藥品檢測實驗室質量控制研究

邢美茜　王宏

摘要：藥品檢測實驗質量是實驗室技術管理最重要的一個步驟，實驗質量控制的好壞會影響最終的檢測數據。目前藥品檢測實驗質量控制的發展，遇到了一定的困難，因為藥品的種類多、成分復雜，實驗數據容易出現偏差。如何運用科學的手段解決這一問題，成為當前的首要。因此，本文對藥品檢測的內容、現狀進行分析，希望對大家有所幫助。

關鍵詞：藥品;檢測;實驗室;質量控制

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

一、藥品檢測實驗室控制的內容

（一）實驗室儀器設備檢測

藥品實驗的設備和其他空余的設備有所不同，因為藥品關系到人民群眾的生命財產安全，所以儀器都是采用符合國家標準的設備，而且每一臺都是非常精細的、具有校準功能的，這樣一來就可以達到實驗結果檢測的目的。藥品實驗儀器都是非常昂貴的，又是實驗準確的基礎。所以要對實驗室每一臺設備的使用，都要進行記錄，并且在使用過程中，一定要按照設備使用規則進行操作，保證藥品檢測的真實性。

（二）實驗室環境的檢驗

在藥品實驗檢測中，環境的影響是十分重要的。因為藥品的檢測對環境的要求是十分嚴格的，環境污染可能會造成藥品在實驗中的質量偏差，影響藥品的質量。再加上不良環境會對實驗人員的身體造成一定傷害，難以保證藥品的質量安全。

（三）實驗操作人員

實驗操作人員的技術水平也是關鍵，實驗操作人員的技術水平影響著藥物質量結果，所以一定要重視藥物實驗操作員的技術水平?？梢栽O立獎勵機制，給予操作人員一定的動力，全身心的投入到工作中去，更高效快速的完成實驗。另外，要增加關于藥品研發實驗的培訓，提高操作員的業務操作水平。同時明確責任分工制度保證每個人明確自己的工作定位，做好自己分內的事。當在藥品檢驗實驗過程中，出現任何事故，要對其負責人進行追責，防止出現事故無人負責的局面，增強工作人員的工作緊張感，預防實驗過程中不必要的工作失誤。

二、藥品檢測實驗室質量控制現狀

目前，各種疾病的頻發，導致藥品實驗室檢測的種類也就越來越多。所以，要想做到藥品實驗室檢測質量控制也就越來越難，并且還存在很多問題。

（一）對設備維護不夠重視

隨著科技的進步，用于藥品實驗檢查的儀器也越來越精細，成本費用也越來越高。由于一些機械設備不是經常使用的，經常放在實驗室擱置，平時又不重視保養，導致機器設備出現問題，輕則維修，重者需要從新購買，大大增添了經濟成本。而且應用這種設備不能保證實驗的知識性，不能保證藥品的質量。

（二）藥品實驗室的環境差

近年來，國家和人們開始注重自身的健康問題，國家也加大藥品實驗室質量檢測的扶持。對實驗室的設備投入極大，但是對于實驗室環境的建設投入極少。有一些實驗室稱職沒有達到標準，例如電、通風、空氣等問題，影響實驗檢測的質量，限制實驗進行的效率。

（三）人員素質較低

對于藥品實驗來說，需要技術型人才，同時需要實驗經驗豐富的操作員。所但是，目前我國藥品檢測人員存在著技術人員操作經驗少，實驗經驗豐富的操作員沒有先進的技術手段。造成了藥品實驗操作員技術水平參差不齊的現狀。因此，我國要重視藥品檢查操作員的素質培養。增加先進技術的理論學習，培養實驗操作人員的實戰經驗，兩步同時進行，努力縮短實驗操作人員技術水平參差不齊的現狀，提高整體實驗操作人員的技術水平。

三、藥品檢測實驗室質量管理與控制

藥品檢測實驗需要儀器配備、實驗室環境、實驗操作員三方面共同決定的，所以，針對這三方面進行控制，才能有效的提升藥品檢測實驗室的工作效率，提高藥品的質量。

（一）保持操作環境干凈整潔

藥品實驗室主要分為兩種性質的實驗，理化實驗自己陽性實驗，兩種實驗室性質不同，對周圍環境要求的也不同。對于理化實驗室來說，理性實驗室所檢驗的藥品容易受到外界環境的影響，所以首先考慮到的就是實驗室周圍的環境，防止在藥品實驗過程中受到周圍環境的影響，防止實驗出現問題，耽誤實驗進程。陽性實驗室來說，空調直排系統要單獨設置，因為要保證陽性實驗室與周圍房間保持穩定的壓力狀態。另外，實驗室還要重視周圍環境的衛生安全，及時進行清潔消毒工作，防止實驗藥品受到環境污染，延緩實驗進程。

（二）規范藥品檢測實驗室工作要求

藥品檢測實驗室要根據藥品檢測實驗室質量控制人員的要求執行，根據《藥品檢測實驗室的相關準則》為基礎，實施質量控制工作。在藥品檢測實驗過程中，要嚴格對相關實驗人員進行監督。還要對藥品檢測人員進行全面的監督與控制，以此來保證藥品檢測的各個環節不出錯，按照規定一步步執行，規范操作流程，做到更好的檢測藥品實驗。

（三）掌控藥品質量控制時機

實驗人員要嚴格的把控藥品質量控制的時機。在藥品檢測實驗運用新的檢驗方法時，質量控制人員要時刻注意觀察藥品的變化，如果各項數據指標沒有波動，需要對其繼續進行藥品檢測質量的監控。在實驗室引進新設備時，質量控制人員在初試時，要對其進行全方位的嚴格把控。另外，如果在藥品檢測實驗過程中，出現重大的安全事故時，質量控制人員首先要對其進行質量控制。

（四）把握藥品檢測實驗室的工作流程

藥品檢測實驗室質量控制人員要按照規定流程，嚴格要求自己進行工作。在藥品檢測實驗過程中，檢測人員可以隨時對其進行檢測，但是要根據實際情況而定，結合藥品檢測實驗室質量控制要求進行檢測工作，一切嚴重藥品質量為首位。另外，藥品質量檢驗的結果不能受工作人員的質量控制所影響，如果有，就要對其進行重點監督和檢測，通過儀器設備等進行現場抽樣調查，對藥品質量進行從新檢測。

總結：

通過以上闡述可以看出，藥品檢測實驗室質量的控制對我國是非常重要的，它關注人民群眾的生命財產安全。高效良好的藥品實驗室質量控制可以嚴格把控藥品的質量，保護人民群眾的身體健康狀態，能夠提升藥品質量的準確性真實性，能夠進一步促進我國藥品檢測行業的發展。因此，相關部門要加強對藥品檢測實驗室質量控制工作，加大投入資金，更新實驗設備，積極培養實驗操作員的綜合素質，加強監控力度，提高工作效率，促進藥品實驗室的進一步發展。

參考文獻：

[1]劉紅衛.食品藥品檢測實驗室質量監督措施分析[J].中國食品，2021（08）：65-66.