淺談制藥工藝項目的質量控制措施

李文全　王雪　霍巖

摘要：藥品是一類特殊的商品，從研發到最后的銷售需要經歷多個環節，應加強各環節的質量管控，重視藥品質量安全問題，從而保證患者生命安全。基于此，本文對制藥工藝項目的質量控制措施進行了分析。

關鍵詞：制藥工藝項目;影響因素;質量控制;措施

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01

人們在日常生活中很少直接接觸到藥品生產和制藥工藝，但如果這些方面出現了問題，則很難保證藥品質量，為患者身體健康帶來巨大威脅。有關單位應厘清制藥工序，在實踐中積累經驗，重視提升制藥工藝項目質量。

1 制藥工藝項目質量管理的意義

藥品質量和人們身體健康有著之間聯系，在藥品生產過程中，應加強對藥品質量的管控，一方面能夠樹立良好的企業形象，另一方面也是對患者、對消費者負責。藥品在制作過程中雖然無法保證百分百的優質，但可以盡可能的減少外界因素的干擾，例如營造良好的藥品制作環境、提升有關人員綜合素質和專業能力等。就目前情況來看，我國藥品生產質量管理體系也正處于不斷的完善中，很多制藥企業都是按照國家的相關標準進行生產的，并加強生產之后產品的檢驗，確保流向市場的藥品符合質量要求。但是很多制藥企業并不是和醫院直接對接的，在藥品流通、運輸、儲存的過程中，也不可避免的會受到外部因素的影響。因此，提升制藥工藝項目質量管理水平，是監管制度得到落實、保證藥效的重要手段。

2 影響制藥工藝項目質量的因素

一是藥品原材料質量。藥品原材料的質量直接決定了成品質量，如果原材料質量得不到保障，或是對材料供應商的監管做的不到位，不僅會擾亂藥品市場的環境，還會影響制藥企業的社會口碑。二是藥品生產設備管理。設備管理主要包含消毒、清潔、維修等多個方面，如何科學的對設備進行管理，確保其參數滿足高質量的生產需求，是需要思考和關注的重點內容。三是制藥人員綜合素質。工作人員是制藥工藝項目的主要落實者，其專業水平的高低，是藥品質量的決定性影響因素。只有具備扎實的專業知識，了解設備和技術的正確應用方法，工作經驗豐富，才能夠有效保證制藥質量。四是制藥工藝。制藥流程十分復雜，除了基本的保存、運輸之外，在生產過程中需要經歷多道工序。有關人員除了要減少操作方面的失誤之外，還應明確生產流程，合理應用施工工藝。

3 制藥工藝項目的質量控制措施

3.1強化藥物原材料的檢查

想要提升制藥工藝項目的質量管理水平，就要強化對藥物原材料的管理，從源頭上提升藥品質量。在生產階段，制藥企業應確保所使用的藥物材料具有無污染、高質量的特點。藥品和其他產品相比較為特殊，對于采購人員而言，應深入市場進行調查，定期對原材料供應商的資質、提供的材料等進行質量檢驗，確保材料質量能夠達到藥品生產的質量標準。

3.2建立健全法律法規

正所謂沒有規矩不成方圓，任何工作的順利進行都離不開完善的制度體系。藥品制作較為特殊，為了保證患者生命健康，營造良好的社會風氣，國家和政府部門可從法律層面予以規范，推動制藥企業的規范化發展。有關部門應對法律政策不斷進行完善，制藥企業也要考慮到自身實際，以法律法規作為參照來健全質量管理體系。嚴厲打擊內部的違規違法行為，一旦發現質量問題及時解決。

3.3加強設備管理

設備是藥品能夠順利制作的重要因素，制藥企業應考慮到設備型號、參數，結合生產實際，選擇合適的機械設備，并加強不同設備之間的協調與配合。與此同時，還要提升設備利用率，避免閑置，定期對設備進行檢查維修，確保功能性完好，以免對生產流程帶來不利影響。此外，制藥企業還應按照GMP的相關規定，做好設備的滅菌消毒和清洗，并讓機械設備在適宜的溫度和濕度下工作，避免因為設備受污染而影響到藥品質量。

3.4樹立高度責任意識

從原材料的采購到最后成品流向市場需要經歷多個不同的環節，有關人員應加強對藥品成品、半成品的質量檢驗，做好取樣、調查、分析等工作，只有確保符合國家規定的相關標準之后才能發放檢驗結果報告單，并進行下一階段的工作。藥品質檢員、現場管理人員都要樹立高度的責任意識，在工作中秉持一絲不茍的工作態度，如果發現檢驗結果和相關標準不符，應調查其原因，并再次進行審核;直到上級部門簽字批準之后才可進行正常的生產。制藥企業應加大內部宣傳力度，將責任意識滲透到日常生產的各個環節，制定風險防控制度和高效的溝通機制，提升管理質量和服務水平。

3.5提升制藥工作人員專業素質

目前部分制藥企業工作人員專業素質還有待提升，影響了制藥工作的正常開展，同時也為藥品質量帶來了一定隱患。有關企業要定期開展專業技能培訓，提出更高的選聘條件，從源頭上提升制藥團隊、管理團隊的綜合素質。在后期工作中，除了要培養有關人員專業能力之外，還要強化職業道德的提升，不得因個人利益進行違規違法的操作。

3.6重視工藝制度管理

首選，為生產管理操作制定明確的標準，確保其朝著規范化的方向發展，盡可能減少外界因素的影響。其次，制藥企業的主要目標是制作藥品，但其內部職能部門數量也比較多，不同崗位承擔的工作任務差異較大。為了確保制藥工作能夠順利開展，應優化崗位細節內容。第三，隨著我國科學技術的不斷發展和進步，越來越多制藥企業都利用了計算機來控制生產設備。可針對性的開發管理設備管理系統，增設預警機制，對設備的運行情況進行實時監控。第四，為了提升不同崗位職工的工作積極性，強化警惕意識，還可出臺相應的績效考核和激勵機制，為企業未來發展提供重要保障。

結語：

總而言之，能夠對制藥工藝項目帶來影響的因素是多方面的，在實際工作中，應完善管理制度體系，全面提升從業人員綜合素質和專業能力，重視工藝制度管理;建立健全的法律法規，強化對原材料質量的檢查。應做到及時發現問題、分析問題并解決問題，切實提升制藥工藝項目質量管理水平，為患者生命健康提供保障。

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