大數據背景下提升藥品經營質量管理改革探索

王雪瑩

（長春市食品藥品認證中心，吉林 長春 130012）

0 引言

當前，我國已從政策層面提出了“智慧監管”的發展要求，而隨著大數據時代的來臨，亦給這一要求創設了實施渠道。本文將從藥品經營企業視角，探討如何借力大數據技術推動藥品經營管理智能化、信息化，同時保證藥品在流通過程中可追溯，藥品銷售流通環節更加高效、幫助藥品經營企業進一步規范藥品經營質量管理。

1 大數據和醫藥大數據

1.1 大數據概念及特點解析

目前，對大數據概念并未形成統一認知，但大體都認為其具有5V 特點：量大(Volume)、高速(Velocity)、多樣(Variety)、價值(Value)、真實性(Veracity)。一些知名公司認為，大數據指的是一種數據集合，且無法在常規時間范疇內，使用常用的軟件工具進行管理和計算，急需一種決策力、洞察力更強的新型處理模式來對海量、多樣化數據進行處理的信息資產。麥肯錫咨詢公司將大數據定義為在數據獲取、存儲、管理以及分析等方面，傳統數據庫軟件工具能力都無法解決的數據集合，并認為大數據具有數據規模海量化、數據流轉快速化、數據類型多樣化以及價值密度低等特征。

1.2 醫藥大數據概念及特點解析

對于醫藥行業而言，醫療大數據涵蓋范圍較廣，包括個體健康、醫藥服務、疾病防控、健康保健、食品安全、養生健康管理等多個領域，涵蓋個體全生命周期。可以說，醫藥大數據既包括門診治療、住院治療、健康體檢、慢性病管理等醫學臨床數據，同時亦包括醫學研究、藥物應用、臨床用藥等藥品全生命周期。基于此，本文將醫藥大數據定義為量大、復雜且與真實世界無限接近的數據集合。盡管學術界對于大數據的表述各有不同，但均認為要想發揮出大數據的價值，就必須要提高對數據的加工能力。可以說，現代信息技術的發展為大數據奠定了基礎，同時亦是大數據運用的必備工具。

2 大數據背景下醫藥行業管理發展概況

隨著德國聯邦教育部提出“工業4.0”戰略，標志著工業信息時代邁向了智能化時代，即借助現代科技推動產業變革。“工業4.0”包含智能工廠、智能生產、智能物流三大板塊。2015 年，我國發布《中國制造2025》戰略規劃，強調制造技術在發展過程中應積極與新一代信息技術融合，著力于生產與流通環節的智能化建設，同時將智能制造提上日程，納入工作重點。2019 年5 月國家藥監局印發《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，提出了在藥品智慧監管方面要加大對移動互聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術的應用，對藥品全生命周期數據進行整合分析，從而為藥品生產、經營以及監管等環節提供科學、真實、全面的輔助信息。

3 大數據背景下提升藥品經營質量管理改革路徑

3.1 加快推進網上藥店醫保支付，積極發揮行業協會作用

當前，在美國等西方國家網上藥店發展非常迅速，這得益于支持醫療保險支付藥費。而隨著互聯網的普及，網上藥店成為藥品企業戰略發展的重要方向。當前，廣州、嘉興等一些城市亦開展了相關探索，在相關職能部門的帶動下，尋求立足合理合法層面的醫療保險支付與網上藥店的結合。如何幫助藥品企業擴大業務范疇，是當前新形勢下亟待思考和解決的重要問題。對此，我認為可以由政府部門牽頭，建立與網絡藥房消費端口相連接的醫療保險結算端口，確保醫保卡可在線使用。而當前，支付寶、微信等第三方移動支付方式普及，包括醫院在內的各類型醫療機構及相關企業，均支持移動支付。同時，歐美一些國家制藥協會不僅提供市場交流信息，并在藥品監管、研發、企業管理等方面亦發揮著主導作用。當前，隨著時代的不斷發展，大數據技術推動了我國互聯網藥品銷售的飛速發展，因此行業協會一方面要集中精力開展市場信息交流工作，做好相關政策宣傳與解釋，盡量避免行業信息不對稱現象，幫助藥品企業提高抗風險能力[1]。除此以外，也可借鑒國外先進經驗，將藥品企業、政府、患者一同納入行業協會體系之中，構建標準化、規范化的網絡藥房體系，提高其操作合法性。

3.2 加強供應商和藥品的管理

在藥品經營管理過程中，供應商管理是其中重要一環，藥品經營企業必須要做好相關資質檢查，如營業執照、檢驗報告等。同時利用大數據建立供應商數據庫，通過互聯網搜集供應商相關數據，并對數據進行分析，科學評估供應商信用等級，與信用等級高、實力雄厚的供應商簽訂長期合作協議[2]。若發現供應商資質存在造假，違法進行生產，在立即中止合作的同時，將其納入到黑名單，以降低對經營損失。同時，針對當前公司經營的各類藥品，還應當建立藥品質量檔案庫，結合國家相關標準，對現有藥品質量進行逐一核查，針對已入庫藥品要著重對標簽內容進行審核[3]。對于未通過審核的首營藥品，需要進一步核查產品質量，仔細核查注射類藥品是否存在其他異物，對于檢查出存在問題的藥品要建立數據檔案庫，及時銷毀，若藥品已經售出，則必須要立即召回，以避免危害人們身體健康。

3.3 創新智慧監管模式，保障患者用藥安全

隨著大數據時代的來臨，網絡銷售成為藥品經營企業業務拓展的重要方向，因此監管部門必須要對網絡銷售進行嚴格監察，嚴控藥品廣告與信息傳播。因此，需借力現代科技，重構智能監管模式，搭建藥品安全監管云平臺。充分利用現有資源，構建成本低、效率高、覆蓋面廣、擴展容易的建設模式，對現有基礎設施進行優化改造，搭建藥品安全監管平臺，分階段推動藥品監管網絡化，最終實現藥品監管云平臺基礎設施向軟件層轉變[4]。同時，根據業務需求，還可以采取靈活多樣的方式，如自行建設、租賃等，構建藥品安全監管平臺。擴大醫療電子商務數據庫，構建醫藥數據云，利用大數據技術，為政府、監管部門以及藥品經營企業提供更加精準的數據支持[5]。并鼓勵不同云平臺之間加大合作力度，共建云聯盟，實現基礎設施、數據、應用軟件等資源共享，一方面提高資源利用率，另一方面提高行業信息化建設水平，盡可能減少不必要的投資，降低成本投入。

3.4 把控源頭，優化管理流程

除加大監管力度外，藥品經營企業也必須要從源頭入手，積極借助大數據技術優化藥品管理流程。首先，構建人力資源大數據平臺。根據GSP 相關規定，嚴格執行一人一檔，包括人員基本信息、學歷、工作經驗、崗位職責等信息。由公司人力資源部門和質量監管部門共同參與人員檔案管理。同時，個人亦可以通過移動終端進行查詢。人員信息更改必須經過授權且具有跟蹤日志，以確保信息安全。其次，構建智慧化設備管理體系。對于藥品經營過程中所涉及的設備設施全部實行智慧化管理，不僅要求設施設備具有數據存儲、傳輸等基本功能，同時還需要能夠協調外部系統的接入，智能化完成操作指令，以避免發生信息孤島，減少人為因素對設備智能化操作的干擾[6]。再者，采購管理智能化。對于所有需要采購的產品都必須要建立全過程追蹤體系，利用大數據自動記錄軌跡，一旦出現異常情況立即智能化報警，從而提高管理實效性，實現產品實時定位、自動盤點、安全監管、數據保密等功能[7]。最后，加大銷售智慧化管理。依托大數據所打造的銷售系統中，可提前將營銷流程與方法錄入其中，確保可以對藥品流向進行實時監控，并能根據藥品箱號、批號對該批次藥品進行溯源。嚴格根據GSP認證標準管理首營企業，一旦證照到期將自動鎖定、禁用。

4 大數據用于我國藥物經營質量管理的啟示和建議

當前，大數據技術已在藥品經營質量管理中得到應用，從實際情況來看可進一步規范藥品經營質量管理行為，提高藥品管理效率，降低經營成本。如何確保大數據的高效利用成為當前藥品經營企業亟待思考的重要問題。因此，需要建立統一的數據標準，完善數據融合制度，構建健全的保障機制，確保數據接口可靈活轉化。

4.1 善用大數據技術，做好數據優化分析

大數據具有量大、快速、多樣等特點，因此這也決定了大數據價值需要在優化和分析過程中體現。在藥品經營管理中，對于數據需求較大，尤其是在藥品生產和經營銷售階段，所需數據類型各不相同，數據成為重中之重。因此，需要從海量數據中挖掘出有價值的信息，而這一過程中就要依靠軟件工具實現，提取出關鍵數據并分析其內在聯系。可以說，大數據的有效利用關鍵還是在于現代科技，如果缺少先進的數據處理、優化和分析工具，那么大數據價值無法發揮出來。而隨著現代信息技術水平的不斷提升，在一定程度上推動了大數據利用，大數據價值得到發揮，可進一步規范藥品經營質量管理方式，有效提高藥品經營管理效率，降低經營成本。因此，需要著重關注以下兩方面數據：一是數據融合。當前藥物臨床研究、藥品注冊審批、藥品質量抽查、產品召回等數據較為分散，多是由不同部門或系統掌握，對于藥品企業而言，通常只能掌握藥品全生命周期的部分數據，所獲取的有效信息有限[8]。如果可以實現平臺對接、數據整合，構建互通共享的數據體系，對于藥品生產經營而言將更加有用。二是數據分析與挖掘。基于數據融合，通過在線分析、情報檢索、模式識別等方式進行數據挖掘和分析，將能夠從海量數據中挖掘出隱藏的信息。

4.2 重視數據管理，發揮數據價值

對于數據運用來講，關鍵在于數據完整、全面、精準、規范，時效性強，且真實可靠。因此，對于藥品經營企業而言，必須要轉變思想觀念，從以往重視流程管理轉變為重視數據管理，在數據采集、存儲、整理等方面加大投入力度，為后續利用大數據技術開展數據分析、共享等工作奠定基礎[9]。因此，企業必須要重視數據管理，最大化發揮出數據價值，具體體現在加強對主數據的挖掘和管理。所為主數據就是指業務系統中的核心數據，在對主數據進行整合的同時，做好數據篩選和分類，然后將完整的、準確的、權威的主數據以服務形式發送給需求者，以便需求者可以對主數據進行分析應用，確保企業內部數據共享，切實避免信息孤島發生，確保數據來源統一、標準統一。

4.3 加快數據立法，明確數據權屬

當前，隨著時代的不斷發展，醫藥數據已成為一種新型資產，具有極大地價值，尤其是在藥品生產和經營管理過程中，發揮著至關重要的作用。而如何立足法律層面，對醫藥數據的權利和歸屬進行界定、保護，是當下研究的熱點問題。總體而言，醫藥數據權利主體包括個體、醫院、電商等，同時亦包括掌握醫藥數據的平臺及政府職能部門[10]。個人主要是擁有個人信息權，而平臺、政府職能部門等對于自建數據庫具有專項使用權，且享有通過大數據技術轉化而成的數據成果享有使用權與收益權。當前，在《民法典》127 條中明確規定了公民的數據、虛擬財產受法律保護。可以看出，當前國家對于數據立法給予了高度重視，在今后還應當出臺與數據管理相匹配的法律法規。

4.4 關注數據安全，保護消費者隱私

當前大數據在醫藥領域具有廣闊的發展前景，而在此過程中如何提高數據的安全性，保護消費者隱私是當下思考的重要問題，尤其是大數據背景下所開展的藥品經營管理工作，更不能忽視消費者信息和隱私保護。隨著大數據技術在醫藥領域的深入滲透，個人信息利益逐步發展成為獨立的個人信息權，脫離了隱私權范疇。全國人大常委在2012 年通過的《關于加強網絡信息保護的決定》第1 條第1款中就明確規定，對于可識別公民個人身份信息或涉及公民隱私的電子信息都享有國家保護。這一條款既涉及個人身份，同時也涉及個人隱私，初步搭建起了個人身份與個人隱私并行的基礎框架。但是，在實際執行中亦存在諸多困難，需要從藥品用戶層面，加強對個人信息權的立法，進一步規范和細化個人信息權內容。比如對于醫藥用戶而言有權知道是誰在搜集其信息，所搜集的信息又將用于何處等。同時，在《侵權責任法》中亦明確規定醫療機構及醫務人員具有保護患者隱私的義務，但尚未對藥品使用過程中所涉及的隱私制定相應的法律法規，因此可以將藥品服務過程中所涉及的個人隱私保護納入隱私權中。

5 結語

總而言之，隨著時代的不斷發展，數據在醫藥領域中具有非常重要的地位，同時亦給藥企提升藥品經營質量管理改革提供了方向。對此，在充分發揮行業協會作用的基礎上，藥品經營企業自身還應加快數字化建設，真正實現經營全過程電子留痕，提高藥品經營管理數據真實性、可靠性，進一步強化藥品的可追溯，提升藥品經營質量安全保障，推動自身可持續發展。