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特靈科技收購超低溫控制領軍者Farrar Scientific公司。FDA 發布質量相關受控函問答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問題。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內投資15億美元以進一步擴充產能，助力生物制藥行業的長期發展。榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達成一項全球獨家許可協議。百濟神州宣布計劃在新澤西州霍普韋爾（Hopewell）的普林斯頓西部創新園區建設新的生產和臨床研發中心。

收購

特靈科技收購超低溫控制領軍者Farrar Scientific公司

2021年9月15日，全球溫控系統創新者特靈科技宣布，公司已簽訂收購生物制藥和其他生命科學行業超低溫控制領軍者 Farrar Scientific公司的協議。

特靈科技將收購 Farrar Scientific公司的所有資產，包括其超低溫控制專利技術、位于俄亥俄州瑪麗埃塔的開發和組裝業務，以及由工程師、銷售工程師、操作員和技術人員等組成的專業團隊。

指南

FDA 發布質量相關受控函問答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問題

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）于 9月20日發布了一份題為《質量相關受控函問答》的指南草案為仿制藥申請人提供藥品質量領域常見問題的解答。新指南旨在對此類問題提供直接答案，以減少有關相同主題的受控函數量。

指南采用問答形式，涵蓋了 FDA 關于質量相關科學和監管主題的政策，這些主題“經常”出現在 CDER 質量辦公室的受控函提交中。FDA 表示，該指南的目的是幫助行業“推進某些仿制藥開發活動，而無需向 FDA 提交受控函。”

根據仿制藥使用者付費修正案（GDUFA II），通過受控函機制提交問題的制造商可能會等待最多 60 或 120 天才能收到答復，具體取決于受控函的類型。

指南中包含的九大主題的問題和解答是從大量受控函提交中篩選出來的，涵蓋了對括號和矩陣、容器密封系統變更、溶出、內毒素測試、所需展示批次數量以及刻痕和分割片劑測試的期望。FDA 建議企業在提交有關這些主題的受控函之前先審查該問答指南。FDA 打算根據需要添加其他問題和解答，以解決可能出現的更常見問題。

Farrar Scientific公司的員工將加入特靈科技的生命科學解決方案團隊。其中包括 Farrar Scientific 的創始人兼首席技術官 Scott Farrar，他將出任該業務部門的技術和創新副總裁。Farrar Scientific 的總裁兼首席執行官 Jim Vuksic 則將擔任該業務部門的顧問。

此項交易的前期交易價值為 2.5 億美元，總交易價值達 3.65 億美元，其中包括與關鍵財務目標捆綁的可能于 2025 年支付的 1.15 億美元附加款項。此次收購將通過現有現金進行支付，預計將在交易完成后的前三年實現每股收益的小幅增長。該交易的其他非關鍵細節未予披露且不含實質性重要內容。該交易預計將在 2021 年第四季度完成，具體完成時間將取決于監管部門的審批和慣例成交條件。

投資

Cytiva投資15億美元持續全球擴張 進一步深化對華承諾

2021年9月10日，Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內投資15億美元以進一步擴充產能，助力生物制藥行業的長期發展。針對生物制藥行業對提升產能和供應鏈彈性的需求，Cytiva計劃在2020年投資5億美元擴產計劃基礎上增加15億美元，在全球范圍內深度賦能生物制藥產業。

除了產能提升，Cytiva擴建計劃還包括了100～1000 l的XcellerexTM混合器袋的生產，這些新產品將沿用Cytiva的FortemTM膜技術，這種材料先進的一次性平臺膜材可以為整套一次性生物工藝系統提供簡易的膜材鑒定方法，節約生產交付時間的同時確保生產安全。

Cytiva在全球僅有兩個一次性產品研發中心，而位于上海的技術研發卓越中心將與美國麻省研發中心同步。通過設立本土研發中心，Cytiva旨在打通產品技術與產業化落地之間的壁壘，解決本土化新產品設計中的痛點，并加強對客戶需求的理解與反饋，實現從客戶需求到研發到生產的本土化閉環，助力中國生物制藥產業的創新發展。

簽約

榮昌生物與西雅圖基因達成一項全球獨家許可協議

2021年8月8日，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化其ADC新藥維迪西妥單抗。

據悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外的全球開發和商業化權益，榮昌生物將保留在亞洲區（除日本、新加坡外）進行臨床開發和商業化的權利。這一交易數額刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。

維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和力和細胞內吞效率。由于臨床療效顯著優于現有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA、國家藥品監督管理局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌適應癥獲得國家藥品監督管理局突破性療法認定，是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認定的國產ADC藥物。該藥已在中國獲得用于治療局部晚期轉移性胃癌的有條件上市批準。7月14日，國家藥品監督管理局受理了其治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

建設

百濟神州宣布計劃在美國建設新的生產和臨床研發中心

百濟神州是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。2021年8月3日，百濟神州宣布計劃在美國建造一個新的生產和研發中心，選址位于新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區。用于建設一個世界一流的基地，包括商業化生物制劑生產、臨床研發中心以及百濟神州藥物警戒創新基地。

百濟神州計劃從當地深厚的人才儲備中招募數百名新員工，以推進公司持續發展。百濟神州已簽署一項采購協議，收購一塊面積約42英畝（約17萬m2）的場地，其中超過100萬平方英尺（約9.3萬m2）為可開發地產，用于建設一個世界一流的基地，包括商業化生物制劑生產、臨床研發中心以及百濟神州藥物警戒創新基地。

該基地若想開發須實現購買協議的成交以及得到開發計劃的獲批，基地預計將于2023年年中完成建設。建成之前，百濟神州計劃在基地附近租用場地，并即刻啟動人才招募。

百濟神州已簽訂購買和銷售協議，從林肯股票集團收購霍普韋爾相關資產。若完成盡職調查且滿足慣例成交條件，協議將于2021年第三季度生效。場地的再開發計劃也須經霍普韋爾鄉鎮規劃委員會批準。