基于FMEA的植入性醫用耗材管理的應用

楊小娟，郭晏平，范琳，吳國榮

1. 無錫市第五人民醫院 采購中心，江蘇 無錫 214004；2. 無錫市人民醫院 檢驗科，江蘇 無錫 214000

引言

醫用耗材是醫院正常運行的先決條件，是醫務人員開展醫療工作的堅實基礎和必要支撐，作為醫用耗材的采購和管理部門，如何對醫用耗材精細化管理當屬采購部門管理體系中的重中之重[1-2]。植入性醫用耗材分散在各專科科室，是替代、修復或者支撐其他功能的一類消耗性器材，一般埋藏、植入或固定在機體病變部位。植入方式治療近幾年快速流行，很多研究也在廣泛開展，伴隨著基于植入性醫用耗材的新興技術也被廣泛地應用于各大醫院。高速發展的耗材研發、新技術應用，給臨床醫療工作帶來便利的同時，也對醫護人員提出了更高的要求[3-6]。植入性醫用耗材具有種類多、數量大、專業性強等特點，且植入耗材品牌多種多樣，規格和型號繁多，相應的配件和附件多且相似，因此醫護人員需要耗費大量時間和精力熟悉各種類型，管理也不便，這就無形中增加了工作量，降低了工作效率[7-8]。因此，針對植入性醫用耗材管理中容易出現的問題和風險，優化管理流程，改善管理模式并制定出相應的管理措施，對提高工作效率，減少工作量大有裨益，進而保障了醫療安全。基于此，本文旨在提出一種基于失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）的醫用耗材綜合管理方案，以期提高醫護人員的工作效率，完善管理制度，優化管理流程。

1 FMEA原理與植入性醫用耗材管理策略具體實施過程

FMEA法是一種基于表格式管理、評估的工具，FMEA管理方式通過對現有數據存在的問題進行歸納匯總、專家打分等過程將既往數據量化為一種標準的失效模式分析表格，失效模式分析表格涉及的參量指標包括嚴重度（Severity，S）、發生率（Occurrence，O）、可探測度（Detection，D）以及風險順序數（Risk Priority Number，RPN），其中RPN=S×O×D[9-11]。

1.1 FMEA實施步驟

FMEA管理過程是一種類PDCA循環管理過程。經典FMEA具體實施步驟由策劃、實施、更新和質量控制四個階段組成，詳見圖1。通過創建FMEA小組集中討論、專家打分、頭腦風暴、風險分析等形式，分析管理特征、回顧管理流程以及對既往數據進行分析后列出植入性醫用耗材在管理過程中潛在的失效模式。分析失效原因及失效效應，通過專家打分等計算方式計算各失效模式的RPN值，制定針對失效模式的解決方案，以降低FMEA評分表中的S、O、D值，進而達到降低RPN的目的[12]。

圖1 FMEA實施過程

1.2 小組建立

FMEA小組包含了植入性醫用耗材全生命周期管理過程中涉及的管理人員和監管人員，通過FMEA小組的建立，分析失效模式和失效原因，制定FMEA管理方法，確定管理范圍，開展調查工作，制定管理制度（比如開會制度等）。FMEA管理小組由醫用耗材采購人員、耗材管理人員、臨床使用人員、工程技術人員、醫用耗材銷售人員等16人組成，以確保對醫用耗材管理過程中失效模式進行全面有效地分析。

1.3 植入性醫用耗材管理模塊的制定

小組成員結合臨床實際工作，制定植入性醫用耗材管理策略，結合使用我院信息化手段制定的醫用耗材管理模塊，包括系統操作模塊和質量監控模塊。其中系統操作模塊具體包括臨床申領、使用和管理、計價收費、信息記錄以及不良事件處理，質量監控模塊具體包括庫房質控、科室質控、監管部門質控等，詳見表1。

表1 植入性醫用耗材管理模塊流程

1.4 FMEA失效模式的確認

小組成員對植入性醫用耗材管理既往數據進行回顧性分析，結合臨床工作中的發現，總結并匯總植入性醫用耗材失效模式，包括8類27種。制定“植入性醫用耗材管理失效模式評分表”，通過專家打分法對S、O、D進行計算，進一步計算RPN值，對RPN計算值排序，選取RPN＞125的失效模式為目標模式，即信息記錄問題、溯源問題、管理制度問題、配送效率問題、計費問題、不良事件上報問題6種失效模式。各失效模式、危險因素、原因分析及RPN評分等具體情況如表2所示。

表2 植入性醫用耗材失效模式評分表

1.5 評價指標

本文選取植入性醫用耗材RPN、管理效率以及工作質量作為評價指標。其中管理效率指標包括醫用耗材配送時間、耗材管理日均花費時間、耗材月盤點花費時間；工作質量指標包括耗材庫存質量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率以及不良事件發生率。

1.6 統計學分析

使用Excel對各評價指標進行記錄，采用SPSS 22.0進行統計分析，計量資料采用（±s）描述，組間比較采用雙樣本t檢驗；計數資料采用百分比描述，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05，當P＜0.05時，差異有統計學意義。

2 結果

2.1 耗材管理中主要失效模式的RPN評分比較

由小組成員在使用FMEA干預實施前后分別對植入性醫用耗材潛在的主要失效模式進行評分并記錄評分結果。結果顯示，FMEA干預后各失效模式的RPN評分均比實施前顯著降低，且差異具有統計學意義（P＜0.05），詳見表3。

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN評分（±s，分）

表3 耗材管理中主要失效模式的RPN評分（±s，分）

項目 信息記錄問題溯源問題管理制度問題配送效率問題計費問題不良事件上報問題干預前98.3±12.1 t值 7.24 7.99 8.05 5.86 2.72 6.73 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 0.011 ＜0.001 136.5±19.2干預后217.6±32.7 198.3±29.3 191.2±29.8 172.4±23.9 143.2±18.3 146.7±21.6 132.2±15.4 119.2±19.8 125.6±21.2 127.2±14.8

2.2 耗材管理工作效率評價指標的比較

對FMEA干預前后植入性醫用耗材配送時間、耗材管理日均花費時間、耗材月盤點花費時間進行統計并匯總。結果顯示，植入性醫用耗材各配送時間節點以及耗材管理日均花費時間均顯著性減少，差異具有統計學意義（P＜0.05）；FMEA實施后耗材月盤點花費時間較實施前減少不顯著，無統計學意義（P＞0.05），詳見表4。

表4 耗材管理工作效率評價指標（±s，min）

表4 耗材管理工作效率評價指標（±s，min）

項目 廠商配送時間干預前申請審核時間配送時間 日均管理時間提交訂單時間月盤點時間321.6±42.3 182.3±23.5 821.6±89.7 327.6±43.3 882.1±92.6 854.6±89.2 t值 11.31 3.06 2.48 5.45 0.86 P值 ＜0.001 0.005 0.019 ＜0.001 0.399干預后186.7±22.1 156.3±24.5 753.8±62.8 256.8±28.7

2.3 耗材管理工作質量評價指標合格率的比較

對FMEA干預前后植入性醫用耗材準入合格率、庫存耗材質量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率以及不良事件發生率進行計算并匯總。結果顯示，植入性醫用耗材庫存質量合格率、信息完整率、條形碼完整率、耗材可追溯率均得到顯著性改善，差異具有統計學意義（P＜0.05）；植入性醫用耗材不良事件發生率較對策實施前改進無顯著性意義（P＞0.05），詳見表5。

表5 耗材管理工作質量評價指標合格率[n（%）]

3 討論與總結

根據國家衛生計生委辦公廳《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》[13]等相關文件要求，醫療機構要推進醫用耗材信息化管理，要嚴格加強醫用耗材臨床合理使用與安全管理，定期對不合格或潛在風險類醫用耗材進行不良事件警告管理。然而在實際管理中，受人員配置不足、耗材種類繁多、品規繁雜等限制，完全意義上的可追溯性地、全方位地對植入性耗材進行管理到點難以推行[14-19]。

本研究在我院OMS管理架構的基礎上，建立多科室、跨學科、多維度的醫用耗材FMEA管理小組。2017年4月，我院建立FMEA小組，針對我院植入性醫用耗材管理現狀，通過對植入性醫用耗材既往數據進行回顧性分析，根據中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局以及中國國家標準化管理委員會修訂的中華人民共和國國家標準《系統可靠性分析技術失效模式與影響（FMEA）程序》[3]制定了“植入性醫用耗材管理失效模式評分表”及失效模式的S、O、D評價評分細則。通過對既往數據及管理經驗對各失效模式的S、O、D進行評分，即可獲得可植入性醫用耗材各環節存在的潛在失效模式的RPN[19-21]。通過對既往數據的分析，選取醫用耗材信息記錄問題等6個潛在失效模式作為植入性醫用耗材管理中潛在的主要失效模式。

針對醫用耗材管理現狀，在20世紀90年代中期，國內外各大醫院已開始初步的研究，同時也取得了一定的成果。杜玲俊[22]使用“Market模式”進行管理，依據各專科喜好建立區域式Market耗材管理模式，提高了手術醫生滿意度，降低了耗材清點時間，但Market管理模式需要大的場地和更多的管理人員，管理費時費力[22]。周培明等[23]和高玉英[24]將“二級庫管理模式”和計算機信息技術相結合對醫用耗材進行管理，設計二級庫管理應用軟件，使用自編條形碼對耗材進行追溯管理，提高值耗材使用的準確性，提高了手術室高值耗材管理水平。然而，耗材日均管理時間、盤點時間較長，信息完整率仍需進一步提高。周子越[25]使用PDCA管理工具分析高值耗材存在的問題，實施自制條形碼技術等措施，提高了醫院高值耗材的管理質量，但未使用統一性醫療器械唯一識別標識編碼，信息易出現混亂的現象。李怡勇等[26]充分利用信息化技術，采用RFID應用于醫用高值耗材進行追溯管理，但此技術在國內成本高、利用率較低，在醫院推廣應用較為困難。

針對植入性醫用耗材的使用現狀和潛在失效風險，經過三次小組討論和頭腦風暴，為提高植入性醫用耗材管理效率，降低各失效模式的RPN，FMEA小組制定對策如下：

（1）建立和完善安全管理制度。針對植入性醫用耗材使用不規范等問題，優化并完善醫用耗材安全管理制度，包括醫用耗材供應商遴選制度、醫用耗材準入和使用管理、監管檢查制度、專人專項專崗管理制度等。

（2）明確醫用耗材監管措施。小組成員接受系統的培訓，并開放管理權限，定期對我院植入性醫用耗材進行覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存等各環節的優化。

（3）簡化流程管理，設置專人專項專崗管理。針對醫用耗材配送效率低下問題，經小組討論，簡化常規耗材審核流程，設置專人對植入性醫用耗材配送過程中的各個環節進行把控，對配送延期供貨商進行郵件、短信、電話等方式進行催促。

（4）制訂醫用耗材質量控制標準，定期現場監督檢查。采購人員、管理人員和工程技術人員，通過查閱植入性醫用耗材相關管理和工作指標，制定符合我院管理現狀的“植入性醫用耗材質量管理巡查表”，涉及耗材信息、條碼信息、供應商信息、審批信息等內容。

（5）完善流程化、信息化管理系統。針對醫用耗材管理模式落后、信息缺失等失效模式，在原有信息化管理系統的基礎上，完善我院現行的信息化管理系統。采用條形碼技術，并使用UDI進行編碼，通過掃描條形碼全程記錄耗材各項信息；在原有管理系統基礎上完善信息系統管理模塊，主要針對單一單項耗材全流程進行管理；建立微信群、微信公眾號，提供統一的線上交流平臺。

（6）其他對策。針對信息缺失等問題在科室范圍內實現激勵和懲罰機制，鼓勵跨學科、多部門、多角色針對植入性高值耗材上報不良事件，不良事件匯總于采購中心集中上報等。

通過多部門共同努力，我院植入性醫用耗材的管理得到了一定的改善。在失效模式發生之前評估FMEA小組建立與實施，根據評估問題采取針對性的改進措施，總失效模式風險序列數降低了29.3%；植入性醫用耗材審核、配送、存放、保管在原有管理基礎上加強專人專項專崗管理模式，在一定程度上可提高植入性醫用耗材的各節點配送效率，耗材配送總時間減少了17.3%，日均管理時間降低了21.6%；條形碼技術、可溯源的信息化管理系統結合質量控制體系的建立，可基本上實現植入性醫用耗材的溯源管理，同時也在一定程度上提高了配送耗材質量，保障了患者安全，耗材質量評價指標合格率提高了16.3%。

綜上，植入性醫用耗材的管理僅依靠相關工作人員的自主管理是不夠的，有許多深層次的問題得不到有效的解決。在新醫改形式下，醫用耗材合理化管理需要多部門、跨科室多角度的合作。FMEA管理工具是一種基于管理過程中針對潛在失效風險的管理手段，在一定程度上可優化植入性醫用耗材的管理，值得在行業內進一步推廣和應用。