藥物創新將是終結新冠疫情的關鍵

文／本刊記者 陳 杰

“在新冠疫情防控上，疫苗是一劑有效的創新藥！”

在10月23日召開的2021第五屆中國創新藥論壇上，中國疾病預防控制中心免疫規劃首席專家王華慶表示，疫苗是一種特殊的藥物，因為它涉及的人群更廣，政策性更強，科學性要求更高，而且要有肯定的安全性，才能在全體人群中廣泛使用。

當前還在持續的疫情讓藥品研發的重要性得以凸顯，而疫情期間如何保障新藥研發和審批進程，以及針對新冠的創新藥研發，已經成為醫藥行業熱議的話題。

政策支持激發新藥研發活力

疫情期間，我國創新藥臨床申請獲批更是呈現爆發式增長。數據顯示，中國創新藥市場規模從2016年的1137億美元增長到2020年的1400億美元，復合增長率為5.3%。

在政策層面上，我國創新藥產業已然得到了足夠的支持。“十四五”規劃提出，要完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需新藥和醫療器械的上市速度。

這一點，從國家藥品監督管理局對創新藥審批的數量上也可見一斑。來自國家藥品監督管理局的數據顯示，自2020年7月至今年9月底，國家藥品監督管理局附條件批準上市藥品達35個。

“對于創新藥審批時間長上市慢的問題，國家藥品監督管理局前幾年就啟動了一項加快審批流程的改革，而流程落地之時正好遇到了新冠疫情。”國家藥品監督管理局藥品審評中心主任孔繁圃表示，隨著改革措施的實施，一大批臨床急需的藥品和創新藥獲批上市，審批流程從另一個維度上也成為藥物創新的激勵手段。

這種增長不僅僅體現在創新藥申請的數量上，也體現在創新藥的成果研究上。

“去年全年24期《中國新藥雜志》共發表論文454篇，而這是從1300余篇收稿中精選出來的。”中國醫藥集團有限公司副總經理、《中國新藥雜志》執行主編石晟怡表示，為了打贏新冠疫情防控阻擊戰，助力新冠病毒藥物研發，《中國新藥雜志》策劃的“抗新型冠狀病毒藥物研究專欄”僅在2020年4月到2021年1月間，就刊登了11篇抗新冠病毒藥物研究的文章，積極助力抗新冠病毒藥物研發進程。

終結疫情得依靠藥物創新

疫苗接種是防控疫情蔓延最有效的手段。目前，我國已有24個疫苗進入了臨床試驗，涵蓋了5條技術路線，已經有4個疫苗附條件批準上市了，是全球數量最多的國家。

王華慶表示，就目前國內新冠疫情的態勢而言，是一好一壞兩個消息。壞消息是疫情還在反復；好消息是在兇悍的德爾塔變異病毒攻擊之下，并沒有出現更高的疫情高峰。“這里面除了非疫苗防控措施以外，疫苗起到了很關鍵的作用。”

不過王華慶坦言，僅靠疫苗實現群體免疫來終止疫情流行，或者是消滅病毒不太可能實現，尤其是在動物身上已經發現了病毒的情況之下。“消滅新冠病毒主要的目標就是把發病率降到一個很低的水平，那么必須滿足在動物當中不能廣泛的流行，尤其是野生動物；病源無法形成潛伏感染和持續的感染；病例表現出來的比較典型易于發現，三個缺一不可。”

孔繁圃也認為，雖然疫苗的保護效果非常好，但也會有突破性病例，要根本解決還是需要有創新藥。“目前，我們藥品規劃擁有了小分子抗病毒藥、綜合抗體藥物和抗炎類的藥物等3條路線，已經有31個藥品進入臨床試驗，部分已經進入了三期臨床試驗。”

除了生物和化學的創新藥外，中藥也在抗疫中起到了重要的作用。我國藥監部門根據中醫藥的特點和新冠肺炎疫情的需要，特地批的“三藥三方”目前均已獲批上市。

多位行業專家認為，目前來看，除了廣泛開展疫苗接種之外，新冠疫情終結還需要藥品研發者、生產者共同努力，早日研發出更有針對性的創新藥物。

不過，北京大學藥學院、中國科學院院士張禮和表示，目前創新藥領域的研發熱情值得肯定，但不能“內卷”，不論是在創新藥還是抗疫新藥的研發上，應該避免在同一個軌道上同質化的研究和開發，浪費有限的精力和資源。