獸藥經營監管中存在的問題及應對措施

肖桂萍 孫艷平 周顯珍 楊麗仙

（1，云南省曲靖市獸藥飼料監察所 655000；2，云南省曲靖市動物疫病預防控制中心 655000）

曲靖市畜牧業迅速發展，2020 年標準化規模養殖場（小區）備案2608 個，獸藥產品作為畜牧業投入品之一被廣泛應用。由于本市沒有獸藥生產企業，獸藥產品靠外地輸入，促進了獸藥經營的發展，增加了獸藥的監管難度，也對監管業務部門的監管能力提出了更高要求。為規范獸藥經營行為和監管效果，截至2020 年底，全市累計通過獸藥GSP 檢查驗收合格并發放《獸藥經營許可證》296 家，獸藥GSP 企業2017 年起全部實現《曲靖市獸藥監管綜合信息管理系統》運行，同時組織注冊國家獸藥產品追溯系統上線運行，實現獸藥購、銷、存臺賬信息電子化管理。對多次整改不符合獸藥經營條件的企業實行市場退出機制。

1 方法

1.1 獸藥質量監管

采取監督抽檢、例行監測、專項抽查、獸藥GSP 認證、市場準入備案、質量承諾等行政措施，重點抽查新進駐曲靖獸藥市場的獸藥生產企業及獸藥產品、日常監督檢查中誠信度較低、獸藥經營管理制度落實不到位的獸藥經營企業。

1.2 獸藥產品

按照“雙隨機一公開”原則開展抽檢工作，抽檢獸藥產品類別主要為中藥類、化學藥品類、抗生素類。

1.3 標準、方法和檢驗項目

按照《中華人民共和國獸藥典》(2010 年版、2015 年版一部、二部) 《獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）第一冊》《獸藥質量標準》(2003 年版、2017 年版) 載錄方法，檢驗性狀、鑒別、檢查、含量測定全項或部分項。

1.4 監督檢查項目

依據《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》《獸藥標簽和說明書管理辦法》及農業農村部公告第2210 號檢查獸藥經營企業資質、軟硬件配套、獸藥產品標簽及說明書。重點檢查獸藥經營企業落實獸藥入出庫檢查驗收制度及建立臺賬情況，是否經營假冒偽劣獸藥。

1.5 標準物質、試劑

標準物質從中國獸醫藥品監察所購買，試劑按照獸藥產品檢測方法要求，從資質審核合格的銷售商購買。

2 主要做法

2.1 二維碼追溯體系建設及推廣應用

為適應新形勢下獸藥產品質量管理需要，曲靖開發并建設了《曲靖市獸藥監管綜合信息管理系統項目》，于2015 年9 月在陸良縣開展試點工作，2016 年12 月結束并取得圓滿成功。在試點取得經驗的基礎上，于2017 年9 月在全市同步啟動和推廣應用《曲靖市獸藥監管綜合信息管理系統》，并對全市獸藥質量安全監管人員和部分有代表性的經營戶進行全面系統培訓。對獸藥經營活動全面實施追溯管理，并陸續組織全市通過獸藥GSP 檢查驗收的296 家獸藥經營戶進行系統軟件安裝、調試、培訓、注冊，配備相應計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數據，實現獸藥追溯的全程、閉合運行，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施。對獸藥經營購、銷、存實現電子化臺賬管理，有效對接《云南省獸藥綜合信息管理項目（獸藥經營環節“二維碼”追溯系統）》和農業農村部獸藥管理平臺數據中心。

2.2 嚴格市場準入，實施質量承諾

鑒于獸藥經營市場進貨渠道和來源廣泛，難以監管的實際。建立獸藥監管長效機制，實行獸藥市場準入登記備案制度，實施質量承諾制度并簽訂《質量安全承諾書》，嚴格市場準入。按照《曲靖市獸藥飼料質量安全規范化管理辦法》規定，以獸藥GSP 認證為依據，依法對進入本轄區流通的獸藥生產企業進行資質審查，并對首營獸藥產品質量風險進行嚴格控制，實施“兩審一卡”制度，對不符合《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥國家標準》規定的獸藥產品一律不得進入本轄區流通，并按有關法律法規規定進行查處，有效規范獸藥市場秩序。

2.3 結合獸藥專項整治，加強日常監管，嚴厲打擊違法行為

市縣兩級監管部門采取日常巡查和專項整治相結合的監管模式，以農村和城鄉接合部、經營集散地為重點，全面加強獸藥市場秩序的整頓，強化監督，重點打擊農村和城鄉、縣際等區域結合部門店不規范經營行為。以清查農業農村部公告的假劣獸藥產品、違法使用抗菌藥物、非法企業產品、禁用獸藥、違禁添加物、“三無產品”為重點，全面落實重點監控制度，對轄區內獸藥經營不規范和對農業農村部通報的獸藥生產企業生產的獸藥產品實行重點監控，加大抽檢力度，從重處罰獸藥違法行為。對檢查中發現的進、銷、存記錄臺賬不全、銷售過期、變質獸藥產品等違法違規行為及時提出整改和查處意見并督促執法，震懾銷售假劣獸藥的違法行為。加大執法檢查力度，堅決清理未達到獸藥GSP 要求的獸藥經營門店，嚴厲查處無證經營、超許可范圍經營、進貨渠道混亂、購銷渠道記錄不完整及銷售假劣禁用獸藥等違規經營行為。

2.4 建立檢打聯動機制，強化檢測結果應用

深入推進檢打聯動，嚴格執行抽檢計劃規定程序，對監督抽檢過程中發現的非法企業和存在違法違規行為的生產經營者立即依法立案查處；對監督抽檢中發現的假獸藥和質量不合格的獸藥，第一時間固定證據，開展立案查處工作，切實提高監督抽檢工作效能和監督執法效率。對符合從重處罰的情形嚴格按照農業農村部公告第97 號規定對相關獸藥生產、經營企業予以從重處罰。

2.5 建立市、縣、鄉、村四級聯動機制，層層落實監管責任

市級做好相關法律法規培訓和技術指導工作。縣級獸醫行政主管部門在開展監督檢查工作時，鄉、村兩級給予積極配合，對檢查發現的假、劣獸藥逐級追查，查找源頭，形成市、縣、鄉、村四級聯動機制，加強對獸藥經營環節的監管，堵死假、劣獸藥的銷售源頭，杜絕假、劣獸藥流入養殖環節危害畜牧業生產發展和畜禽產品質量安全。

3 結果及分析

3.1 抽檢結果分析

由表1 和表2 可知，通過部、省、市、縣四級獸醫行政主管部門的共同努力，創新監管模式實施效果明顯，獸藥標簽說明書及賦碼不規范等直觀問題得到很好的糾正。獸藥生產企業合格率和獸藥產品檢驗合格率逐年提升，獸藥產品二維碼賦碼行為得到有效糾正，假劣獸藥產品逐漸減少，獸藥經營行為逐步規范。

表2 2017～2019 年獸藥抽檢及檢查情況（單位：批次、%）

3.2 監督檢查突出問題

部分獸藥經營企業采購獸藥產品時，未審核供貨單位資質、質量保證能力，未簽訂采購合同、核對獸藥產品信息。未落實入庫檢查驗收制度，臺賬記錄不完整，有效憑證、賬、貨不相符。部分獸藥入出庫信息未上傳獸藥產品追溯系統。獸藥產品來源廣泛，市場（網絡）極其混亂，無法保持所經營獸藥產品的質量。

3.3 監督抽檢問題

抽檢范圍和獸藥產品分布不均。受監管條件限制，城區獸藥經營企業監督檢查抽檢頻率較高，城郊接合部和偏遠鄉鎮抽檢頻率較低。受儀器設備和人員能力的限制，雖然監督抽檢量都在逐漸增加，但有選擇性的抽樣導致被抽檢的獸藥產品分布不均勻。縣際信息不通，導致抽取樣品較集中，抽取樣品重復，代表性不強，大大影響了抽樣產品的公正性，達不到監管目的。

對假冒偽劣產品的懲罰力度不夠。在監督檢查抽檢中發現假冒偽劣產品時，由于庫存量小，又是常規獸藥產品，處罰金額較少，達不到震懾作用。造成不誠信企業投機取巧，購售偽劣獸藥行為屢禁不止。

檢測結果應用受限。一是獸藥檢打聯動相對滯后。從抽樣→檢驗→出具檢驗報告→報告送達→結果確認→進入執法程序，過程較長，無法做到獸藥市場及時有效監督監管。二是檢驗標準滯后，檢驗能力低下，檢驗時效性差。監管部門的檢驗標準跟不上企業非法添加的速度，檢驗能力達不到快速檢測的要求，致使檢驗結果出具及送達緩慢，執法效能低下。市級現有設備人員能力跟不上標準更新速度，檢測項目根據實驗室設備人員能力情況有選擇性地開展檢測工作，非全項檢測，達不到有效監管。

4 強化行政技術措施

4.1 加大獸藥抽檢力度，加強檢打聯動

加大獸藥抽檢力度。實施獸藥監督抽檢計劃，進一步完善獸藥監督抽檢制度，規范獸藥監督抽檢程序，強化監督抽查，加大獸藥產品抽檢密度和頻次，建立獸藥產品抽檢與執法聯動機制，提高監督抽檢工作效能和監督執法效率，加大假劣產品處罰力度。全面推進獸藥二維碼追溯系統的推廣應用，提升獸藥質量安全監管能力，推動獸藥經營企業誠信經營。

4.2 加大宣傳培訓力度，提升從業人員的綜合素質

通過舉辦培訓班和發放宣傳資料等形式，以《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》《獸藥標簽和說明書管理辦法》及農業農村部公告第2210 號為宣貫培訓重點，廣泛開展獸藥質量安全培訓活動，不斷提高廣大從業者的法律意識、責任意識和質量安全意識。不斷強化獸藥GSP 后續監管，從銷售源頭保證獸藥產品質量。