基于循證構建介入診療醫務人員輻射防護規范

韋清，柏曉玲，逄錦，張家興，樓婷，梁青龍，楊曾楨

（1.貴州省人民醫院a.急診科；b.護理部；c.藥劑科；d.心導管室，貴州貴陽 550002；2.貴州護理職業技術學院，貴州貴定 550025）

隨著介入診療手術的數量和難度不斷增加，介入診療醫務人員需長時間暴露在X 射線下進行操作，輻射風險較高。醫務人員長期暴露在電離輻射環境中，輻射對其身體會造成多種傷害，包括皮膚病、白內障、癌癥、免疫學指標改變、頸動脈粥樣硬化及血管老化等[1-4]。有學者發現介入診療工作人員輻射防護措施使用率參差不齊的現象仍然存在[5-6]。 2010 年歐洲心血管和介入放射學會（Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe,CIRSE）、美國介入放射學會（Society of Interventional Radiology,SIR）聯合頒布的介入醫師職業放射防護指南[7]、 2013 年我國發布的醫用X 射線診斷放射防護 （GBZ130-2013）[8]、 國際輻射防護委員會第三委員會在2018年出版的第139 號[9]文件中，雖已指出應該使用何種防護措施及維護方法，但缺乏對證據質量的評價，也未給出相應的推薦意見， 介入診療醫務人員仍存在應采取何種輻射防護措施的困惑。 為規范介入診療輻射防護措施的使用和維護提供借鑒， 本研究運用JBI 循證衛生保健模式[10]為概念框架并結合專家咨詢， 基于循證構建介入診療醫務人員輻射防護規范。

1 研究方法

1.1 成立課題小組 課題組成員共7 人，心血管介入1 名，外周介入2 名，介入診療護理2 名，影像技術1 名，研究生1 名。其中主任醫師1 名負責研究過程的指導， 副主任醫師2 名負責介入診療專業知識培訓，主任護師1 名負責研究質量把控，主管技師1名負責聯系咨詢專家及分配研究任務， 主管護師1名及護師1 名負責搜集資料、 編寫咨詢問卷和數據分析。

1.2 文獻檢索策略 本課題組前期研究發現[11]，介入診療醫務人員輻射防護過程中存在使用和維護輻射防護用具不規范的現象。 根據PICO 原則針對該現象確立4 個具體問題，通過計算機檢索PubMed、Embase、Web of Science、美國指南網（National Guideline Clearinghouse,NGC）、The Cochrane Library、 中國醫脈通指南網、中國知網全文數據庫（CNKI）、萬方數據庫（Wan Fang Data）、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）的相關文獻。 采用主題詞和自由詞相結合的方式進行檢索。 中文檢索詞：“介入治療”、“介入診療”、“醫務人員”、“醫生”、“護士”、“技師”、“輻射”、“射線”、“放射”、“防護設備”、“用具”、“鉛衣”、“鉛圍裙”、“鉛圍脖”、“鉛帽”、“鉛眼鏡”、“鉛內褲”、“鉛防護屏風”、“鉛防護吊簾”、“床側防護簾”、“床側防護屏”、“管理”、“日常管理”、“清潔”、“消毒”、“放置”、“維護”、“檢驗”、“檢測”、“監測”）；英文檢索詞： “interventional therapy”、 “medical?staff”、“medical?workers”、 “doctor”、 “nurse”、 “technician”、“radiation”、“personal protective equipment”、“radiation shield”、 “lead the clothes”、 “lead cap”、 “lead aprons”、“lead collar”、“thyroid shield”、“lead glasses”、“lead gloves”、“lead underwear”、“lead screen”、“ceiling-suspended shield*”、“lead protective drapes suspended”、“protective hanging curtain”、“bed side shield”、“bed side protective curtain”、“lead curtain”、“protective curtains”、 “organization and administration”、“maintenance”、“management”、“clean”、“sterilize”、 “examine”、 “radiometry”、 “detection”、 “monitor”、“lead content”、“protecting effect”)。 同時追溯納入文獻的參考文獻。檢索時限為建庫至2019 年9 月30 日。

1.3 文獻納入與排除標準 納入標準： （1）研究對象為從事介入診療的醫務人員；（2）文獻類型為臨床實踐指南、證據總結、系統評價及原始研究；（3）有明確的介入診療輻射防護相關內容。 排除標準：（1）重復發表的文獻；（2）會議摘要；（3）資料不完整，數據不全或缺失；（4）輻射防護措施不符合要求。

1.4 文獻篩選與質量評價 由2 名研究者分別根據納入與排除標準對檢索到的文獻進行初篩， 然后進行全文閱讀后復篩，如遇不同意見，則由第三方進行協調解決。資料提取內容包括：文獻來源、作者、發表年份、文獻類型、具體內容。 根據澳大利亞Joanna Briggs 循證衛生保健中心制定的證據預分級系統（2014 版） 根據文獻的類型對納入的文獻進行文獻質量評價，證據推薦級別（2014 版）進行推薦意見的評價[12]，評價標準包括對干預措施的利弊、證據支持利用、對資源分配有利或無影響、是否考慮介入診療醫務人員的價值觀、意愿和體驗等。

1.5 專家咨詢

1.5.1 擬定咨詢內容和問卷 通過對納入文獻進行整理、匯總證據，結合目前臨床存在的問題經課題小組討論后初步擬定介入診療醫務人員輻射防護規范的內容；專家咨詢問卷主要由問卷說明、咨詢的主要內容、專家基本情況（包括專家的一般情況及專家對咨詢內容的熟悉程度和判斷依據的評價）3 部分構成。

1.5.2 遴選咨詢專家 根據本課題研究的目的和特性選取從事介入診療相關的臨床醫生、 技師和護理專家。遴選標準為：醫生：（1）本科以上學歷；（2）從事介入診療工作10 年以上；（3） 具有副高及以上專業技術職稱。 技師和護士：（1）本科以上學歷；（2）從事介入診療工作5 年以上；（3）具有中級及以上技術職稱。

1.5.3 專家咨詢的實施 采用問卷星平臺（https://www.wjx.cn/m/54326253.aspx）、微信及面對面發放的方式邀請遴選的專家對每個條目的重要性和可行性評價（Likert 5 級評分）， 收集專家提出的意見或建議。 各條目應滿足重要性和可行性賦值均數＞3.5、變異系數≤0.25 2 項指標；同時獲取專家的基本資料。每一輪咨詢后均對咨詢結果進行匯總、小組討論、分析并進一步修改。 本研究咨詢共進行2 輪。

1.5.4 統計學方法 采用Excel 2010 錄入數據，并通過SPSS 22.0 進行數據的統計分析。 專家積極系數用問卷的有效回收率表示； 專家權威程度用權威系數（Cr）描述；專家意見的集中程度用重要性評分和變異系數（CV）描述；協調程度用肯德爾協調系數（W）表示[13]；專家對內容的熟悉程度分為很熟悉、熟悉、一般熟悉、不太熟悉和不熟悉；專家采用實踐經驗、理論知識、國內外參考文獻、直覺判斷作為判斷依據。 本研究已通過對條目的重要性和可行性進行評分，能很好地詮釋專家的集中程度，因此未再做權重的評分調查。 檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 文獻檢索及文獻質量評價結果 本研究共納入文獻60 篇（英文41 篇，中文19 篇），其中文獻來源于PubMed 22 篇，Embase 3 篇，Web of Science 13篇，The Cochrane Library 2 篇，中國醫脈通指南網2篇，中國知網全文數據庫7 篇，萬方數據庫9 篇，維普數據庫1 篇，中國生物醫學文獻數據庫1 篇；經文獻質量評價得到1 c 等級/隨機對照試驗8 篇，2c 等級/有對照組的類試驗研究19 篇，2d 等級/前后對照類實驗研究8 篇，3c 等級/隊列研究5 篇，4b 等級/調查性研究7 篇，5b 等級/專家意見或專家共識類13 篇。

2.2 專家積極程度、權威程度及意見協調程度 本研究共發放問卷22 份，來自黑龍江、山西、北京、天津、上海、河南、廣東、廣西、海南、貴州10 個省市的專家。 2 輪問卷有效回收率分別為100%、95.45%，專家權威系數（Cr） 分別為0.91 和0.91，Kendall’s W檢驗具有統計學意義P＜0.01。 見表1、表2。

表1 2 輪專家意見集中程度

表2 2 輪專家意見協調程度

2.3 介入診療醫務人員輻射防護規范內容的構建

第1 輪咨詢有15 名專家提出了修改意見和建議。其中鉛手套的使用、使用含漂白劑成分的清潔劑消毒鉛衣、紫外線（UV-C）殺菌系統消毒鉛衣等4 個條目的重要性和可行性變異系數＞0.25，且考慮到臨床的適用性不強，故予以刪除；另結合專家意見修改7 個條目，“應穿著至少0.25 mm 鉛當量的鉛衣”改為“應穿著正面至少0.25 mm 鉛當量的鉛衣”，并修改了余條目中的措辭，避免歧義。結合專家意見并查閱相關文獻， 經小組討論后增加3 個條目，“佩戴符合使用者視力情況的鉛眼鏡”，“檢測后應記錄鉛防護用品的編號、檢測時間、結果（合格和不合格）、檢測者及其對檢測結果的建議”，“個人輻射防護用品正常使用年限為5 年，應根據檢測情況定期更換”。

第2 輪咨詢共7 名專家提出意見， 有專家提出刪除“可減輕身體負重的移動鉛玻璃屏風”、“可減輕身體負重的懸浮的免穿移動鉛衣”、“能輔助進行穿刺或手術的機器人導航系統”、“含有鉛當量的操作艙機器人系統”。 經小組討論和查閱文獻發現，智能化的發展是一個趨勢， 因此予以保留。 修改3 個條目，“佩戴符合使用者視力情況的鉛眼鏡”改為“佩戴符合使用者視力情況的輕量級材質鉛眼鏡”，同時修改部分條目中不恰當表述。 結合2 輪專家咨詢的結果， 經小組討論后確立了包含4 個維度、31 個具體條目的介入診療醫務人員輻射防護規范，詳見表3。

表3 介入診療醫務人員輻射防護規范

續表3

3 討論

3.1 介入診療醫務人員輻射防護規范的內容分析近年來， 放射診療在現代醫學中不可或缺的地位及蓬勃發展的趨勢凸顯出輻射防護已是勢在必行[14]。國際輻射防護委員會指出屏蔽是減少介入診療操作員輻射暴露的關鍵，可以通過建筑屏蔽、輔助防護設備屏蔽和個人防護設備來實現[15]。 本研究構建的規范共包括4 個維度，涉及了輻射防護用具的使用、輔助防護設備的配備、 輻射防護用具的維護和檢測要求,符合國際輻射防護委員會的要求。 在輻射防護用具的使用維度中明確了應穿鉛衣的鉛當量含量、材質，鉛眼鏡和鉛圍脖的使用也做了相應的要求，重要性和可行性評分都在4 分以上， 說明各種輻射防護用具在輻射防護過程中是必不可少的[16-17]；第2 維度介紹了在介入診療過程中應配合使用輔助輻射防護設備，有研究指出[18-19]介入診療醫務人員除了采用個人輻射防護用具外同樣需要采用其他輔助防護設備以達到更好的輻射防護效果； 輻射防護用具的有效的清潔、消毒和管理可以降低院內感染的發生，延長輻射防護用品的使用壽命[20-21]，本規范的第3 和第4維度詳細介紹了如何對輻射防護用具進行維護和管理。 專家咨詢過程中，遴選了介入診療醫生、護理人員和技師等專家，保證規范適用對象的全面性，也體現了循證實踐核心原則[22]。 除手術醫生和影像技師外，隨臺護理人員在介入診療過程中同樣擔任著重要的角色。 沈瑩[23]的研究表明,PCI 術對隨臺護士的DNA 存在損傷,應對其加強輻射防護；而劉霓[24]的調查發現介入手術醫務人員的輻射防護相關知識欠缺，且護士的回答正確率較低于醫生，醫務人員的輻射防護行為較差，因此，對于介入診療醫務人員來說，規范的制定可幫助其了解相關輻射防護知識，選擇合適的輻射防護用具，并進行合理的維護和管理。

3.2 介入診療醫務人員輻射防護規范的科學性分析 以前期研究提出的問題為依據， 根據PICO 原則在國內外各大數據庫檢索， 嚴格遵循文獻的納入和排除標準進行篩選和資料提取。 根據澳大利亞Joanna Briggs 循證衛生保健中心制定的證據預分級系統（2014 版）[12]對納入的研究進行證據級別的評價。 本研究證據評價階段，發現部分證據[25-26]研究設計缺乏嚴謹性，如研究中提出的“選擇含漂白劑成分的清潔劑進行擦拭消毒鉛衣”和“選擇紫外線（UVC） 殺菌系統消毒鉛衣” 并沒有明確到消毒劑的濃度、紫外線的使用波長及作用時間，無法在臨床實施推廣，證據質量評價級別較低；研究中納入的高級別質量的隨機對照研究[27-29]中也有部分未提及是否對干預者或結果評測者實施了盲法等研究要素。因此，證據質量的客觀評價尤為必要， 為專家咨詢和證據推薦意見評定提供參考。

另外，在證據推薦級別評定過程中，并沒有以文獻的質量評價結果為唯一指標， 而是參考JBI2014版證據推薦級別劃分表[12]，評價標準包括對干預措施的利弊、 證據支持利用、 對資源分配有利或無影響、是否考慮患者的價值觀、意愿和體驗等指標。 如“有條件的情況下配備可減輕身體負重的移動鉛玻璃屏風”[30]、“有條件的情況下配備能輔助進行穿刺或手術的機器人導航系統”[31]，該兩項研究均為RCT研究，質量級別較高，使用這些設備也能減少介入診療醫務人員的輻射暴露，但就目前的醫療水平、醫療資源并不能完全做到， 經小組討論給予B 級推薦。因此， 證據推薦級別評定時需充分考慮具體的臨床情景、目標人群的意愿和價值觀等，以便為后期的應用提供借鑒，具有一定的科學性。

3.3 介入診療醫務人員輻射防護規范的可靠性分析 德爾菲法經過多次調查相關專業的專家對咨詢問卷中內容的意見或建議，通過反復咨詢、整理、修改，最后匯總成專家基本一致的看法，作為預測的結果，此法具有一定的代表性，可靠性[32]。 本次專家咨詢共進行了2 輪，專家權威系數（Cr）分別為0.91 和0.91，可信度高[33]；問卷有效回收率分別為100%，95.45%，且超過了2 位專家提出了修改和增加的建議， 說明專家參與的積極性較高[34]；各條目的重要性和可行性評判Kendall’s W 在0.3～0.5 之間，表明專家協調性較好[35]。 本研究納入的證據質量大多數為類實驗研究，證據級別為2c 等級，具有一定的可靠性；各維度的條目在專家咨詢過程中重要性評分均在3.5 分以上， 說明該內容在介入診療輻射防護領域中是不可或缺的。 機器人輔助遠程導航指引下的介入操作明顯具有更高的精確度和穩定性， 同時可減少操作人員相應X 射線暴露水平[36-37]。 但部分涉及機器人導航的條目可行性意見賦分均數較低， 可能受專家經驗及目前醫院醫療水平現狀的影響。 最終結合專家意見和JBI2014 版證據推薦級別， 對各條目的可行性、適宜性、 臨床意義、有效性等特性分析[38]，經小組討論確立了介入診療醫務人員輻射防護規范，具有一定的可靠性。

4 結論

本研究在JBI 循證衛生保健模式的指導下通過前期研究了解到介入診療醫務人員輻射防護存在的問題， 并通過對存在的問題進行循證證據的檢索和整理， 結合專家咨詢構建了介入診療醫務人員輻射防護規范，主要內容涵蓋輻射防護用具的使用、輔助防護設備的配備、 輻射防護用具的維護和檢測要求4 個維度， 為介入診療醫務人員輻射防護提供了借鑒，具有很好的臨床指導意義。 本研究僅通過德爾菲法初步驗證了該內容的合理性和可靠性，課題組下一步將開展研究驗證該規范在臨床的適用性及有效性，并了解其實施過程中存在的阻礙因素和促進因素。