新形勢下藥品監管科學的內涵及發展探索

賀華麗

（河南省駐馬店市新蔡縣市場監督管理局，河南 新蔡 463500）

隨著醫藥研究的不斷進步以及科學技術的日新月異，藥品的生產以及研發模式都發生了翻天覆地的變化。藥品監管部門如何通過建立有效的監管體系對藥品進行持續的有效監督，在保證藥品安全質量的同時，有效應對復雜的藥品監管模式，已經成為了擺在藥品監管部門面前必須解決的難題。藥品監管體系必須不斷進行科學發展，加強對藥品相關方法的研究，讓藥品監管的產品產業和技術協同發展。才能夠在當下藥品監管的新形勢下有效解決監管問題，迎接新的監管挑戰。

一、藥品監管科學的內涵

（一）監管科學的歷史沿革與發展

監管科學這一概念并非由醫藥領域首創，而是源于評估輻射的影響。在1972 年，一些論文提出了用科學的方法解決電離輻射的設想，但是又無法完全進行具體回答，因此提出了轉化科學的概念。同一時期，美國環保局在面臨環境問題時，也首次提出了監管科學概念。監管科學應用于藥品領域，要追溯到1987 年的日本。日本國立衛生研究所認為，監管科學是一個全新的分支科學。哈佛大學在1990年，對于監管科學這一概念也進行了系統性概括。目前對于監管科學這一概念，在藥品領域并沒有統一的內涵。但是藥品監管機構對藥品監管科學進行了較為泛化的定義，他們認為監管科學是有關于產品的質量、有效性、以及安全性的新的科學方法。監管科學被廣泛適用于對藥品的安全性、質量以及有效性進行科學評估，并且在藥品的研發和推廣的生命周期當中，為藥品監管的決策者提供準確有效的信息。

（二）藥品監管科學的定義

藥品監管科學是以研究新標準新工具和新方法為目的，誕生的一類監管學科，用以評估醫藥產品的有效性、安全性以及醫藥產品的質量和服務功能。從方法論的角度來看，監管科學是藥品監管機構追隨國際前沿科學，結合本國區域之內的醫藥發展狀況，開展對藥品安全性、科學性以及有效性研究的指導方法。從實踐的角度來看，監管科學對于前沿的醫藥產業監管的標準化以及監管模式的革新，有重要的指導意義。

（三）藥品監管科學的制度理念

生命科學的新發現以及醫藥科學的新技術層出不窮，醫藥科技的技術創新領域，將醫藥科學的整體研究更加細分。但是從藥品監管制度的角度來看，學科的細化也導致了科學的聚合。人對于生命與疾病的認識，從原子化的調控和治療逐漸演變為對人體本身的改變。生命科學技術的不斷發展，為全球的要監管制度的完善提供了更加全面的科學基礎，同時也促進藥品監管制度從對藥品安全進行臨床風險的控制，向個體風險以及具體獲益的轉變。從藥品研究的實驗室到臨床再到社區，藥品監管制度需要對各個環節進行更加精準化和微觀化的掌控。這不僅是生物醫藥科學技術改變，給藥品監管制度帶來的沖擊，同樣也是監管科學理念的重要體現。

二、藥品監管工作中面臨的問題

（一）公眾缺乏安全用藥的意識

公眾缺乏安全用藥的意識，是藥品監管科學發展所面臨的首要問題，也是藥品市場監管工作當中，必須解決的弊端。近些年來，假藥以及劣質藥以多種新的形式和渠道流入市場，有些假藥和劣質藥通過郵寄，以及藥品銷售代表銷售等方式，向城市以及農村地區流動。從藥品監管部門對于城市地區和農村地區藥品的抽查檢測來看，城市地區藥品不合格率，要遠遠低于農村地區。這與農村地區的民眾缺乏藥品安全意識，生病之后輕信非法廣告宣傳，從不法渠道當中購買藥品有著直接關系。由于農村地區的群眾缺乏安全用藥的規范意識，因此經常濫用激素、抗生素以及止疼藥等藥物。雖然農村地區的藥品監管部門已經對抗生素、激素，以及止疼藥進行了何以監管。但是，由于步伐藥品渠道的不斷滋生，導致農村地區的群眾面臨著失效藥、假藥和劣藥，對身體健康的侵害。因此，如何在存在城鄉差距的前提之下，有效強化群眾安全用藥的意識，是我國藥品監管科學發展當中必須解決的問題。

（二）冒充藥品對醫藥市場的侵害

在偏遠地區及農村地區，醫療機構以及藥店使用非藥品的范圍較大，而且數量較多。由于在這些地區，醫藥監管部門無法達到監管下沉。因此，一些非法人員經常利用保健品充當藥品，通過散發虛假廣告以及夸大宣傳非藥品的功能，誤導消費者購買這類保健品充當藥品，而且這種現象在近些年來愈發多見。由于消費者對藥品和保健品的認識存在信息差，因此對于非藥品知之甚少。導致消費者容易被虛假宣傳誘導，認為保健品就是藥品，進而損害消費者自身的健康，以及消費者的利益。而且由于保健品成本低，但是售價較高，因此許多醫療機構非常愿意銷售保健品。甚至利用藥品監管機制的漏洞，排擠同類藥品的銷售。這不但嚴重阻礙了醫療健康市場的健康發展，同時也打亂了醫療健康市場的流動秩序。

（三）互聯網違法銷售藥物的安全風險

近些年來，互聯網對于民眾的日常生活產生了深遠的影響。同樣對藥品的銷售形勢，以及購買藥品的方式，產生了變化。互聯網交易藥品具有時間地域不受限制的特點，因此越來越多的藥品企業以及醫療機構，將藥品放在網絡銷售。而網絡銷售也成為假藥、劣藥的重災區。隨著假藥制作逐漸呈現產業鏈趨勢的發展，互聯網已經成為藥品監管的重點區域。在網絡上銷售非法藥品，呈現出無證經營、虛假宣傳、借助醫療機構售藥劣質藥品特點。對互聯網藥品銷售監管的難度，主要體現在主要體現在以下方式：其一，用網絡銷售假藥的行為，難以被藥品監管部門監管。其二，一些藥品的銷售者不具有藥品交易資質，從事藥品的非法銷售。其三，有些藥品生產企業雖然具有藥品交易資質，但是夸大了藥品的療效，混淆保健品與藥品的區別，從而對消費者產生了較大的誤導。由于藥品監管部門對于網絡藥品銷售監管難度較大，因此許多假藥和劣藥的銷售者抱有極大的僥幸心理。這就導致假藥和劣藥在互聯網平臺不斷泛濫，嚴重影響了我國的藥品安全。

三、藥品監管科學的發展策略

（一）以民眾的健康為中心構建藥品監管體系

保證民眾使用藥品的安全性以及有效性，是藥品監管體系的基礎。給藥品生產企業以及相關科研部門減輕研發和生產負擔，也是藥品監管體系科學促進我國醫藥產業良性發展的必經途徑。在藥品監管的實踐過程當中，如果能夠將醫藥產業的發展以及監管體系相互協作，則可以避免二者之間的矛盾，共同促進我國醫藥產業的良性發展。構建以民眾的生命健康為中心的藥品監管體系，就必須做好藥品監管的頂層設計，對民眾急需的進口藥需要加緊評審，對于市場緊缺的藥物，必須建立統籌制度。對于急癥以及罕見病的治療藥物，則可以建立直接許可制度。在形成藥品技術研究指導規范之前，需要評審部門充分的交流以及溝通，建立評審在前批準在后的審批模式，促進民眾急需藥物的上市，保障藥品的安全和有效。

（二）加快醫學藥品監管科學智庫的建設

藥品監管科學的發展必須以社會智庫、研究所、高校以及科學咨詢機構為依托，加強對于藥品監管的認識以及相關方法的研究。并且將學科理論有效轉變為實際操作的方法，在已經確定的監管科學研究問題之上，進一步將世界先進理論，以及相關臨床數據和藥品的生產工藝規范納入藥品監管的范圍之內，進一步推動醫療藥品的檢查審批以及監測。同時，監管部門還應當與大學以及教育機構合作，成立專門的監管科學學科培養醫藥監管人才，為我國要監管體系的完善，打下堅實的人力基礎。

（三）充分吸取藥品監管科學的國際經驗

國際醫藥監管科學研究領域在近些年來產生了豐碩成果，雖然我國作為監管科學的后發研究國家，也取得了較大的進步，但是依然需要積極吸取先進的要監管經驗。進一步加強對國際醫藥監管機構的合作，深度參與到醫藥監管的國際協調以及治療當中。

藥品監管不僅關系到我國醫藥產業的發展，同樣也是我國國民身體健康的基礎。如果不能將先進的監管科學應用到醫藥監管當中，那么無疑會對我國醫藥產業的發展造成阻礙。由于監管科學作為較為前沿的學科概念，依然缺乏準確的定義。因此本文在對藥品監管科學的內涵定義的基礎之上，提出了以民眾的健康為中心構建醫藥監管體系，加快醫藥監管科學智庫的建設，以及充分吸取藥品監管科學的國際經驗等發展策略，希望為我國藥品監管科學的發展提供有效借鑒。