醫(yī)院血糖POCT質量管理體系構建及效果分析

□ 黃麗麗 HUANG Li-li 張振成 ZHANG Zhen-cheng 邢曉菡 XING Xiao-han 羅婉婉 LUO Wan-wan楊再興 YANG Zai-xing 任應鵬 REN Ying-peng 陳殷鈺 CHEN Yin-yu

POCT((point-of-care testing，POCT)在 國 家 標 準GB/T29790-2013中被稱為近患檢測或現場快速檢測，是指利用便攜式儀器直接在最貼近患者地點，完成標本采集、檢測和結果報告的檢驗[1]，為患者病情監(jiān)測和診療提供必要的參考依據。此技術在我國廣泛應用于綜合醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、專業(yè)公共衛(wèi)生機構及其他機構等[2]。便攜式血糖儀體積小、攜帶方便、操作簡單、結果快速是最廣泛使用的POCT項目之一，目前臨床上關于血糖POCT檢測的相關研究多集中在生化對比的準確性和一致性[3]，大多是發(fā)現問題-解決問題，忽略了POCT質量管理體系建設[4]。我院基于POCT管理面臨的問題，從頂層設計，血糖POCT檢測流程、以及與質量管理相關的組織、技術、信息、協(xié)作等方面構建醫(yī)院血糖POCT質量管理體系并開展質量管理工作。

項目背景

為規(guī)范檢測流程，提高檢驗質量，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心組織全國相關領域專家共同制定了“便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識”[5]，有關學者刊發(fā)了《我國三級甲等醫(yī)院床旁血糖監(jiān)測應用與管理現狀調查》[6]，文中信息表明床旁血糖質量管理存在諸多問題，還有很大的提升改進空間。歐美醫(yī)用POCT已成為其醫(yī)療領域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長率都保持在10%～12%，其中，血糖是POCT領域最大的一塊市場[7]。歐美國家制定了相對完善的POCT相關法律和規(guī)范，以美國為例，1988年制定的《臨床實驗室改進法案修正案》明確了國家級標準和行業(yè)規(guī)范，美國病理學家學會(College of American Pathologists，CAP)等機構作為專業(yè)的學術機構擴展和細化了對POCT具體的質量要求和管理規(guī)范，迄今為止，美國已建成了完善的POCT相關法律法規(guī)[8]。我院為三級綜合性醫(yī)院，醫(yī)院目前對血糖POCT科室質控無統(tǒng)一管理；操作者較多無POCT資質認證及授權；缺乏標準操作規(guī)程(SOP)；科室質控開展率13.9%、合格率31%；與生化對比不一致率10%；工具(血糖儀、質控液、質控記錄)不規(guī)范；報告單不規(guī)范；信息化管理缺失等質量管理問題。這與相關研究一致[6]。因此，必須建立血糖POCT質量管理體系，設置長效管理理念，才能保證血糖POCT的臨床應用更加科學、準確和規(guī)范，最終提高檢測質量和管理水平。

組織架構和工作模式

組建血糖POCT決策支持團隊和項目運行團隊。負責血糖POCT質量管理體系決策和項目實施，通過POCT管理委員會和POCT專管員進行溝通、協(xié)調、實施具體措施。架構和工作模式如圖1。

圖1 血糖POCT管理團隊架構和工作模式

項目推進過程

1.確定研究主題和范圍。確定本研究主題為構建血糖POCT質量管理體系，研究范圍包括：質量控制與評價、人員培訓授權、儀器設備管理、信息化建設等。

2.預期目標?；谙嚓P規(guī)范和專家共識[5]，計劃用2年的時間完成體系構建，科室質控開展率、科室質控合格率、生化對比一致率、操作人員授權率、信息化管理完善率等達到預期目標，并建成集身份識別、動態(tài)實時監(jiān)測為一體的血糖質量管理平臺。

3.項目方案實施。根據計劃進程，從2019年7月到2020年4月，進行了項目方案實施，借助于項目團隊強大的決策和執(zhí)行能力，借鑒醫(yī)院現有已成熟的指標管理運行方法，從制度、人員、工具、信息等方面統(tǒng)籌衡量和推進。

3.1 制定管理制度和操作規(guī)范。我院基于相關規(guī)范和要求[5]制訂了《醫(yī)院即時檢驗(POCT)管理制度》和《血糖儀葡萄糖項目分析標準操作程序(適用于強生血糖儀)》，明確規(guī)定了檢測范圍、檢測內容，對儀器和試劑、操作規(guī)程、科室質控、日常維護及注意事項作了詳細說明，編撰完成了《血糖POCT管理手冊》，統(tǒng)一規(guī)范了臨床科室血糖測試工作。

3.2 制定并實施操作人員培訓授權管理方案。鑒于本院操作人員多、學員層次不一、涉及科室廣等特點，醫(yī)院采用院科兩級分層培訓方案。首先，由廠家技術人員和院內血糖POCT專管員每年2次對院內血糖POCT操作者進行統(tǒng)一培訓，培訓內容為儀器操作、科室質控、日常維護、生物安全預防等，采用授課和工作坊的形式進行，考試合格者給予血糖POCT資質認證，認證有效周期為一年。其次，將“血糖管理質控操作測試”拍攝成視頻，要求已獲得資質認證的科內操作人員及后備操作人員進行科內學習，由運行團隊聯(lián)合院內糖尿病?？谱o士團隊成員每月一次到臨床科室進行現場檢查和考核。形成階段性認證，持續(xù)性培訓的管理方案。

3.3 建立設備工具整體管理方案。血糖POCT檢測涉及的設備工具一般包括，便攜式血糖儀、質控記錄本、報告單、質控試劑等，設備工具性能良好及記錄使用的規(guī)范是檢測結果精密和準確的保證[5]。在本研究中項目組對血糖POCT檢測涉及的設備工具分別從結構面、過程面和結果面進行了集束化管理。首先，明確規(guī)定了血糖儀的同質化管理、質控記錄、報告單、質控試劑保管使用的規(guī)范要求。其次，依托信息系統(tǒng)對質控記錄質量、報告單書寫規(guī)范性以及質控試劑使用信息在過程控制中進行了整體把控。再次，通過顏色管理和報警提醒功能對結果進行管理，發(fā)現問題及時干預。

3.4 構建溯源信息閉環(huán)管理。研究綜合預期目標和信息技術能力，從頂層設計出發(fā)建立血糖信息化管理平臺，并將血糖信息化管理平臺與醫(yī)療機構信息系統(tǒng)(Hospital Information system，HIS)，利用個人數字助理(Personal Digital Assistant，PDA)掃描患者腕帶以精準核對患者信息，患者血糖值可直接導入系統(tǒng)，系統(tǒng)設置血糖危急值提示預警功能，供醫(yī)院醫(yī)務人員便捷查詢患者血糖數據。

初步成效

1.構建醫(yī)院即時檢測血糖質量管理體系，并運用于臨床。體系建設的思路是在制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設的基礎上圍繞著以患者安全為中心，檢驗運作為樞紐，護理部提供人員和技術支撐，多學科團隊協(xié)作的模式，見圖2。

圖2 醫(yī)院血糖POCT質量管理體系

2.血糖管理體系實施效果。經過2年的推進，目前醫(yī)院便攜式血糖質量管理相關的質控指標、信息指標以及培訓指標結果取得了非常顯著的提升。詳見表1。

討論

1.國內外的研究均顯示，POCT檢測結果會因為檢測的人員、環(huán)境的不同而導致差異，增加隨機誤差的幾率[3，9]。因此，醫(yī)療機構采取定期培訓和考核的方式，確保操作人員能夠熟知標準化操作規(guī)程并進行實踐檢測操作，減少隨機誤差的發(fā)生[6]。目前，國內醫(yī)療機構POCT操作人員大多為一線護士，護士對質控概念、質控方法等不夠熟悉[10]，通常的應對措施是通過短期培訓，使之能夠進行臨床血糖POCT相關工作。操作人員資質授權后，形成持續(xù)、穩(wěn)定、有效的培訓機制仍是醫(yī)院管理人員應該考慮的。本研究培訓效果顯示，課程學習完成率98.87%，便攜式血糖儀資質授權比率100%，達到了國家相關要求。

2.發(fā)揮血糖POCT質量專管員的作用。為落實統(tǒng)一的質量標準和管理制度，美國醫(yī)院POCT管理委員會配有POCT協(xié)調員，負責協(xié)調和督導POCT相關的執(zhí)行工作[8]。POCT協(xié)調員包括組織管理協(xié)調員和質量管理協(xié)調員，組織管理協(xié)調員來自于醫(yī)務部、質量管理協(xié)調員來自于醫(yī)院檢驗科，兩者各司其職，歸口管理[11]。該協(xié)調員崗位的設置，對主管部門的決策和管理能力提出明確要求，突出了主管部門的重要性，而忽略了上下聯(lián)動和多部門協(xié)作。我院的血糖POCT質量管理體系建設是基于以患者安全為中心的多學科協(xié)作模式，有明確的推動組織即POCT管理委員會，也有明確工作主軸即制度、流程、考核、信息、監(jiān)管建設，強調決策和執(zhí)行的相輔相成。因此，迫切需要一個能夠鏈接主管部門和臨床科室，負責制度的落實和監(jiān)管、實時監(jiān)控數據并定期進行數據整理和分析、受理有關POCT的投訴和意見、做好日常質量管理及持續(xù)改進工作、協(xié)助操作人員資質認證管理的崗位。故設置血糖POCT質量專管員崗位，專管員為委員會成員，有臨床或檢驗專業(yè)背景，有一定的醫(yī)療或檢驗質量管理基礎，并有良好的溝通協(xié)調能力，處于POCT管理組織架構中樞地位，起到承上啟下的作用。

3.信息系統(tǒng)的持續(xù)完善和維護。提升醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理水平和完善POCT質量管理體系，信息化手段是進行POCT質量管理的有效方式[12]。我院目前已經初步建成了集數據采集、質控、監(jiān)管于一體的“血糖信息化管理平臺”并與醫(yī)院HIS系統(tǒng)銜接，院內信息系統(tǒng)覆蓋率94.40%。通過血糖儀聯(lián)網伴侶導入質控結果以及通過PDA導入患者血糖信息，在院內網OA端實時的監(jiān)測質控數據和患者血糖趨勢變化。本研究結果顯示，每日質控開展率98.87%，科室質控失控率3.37%，生化對比合格率97.89%，對比項目開展前有了顯著提高。但是還有余留問題未解決，正如一項薈萃分析研究顯示，在POCT臨床應用中數據管理和設備性能問題占51%[13]，如何應對失控后管理，包括管理系統(tǒng)如何識別科室質控失控，如何觸發(fā)相應提醒并上傳至質控管理終端，如何自動管理失控設備等問題都是需要在目前信息系統(tǒng)的基礎上進一步完善的。再如，美國的各州、市、單位醫(yī)療機構都設有POCT管理委員會，其POCT協(xié)調員均可以遠程監(jiān)控POCT各類電子數據并能夠及時采取糾正措施[8]。目前，我院信息系統(tǒng)只能實現在醫(yī)院局域網的OA端查看和監(jiān)管血糖數據，不具備在手機等電子終端實時監(jiān)測功能，所以，實現信息遠程監(jiān)控功能也是未來信息系統(tǒng)建設必須考慮的。

綜上所述，構建以患者安全為中心的MDT即時血糖質量管理體系是符合血糖POCT管理現狀和未來發(fā)展的。從戰(zhàn)略層面考量，在頂層設計中支撐和促進質量建設；從行為層面考量，在管理框架設計、流程優(yōu)化、人員培訓授權、質控數據科學評估、信息化監(jiān)管和質量提升等方面具體推動血糖POCT質量管理體系建設。突出管理部門的主導作用和上下聯(lián)動的推動作用，以此提升血糖POCT管理的效能。