯實基礎效果非常顯著。我國的創新新藥也逐漸獲得了國際認可，比如拉莫三嗪在美國市場占有率已超過60%。同時，我國的GMP認證體系也基本和國際認證體系并軌，這也為我國新藥走向國際市場保駕護航。

3.2 合作共享，堅持創新

目前，我國絕大多數制藥企業在研發過程中都會面臨資金短缺與市場風險等問題，研發結果的不確定性也較大。而與醫藥產業鏈上的其他制藥企業一起合作，特別是一些大型跨國制藥企業的合作，瞄準市場潛力，則可以很好地規避這些問題。通過風險共擔、優劣互補，利益共享，組建醫藥產業的命運共同體，進一步增強制藥企業核心競爭力。可以想象，互利共贏將是我國制藥產業的成功之匙，這將為制藥企業持續的新藥創制提供源源不斷的推動力。

3.3 劑型改變，高效切入

新藥創制是一項系統工程，主要有靶標的確定、模型的建立、先導化合物的發現、先導化合物的優化以及后期各階段的臨床試驗等環節，這些環節猶如一環扣一環的鏈條，任何一個環節的成功都將直接促進新藥的創制，因此，對于一些資金實力不足的制藥企業而言，從新藥創制的某一個環節入手將是一個可行性較高的選擇，比如研發藥品的緩釋、控釋劑型以代替傳統劑型，不僅可以增強患者的順應性，提高患者的生命質量，而且對于患者而言用藥成本還會大大降低。同時，一種藥品劑型改良的時間與成本遠遠低于一種新化合物的研發，一旦新藥創制成功，對于制藥企業而言，將更快占領市場并獲得更大利潤。

3.4 打造產業，建設平臺

目前，我國正積極推動醫藥產業向高端邁進，新型藥品向高質量發展，其根本就是要尋求新藥創制過程關鍵技術的突破與創新，努力提高新藥的科技含量，提升醫藥產業鏈的穩定性，真正做到把資源優勢轉化為產業優勢，從而推動我國醫藥產業的可持續發展。同時，基于企業化運行模式，建立新型醫藥技術平臺網絡，實現技術的優勢互補，并在國家相關戰略的引導下，加速創制新藥的產業化進程，也能為一些中小型制藥企業的快速發展起到關鍵的支撐作用。

3.5 政策保障，拉動內需

我國人口基數大，且老齡化的趨勢日益明顯，人們對于日常生活中健康的重視程度也在逐年提升，且隨著人們消費水平的增長，我國的醫藥需求將隨之進一步釋放，這無疑對我國新藥創制起到很好的推動作用與促進作用。同時，我國通過科技重大專項以及相關政策，以增強居民醫療保險制度的保障，這對于我國醫藥產業的健康持續發展至關重要。

4 結束語

如何提升我國制藥企業的新藥創制能力是醫藥產業發展過程中亟待解決的關鍵問題。近年來，全球醫藥產業的布局正面臨著新的調整，我國制藥企業一定要在新藥創制能力建設上狠下功夫，才能使我國的新藥產品從“仿制”到“創制”，從“跟跑”向“并跑”，直至“領跑”的跨越。