化妝品人體功效評價的檢測分析與思考

李嘉麗

廣東產品質量監督檢驗研究院 廣東廣州 510670

化妝品的安全性是化妝品生產中最應該被重視的關鍵環節，化妝品的安全性關系到人類使用后的健康問題和能否促進化妝品行業的健康發展問題。化妝品功效評價是化妝品質量控制的一個保證，因此開展化妝品人體功效評價可以更好的規范市場，但是化妝品人體功效評價檢測技術在我國還是屬于起步階段，檢驗機制有待完善，檢測能力也還有待提高。故希望同行之間、專家學者能相互交流經驗，以期能掌握更多的化妝品人體功效評價方法，為推動行業發展水平貢獻一份微薄之力，為消費者的健康保駕護航。

1 化妝品功效評價檢測的意義和重要性

化妝品功效評價是一門涉及物理學、生物化學、皮膚科學、影像學，并采用現代科技分析測試手段，通過人體美學及倫理學、生物統計學等方法，對化妝品功效進行評估的綜合學科[1]。

伴隨著現代科技的不斷發展和社交活動的日益頻繁，化妝品日漸成為我們日常生活中的必需品，也帶動了化妝品產業的蓬勃發展。美容健膚成為化妝品發展的主流，追求時尚美麗妝容與安全健康的護理二者不可或缺，因而化妝品本身的安全性越來越引起人們的重視。當今化妝品市場競爭激烈，市面上各種不同功效的化妝品魚龍混雜，如何練就一雙火眼金睛挑選適合自身的化妝品，追求安全健康的美麗才是王道。化妝品功效評價作為化妝品質量控制的重要環節，受到各個國家研究機構、化妝品企業和監管部門的關注。國家藥監局為了規范和指導化妝品功效宣稱評價工作的正常有序開展，于2021年5月1日發布了《化妝品功效宣稱評價規范》，確保功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性，更好地維護消費者合法權益，做到有法可依，使化妝品行業健康、可持續發展[2]。

2 化妝品的主要功效評價及檢測技術

化妝品的功效有祛斑美白、防曬、祛痘、滋養、修護、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、保濕及其他特定功效宣稱。《化妝品功效宣稱評價規范》中規定，凡具有祛斑美白、防曬、祛痘、滋養、修護等功效的化妝品，都應該通過人體功效評價試驗對功效宣稱進行評估。

2.1 祛斑美白功效

肌膚顏色是由黑色素、血紅素和胡蘿卜素共同作用的結果，最主要的決定因素是黑色素。皮膚中的黑色素細胞會產生黑色素，黑色素經黑色素細胞的枝突向角質細胞轉移，后隨表皮細胞運動到角質層，從而影響皮膚顏色或形成色斑。祛斑美白護膚品添加了功能性原料美白劑，可以破壞黑色素細胞，抑制黑色素及酪氨酸酶的生物合成，還可降解黑色素及角質層細胞黑色質粒,從而起到祛斑美白功效。祛斑美白功效評價最直接的方法就是“人體試驗法”，其主要通過招募一定數量健康的受試者建立紫外線誘導人體皮膚黑化模型，通過視覺評估、儀器測試、圖像評估等多種評價方式來評價產品使用前后膚色的變化，從而來評價使用祛斑美白產品的功效性，給祛斑美白化妝品的美白功效宣稱提供科學依據；祛斑美白化妝品祛斑美白功效的人體功效評價的方法主要有：“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”和“人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法”兩個方法。國際照明委員會（CIE）通常采用L*a*b*色度系統對其進行客觀評價，該系統是通過測試后，計算其膚色個體類型角ITA。來評估；或者基于光譜吸收的原理，在特定波長下人體皮膚光照上的反射量來測試皮膚中黑色素含量等[3]。

2.2 防曬功效

在化妝品中添加具有阻隔或吸收紫外線作用的防曬劑來達到防止或減輕肌膚被曬黑、曬傷的化妝品稱為防曬護膚品。人們的日常生活、工作、旅游都離不開戶外活動，無論天氣陰、晴，皮膚、頭發都會受到紫外線的照射，長時間強烈的紫外線照射會使皮膚發紅，發燙，產生小紅泡，嚴重時產生色斑，加速肌膚老化，使肌膚變得粗糙，還會出現肌膚變黑的情況，因此在任何季節肌膚防曬都將成為必要的護膚環節。由于大部分化妝品沒有同時具備防曬功效，所以在日常護膚中需要單獨使用防曬產品保護肌膚不受紫外線灼傷。防曬劑能有效吸收和散射太陽輻射對皮膚有害的290～400nm范圍的光波，因此被廣泛應用于防曬化妝品中。根據其作用原理可分為兩大類：一類是能吸收紫外線的防曬劑，另一類是能反射或散射紫外線的防曬劑。針對化妝品防曬功效的評價，主要從防曬指數（SPF值）、防曬效果防水性能及UVA防護指數（PFA值）等三個方面進行測定。防曬指數（SPF值）的測試是以肌膚為測試對象,通過測定產品防曬指數(SPF)評價防曬產品的效果。PFA值的人體評價方法是通過紫外線作用引起人體皮膚紅斑和色素沉著的程度，評估人體皮膚對紫外線刺激的反應程度。UVA防護效果的人體評價方法，目前應用最廣泛的是延遲性皮膚黑化（PPD）法，用來評價防曬化妝品UVA防護性能。《化妝品安全技術規范》（2015版）中提出“防曬化妝品防水性能測試方法”用于抗水、抗汗性能測試，主要通過考察受試者在遇水前后，防曬化妝品對皮膚起到的防護效果，來評估防曬化妝品防水性能[4]。

2.3 祛痘功效

凡是具有抑制皮脂分泌，預防粉刺生成等療效的護膚品都可歸于祛痘化妝品。痤瘡是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，人體面部、頸部和前胸后背這幾個部位為高發區域，臨床表現為粉刺、丘疹、膿包，所以又被稱為“青春痘”“粉刺”。人體內分泌紊亂、皮脂分泌過多、毛囊皮脂腺導管堵塞、細菌感染和炎癥反應都可能引發痤瘡。痤瘡的治療除了吃藥，就是涂抹祛痘產品，是藥三分毒，而祛痘護膚產品中只是添加了抗粉刺活性組分，且用于外涂抹居多，這樣就不會損害到肝臟，故很多宣稱有祛痘功效的化妝品應運而生。評價一款產品祛痘功效如何，主要有體外評價法和人體評價法，現著重介紹下人體評價法。祛痘功效人體評價方法主要通過測試皮膚油脂含量使用前后的變化、經皮水分的散失情況、皮膚水分含量的變化、應用圖像分析皮膚中的卟啉值及受試者的自我評估等多種測試方法[5]。這種采用人體試用，通過圖像采集、相關指標數據采集、志愿者或專家的主觀評估等方式評價產品對面部指標的改善，是評價改善痤瘡功效的一種重要且有效手段。

2.4 滋養功效

化妝品不僅可以美膚還具有滋養皮膚的功效，取決于所添加的油性原料、表面活性劑、保濕劑、增黏劑等基本成分。據有關數據研究表明，油性原料是化妝品中的主要原料，可以用來抑制皮膚水分蒸發，滋潤和柔滑皮膚；表面活性劑中的親水基能直接軟化角質層，親油基可以加強皮膚的屏障功能，抑制和延緩水分的丟失。保濕劑有吸濕性物質的作用，可保持肌膚水潤有光澤；防曬劑、美白劑等在起特定功效作用的同時，一定程度上也可以有效保護滋養皮膚；除此之外，化妝品中的調理類物質，可以調理或改善問題皮膚，更好地護理皮膚。營養類添加劑既補充了營養，又滋養了皮膚。評價滋養功效的人體評價方法可以通過觀察受試者使用滋養功效產品前后皮膚的滋潤程度和柔滑程度的變化來判定其滋養功效。

2.5 修護功效

具有降低問題肌膚的敏感性，改善肌膚紋理效能的化妝品統稱為具有修護功效的化妝品。使用修護功效的化妝品會使肌膚柔順光滑，使用修護功效的化妝品后也有助于肌膚做好后續的護膚環節，而且修護功效的化妝品還能起到一定的防曬美白功效。修護功效的護膚品已逐漸成為醫療美容護理機構首選的輔助護膚品了，有修護保養，抵御外界刺激，維護肌膚屏障平衡的功效。這主要源于其配方多采用天然成分，不會對肌膚造成損害或者引起肌膚過敏、紅腫、瘙癢等現象，反而有助于舒緩修復肌膚，增加皮膚彈性，改善肌膚光澤度。評價修護功效的人體評價方法可以通過皮膚紋理分析系統分析受試者使用修護產品一段時間后肌膚的紋理情況來評估產品的修護功效。

3 目前化妝品功效評價檢測需要重點說明的問題

在測試產品祛斑美白功效時，“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”適用于僅宣稱美白功效的化妝品人體試驗評價，僅評價“美白”功效，不評價“祛斑”功效。“人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法”適用于宣稱具有祛斑和（或）美白功效的化妝品人體試驗評價。

作為人體評價試驗的受試者，應對其進行試驗前的指導培訓，告訴其過程中會出現的問題及應該注意的事項，使受試者正確使用產品，確保受試者試驗后得出的結果是真實、有效的，是能正確評估該產品功效。受試者在進行化妝品人體功效評價之前，須先完成毒理學檢驗和人體皮膚斑貼試驗，并出具書面證明，若檢測過程中發現人體皮膚斑貼試驗不合格，則不再進行人體功效評價試驗。此外進行人體試驗評價要選擇身體健康的志愿者，由于每個人會有體質上的差異，可能在試驗期間會發生瘙癢、刺痛、灼熱等任何主觀不適感覺和(或)出現臨床癥狀（如脫屑、紅斑、皮疹、水皰等）等不良反應，在受試者出現不良反應時，及時讓皮膚科醫生根據受試者的癥狀嚴重程度，來評估其是否適合繼續試驗，并給予對癥治療，不良反應和試驗存在因果關系時，還應給受試者相應補償，保護受試者的利益。

《化妝品功效宣稱評價規范》自2021年5月1日起實施，其中將化妝品人體功效評價列為必檢項目，目前市場上具備檢測能力的機構和檢測人員并不多。為了適應化妝品檢測的需求，很多機構都在積極擴展檢測資質，對部分檢測參數進行增項，勢必需要新招檢測人員和現購儀器設備，新招的檢驗人員在這方面可能會存在很多不足之處，如檢驗人員檢測經驗不足、對新儀器設備的操作還不熟練、對檢測結果的判斷不準確等諸多問題。檢測人員的經驗不足，儀器操作不規范、不熟練可能都會影響化妝品人體功效評價的檢測結果，因此作為向社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須對新購置的檢測設備進行計量檢定，對從事化妝品檢測的人員進行能力測試并考核合格方可上崗。在確保檢測人員、儀器設備及檢測環境均滿足規范要求的情況下對化妝品進行功效或成分檢測，盡可能降低人為因素的影響，做出公正、有效的人體評價結果。

4 結語

化妝品功效評價是化妝品質量的一個保證，用實驗數據證明其是否具有此產品標注的功效，可杜絕或減少出現隨意標注產品功效現象的發生。近期國家藥監局頒布規范要求企業生產的化妝品要檢測或補測化妝品功效評價這個項目的，化妝品功效評價項目的開展有利于更好地規范市場，推動行業健康發展。我國在化妝品功效評價檢測比歐美發達國家起步晚，據悉目前能開展此項目的檢測機構并不多，企業或者檢測機構要開展此項目的話，還需流通到有相關資質的第三方檢測機構去檢測；而且《化妝品安全技術規范》（2015版）也僅有防曬功效的人體評價的方法和測試標準，其他功效的評價方法暫時未被錄入進去，故筆者也只是簡單闡述化妝品功效評價的檢測技術和需要說明的問題。展望未來，國家有關部門應該組織安排專家學者多做這方面的研究，彌補行業的空白，建立完善的檢驗機制，提升檢測能力，推動行業發展水平，更好地為消費者服務；國內化妝品企業和從事相關檢測的檢驗人員在探索化妝品功效評價上還有比較大的進步空間，檢測人員的檢測能力、水平還有待提高，檢測設備、試驗材料、檢測環境有待完善，我們要正視自己的不足之處，多向有經驗的同行、國內外學者請教，掌握儀器設備的操作，以期能多了解化妝品功效人體評價方法，更好地服務企業，為人類健康保駕護航。