減少新藥研發成本或有新突破

文/ Lena Tang

新藥研發歷來耗時耗力——據統計，一般單一藥物上市的成本超過10億美元，大約花費約10年的時間。新藥研發成本是昂貴藥價的重要因素之一。若能縮短新藥在研發時間與金錢上的前期投入成本，或將推動新藥研發現代化進程。

減少研發前期投入的新突破

據悉，作為40年來專注于灌裝技術創新的高寧格公司（后文簡稱groninger），經過多年研發，將于今2021第三季度推出全新的灌裝實驗室設備LabWorx，這或將成為縮短藥企新藥研發時間與降低成本的創新突破。目前新機已在多家德國客戶和合作藥企進行試產，并得到了首批客戶的反饋。

groninger 負責該產品的BD Manager表示： LabWorx采用了緊湊型的臺式構造，體積僅為450×410×648 mm，可輕松放入市面上任何品牌的隔離器和工作臺中。本次設計采用模塊化構造取代單機思維，目前共推出4種標準功能模塊（如圖1所示）：帶蠕動泵的灌裝模塊，帶旋轉活塞泵的灌裝模塊，加塞模塊以及封口模塊。藥企可根據自身要求選擇相應模塊。設備可用于R&D、新藥臨床前實驗階段研發過程、小批量灌裝以及groninger高速產線的過程研發等。

圖1 Groninger LabWorx 的4種標準功能模塊

來自客戶的認可

在設備上市前的試產階段，一家從事CDMO的藥企客戶使用了LabWorx的旋轉活塞泵灌裝模塊和加塞模塊用于中試階段的注射器的灌裝加塞實驗。在前期準備過程中，該客戶僅在原有廠房內規劃出一塊10 m2空間用作實驗室，并置入安裝了LabWorx模塊的Franz Ziel 隔離器工作臺，用于實驗工作。從前期規劃到投產，整個準備過程僅用了4個月。顛覆了傳統新藥在研發前期因新建廠房需消耗大量時間和金錢。在這一點上，客戶對LabWorx給予了高度的肯定。

如圖2所示，在Franz Ziel工作臺上，左右分別放置了灌裝和加塞兩個模塊，中間則放置了LabWorx 潔凈室操作終端。值得一提的是，LabWorx率先采用了區別于傳統市場的智能操控系統，無需特別配置工業電腦和人機界面，僅需普通電腦、平板或智能手機，安裝相應軟件后即可通過無線網絡操控機器。groninger也可為客戶配備專門的平板終端，比如該項目使用的潔凈室終端。所有程序均可連接客戶的ERP系統。

圖2 來自客戶反饋的現場圖

以灌裝模塊為例，操作人員可以通過操作面板上的程序進行設置，分別選擇藥品配方、灌裝容量、需要灌裝的注射器數量，然后一鍵啟動程序。整個實驗過程的所有數據將會被自動記錄并同步傳輸到電腦，等待該程序結束，批量化報告將會自動生成并彈出。整個操作過程簡單且易于掌握。

groninger 的BD Manager表示：“groninger 40年來專注于灌裝技術創新，全新臺式實驗室設備的研發源于多年來客戶和市場向我們提出的需求，希望我們的創新技術最終能服務于客戶。我們仍在不斷研發新的模塊和功能，目前該設備僅適用于無毒性制劑試驗，預計2022年，將研發出有毒及高活性制劑的灌裝模塊。此外，groninger也正在不斷進行內部革新，我們已開設用全新的裝配方式，力圖將該設備的交貨期由4～6個月縮短至4周。我們將以更大的力度推動以中小型藥企為代表的新藥研發智能化進程。”