失效模式與效應分析在提高醫療設備科倉庫管理效率中的應用

林鋒，杜間開，吳競雄

佛山市中醫院 a. 設備科；b. 骨科，廣東 佛山 528000

引言

隨著國家醫療體制的改革、醫療衛生行業的快速發展，醫院不斷開展新項目新技術，引入新型醫用耗材，全院耗材品規達35587種。醫療設備科倉庫主要負責全院醫用耗材的驗收入庫、存儲、發放等日常管理工作。傳統的管理模式不僅管理效率低下，還容易出現耗材出入庫準確率低、臨床科室的滿意度低、平均每項物資的發貨時間長等一系列問題。對此，我院引入失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）[1]這一科學的品質管理工具，對傳統的管理模式進行風險評估，并制定和實施相應的改善措施，從而提高醫院醫用耗材倉儲管理水平，優化醫用耗材出入庫流程，使倉庫管理的各項KPI指標（圖1）均得到明顯提高。

圖1 豐田精益管理—物料與倉儲管理

1 FMEA工具的應用

FMEA最早是由美國國家宇航局形成的一套分析模式，是一種實用的解決問題的方法。2002年美國醫療機構評審聯合委員會正式將FMEA介紹于醫療保健產業，用于改善及降低醫療風險的發生，它的實施是一個反復評估、改進和更新的過程。FMEA由失效模式（Failure Mode，FM）和效應分析（Effect Analysis，EA）兩部分組成，其中FM指能被觀察到的錯誤和缺陷現象（安全隱患），可用于醫院質量中任何可能的不良事件；EA指通過分析該失效模式對系統的安全和功能的影響程度，提出可以或者可能采取的預防改進措施，降低風險事件的發生[2]。FMEA是一種醫療安全管理的有效方法，適用于安全隱患或者發生頻繁的不良事件的醫療風險管理，在醫療流程設計、病房軟硬件設備、醫療設備故障分析、醫用耗材使用安全等具體項目中取得了良好的效果[3]。

2 資料與方法

2.1 一般資料

我院是一家三級甲等中醫院，醫院總開放床位2757床，年手術量為6.17萬臺次，耗材年使用費用約8.7億元。醫院于2018年下半年開始實施耗材精細化管理，團隊應用FMEA管理工具，分別收集、統計分析對策實施前中后倉庫管理效率的變化情況。

2.2 方法

2.2.1 組建品質管理團隊

醫院成立以醫療設備科、信息科、醫務科、護理部等多部門組成的品質管理團隊。醫院聘請臺灣專家對FMEA管理工具進行系統化培訓，團隊每兩周召開質量改進研討會，成員充分運用頭腦風暴法，根據FMEA的活動步驟，進行風險評估，擬定改進流程的最佳方案。

2.2.2 確定活動效果評價考核指標

根據《醫療機構醫用耗材管理辦法》[4]等法律法規要求，結合醫院倉庫管理現狀，確定活動的效果評價考核指標為耗材出入庫準確率、臨床科室的滿意度和平均每項物資的發貨時間。

2.2.3 明確現狀

品質管理團隊根據現有的出入庫程序繪制流程圖，流程步驟依次為申領→訂單匯總審核→下訂單→供應商送貨→驗收入庫→儲存→出庫。成員討論分析流程圖每一環節與步驟，從中找出能被觀察到的錯誤和缺陷現象或安全隱患，同時運用頭腦風暴法，找出影響倉庫管理效率低的因素，繪制魚骨圖。

（1）出入庫準確率：統計分析2018年9月至12月醫院物資管理系統中的出入庫數據和倉庫盤點表，盤點物資品規數703項，共發現出入庫錯誤次數157次，出入庫準確率僅為78.2%。

（2）團隊設計查檢表，派專人跟進記錄，統計得出平均每項物資的發貨時間為1.95 min。

（3）在OA設計滿意度調查表，定期推送給臨床科室，根據送貨及時性、準確性、采購訂單響應快慢、倉管員的服務態度等進行評價，得出滿意度為90%。

2.2.4 計算風險優先數，確定高風險環節

對醫用耗材出入庫管理流程進行風險評估，計算風險 優 先 數（Risk Priority Number，RPN），RPN是 嚴 重性（Severity，S）、發生頻率（Occurrence，O） 和檢出率（Detection，D）的乘積[5]，即RPN=S×O×D。根據風險等級評價準則，將S、O、D的分值設為1～10分， RPN值的總分為1～1000分，數值越大，表示失效的風險越高。根據團隊解決問題的能力，取1～10分的中間值5分（即三項之積為125分）為基準值[6]。確定RPN＞125分的科室申領、驗收入庫、出庫環節為高風險環節，并采取相應措施。

2.2.5 制定失效模式風險評估

品質管理團隊對耗材出入庫流程進行詳細分析，找出各流程步驟的潛在失效模式和不良后果。根據風險等級評價準則打分，制定失效模式風險評估表（表1），確定RPN＞125分的失效模式[7]，運用5 why法進行失效模式根本原因分析，根據根因擬定改進措施方案[8]。

表1 失效模式風險評估表

2.2.6 制定持續改進對策

2.2.6.1 實施6S現場管理

（1）按照6S現場管理步驟，對倉庫進行盤點，首先根據倉庫管理的要求、儲存條件及功能定位，對倉庫實行三色五區的區域劃分，即待驗區為黃色；陰涼區、常備物資區、應急物資區為綠色；退貨區為紅色。同時垛架和貨架的擺放做到“三不靠”原則，即物資存放不靠頂、不靠墻、不靠地[9]。

（2）按照醫療器械監督管理條例的要求，更換不符合規范的貨架，處理滲水發泡的墻面，安裝空調，陰涼庫溫度控制在0～20 ℃，常溫庫溫度控制在0～30 ℃，各庫房區域相對濕度保持在45%～75%，使整個倉庫符合醫療器械倉庫倉儲管理要求。

（3）統計分析2019年醫用耗材出入庫數據，按耗材的體積大小、年使用量、規格型號、領用頻率高低及人體力學原理等原則對貨架和垛架的物資進行分類擺放。同時運用區域號、貨架號、層號、位號的“四號定位”標識法將物資進行定位。

區域的編碼設為待驗區（A）、陰涼區（B）、常備物資區（C）應急物資區（D）、退貨區（E）。編碼規則為：區域號-貨架號-層號-位號，如C-01-01-01，表示常備物資區中01貨架上第一層第一位的物資。

（4）在出庫單上的物資名稱前增加如“C-01-01-01”貨位號，倉管員能根據出庫單的貨位號快速準確地找到物資。

2.2.6.2 利用信息化實施智能物流管理

品質管理團隊組織召開設備科、信息科、醫務科、護理部、醫保科、財務科等多部門協調會議，對現有的物流系統進行升級，增加供應商協同平臺。在高值耗材實施條形碼管理的基礎上，將中低值類耗材納入條形碼管理，從而達到掃碼驗收、掃碼上架、自動補貨、掃碼揀貨、主動配送、科室掃碼使用的智能物流管理。

（1）中低值可單獨計費品種，將物資編碼與收費編碼一對一，科室收費則扣減臨床科室庫存，科室系統庫存=科室庫掃碼消耗數量－醫囑收費數量[10]。

（2）中低值不可單獨收費類耗材，要求各科室根據治療收費項目名稱制定不同的定數包和庫存上下限，同時通過標準化醫囑套餐建設，聯動HIS系統實現與診療打包收費[11]（表 2）。

表2 HIS系統與診療打包收費項目消耗

（3）物流系統設置最小庫存量、安全庫存量和自動補充點量。當科室系統庫存達到設置的補貨點時，自動生成補貨計劃，無需臨床科室在物流系統申領，縮短領物頻次，降低人力成本，減少臨床科室下錯采購訂單機率。

2.2.6.3 完善醫用耗材出入庫管理制度，制定供應商評分考核機制

根據《醫療機構醫用耗材管理辦法》[4]等法律法規要求，重新修訂醫用耗材出入庫管理制度，制定供應商評分考核機制，將供應商評價分為準入評價、定期評價、變更評價和動態評價[12]。庫房人員驗收時發現耗材存在質量、包裝等問題，及時將該產品的詳細信息記錄下來，保存歸檔。情節較輕的，由采購人員對此供應商實施動態評價，并填寫供應商評價登記表。情節嚴重的，通知有關部門共同進行動態評價，將結果以書面形式記錄，保存并作為以后重新評價的依據。對涉及嚴重影響醫院行為規范的供應商行為納入醫用耗材合理應用評價體系中，醫療設備科應每月對異常用量和異動情況進行匯總、分析、匯報，并將相關數據報審計科、紀檢監察室等，形成聯動機制，規范供應商行為。

3 結果

通過FMEA管理活動后，團隊成員運用5W2H法設計查檢表[13]，不定期地查檢。醫療設備科倉庫物資品規數為710項，出入庫錯誤數為12項，出入庫準確率為98.3%。將對策實施前后兩組數據進行對比，采用SPSS軟件進行數據分析，由表3可以看出，對策實施前后比較差異有統計學意義（χ2=155.957，P＜0.001）。同時臨床科室的滿意度由89.5%提高至98.6%，平均每項物資的發貨時間由1.95 min縮短至0.91 min。對策實施前后的RPN值進行統計分析，效果顯著，見表4。

表3 對策實施前后醫用耗材出入庫準確率比較

4 討論與總結

FMEA是一種前瞻性、預見性的風險管理工具，通過主動分析系統、流程中潛在的一些缺陷，提前做好防御措施，做到防患于未然[14]。FMEA團隊運用該風險管理工具，主動分析醫用耗材入庫驗收管理流程、耗材出庫流程以及其他倉庫管理工作中存在的潛在失效模式，完善醫院醫用耗材管理制度近10項，包括醫用耗材入庫驗收和出庫管理制度、倉管員崗位職責、供應商信用評分考核機制、倉庫盤點制度、供應商遞交耗材資料規范等。在流程改造中，團隊將醫院物資管理系統進行升級，在高值耗材實施條形碼管理的基礎上，將中低值類耗材納入條形碼管理，同時增加供應商協同平臺，實現采購訂單的互聯互通、資質證照線上管理，使醫用耗材管理向信息化、精細化管理轉變[15]，從而提高醫院醫用耗材倉儲管理效率，提高耗材使用安全，降低醫院運營成本。

科室根據新完善的制度和職責，明確各崗位分工，將工作量及工作質量同科室績效掛鉤，提高各崗位人員的工作積極性，降低耗材出入庫風險，提高耗材管理的工作效率。該方法較傳統的出現問題即解決問題方法更具科學性、主動性、目的性。由于該工具無法自動識別失效模式，主觀性較大，并且和該團隊的知識儲備能力及工作經驗有很大關系，所以在組建團隊時，需要多部門多科室共同合作，避免分析討論流程及改進措施的單一性和片面性。

國家制定的《三級公立醫院績效考核指標》由醫療質量、運營效率、持續發展、滿意度評價等4個方面的指標構成[16-17]。近年來，醫療設備科組織員工積極學習先進的品質管理工具，運用工具查找出三級公立醫院績效考核指標、科室日常工作中存在的問題，臨床科室滿意度調查中反饋不足的方面、醫用醫療設備三級維護保養不足等一系列問題，科室品質管理小組通過分析現狀、找出問題、分析問題、找出原因、確定原因、擬定措施、擬定對策，使用頭腦風暴、層層分析原因的方法，確定可執行的對策，持續循環改進，提高醫療設備的管理效率，提高醫院醫療設備和醫用耗材的精細化管理水平[18]。