區域醫學檢驗中心發展現狀及展望*

陳洪衛,侯彥強△，關 明

1.上海交通大學附屬第一人民醫院松江分院檢驗科，上海 201600；2.復旦大學附屬華山醫院檢驗科，上海 200040

區域醫學檢驗中心又稱區域檢驗中心，是指在一定區域范圍內建立的為區域內各級醫療機構提供臨床檢驗項目檢測服務的醫學檢驗實驗室，其建立在區域內實現了檢驗資源共享、檢驗質量同質化、檢驗服務標準化、檢驗結果互認。

1 區域醫學檢驗中心建設背景

隨著國家醫療衛生改革的深入，為推動形成分級診療格局，破解無序就醫亂象，區域醫療聯合體(簡稱醫聯體)應運而生，旨在以醫聯體為載體推進分級診療制度落地實施。目前，我國基層醫療機構檢驗設備簡單、檢驗項目少、技術人員缺乏、服務能力不足，二、三級醫院之間由于使用儀器設備不同、方法學不同，導致檢驗結果無法互認，重復檢驗問題突出。近年來國家不斷出臺政策以推進區域醫學檢驗中心的建設，各項利好政策主張整合和利用現有資源，通過設置區域醫學檢驗中心實現區域醫學檢驗結果互認、儀器和專業技術人員等資源共享。在醫聯體內建立區域醫學檢驗中心，通過對現有的醫療資源進行優化整合、完善調配，可推進區域醫療資源共享，區域內實現檢驗服務的同質化和結果互認，提高基層檢驗水平和服務質量，減少重復檢驗，助推分級診療。

2 國內外區域醫學檢驗中心發展現狀

2.1國外區域醫學檢驗中心發展現狀 國外區域醫學檢驗中心多為獨立醫學實驗室，是一種具有獨立法人資格、參與市場化運作的服務性醫療組織，且多為民營性質。在一些發達國家，獨立醫學實驗室發展相對成熟，其優勢在于規模化，通過減少設備、人力的閑置，實現高質量和高效率的運營，節約經營成本，獲得價格優勢。獨立醫學實驗室可以讓一定區域內的基層醫療機構就診患者享受到綜合性醫院的檢驗服務，以保證基層醫院的持續發展，保障患者享有高質量的診療服務。這種專業化、商業化的區域集中檢驗模式顯著提高了臨床檢驗水平，節約了醫療資源[1]。

在美國、德國、澳大利亞、日本等發達國家，獨立醫學實驗室已成為區域醫學檢驗中心的重要組成部分。2018年，美國獨立醫學實驗室檢驗市場占有率達38%，其中Quest 和LabCorp兩大獨立醫學實驗室的臨床檢驗量占美國總體檢驗量的24%；歐洲獨立醫學實驗室檢驗市場占有率為53%，其中德國達60%；澳大利亞獨立醫學實驗室擁有80%的市場占有率；日本獨立醫學實驗室檢驗市場占有率已達67%，其中BML獨立醫學實驗室在日本有40多家分支機構，檢驗項目超過4 000項[2]。

2.2國內區域醫學檢驗中心發展現狀 國內區域醫學檢驗中心的發展也是從獨立醫學實驗室開始的，我國對外醫學檢驗服務可追溯至20世紀80年代的揚州市醫學檢驗中心，但真正意義上的第一家獨立醫學實驗室是1994年在廣州成立的金域醫學檢測中心，其開啟了我國獨立醫學實驗室的發展史。國內許多醫院，尤其是規模較小的社區醫院和民營醫院，大多將檢驗標本委托獨立醫學實驗室進行檢測，既滿足了臨床需求，又節省了人力、物力和財力。隨著體外診斷產業的飛速發展和國家政策的支持，我國獨立醫學實驗室目前已有1 300多家，有實力的獨立醫學實驗室開始探索跨地域、連鎖化的經營模式，部分獨立醫學實驗室已成功上市。與發達國家相比，我國區域醫學檢驗中心仍處于發展初期。近年來，公立性質的區域醫學檢驗中心發展迅速，出現了不同的建設模式，代表性的有上海松江模式、江蘇常熟模式、華西模式、深圳羅湖模式等[3-5]。

3 區域醫學檢驗中心主要運營模式

區域醫學檢驗中心根據法律地位可分為獨立法人和非獨立法人兩大類，根據資產性質可分為公有制(即公立或國有)、非公有制(即私立或民營)和混合所有制(即公立/國有與私立/民營共建)。2019年我國區域醫學檢驗中心主要有以下模式：(1)依托區域內大型綜合醫院檢驗科建立的區域醫學檢驗中心，如上海松江模式；(2)區域內建立的具有獨立法人的區域醫學檢驗中心，如江蘇常熟模式、深圳羅湖模式；(3)獨立醫學實驗室直接加入醫聯體作為區域醫學檢驗中心，如金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因、鼎晶生物等；(4)獨立醫學實驗室與區域“龍頭”醫院或專業組織共建區域醫學檢驗中心，如廣東清遠模式、湖南株洲模式；(5)體外診斷企業與區域“龍頭”醫院共建區域醫學檢驗中心，如安圖生物、美康生物、凱普生物等；(6)專業區域醫學檢驗中心建設公司與區域“龍頭”醫院共建區域醫學檢驗中心，如祥閏醫療(河南靈寶模式、湖北京山模式)。另外，近年來為了推進更大規模的區域內檢驗結果互認，全國各地不斷探索新模式，如華西檢驗聯盟、京津冀檢驗結果互認等。

4 區域醫學檢驗中心的主要建設內容

區域醫學檢驗中心的建設應結合當地醫療資源配置和檢測需求而定，不論何種建設模式，其運行的核心均是信息流和標本流的搭建，還須輔以實驗室精益化管理、自動化、信息化、組織結構與管理責任、實驗室設計與安全、檢驗項目的申請與管理、區域聯動機制建設、質量管理、質量管理體系和醫學實驗室認可/認證、區域市場運營協同機制、區域供應鏈能力建設等支持[6-7]。

4.1組織結構與管理責任 區域醫學檢驗中心的組織結構與管理責任主要參照臨床實驗室的組織結構與管理責任進行設置。目前我國區域醫學檢驗中心尚處于探索階段，相關模式尚未成熟，組織結構有待進一步完善。目前區域醫學檢驗中心的組織結構大致可分為4種類型：行政區劃型、集團共享型、獨立市場型、互助聯合型。各地具體采用哪種結構需要結合實際情況綜合考慮。隨著醫療改革的不斷深化，區域醫學檢驗中心組織結構將會進一步多樣化。只有更貼近用戶需求、提供更優質高效的服務、更能節約醫療資源的組織結構才會在市場機制下得到長足發展。

4.2實驗室設計與安全 區域醫學檢驗中心的基礎設施是實驗室建設的重要組成部分，是保證實驗室安全和檢驗工作順利進行的基本條件。中心主體實驗室應該具備現代化實驗室的設計、裝修，并優化、改造、設置全面的專業檢驗平臺。在設計建設時，應考慮生物實驗室等級、功能分區、用水、用電、通風、光線、弱電、排風系統、工作臺、標識與警示系統、安全、預留發展空間等。

4.3區域自動化與信息化建設 區域醫學檢驗中心自動化建設包括儀器設備的選擇、評估、配置、擴容、整合與管理等。與醫院檢驗科相比，區域醫學檢驗中心所承擔的檢測標本量大，業務覆蓋面廣，對自動化有著更高的要求。區域醫學檢驗中心建設應充分考慮自動化在標本采集、生物化學、免疫學、臨床微生物學、分子生物學和臨床基礎檢驗等領域的應用，合理發展自動化，配置上做到互為備份，并持續優化升級。

區域信息化建設包括檢驗數據中心平臺、數據交換平臺、區域質量控制平臺、大數據統計分析平臺等。區域信息平臺具備區域內醫療衛生服務機構檢驗數據的采集、存儲、交換、分析、應用和管理等功能，為各級醫療機構提供檢驗報告的集中發布與共享，檢驗質量的實時監控與評價，確保高效運作和低差錯率，最終實現檢驗信息的互聯、互通，為檢驗結果共享、互認提供技術基礎。

4.4區域物流系統建設 由于醫療物品的特殊性，物流儲存運輸中的溫度、準確性、時效性和安全性都是保證醫療質量的關鍵。區域物流系統建設包括物流人員、物流車輛、物流信息化管理系統、物流路線方案設計、物流交接、溫度和濕度監控、應急處理方案等。標準化區域物流系統必須具備專業性、安全性和時效性，必須保障標本運輸途中的生物和非生物安全，確保標本檢驗前質量，保證標本及時運送到實驗室。

針對諸如新型冠狀病毒類高危標本的物流運輸，應按照特殊要求執行，(1)標本轉運人員全程應采取三級生物安全防護；(2)所有標本應放在大小適合的帶螺旋蓋、內有墊圈、耐冷凍的標本采集管中，并擰緊蓋帽，存放標本采集管的容器至少包含標本編號、種類、患者姓名及采樣日期等信息；(3)將密閉后的標本裝入密封袋，每袋限1份，且標本包裝要求符合《危險品航空安全運輸技術細則》的相應標準；(4)按照A類或B類感染性物質進行3層包裝，專用轉運箱轉運，并附上送檢單；(5)標本由專人、專車轉運，至少有1名標本護送人員，并配備相應消毒劑和消毒用品；(6)在二級以上生物安全實驗室的生物安全柜內完成標本接收和消毒，并全程記錄。

4.5檢驗項目的申請與管理 檢驗項目申請是區域醫學檢驗中心運行的重要一環，是委托單位與區域醫學檢驗中心之間的一份“契約”。區域醫學檢驗中心檢驗項目的申請與管理應考慮以下幾方面：申請單的形式和內容、檢驗項目的專業定位與分工、檢驗項目的組合優化、新項目的開展與推廣、檢驗手冊等。

4.6區域聯動機制建設 區域醫學檢驗中心應建設有效的聯動機制，重視溝通與協調。通過舉辦座談會、學術會議、業務培訓與考核、新技術與新項目推廣、參與查房、疑難病例討論與會診、發放檢驗手冊及宣傳品、設計調查問卷并發放、合作幫扶、在線互動等，以提升區域內整體檢驗水平，增進團隊合作，達成質量共識。

4.7質量管理 相比醫院檢驗科，區域醫學檢驗中心承接各委托單位的檢驗任務，其質量管理要求更高，責任更重。質量管理舉措一般包括：建立質量管理體系、室內質量控制、室間質量評價、計量學溯源、性能驗證、不確定度評估、生物參考區間建立與驗證、標準操作規程管理、區域內檢驗結果的可比性管理、風險評估等。

4.8質量管理體系和醫學實驗室認可/認證 區域醫學檢驗中心最低要求應為建立適宜性、充分性、有效性的質量管理體系，并進行不斷改進與完善，確保實現質量目標和滿足客戶需求。此外，區域醫學檢驗中心參與國際質量認可/認證也是主體實驗室自身發展的需要，有助于檢驗結果互認，實現醫學實驗室管理科學化、規范化、標準化和國際化。醫學實驗室認可/認證相關主流標準為國際標準化組織(ISO)15189認可和美國病理學家協會(CAP)認證。

4.9實驗室精益化管理 區域醫學檢驗中心引入精益化管理工具有助于提升實驗室管理水平。通過優化流程和減少浪費，以最少的投入為患者提供更及時、更高品質的檢驗服務，從而提高患者滿意度。

4.10區域市場運營協同機制 區域醫學檢驗中心通過建立市場運營協同機制，從而更好地服務轄區內所有醫療機構，實現主體與基層的有效互動。此外，市場運營還可拓展轄區內健康管理市場的檢驗需求，如體檢中心、公共衛生機構、養老機構、民營醫院、科研機構等。

4.11區域供應鏈能力建設 區域供應鏈能力建設是區域醫學檢驗中心正常運營的重要保障。區域醫學檢驗中心的成本控制、試劑耗材供應、設備維護和維修等均離不開專業供應鏈管理的信息化能力、耗材流通管理和設備服務能力。

5 區域醫學檢驗中心在我國醫療改革中的作用

區域醫學檢驗中心通過整合現有醫療資源，在提升區域醫學檢驗質量，推動優質醫療資源下沉，降低醫療機構運營成本，減少政府財政重復投入，實現區域醫學檢驗結果互認及區域醫學檢驗資源共享等方面發揮著重要功能。區域醫學檢驗中心在我國醫療改革中的作用可以概括為以下幾個方面。

5.1整合或引入優質檢驗資源，提升區域醫學檢驗質量 區域醫學檢驗中心建設可有效整合區域醫療機構設備、人才及技術等優質資源，形成區域醫學檢驗診斷服務體系。通過遠程診斷平臺，共享第三方檢驗機構優質專家隊伍，迅速提高區域整體檢驗水平。借助第三方檢驗機構標準化和專業化的管理優勢，便于統一區域檢驗質量標準及操作規范，提升區域內醫學檢驗標準化程度和質量。

5.2優化醫療資源配置，提效率、降成本 目前，我國基層醫療機構數量遠多于二、三級醫療機構，且職責重要，但其在檢驗設施、人員、管理水平、服務質量等方面普遍處于較低水平。一方面，基層醫療機構總體需要大量的人力、物力與財力投入；另一方面，由于技術人員缺乏和本身體量較小，即使投入也難以達到預期效果，造成醫療資源浪費[1]。根據區域內醫療服務需求及發展情況，由政府或社會資本對區域醫學檢驗中心重點投入，軟硬件資源配置相對集中，基層醫療機構只需保留常規檢驗、即時檢驗和急診檢驗項目，其他檢驗項目委托區域醫學檢驗中心進行檢測，并通過信息平臺即時獲取檢驗報告。該模式下，各醫療機構便于實施統一管理和規范化運行，通過區域檢驗資源整合和引入民營資本，可減少財政投入，降低檢驗成本，避免醫療資源重復配置，合理利用現有醫療資源。在同樣投入的情況下，區域醫學檢驗中心的建設可取得更高的社會效益和經濟效益。

5.3推動優質醫療資源下沉，助力分級診療 區域醫學檢驗中心可增強基層醫療機構與大型醫院之間檢驗信息的共享、共用，推動醫療資源集約化配置和優質醫療資源下沉，彌補基層醫療機構檢驗設備簡單、檢驗項目單一、人員缺乏、服務能力不足、臨床力量薄弱等缺陷，為基層醫療機構提供準確、快捷、方便、高質量的檢驗服務，讓患者不出縣、鄉就能享受到大型醫院的優質服務，滿足居民就近檢驗的需求，有效緩解“看病難”的問題。在本次新型冠狀病毒肺炎疫情中，區域醫學檢驗中心發揮了重要作用，通過“患者不動，標本動，信息動”的方式，使患者在基層醫療機構即可方便快捷地享受檢驗服務。此外，實現本地區的檢驗結果通行互認，可減少患者重復檢驗，一定程度上減輕患者的經濟負擔，有效緩解“看病貴”和醫保不合理支出的問題。患者能夠理性、自愿地選擇不同級別的醫院就診，分級診療制度得以執行。

5.4為疾病干預及健康管理提供大數據支持 當前，我國各醫療單位往往以自身利益最大化為目標，考慮到信息安全、隱私、成本等問題，更愿意“閉門造車”，造成“信息孤島”。同時，由于缺乏健全的監督管理機制和醫療信息化發展不平衡等問題，各醫院使用的數據格式多樣化，難以實現國際標準化，一定程度上阻礙了數據互聯共享。區域醫學檢驗中心運行后，通過區域網絡構建，各醫療機構醫學檢驗數據資源實現共享及利用。借助云平臺、人工智能等技術，打造區域醫學檢驗中心，獲得實時數據，通過數據挖掘及分析，為大健康管理提供標準化的大數據支持。區域醫學檢驗中心為醫療機構提供包含預防、診斷、治療和康復的疾病全方位的綜合數據，為個人健康管理提供全面的監測、分析、評估及預警服務，為政府相關部門及時作出疾病預警，為突發公共衛生事件干預提供科學依據。

6 展 望

區域醫學檢驗中心是推進醫聯體建設、助力分級診療的重大舉措。區域醫學檢驗中心建設能夠有效優化現有醫療資源合理配置，實現人、財、物的集中管理，減少財政投入。對于各級醫療機構檢驗科、獨立醫學實驗室和體外診斷企業而言，區域醫學檢驗中心的出現既是機遇，也是挑戰。機遇主要有：新醫療改革政策、分級診療和醫聯體建設引發區域醫學檢驗中心快速布局，這對第三方機構和公立醫院檢驗科自身發展有積極意義；各級醫院檢驗科綜合實力進一步提升，檢驗結果互認，引導患者在基層就診；實現醫療資源整合和集約化；有助于大標本管理，帶來大數據優勢。挑戰主要體現在：新醫療改革政策強調政府對國民健康承擔主要責任，公立醫療機構應保持公益性，各級醫院檢驗科，尤其是民營性質的獨立醫學實驗室和體外診斷企業如何立足長遠，掙脫利益羈絆？如何平衡質量與成本的關系？我國當前獨立醫學實驗室檢驗市場占有率不足5%[8]，如何拓展未來發展空間？區域醫學檢驗中心對各級醫院檢驗科管理提出了更高要求，如全面科學化管理、人員素質、質量控制、臨床溝通、信息化建設等；高成本的行業現狀下，中小型獨立醫學實驗室和體外診斷企業如何發展？患者人數或業務量大幅增長的同時，各級醫院檢驗科和獨立醫學實驗室如何提供優質服務？如何規避醫療風險？

當前，我國各類區域醫學檢驗中心快速涌現，在檢驗領域發揮著重要作用，但作為新興起的模式，與國外同行相比尚存在較大差距。對于區域醫學檢驗中心自身而言，目前面臨的主要問題有：(1)醫療體制壁壘重重，如醫保體質制約、診療范圍限制、“信息孤島”問題等，有待政府破除；(2)缺乏健全的監督管理機制，市場準入門檻低；(3)檢驗結果無法實現大范圍互認共享；(4)檢驗前環節質量控制是重點也是難點；(5)社會認可度還不夠高，患者受傳統觀念影響，更多是選擇大型公立醫院；(6)尚無統一的模式和標準，各區域醫學檢驗中心信息不互通，缺乏協作。針對以上問題，當地政府部門應在政策和(或)資金上給予支持，鼓勵大膽創新，大膽突破體制壁壘，并有容錯機制。衛生主管部門針對區域醫學檢驗中心應放寬診療范圍，并制定完善的監督考核機制。區域醫學檢驗中心應積極參與國際質量體系認證，加強質量控制。多途徑宣傳區域醫學檢驗中心，逐步改變患者就醫習慣。各醫療機構、各區域醫學檢驗中心間實現信息互聯、互通，取長補短。

區域醫學檢驗中心是檢驗醫學發展的必然趨勢。按照連鎖化的經營方式，區域醫學檢驗中心借助信息技術和專業物流系統，在一定區域范圍內形成醫聯體。區域醫學檢驗中心的發展可向“極大”和“極小”兩個方向不斷延伸，進而實現全覆蓋。“極大”即區域醫學檢驗中心使得醫學檢驗突破醫院范圍，服務區域面向區(縣)、市、省、全國、國際，乃至全球層面，從而擴大規模，提高效益。“極小”即區域醫學檢驗中心服務范圍除了涵蓋三級、二級醫院外，還可以進一步延伸到疾病預防控制中心、司法檢驗所、科研機構、民營醫院、個體診所、中小型獨立實驗室、藥店、一級醫院、村鎮衛生所、家庭，乃至個人等，構建多級聯動的醫療服務體系，借助信息化、智能化、物流、大數據和新的經營理念，搭建“線上+線下”的云檢驗平臺，使得醫學檢驗更加便捷。

在我國，公立性質的區域醫學檢驗中心仍是醫學檢驗服務的主體，非公立的區域醫學檢驗中心是有益和必要的補充，二者既有競爭，又有合作，都具有廣闊的發展前景。在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情工作中，廣大檢驗技術人員沖鋒在第一線，尤其是全國各地的獨立醫學實驗室和公立的區域醫學檢驗中心，充分利用自身在信息、物流、集中、集約等方面的優勢，在抗疫檢驗服務中發揮了重要作用。此外，獨立醫學實驗室方興未艾，國外第三方檢驗“巨頭”躍躍欲試，我國區域醫學檢驗中心將在更開放的醫療市場上面對強勁對手，形成多元化的競爭格局。放眼未來，區域醫學檢驗中心將呈現規模化、專科化、平臺化、信息化、一體化的發展趨勢。各區域醫學檢驗中心也不再是一座座“檢驗孤島”，可結合自身的優勢和不足，實現信息共享，互通有無，合作共贏，致力于打造檢驗醫學的“區塊鏈”。