新形勢下我國藥品專利鏈接制度的適用與完善

劉玉君

（沈陽工業大學，遼寧 沈陽 110870）

我國實施藥品專利鏈接制度能夠以行政審批和司法裁決相互結合的形式讓藥品在上市前就能夠有效解決仿制專利糾紛問題，維護專利藥品合法利益和生產安全，規范我國藥品研發生產市場。藥品專利鏈接制度實施內容主要分為上市藥品目錄集、藥品專利聲明、Bolar例外、仿制藥專利糾紛處理、藥品專利期限補償等五項內容[1]。由這五項內容入手可以有效保證藥品專利鏈接制度的實施應用。

一、新形勢下我國藥品專利鏈接制度適用情況簡述

（一）上市藥品相關專利信息目錄集收集不夠全面

全面的上市藥品目錄集能夠幫助社會公眾和仿制藥企清楚了解藥品信息和藥品專利內容，是藥品專利聲明的重要依據，能夠有效解決藥品生產企業和仿制企業之間的專利糾紛問題。由我國當前上市藥品目錄集專利信息收集情況來看，雖然上市藥品目錄集包括了藥品數據信息、市場獨占期數據庫、審批核查情況等數據信息，但在現有專利信息專利類型、專利權人、專利法律狀態、生產裝置、外觀設計等信息錄入方面并不夠全面，專利權人的專利保護范圍大大縮小，難以有效保證藥品專利安全，容易因為上市藥品目錄集漏洞而引發藥品仿制侵權問題，不利于藥品專利鏈接制度實施。

（二）藥品專利聲明未進行全面嚴格的審查和檢驗

藥品專利聲明主要指藥品申請人在藥物注冊前，需要對藥物用途、處方、申請人自身專利和權屬狀態和不對他人專利和權屬狀態造成侵權等內容進行說明，這能夠讓仿制藥品在上市前盡早暴露同創新藥品之間可能存在的專利糾紛問題，能夠為后續的專利糾紛解決提供方向依據。雖然我國在藥品注冊前明確提出要進行專利聲明，但我國藥品注冊主管部門不具備專利聲明審查職能，藥品注冊程序中又缺乏同專利行政部門的連接要求，專利行政部門未對申請人的藥品專利聲明進行實質性審查，藥品專利聲明的真實性無法得到檢驗，即便存在虛假專利聲明信息，也難以進行有效檢驗。由于缺乏嚴格的藥品專利聲明審查和檢驗，導致多數仿制藥品在上市后才發現專利糾紛問題，進而可能陷入藥品禁止銷售狀態，同藥品專利鏈接制度實施目標相偏離。

（三）藥品專利糾紛解決程序較為繁瑣且時間過長

一旦在藥品專利聲明過程中發現專利糾紛問題，就要進入司法程序進行專利糾紛解決，但是當前的藥品專利糾紛解決程序一般都較為繁瑣，所需解決時間也較長，容易導致藥品可及性受到影響，不利于藥品專利鏈接實施目的達成[2]。在專利糾紛解決中，仿制藥企可以向具有爭議的專利提起無效挑戰，如果挑戰成功則可以提前進行藥品上市，增強藥品可及性。但在挑戰過程中，專利復審委員會需要對仿制藥企的無效挑戰進行較長時間審查，如果仿制藥企對于審查結果不滿意，可再次向上級人民法院進行行政訴訟提起，如果對上級人民法院審查結果還不滿意，可繼續進行行政訴訟。這一模式讓專利訴訟解決時間大大延長，專利糾紛解決變得不便，與藥品專利鏈接制度與提前解決仿制藥品專利糾紛問題目的相背離。

（四）藥品專利鏈接制度的違規懲罰力度不夠強

在藥品專利注冊申報過程中，經常性會出現一些企業對自身藥品專利情況和專利信息進行虛假申報或者是隱瞞填寫，導致藥品專利鏈接制度實施受到影響，其他企業藥品專利注冊申請也可能會因為這些虛假信息受到影響，擾亂藥品研發生產市場。對于此類藥品專利鏈接制度實施亂象情況必須引起重視，加強違規懲處力度才能引起相關藥品企業重視。但從實際情況研究發現，我國對于藥品專利鏈接制度違規的懲處力度并不強，即便企業虛假填寫專利行為影響到其他企業正常專利申請注冊了，也未做出相應力度的懲處，致使企業忽略藥品專利鏈接制度要求，不利于藥品專利鏈接制度推行應用。

二、新形勢下我國藥品專利鏈接制度完善建議簡述

（一）加快上市藥品目錄集相關專利信息完善

新形勢下要想優化我國藥品專利鏈接制度實施效果，加強藥品專利鏈接適用性，就需要加快上市藥品目錄集相關專利信息的完善，加強藥品注冊主管部門和專利行政部門之間的鏈接，初步確定藥品專利信息收集框架，了解藥品專利類型、專利法律狀態、數據信息等。而后，藥品專利權人還要到專利行政部門進行相關專利信息登記查詢，由專利部門進行專利信息審查，藥品注冊主管部門只要在后續進行簡單的檢查和信息發布即可，讓上市藥品目錄集專利信息收錄更加完善[3]。

（二）加強藥品專利聲明審查檢驗力度的強度

其次，我國還要加強藥品專利聲明審查檢驗力度，避免虛假專利聲明導致后續藥品上市才出現專利糾紛問題，確保藥品專利鏈接制度實施目的的達成[4]。藥品專利聲明審查檢驗力度加強需要藥品注冊主管部門和專利行政部門聯系加強，建立專門的專利鏈接，藥品注冊主管部門在收到申請藥企的專利聲明后，對專利行政部門提出專利審查請求，由專利行政部門對專利聲明進行實質性審查，并將審查結果反饋給藥品注冊主管部門，由藥品注冊主管部門向申請藥企進行專利聲明審查結果轉達，確保專利聲明不侵權真實性，及早發現可能存在的專利糾紛問題，讓仿制藥品專利糾紛問題可以在藥品上市前解決，達到藥品專利鏈接制度實施目的。

（三）加快藥品專利糾紛解決程序優化的速度

為了對藥品專利鏈接制度進行優化，讓其更加適合我國新形勢下的藥品專利申請，還必須對藥品專利糾紛解決程序進行優化。在藥品專利糾紛解決過程中，如果出現專利糾紛，在仿制藥企向爭議提出無效挑戰后，以“先行裁駁、另行起訴”方式優化專利糾紛解決程序。如果仿制藥企的無效挑戰被專利復審委員會審查認為無效，法院即可對其無效挑戰進行駁回，但是行政審查結果和專利復審委員會結果不同的話，仿制藥企就可以和創新藥企進行侵權另行起訴，降低專利糾紛解決時間，達到藥品專利鏈接制度及早解決專利糾紛目的。

（四）加強藥品專利鏈接制度的違規懲罰力度

為了避免部分不良企業故意隱瞞自身藥品專利情況，混淆專利信息而干擾其他企業正常申請注冊，我國藥品注冊主管部門還應當加強藥品專利鏈接制度的違規懲罰力度，引起相關企業重視，維護藥品專利鏈接制度實施。在專利鏈接信息填寫過程中，如果有企業故意對自身專利情況進行隱瞞或者是惡意填寫虛假專利信息的，一經國家藥品注冊主管部門發現，就要將其列入藥品鏈接企業黑名單，加強不良企業干擾藥品專利鏈接制度實施懲罰力度。如果不良企業藥品專利鏈接制度違規情節特別嚴重或者是屢教不改的，藥品注冊主管部門應該根據實際情況對其進行一定時期的藥品注冊申報資格取消，引起企業重視，避免出現不當藥品專利鏈接填寫行為[5]。同時，為了加強藥品注冊主管部門的權威性，國家還可以適當授予藥品注冊主管部門禁令頒布權力，明確禁止嚴重違法的藥品注冊生產企業或者是藥品注冊生產相關人員不可參與藥品注冊生產相關活動，促使其自覺遵守藥品專利鏈接制度要求。

綜上所述，新形勢下我國藥品專利鏈接制度適用情況并不理想，主要表現問題為：上市藥品相關專利信息目錄集收集不夠全面、藥品專利聲明審查檢驗不夠嚴格、藥品專利糾紛解決程序過于繁瑣、藥品專利鏈接制度違規懲罰力度不強。這使得我國藥品專利鏈接制度效果大打折扣，藥品研發生產良好市場環境構建也因此受到影響。為了能夠促進我國藥品行業蓬勃發展，為藥品研發生產提供有效保護，必須加快藥品專利鏈接制度完善，針對性解決藥品專利鏈接制度適用問題，加快上市藥品目錄集相關專利信息的收錄，加強藥品專利聲明審查檢驗力度，優化藥品專利糾紛解決流程，加大藥品專利鏈接制度違規懲罰力度，改善我國藥品專利鏈接制度存在的問題，強化我國藥品專利鏈接制度運行效果。