制藥企業產品跳躍的反壟斷法規制：美國經驗與中國構建

閆 海, 張華琴

(遼寧大學 法學院，遼寧 沈陽 110136)

一、引言

藥品的研發周期長、資金投入多，市場準入尤為嚴格，原研藥企業依賴專利壟斷收回成本乃至實現盈利，一旦原研藥專利保護期屆滿，受仿制藥競爭，銷售量和利潤額會大幅度下降，此乃“專利懸崖(Patent Cliff)”。據統計，全球生物仿制藥市場規模因專利懸崖以年53.7%的復合增長速度遞增，預計2021年市場規模可達366億美元[1]。產品跳躍(Product Hopping)乃是原研藥企業應對仿制藥企業競爭以保持乃至擴大藥品市場份額的經營策略之一，即原研藥企業在某一品牌藥(Brand-name Drug)的對應仿制藥上市之前，將此品牌藥(以下稱為“舊版品牌藥”)稍加修改，制造新的藥品(以下稱為“新版品牌藥”)，并且展開有效的市場推廣，完成從舊版品牌藥向新版品牌藥的轉換[2]。產品跳躍乃是漸進式創新，主要方法包括：(1)改換藥品的制劑形式，即原研藥企業將舊版品牌藥在膠囊、藥片、注射液、口服液等制劑形式之間進行轉換，抑或將舊版品牌藥從立即釋放調整為緩慢釋放；(2)變換藥品的分子結構，即原研藥企業增加或減少某些化合物，變換舊版品牌藥的分子結構，從而形成新版品牌藥；(3)重新包裝的組合式藥品，即將單獨出售的兩種或兩種以上且獨立銷售的舊版品牌藥予以組合而形成新版品牌藥[3]。

近年來，我國涉及仿制藥和原研藥的政策不斷出臺，2019年《藥品管理法》修訂、《基本醫療衛生與健康促進法》制定，正在進行的《專利法》第四次修正，以及2020年《中美經貿協議》中與藥品相關的知識產權條款的落實，使得仿制藥和原研藥競爭的法律政策環境日趨復雜化。在一定程度上，原研藥企業實施產品跳躍的動機、手段的法制因素已經形成，因此我國應當吸收和借鑒美國相關法制經驗，建立原研藥企業產品跳躍的反壟斷法規制架構。

二、制藥企業產品跳躍的理論爭議

原研藥企業通過產品跳躍，實現舊版品牌藥向新版品牌藥的轉變，對此長期以來存在較大爭議，即此行為屬于產品創新抑或產品壟斷，其核心點在于產品跳躍是否阻礙仿制藥的競爭，是否損害消費者的合法權益。

(一)產品創新觀

原研藥企業實施產品跳躍，不阻礙仿制藥企業依據公開的原研藥專利信息和藥品管理數據進行仿制藥研發以及進入舊版品牌藥的相關市場，并且原研藥企業并無協助仿制藥企業進入市場開展競爭的法律義務。原研藥企業與仿制藥企業作為藥品市場的主體，均享有自主經營、自由決策的權利。申言之，原研藥企業在某種舊版品牌藥專利到期之前，決定是否或何時推出新版品牌藥以及以何種方式對新版品牌藥進行宣傳推廣，此乃是其自主決策權的具體體現，國家應當尊重原研藥企業的自主經營活動。

總之，產品創新觀認為，制藥企業的產品跳躍是一種漸進式創新，未對仿制藥的競爭秩序與消費者的合法權益產生消極影響，故產品跳躍歸屬于產品創新行為。

(二)產品壟斷觀

一般而言，原研藥企業的舊版品牌藥專利保護期屆滿，隨著對應的仿制藥進入藥品市場，其難以保持舊版品牌藥專利保護期內的銷售數量和價格水平。一旦原研藥企業實施產品跳躍策略，新版品牌藥可延續舊版品牌藥的市場優勢。仿制藥企業制造的對應仿制藥即使已具備舊版品牌藥的生物等效性，仍不得不耗費大量的時間和精力，重新研發與申請與新版品牌藥生物等效性相同的仿制藥上市，以便同原研藥企業展開搶奪市場的競爭。若是原研藥企業的產品跳躍行為不被規制，放任其以漸進式無限推出某種品牌藥的新版本，仿制藥企業不得不反復研發與申請上市新的仿制藥，對仿制藥企業而言無疑是一道“屏障”。

原研藥企業通過漸進式創新逐步增強藥品的競爭力本無可厚非，但在某種舊版品牌藥的專利到期之前，改造舊版品牌藥而形成的新版品牌藥，在安全性、有效性方面并無實質性改變，卻避免仿制藥競爭而維持乃至提高藥價，影響公眾的藥品可及性。若是對原研藥企業的產品跳躍中的漸進式創新持積極贊成態度，則變相支持原研藥企業采用微小改變即可獲得新版品牌藥的市場壟斷力，長此以往，不利于國家、企業創新能力的提高，消費者福祉必將受到影響。此外，原研藥企業為了迅速將新版品牌藥推向市場，完成消費者用藥的轉換，不惜對舊版品牌藥采用停售、回購等方式而使其在藥品市場上徹底消失，因此產品跳躍在一定程度上構成對消費者用藥選擇權的干預。

總之，產品壟斷觀不認可產品跳躍策略的漸進式創新，認為其是原研藥企業阻擊“專利懸崖”的競爭策略，以此排除、阻礙仿制藥的競爭，干預消費者的用藥選擇權，構成壟斷行為，應當受反壟斷法規制。

三、美國制藥企業產品跳躍的法制背景

美國藥品監管法史上有三個重要里程碑[5]：(1)1906年《純凈食品藥品法》(Pure Food and Drug Act)，防止藥品添加不純凈物質、誤導性宣傳等不公平的經濟行為，并且設立FDA[6]；(2)1938年《食品、藥品與化妝品法》(Food，Drug and Cosmetic Act)，為回應“磺胺酏劑事件”對加強藥品監管的要求(1)磺胺是治療感染性疾病的常用藥，美國Massengill制藥企業的主任藥師瓦特金斯(Harold Watkins)以二甘醇作為溶劑，并加入甜味劑，稱之為磺胺酏劑，方便兒童服用。但是，磺胺酏劑未經藥物試驗是否存在有害反應，在1937年秋大規模上市，由于口服二甘醇的致毒性，在數月內造成以兒童為主的一百多人死亡的悲劇。，擴大FDA的藥品監管權力；(3)1962年《Kefauver-Harris修正案》，為回應“反應停事件”而修改藥品上市審批規則(2)德國Richardson-Merrell制藥企業在1957年研發一種新鎮靜劑藥沙利度胺(Thalidomide)，作為非處方安眠用藥上市，因其聲稱低毒、無依賴性，又不像巴比妥酸鹽可用于自殺，同時還能用于減輕孕婦懷孕初期的嘔吐反應，因此在歐洲、南美及加拿大等國迅速上市。1960年，此藥以Kevadon品牌名申請美國上市，FDA醫師弗朗西斯·凱西(Frances Kelsey)負責審評，由于她認為藥物動物實驗獲得的毒理學數據不可靠，延遲批準在美國上市。1961年，歐洲發現孕婦服用此藥，其胎兒會發生海豹肢癥，已經出現大量的畸形嬰兒。弗朗西斯·凱西因此被時任美國總統肯尼迪在1962年授予代表最高榮譽的聯邦公民服務杰出勛章(Medal for Distinguished Federal Civilian Service)。雖然沙利度胺未獲準在美國上市，但當時美國藥事法不對調研性用藥進行安全性審評，兩萬多美國人通過此途徑被散發二百五十萬多粒沙利度胺，其中多數為婦女，出現四十多個海豹肢畸形嬰兒。，FDA對藥品上市予以主動審查，申請者需要提交證明藥品安全性和有效性的臨床試驗數據。

(一)Hatch-Waxman法案

為解決仿制藥申請上市審批程序復雜、變相延長原研藥專利保護期的問題，維護原研藥企業、仿制藥企業、社會公眾三者之間的利益平衡關系，保障藥品市場的充分競爭，1984年美國出臺《藥品價格競爭與專利期補償法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，以下簡稱Hatch-Waxman法案)。依據Hatch-Waxman法案，原研藥提出新藥上市申請(New Drug Application，NDA)，應當在聯邦食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的橙皮書中記載相關信息，從而鼓勵、幫助仿制藥研發。

由于SDH組網的特點，信息在每個節點上流通，每個節點都可以比較容易地按需要取得光纖通信網上流通的所有信息，因此對于備用調度指揮中心的RTU通道問題，不需要增加SDH設備，目前已有足夠的El電接口，只需要增加一定數量的PCM設備即能提供每個 RTIJ要求的主備兩個通道，以及一些辦公用的電話和上網通道。某某公司光纖通信 SDH網的網絡拓撲結構如圖1所示。

Hatch-Waxman法案簡化仿制藥上市申請程序，對于仿制藥企業提出針對原研藥的四項專利聲明之一，若是45日內原研藥專利權人未提出訴訟，FDA即可對仿制藥企業提交簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application，ANDA)予以審查。因為原研藥企業已證明原研藥的安全性、有效性，ANDA不須仿制藥企業進行對應仿制藥的有效性和安全性驗證，僅提交證明與原研藥的藥物上等效且生物上等效即可：(1)藥物等效性證明，即仿制藥企業證明仿制藥具有與原研藥相同的活性成分、劑型、強度和給藥途徑；(2)生物等效性證明，即仿制藥企業證明仿制藥與原研藥被人體吸收有效成分的速率大致相同。質言之，仿制藥企業通過Hatch-Waxman法案的ANDA對原研藥審批進行“搭便車”，成本更低的仿制藥上市審批時間大幅度縮短，從而推動市場充分競爭。

雖然Hatch-Waxman法案為平衡原研藥與仿制藥的發展，對原研藥予以專利保護期補償，但受專利期補償后最長不超過14年限制，仿制藥在Hatch-Waxman法案推動下藥品市場份額明顯增長，因此原研藥企業開始通過藥品專利反向支付、產品跳躍等延續藥品專利的市場優勢。

(二)DPS法案

在一般產業中，消費者的市場決策可以充分反映新產品帶來的消費者福利程度。企業推出一款新產品，消息靈通、富有經驗的消費者主要從價格和功能兩方面對新產品與舊產品予以權衡，據此選擇最符合其心理預期的產品：若是新產品上市成功，可以判定其符合市場需要，能夠使消費者獲益；反之，可以判定新產品上市未對消費者帶來實質意義的益處。但是，制藥產業不符合一般產業的市場規律，作為特殊產品，藥品上市銷售須經復雜的審批程序且受嚴格監管，處方藥尚須醫生開具處方。醫生按照自己職責使命，根據患者的具體情況及藥品的治療效果，為其選擇最佳的治療藥品，但往往欠缺對患者購買藥品實際支付能力的考慮，加之醫療保障體系的復雜性，導致藥品的價格不夠透明化。換言之，代替患者選擇藥品的市場參與者即醫生不是藥品價款的最終承擔者即患者，并且醫生的計算方法與消費者不大相同，以致產生“價格脫節”問題。

1979年，FDA和FTC聯合發布藥品選擇示范法，便利藥品選擇，促進藥價競爭，各州對此予以認同，50個州均通過旨在解決“價格脫節”問題、降低消費者藥價負擔的州藥品選擇法(State Drug Product Selection Laws，DPS)。雖然每個州通過DPS的具體規定略有差異，但大體保持一致，即在醫生開具的處方中若未明確指出不得進行藥品替換，某種仿制藥滿足與原研藥的藥物等效性和生物等效性，此仿制藥即為原研藥的可替代品，藥劑師有權參考國家藥品檔案數據庫(National Drug Data File，NDDF)等數據庫，將患者處方上的原研藥替換成療效相同、價格便宜的仿制藥。由于Hatch-Waxman法案降低仿制藥企業將仿制藥推向市場的研發和審批成本，DPS又節約仿制藥的市場推廣成本，從而實現藥品市場上原研藥向仿制藥的快速轉換。

總之，Hatch-Waxman法案和DPS法案鼓勵、促進仿制藥參與市場競爭，但仍存在一個復雜的藥品監管框架，原研藥企業的產品跳躍正是利用此點，通過對舊版品牌藥的非實質性更改，以不斷延長市場獨占期。

四、美國制藥企業產品跳躍的反壟斷法規制

制藥企業的產品跳躍引發“以保護市場自由競爭”為目標的反壟斷法重點關注[7]。《謝爾曼法》第二條規定，“任何人壟斷或企圖壟斷，或與他人聯合、共謀壟斷州際間或與外國間的商業和貿易，將構成重罪”，制藥企業因原研藥專利而獲得市場優勢地位不受反壟斷法規制，但其以何種方式獲得或維持市場支配力則是反壟斷法規制所在。制藥企業的產品跳躍受反壟斷法規制的另一關鍵是其是否具有反競爭效果，反競爭效果呈現多樣性，例如藥價上漲的價格因素，又如藥品低質量、創新少、消費者選擇少等非價格因素，由此造成消費者利益受損或市場競爭秩序的破壞。

迄今為止，美國法院關于制藥企業產品跳躍的實質性判決為數不多，主要包括Abbott Laboratories v.Teva Pharmaceuticals USA,Inc.(以下簡稱為Abbott案)(3)Abbott Labs v.Teva Pharms.USA,Inc.,432 F.Supp.2d 408(D.Del.2006).與Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.(以下簡稱AZ案)(4)Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.,534 F.Supp.2d 146(D.D.C.2008).。

(一)Abbott案

Abbot案乃是第一個以產品跳躍為對象的反壟斷案件，并且首次確立對其適用反壟斷的合理原則分析框架。品牌藥TriCor是Abbott原研藥企業研發的、專門用于治療高膽固醇的藥品，其競爭者仿制藥企業Teva提出“專利挑戰”。Abbott意識到仿制藥的威脅后，立即對TriCor制劑做出更改，即從膠囊型轉變為錠型，并且在市場上對舊版品牌藥停止銷售以及從各藥店回購，刪除NDDF中關于TriCor的相關數據信息記載。Teva應對品牌藥TriCor的改變，向FDA重新提交錠型仿制藥的ANDA。但是，Abbott又研發第二代錠型TriCor，并且刪除NDDF數據庫中第一代錠型TriCor相關數據信息，再次實施產品跳躍行為。Teva的仿制藥替代率因Abbott的兩次產品跳躍呈下降趨勢，Abbott的品牌藥TriCor銷量始終維持超高狀態。對此，Teva針對Abbott的產品跳躍向法院提起訴訟。

法院對Abbott的產品跳躍予以反壟斷分析，在借鑒Berkey案(5)Berkey Photo,Inc.v.Eastman Kodak Co.,603 F.2d 263(2d Cir.1979).和Microsoft案(6)United States v.Microsoft Corp.,253 F.3d 34(D.C.Cir.2001).的基礎上，作出判決。法院認為，本案中Abbott每次在向市場推出新版品牌藥TriCor時，采取停售、回購方式將舊版品牌藥從市場上移除，同時刪除NDDF數據庫中記載的舊版品牌藥的相關數據信息，以致藥品市場上只有其推出的新版品牌藥TriCor，迫使消費者從品牌藥TriCor的舊版本轉向新版本。質言之，Abbott采取一切手段切斷未來可能獲得上市許可的仿制藥與其研發的新版品牌藥TriCor之間的聯系，以致阻礙仿制藥對原研藥的市場替代效果，實際上達到了剝奪消費者選擇權的程度。法院將是否排除、減少消費者的選擇權，作為產品跳躍是否構成壟斷行為的重要判斷因素。至于達到何種程度會被認定為剝奪消費者選擇權，需要結合多種因素予以考慮判斷，但是法院認為，并非只有全面阻止其競爭者進入市場才構成對消費者選擇權的剝奪。法院在案件審理中適用合理原則，就原被告雙方的主張及其舉證進行充分權衡，比較分析Abbott的產品跳躍給市場帶來的競爭效益和造成的競爭損害。

(二)AZ案

原研藥企業AZ研發的品牌藥Prilosec是一種以質子泵抑制劑(Omeprazole)化合物為主要成分、用以治療胃灼熱等腸胃疾病的藥品。AZ為防止舊版品牌藥Prilosec的銷售額在專利到期后出現大幅下降，故在仿制藥尚未進入市場之前，推出新版品牌藥Nexium。就藥理而言，舊版品牌藥Prilosec抑或新版品牌藥Nexium均為Omeprazole化合物，只是在立體化學方面存在微小差異。一方面，AZ對舊版品牌藥Prilosec采取“停宣停促”措施，使其銷量開始下跌；另一方面，AZ極力宣傳推廣新版品牌藥Nexium，游說醫生在開具處方時用新版品牌藥Nexium替代舊版品牌藥Prilosec，新版品牌藥Nexium的銷量大幅上漲。直至2001年舊版品牌藥Prilosec專利到期后，盡管仿制藥Prilosec無障礙進入市場，但因市場選擇早已從舊版品牌藥Prilosec轉移到新版品牌藥Nexium，仿制藥Prilosec、舊版品牌藥Prilosec的銷量長期處于低迷狀態。仿制藥企業Walgreen等原告因此在2006年向法院提起訴訟，指控AZ為實現非法獨占藥品市場的目的而實施產品跳躍行為。

美國法院認為，由于AZ推出新版品牌藥Nexium，并未將舊版品牌藥Prilosec從市場上移除，藥品市場上存在舊版品牌藥Prilosec、仿制藥Prilosec與新版品牌藥Nexium的充分競爭，因此對消費者的選擇權并未造成損害。即使客觀上新版品牌藥Nexium吸掉舊版品牌藥Prilosec的部分銷量，以致仿制藥Prilosec的銷售受到壓制，但尚不能成為反壟斷法規制的原因。此外，盡管AZ在推廣新版品牌藥Nexium的同時，停止對舊版品牌藥Prilosec的促銷，但醫生選擇舊版品牌藥Prilosec作為處方藥仍具有現實可能性。原研藥企業對其生產的品牌藥采用何種宣傳和促銷策略，屬于合理商業決策的自由，反壟斷法對此不應當加以干預乃至禁止。AZ研發的新版品牌藥Nexium是否更具有優越性，法院不負責加以判斷，而是交由市場來決定。因此，法院對Walgreen等提出對AZ的反競爭行為指控，因AZ之行為并未排除消費者選擇權，最終未獲得支持。

(三)對 Abbott案和AZ案的反思

依據Abbott案和AZ案的美國法院判決，原研藥企業推出新版品牌藥，通過市場營銷從舊版品牌藥轉移至新版品牌藥，此種產品跳躍導致仿制藥的市場銷售份額減少，但仿制藥企業單純據此對原研藥企業提起壟斷之訴，不足以獲得法院支持。仿制藥企業還應當提供相關證據證明原研藥企業的產品跳躍在實質上減少或剝奪了消費者選擇權。質言之，對消費者選擇權是否構成減少或剝奪成為兩案中法院認定產品跳躍構成壟斷行為與否的核心因素。

原研藥企業實施產品跳躍行為之后，依據其是否將舊版品牌藥移除出相關市場，可以進一步劃分：(1)硬轉換，Abbott將舊版品牌藥完全移除出藥品市場，可供消費者選擇的只有新版品牌藥，以致市場無法判斷品牌藥的新舊版本的相對利益優勢，產品跳躍作為一種“強制手段”減少了消費者的選擇，故屬于“硬轉換”；(2)軟轉換，AZ僅停止對舊版品牌藥的宣傳促銷，并未將其從藥品市場移除，故屬于“軟轉換”。但是，“硬轉換”和“軟轉換”的區分，忽略鼓勵仿制藥進入藥品市場中所產生競爭效益的重要性。不論原研藥企業采取“硬轉換”抑或“軟轉換”，在某種意義上均會阻止仿制藥企業充分利用競爭機制，競爭機制是藥品研發創新的前提和基礎。雖然舊版品牌藥所對應的仿制藥仍可與新版品牌藥一同競爭，但仿制藥的替代率會下降或失去替代的可能。因此，原研藥企業在仿制藥進入市場之前將消費者選擇轉移到新版品牌藥上的產品跳躍，對Hatch-Waxman法案、DPS所設計的替代機制產生破壞性效果[8]。

依據AZ案的判決，雖然AZ采取“軟轉換”策略保障消費者對藥品的選擇，但美國法院由此免除AZ的反壟斷法責任，可能導致其他原研藥企業在實施產品跳躍時采用此種策略以規避反壟斷法規制。產品跳躍本身若僅對既有藥品微小改造，任由“軟轉換”破環仿制藥的競爭替代，最終還是損害消費者的正當權益。此外，不能排除在某些特定情況下，原研藥企業從市場上清除舊版品牌藥亦具有競爭性，例如原研藥企業認為消費者服用新配方的新版品牌藥具有明顯的優勢，那么“硬轉換”是克服消費慣性的有效方法。總之，美國法院在兩案中對制藥企業產品跳躍的“硬轉換”和“軟轉換”區別對待不具有決定性意義，以免扭曲原研藥企業競爭動機。

五、我國制藥企業產品跳躍的反壟斷法規制

原研藥企業尤其跨國原研藥企業所實施的產品跳躍，擠壓我國仿制藥企業的市場空間，其新版品牌藥限制我國仿制藥企業的研發創新。原研藥企業多分布在美國等西方國家，對其產品跳躍予以反壟斷法規制面臨經濟、政治、國家安全等多重因素，易引發國際間的糾紛。因此，我國應當重視制藥企業產品跳躍的反壟斷法規制的難度與風險，謹慎適用《反壟斷法》。

(一)反壟斷法與專利法的沖突與協調

國內制藥產業的轉型升級，以及落實2020年《中美經貿協議》中與藥品相關的知識產權條款，需要加強原研藥的專利保護，鼓勵原研藥的創新與研發。原研藥企業產品跳躍游離在反壟斷法與專利法邊界，對其法律規制應當協調反壟斷法和專利法之間的沖突。

反壟斷法和專利法之間關系頗具爭議。由于反壟斷法保護自由競爭，專利法保護專利權人的創新成果，往往認為兩者之間是非此即彼的對立關系。但是，反壟斷法和專利法的價值目標亦具有一致性，促進競爭抑或鼓勵創新均旨在保護消費者權益、增進社會整體福祉(7)Atari Games Corp.v.Nintendo of Am.,Inc.,897?F.2d?1572,1576(Fed.Cir.1990).。兩者之間關系難以簡單地闡明，因為實現一致價值目標的手段不相同：反壟斷法為保護自由競爭、提升社會福利而禁止限制競爭的行為；專利法則為鼓勵創新、保護權利人的創新成果以授予專利權，專利權本身具有的獨占性和排他性構成競爭自由的阻礙，在制藥產業尤甚。因此，反壟斷法與專利法之間沖突在所難免[9]。

制藥企業運用產品跳躍延續專利的市場優勢，與反壟斷法對制藥產業充分競爭的保護，形成矛盾與沖突。為了緩和反壟斷法與專利法之間的沖突，應當注意鼓勵創新效果與限制競爭后果的權衡：若是原研藥企業實施產品跳躍對創新的增進效益大于限制競爭的弊害，則應當受到激勵和保護；反之，若是此種行為嚴重排除、限制競爭，則應當予以反壟斷法規制，因此判斷原研藥企業產品跳躍行為是否合法，應當注意鼓勵創新效果與限制競爭后果兩方面的權衡[10]。

(二)我國制藥企業產品跳躍的反壟斷審查

鑒于藥品專利權的專有屬性具有合理壟斷性，故對制藥企業產品跳躍進行反壟斷法規制須存在適用前提[11]。原研藥企業作為實施產品跳躍行為的主體，若是在一定期間或地域范圍具有明顯的交易條件等市場優勢等，形成與對方不平等的市場地位，從而產生排除、限制競爭的影響，就存在反壟斷法的適用余地。《反壟斷法》第五十五條規定，“經營者依照有關知識產權的法律、行政法規規定行使知識產權的行為，不適用本法；但是，經營者濫用知識產權，排除、限制競爭的行為，適用本法”。因此，原研藥企業對其某種品牌藥實施產品跳躍行為構成對專利權的濫用，并且排除、限制競爭的，構成壟斷行為，應當受反壟斷法規制。換言之，濫用專利權不一定構成壟斷行為，只有濫用專利權達到排除、限制競爭的后果，方可認定為壟斷行為。

《反壟斷法》第五十五條僅作原則性規定，具有宣示性和說明性功能，認定原研藥企業實施產品跳躍是否構成壟斷行為，可以參考原國家工商行政管理總局2015年《關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定》加以分析。該規定對經營者行使知識產權，實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為予以細化：第七條至第十三條正面列舉了行使知識產權濫用市場支配地位的具體表現形式；第十五條、第十六條分別規定分析認定經營者涉嫌濫用知識產權排除、限制競爭行為所采取的步驟和對競爭影響的考量因素。經營者濫用知識產權排除、限制競爭的行為不是一種壟斷的獨立形態[12]，就壟斷類型而言，制藥企業產品跳躍與濫用市場支配地位的聯系較為緊密，故應當圍繞濫用市場支配地位在產品跳躍中排除、限制競爭問題展開，主要是依據相關市場界定、市場支配地位，認定其是否構成壟斷行為。

界定相關市場是認定原研藥企業是否具有市場支配地位的基本前提。依據《反壟斷法》《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》對相關市場的界定，制藥企業相關市場的界定除考慮相關商品市場、相關地域市場以外，還應當結合原研藥專利權進一步考慮相關技術市場和相關創新市場。鑒于藥品本身的復雜性，界定相關市場應當考慮藥品的劑量、給藥途徑、不同化學制劑等因素[13]。因此具體案件中若存在原研藥企業排除、限制競爭的直接證據，足以證明原研藥企業被訴壟斷行為及擁有的市場力量對競爭產生的影響，則無須再進行相關市場的界定。

制藥產業不同于其他一般產業，對原研藥企業的市場支配地位認定，不能簡單依據原研藥企業在特定時間內提供的某種品牌藥所獲得的高比例市場份額而認為其存在市場支配地位。因為，原研藥企業具有市場支配地位可能因其研發的品牌藥恰好符合市場需求，故應當對市場支配地位予以動態性綜合分析[14]。

六、結語

制藥企業產品跳躍是原研藥企業通過漸進式創新方式研發新版品牌藥，以應對仿制藥競爭的策略。產品跳躍對既有產品的外在形式、內部結構與組合包裝等進行的改造，究竟屬于“產品創新”，是應當受到保護的創新成果，抑或屬于“產品壟斷”，應當受到反壟斷法的規制，一直處于長期爭論當中。美國法院適用合理原則對制藥企業產品跳躍予以反壟斷法審查，但其“硬轉換”“軟轉換”區分過于簡單化。在我國，藥事法律和政策環境日趨復雜，制藥企業產品跳躍會大概率發生，對其反壟斷法規制應當適用禁止濫用市場支配地位的有關規定予以個案分析，重點考察產品跳躍產生的相關市場、市場支配力及其對消費者權益和制藥產業競爭與創新的影響。