一次性活檢鉗轉化為熱活檢鉗的裝置在大腸小息肉治療中的應用

黃耀奎 黃小萍 林燕娟 王小忠

消化道黏膜病變如息肉、增生等均存在惡變的可能，早期發現并治療消化道黏膜病變能達到降低癌變發生率的目的，內鏡下治療腸息肉在減少腸道癌癥的發生率和病死率中起主要作用[1～4]。熱活檢鉗在腸息肉的治療效果比單純使用普通活檢鉗要好，因為其熱傳導作用可以較完整地切除或熱凝固病變，減少殘留和復發的危險[5～7]。

一次性熱活檢鉗價格昂貴，可重復使用的熱活檢鉗多次高溫高壓消毒會導致性能下降，不能保證細小間隙沒有污染物的殘留而導致交叉感染的可能。汕頭市中心醫院內鏡中心發明一種連接裝置，該裝置能將COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S/DBF-2.4-160-S)鋼絲固定螺絲轉化為電極接口而達到導電的目的。連接后整體結構和絕緣，導電部分與成品一次性熱活檢鉗相似，前期研究表明該裝置將一次性活檢鉗轉化為熱活檢鉗后其物理性能和導電性與成品一次性熱活檢鉗相似，經汕頭市中心醫院醫學倫理學委員會聯合設備科審核通過，批準施行并初步應用于內鏡治療，該器械獲得國家實用新型專利(CN202020855995.0)。本研究就該裝置在大腸息肉治療中的作用予以探討[8，9]。

材料與方法

1.新裝置結構：該裝置通過拆解一次性熱活檢鉗接口材料，測量COOK一次性活檢鉗固定螺絲外徑和套管內徑數據，利用吻合的空調紫銅管組裝而成，外部上1/3使用PVC管包裹達到絕緣效果(圖1)，COOK熱活檢鉗、成品熱活檢鉗、新發明裝置介紹如圖2所示。

圖1 新裝置示意圖A.絕緣外套(PVC材質)；B.3.0mm接頭(拆解一次性熱活檢鉗所得)；C.延長紫銅棒；D.紫銅套管，與螺絲通道吻合，導電效果佳

圖2 新裝置與COOK一次性活檢鉗、一次性熱活檢鉗圖A.新裝置側面；B.新裝置底部；C.新裝置頂部；D.新裝置與COOK活檢鉗待連接狀態；E.新裝置連接COOK活檢鉗螺絲通道；F.新裝置連接活檢鉗與電源線；G.COOK活檢鉗與成品熱活檢鉗側邊對比；H.COOK活檢鉗與成品熱活檢接口對比；I.COOK活檢鉗與成品熱活檢鉗功能端對比；J.成品活檢鉗與電源線待連接狀態；K.成品熱活檢鉗與電源線連接狀態(圖片中灰色為COOK活檢鉗，黑色為成品熱活檢鉗)

2.研究對象：前瞻性收集2020年9月～2021年6月汕頭市中心醫院內鏡中心結腸鏡檢查診斷為大腸小息肉(直徑6mm及以下，單發或多發)患者共150例，隨機分配到A組(新裝置連接COOK一次性活檢鉗)，B組(成品一次性熱活檢鉗)，C組(電圈套器)。隨機分組方法：采用隨機數字表法分組，利用EXLEX軟件產生隨機數，函數為=RAND()，雙擊第1行第1格右下“+”下拉，產生150個隨機數，第2列填入1、2、3組別各50個。重新排列隨機數打亂組別編號，第3行順序填入1～150個患者編號，根據患者編號對應的組別逐個入組。

3.儀器及設備：CV-290+CLV-290SL主機、電子大腸鏡CF-290系列、高頻電發生器ESG-100及內鏡使用的圈套器、一次性活檢鉗以及熱活檢鉗等均購自日本奧林巴斯公司。

4.治療方法：患者完善術前準備，排除手術禁忌癥，簽署手術同意書，均采用非麻醉腸鏡，治療均由同一術者完成，減少了人為誤差。排除超過直徑6mm以上息肉者，該類息肉仍然建議使用電圈套器行EMR或其他器械行ESD。患者腸道清潔度波士頓評分6分及以上。A組使用新裝置連接COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S)鉗夾后電切或電灼；B組采用奧林巴斯成品一次性熱活檢鉗(FD-411QR)鉗夾后電切或電灼；C組采用奧林巴斯電圈套器(SD-210U-15)頭部伸出約1～2mm電切或電灼。A、B組手術中注意鉗夾息肉后稍向腸腔中部提拉，使息肉根部稍遠離腸壁，以減少正常腸壁的電損傷(圖3～圖5)。

圖3 3mm左右腸息肉治療效果

圖4 4～6mm左右腸息肉治療效果

圖5 6mm左右腸息肉治療效果

5.觀察指標：鏡下完整治療率：內鏡直視下息肉完整切除狀態，無殘留為完整切除；術中出血：息肉切除后創面出血無法自凝需要內鏡干預止血；術中穿孔：治療過程創面直視穿孔，氣腹，術后24h內發生的氣腹；術后出血：治療后2周內需要內鏡干預的延遲出血；電凝綜合征：術后24～48h內發生的手術相關性腹痛，局限性腹膜炎，但影像學排除穿孔；術后穿孔：治療后48h～2周內發生的延遲穿孔；平均手術時間：從發現息肉到處理結束的時間(不包含標本回收)；息肉治療相關費用：包括本次息肉切除相關的手術費，器械費用。因所有患者在不同組別治療中均能完整切除或電灼病灶，未發生術中和術后穿孔，以上指標在后期統計中予以剔除。

6.統計學方法：采用SPSS 20統計學軟件對數據進行統計分析。根據統計條件驗證后，多組計量資料比較采用單因素方差分析，多組計數資料比較采用χ2檢驗，當列聯表出現頻數小于5時，采用Fisher確切概率法統計，以P<0.05為差異有統計學意義。兩兩比較采用Bonferroni檢驗，以P<0.05/n為差異有統計學意義。

結 果

1.入組患者一般情況比較：入組患者150例，其中男性101例，女性49例，患者年齡22～81歲，平均年齡55.36±11.77歲，住院患者82例，門診患者68例，息肉數量2～14(枚/人)，平均6.3±2.7(枚/人)。

統計分析結果顯示3組入組患者在年齡、性別、患者類型、每例患者平均息肉數量方面比較，差異無統計學意義(P>0.05)，可以作為獨立的3個組進行比較，說明實驗設計符合“隨機”原則(表1)。

表1 入組患者一般情況分析

2.3組器械治療并發癥對比：因列聯表出現頻數為0的情況，不適合χ2檢驗，將所有并發癥合并，仍然出現頻數小于5的情況，采用Fisher確切概率法統計(無χ2值)，結果顯示，A、B、C 3種器械的治療方法在并發癥方面比較，差異無統計學意義(P>0.05，表2)。

表2 3種不同器械治療大腸小息肉并發癥對比(n)

3.3組器械治療的每個息肉處理平均時間比較：每枚息肉治療時間包括發現息肉后的定位息肉和插送器械，處理結束計算，單位為秒，不包括與治療無關的準備工作，進鏡，非治療時間的退鏡觀察等。結果顯示，3種器械每枚息肉處理時間比較，差異有統計學意義(P<0.01)，兩兩比較發現，A組和B組比較，差異無統計學意義(P>0.017)；A組和C組比較，差異有統計學意義(P<0.01，差值為2.18s，95% CI：1.68～2.68s)，可見A組每枚息肉處理時間小于C組；同理B組每枚息肉處理時間小于C組(P<0.01，差值為1.84s， 95% CI：1.34～2.34s)，詳見表3。

表3 3種不同器械治療大腸小息肉每枚息肉處理時間單因素方差分析

4.3組器械治療費用比較：治療相關費用僅包括術前相關檢查(血常規、生化、止凝血功能、CEA、AFP、CA199)腸鏡費用，內鏡下息肉治療費(經腸鏡特殊治療、電凝加收、電切加收)，器械費用(電圈套器、一次性使用熱活檢鉗、一次性活檢鉗)，與本次診療無關的費用不納入統計。3組的治療相關費用比較，差異有統計學意義(P<0.01)，3組費用比較差異均有統計學意義(P<0.01)。A組費用最低，比B組平均減少2089.3～1472.9元；比C組平均減少329.7～520.9元；B組費用最高，比C組平均增加了1472.9～1664.0元。費用差別主要在器械費用方面，一次性使用熱活檢鉗價格最高，而一次性活檢鉗連接了新裝置后能作為熱活檢鉗使用，價格最低(表4)。

表4 3種不同器械治療大腸小息肉治療費用單因素方差分析

討 論

隨著內鏡診療的普及，消化道小息肉發現率也明顯提高，治療方式多種多樣，可使用電圈套器電切或電凝、氬氣刀燒灼和熱活檢鉗電治療[5～8，10～16]。本研究以熱活檢鉗電治療為基礎，發明了一種連接裝置，連接COOK一次性活檢鉗后其物理性能與成品一次性熱活檢鉗相當，應用于大腸小息肉的治療中來，3種器械治療大腸小息肉的并發癥比較，差異無統計學意義，效果相當。新裝置和熱活檢鉗每枚息肉平均治療時間比較，差異無統計學意義，比電圈套器所用時間更短，分析原因可能在于大腸小息肉對于電圈套器來說圈套較困難，通常使用電圈套器頭端的導體電灼，由于電圈套器電灼沒有可以抓持的裝置，患者腸道蠕動和呼吸均可影響息肉在視野中的角度，同時電灼可以使電圈套器頭部被焦痂覆蓋，導電性下降，必須不定時退出器械清理頭部，因此需要花費更多的時間，而新裝置及熱活檢鉗可以準確鉗夾息肉，避免息肉因患者呼吸和腸蠕動發生移位。費用分析可見新裝置所花費用最低，因為一次性活檢鉗價格只有電圈套器的15%和一次性熱活檢鉗的3%～5%。

綜上所述，新裝置連接COOK一次性活檢鉗(DBF-2.4-230-S/DBF-2.4-160-S)后，其物理性能、治療效果和每枚息肉所耗時間都不劣于成品一次性使用熱活檢鉗，比電圈套器的電灼更節省時間，同時一次性活檢鉗價格便宜，能夠為患者節約更多的費用，對于大腸多發小息肉患者來講，有很大的實際意義。