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2021年9月1日，藥明生物宣布首次獲得日本生產許可。國家藥品監督管理局印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。近期，全球制藥、生物技術與營養行業的生產合作伙伴龍沙集團宣布，將在其中國廣州生物技術廠區投資建設制劑生產線。羅欣藥業集團股份有限公司獲批中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑，獨家研制填補兒童用藥市場空白。

認證

藥明生物首次獲得日本生產許可

2021年9月1日，無錫藥明生物宣布，公司已順利獲得日本厚生勞動省針對其無錫原液生產基地頒發的生產許可證，標志著公司質量體系再次獲得權威認證。

此次檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業化生產服務的一款抗新冠中和抗體，3位審查員通過遠程訪問的方式，對藥明生物無錫生產基地生物制藥二廠（MFG2）的質量和生產體系等展開了為期兩天的綜合檢查，檢查結果為零發現項。

截至目前，藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）等7個權威藥品監管機構的檢查，其中包括2021年完成的12次檢查，彰顯公司符合國際標準的質量體系可以常態化接受全球藥品監管機構的檢查。

藥明生物是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。

截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業化生產階段。預計到2024年后，藥明生物將在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升，這將有力確保通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“世界一流的質量體系是藥明生物持續高速增長的基石，也為公司持續擴大產能打造全球版圖，更好地賦能全球合作伙伴奠定了堅實基礎。未來，藥明生物將繼續助力全球合作伙伴加速開發和生產生物藥，造福廣大病患。”

新政

國家藥品監督管理局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》

8月30日，國家藥品監督管理局印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知，通知表示：藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項。國家局對改革舉措和事中事后監管措施作了細化規定，各級藥品監管部門要結合實際認真貫徹執行。

2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。

對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。已受理“優化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門要按調整后的審批程序和材料要求進行審批。

按照《通知》要求及《全國一體化在線政務服務平臺電子證照管理辦法（試行）》規定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關規章制度以及推進各級藥品監管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區”實施應用。

省級藥品監管部門按照本級政務服務主管部門要求，負責依事權推進本級政務服務范圍內涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現涉企證照電子化發放，并利用國家一體化在線政務服務平臺電子證照系統將本級制發的電子證照進行歸集共享。

投資

龍沙將在中國廣州建立制劑生產線

近期，全球制藥、生物技術與營養行業的生產合作伙伴龍沙集團宣布，將在其中國廣州生物技術廠區投資建設制劑生產線。本投資將支持龍沙在廣州先進的cGMP 哺乳動物細胞廠區中安裝制劑無菌灌裝生產線，該廠區占地 17 000 m2，于2021 年第二季度開始運營，預計將在2021年晚些時候交付第一批cGMP原液。

作為在中國持續投資的一部分，龍沙將在其廣州生物技術廠區安裝一條新的制劑灌裝生產線該投資將在中國建立用于臨床試驗和商業化制劑的生產能力，并為客戶提供原液和制劑生產的綜合服務。

龍沙中國區總經理盤虹表示，在制劑生產能力方面的投資，不僅表明了我們對中國市場的承諾，也是實現我們長期目標的一個重要里程碑，標志著我們不斷提升制劑生產能力，并滿足客戶日益增長的對一站式制劑解決方案的需求。

制劑生產線的建設將有效地補充龍沙廣州生物技術廠區的生產能力，在中國為全球和國內客戶的臨床試驗和商業化批次的供應提供支持。在該廠區引入制劑生產能力，將為客戶提供原液和制劑生產的綜合服務，踐行龍沙為客戶提供一站式綜合解決方案的戰略。

制劑無菌灌裝生產線將支持注射液和凍干粉的灌裝，預計將于 2022 年建設完成，并將在該廠區創造150 多個新職位。為了支持在廣州生物技術廠區安裝的全新制劑生產線，龍沙還計劃擴充其在瑞士巴塞爾的全球制劑服務中心，其制劑服務實驗室通過提供處方和工藝開發為龍沙全球網絡中的制劑生產能力提供支持。

獲批

中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批，獨家研制填補兒童用藥市場空白

羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”）近日宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，這表明中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢?（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監督管理局批準。此產品為2.4類新藥，屬于兒童專用藥，為兒童呼吸系統疾病用藥帶來新的治療選擇。

作為國內第一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑，鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批，有望解決現有劑型無法滿足臨床需求的難題，讓高質量創新藥物更好地服務于中國兒童用藥領域。

根據IQVIA及米內網數據，鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為24.61億人民幣（以招標價計算）。祛痰類產品2020年度在全球的銷售金額為43.1億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為70.8億人民幣（以招標價計算）。

呼吸系統疾病領域是羅欣藥業核心疾病領域之一。在中國呼吸類藥物市場份額中，羅欣藥業的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個產品均名列前茅。同時，羅欣藥業擁有居于行業前列的鹽酸氨溴索原料藥產能，擁有前沿工藝的明顯優勢，獲得了多個制劑廠家的一致認可。不僅如此，呼吸疾病領域的創新藥國際合作也在不斷加速，羅欣藥業與法國YSLAB正全面合作引進呼吸領域的先進產品，與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設立羅欣安若維他藥業（成都）有限公司，從事呼吸領域產品的研發、生產及銷售。