近紅外光譜技術在藥物分析中的應用

張雪微

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

近紅外光譜區域和含氫有機物區域可以合理應用。研究發現，紅外光譜本身具有很強的特異性，操作方式也不復雜，實際工作的時候也能發揮起環保的作用[1]。因此，該技術也被廣泛應用于藥品的定性、市場監管和定量分析中。因此，此次研究針對這種技術近年來在藥品質量分析中的應用進行了分析，以期能在質量控制和藥品分析上的基礎上，為我們國家藥品市場監管的發展提供科學的協助。

1 這種技術的定性分析

吸收峰在紅外光譜中的位置和強度直接反映物質的組成和分子結構。除了分子量相對較高及光學異構體的聚合物外，在實際工作中沒有其他能顯示出一致紅外光譜的化合物。在一定程度上，該技術與人類指紋具有相同的作用，具有獨特的特點。然而，相對較小的分子結構差異可以直接用紅外光譜來表達，這已成為分析定性的基礎和依據。紅外光譜法是一種常量分析方法。正常情況下，待測樣品純度需大于90%。現如今國內外藥典中，該方式也作為確定原料藥結構的主要方式[2]。由于該技術具有高效、特異性強等特點，在藥物鑒定過程中得到了越來越多的應用。對于無輔料的制備，可采用直接測定法進行工作，樣品處理也無需工作人員提前。賦形劑的制備一般是要在測定后續前進行很多的處理。研究人員表明，在光纖探針采集8種不同療效的頭孢菌素后，利用紅外光譜技術對其進行分析，利用最小環節進行光譜預處理，通過建立一個無損快速識別的近紅外識別模型，可以明確該技術的特異性和耐久性。有研究人員認為，建立西咪替丁片A型分析模型，可以實現藥物活性晶體形態的科學鑒定，最終達到質量和療效的控制。

2 這種技術的定量分析

在藥物定量分析過程中，紅外光譜法不能直接應用。前期工作里邊，光譜信息的建立就很有必要，以便與已知的樣品形成相反的映射關系。在建模過程中，選擇一種更科學有效的方法來選擇光譜法，以盡可能減少輔料或不同藥物的干擾，只有這樣，才能更有效地表達和開發活性成分信息[3]。在預測和判斷模型給出的濃度范圍的過程中，還需要采集樣品獲得近紅外光譜，從而實現對樣品質量信息的科學準確預測。在近紅外光譜分析過程中，研究人員提出建立呋喃妥因腸溶片的定量分析模型，以便借助最小二乘法或高效液相色譜法對模型進行驗證和分析[4]。結果表明，構建第一個模擬測試模型可以幫助工作人員更準確地掌握樣本的內容。在這個過程中，研究人員可以更直接地掌握各種類型的化合物。一些研究人員還提出，利用光纖探頭和反射近紅外漫反射技術可以直接采集光譜。在預處理偏最小二乘的時候，能夠建立小兒復方磺胺甲惡唑顆粒劑的含水量定量模型，對迅速的檢驗現場的專業工作人員也起到了很大的幫助作用。有研究人員表示，在反射近紅外漫技術研究的時候，可以利用無損檢測技術獲取更多家的藥廠制造的頭孢克肟膠囊的所顯示的光譜信息現一階導數的合理預處理和矢量歸一化由此實現。

3 過程管控和技術的在線分析

在制劑生產管理過程中，傳統的過程管理和控制方法已不能對工作完全滿足。將采集到的樣品直接送到實驗室的檢測方法在工作中會表現出更明顯的效率下降，運輸的時候就大概率對樣品造成損害。然而，在近紅外漫反射技術與光纖探針的融合過程中，能夠很大程度上減少對樣品的破壞性產生的不利影響。除了充分獲取和掌握樣本的內部信息外，工作人員還可以在最短的時間內有效地采集中間參數。在及時反饋的過程中，不僅可以實現對成分的同時測量和信息判斷，還可以實現對樣品采集中物理參數的有效分析，最大限度地保持合理的濕度和色差，從而在最終的混藥和加工過程中進行更合理的分析和質量控制[5]。該技術的合理應用不僅可以最大限度地節約實驗室資源，而且可以有效地提高制藥企業的工作質量和效率。在技術比較的過程中，研究人員發現，在熱傳感技術和化學成像技術的分析過程中，應用近紅外技術可以發揮更顯著的優勢，發揮穩定的技術作用，提高使用范圍，最大限度地發揮藥粉調配過程中的技術水平優勢。

4 藥物市場監管

現如今醫藥領域良性發展的情況下，中國食品藥品監督管理局也為基層藥品檢驗體系的發展提供了專業的技術技術和支持。主要還是想借助車載近紅外探測器幫助實驗條件不足的基層地區，做到快速檢測或對各區域進行現場質量控制，確保全面監督工作，提升企業實力。因為目前檢測有限的檢測資源，能夠很快鎖定可疑藥物，因此在實驗室篩查過程中，也可以節省資源和成本[6]。相關工作人員對藥品快速檢驗車上的研究了車載近紅外系統，在對可疑藥品進行實驗室驗證的過程中，發現最終不合格的藥品。因此，如何建立一個全面有效的分析模型，提高篩選效率也是藥物檢測的重要要求[7]。

5 中藥質量分析

在以前，中藥質量的控制主要依靠工作人員的感官特征和工作經驗，這樣就對有孝心和客觀性很難保證，傳統的中藥質量控制需要依靠研究人員的工作經驗和感官特征，不能保證工作的客觀性和有效性，難以實現藥品終端質量的一致發展。目前，中藥領域里這項技術的應用已經憑借它的優秀屬性得到了工作人員的注意。不管是在中藥鑒定中還是在提取成分的那些階段，合理的控制過程工作人員也都可以勝任，這對藥品療效及質量的持續發展有著非常重大的意義和影響。

6 結語

綜上所述，這種技術在樣品生產過程中優勢非常明顯，所以生產過程較為簡單，對樣品產生影響損害的事情基本不會發生。顯著的環保也可以在實際中占有優勢。然而，整體分析該技術的時候，可以看出該技術屬于間接分析技術，所以工作人員有必要提前建立和開發藥物的定性和定量分析。我們要做好準備工作，才能為后續工作提供必要的幫助，如若不然，那么這項技術的應用將會受到很大的沖擊和限制。社會總是在不斷的向前發展，隨著各種技術的成熟，這項技術在時代潮流的帶領下必將發揮出它的潛力，而這與我們工作人員對這項技術的研究是分不開的，從而為醫學領域的技術發展和綜合進步創造更廣闊的應用前景。