藥品流通環節冷鏈管理的現狀分析及質量管理對策

吳芳

【摘要】冷鏈藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，如部分的血液制品、胰島素、抗生素等。冷鏈藥品對貯存和運輸的過程都需要在嚴格控制的溫度條件下才能保證藥效不受影響，其中最重要的就是要做到全程冷鏈管控。現如今，隨著全球醫藥生物技術的發展，人們藥品消費水平明顯提升，藥品流通環節冷鏈物流管理逐漸受到關注，需強化冷鏈藥品的質量管理。

【關鍵詞】藥品流通;冷鏈藥品;質量管理;用藥安全

在我國經濟社會發展和人民群眾生活水平不斷提高的同時，隨著醫療技術的提升，生物制劑的迅猛發展，冷凍、冷藏藥品（簡稱：冷鏈藥品）在藥品總量中的占比逐漸提升。冷鏈物流需求日趨旺盛，市場規模不斷擴大，冷鏈物流行業實現了較快發展。藥品冷鏈物流是指藥品生產、經營、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷鏈藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范內的物流過程。但由于起步較晚、基礎薄弱，冷鏈物流行業還存在標準體系不完善、基礎設施相對落后、專業化水平不高、有效監管不足等問題。冷鏈藥品在整個流通環節對溫度控制的要求高，一旦超出冷鏈溫度，就會造成藥品變質，不能再使用，這個很嚴重，關乎人民生命安全。因此，針對目前冷鏈藥品在流通環節如何做到全程冷鏈，保證冷鏈藥品的質量顯得尤為重要，本文就藥品流通環節冷鏈管理的現狀分析及質量管理對策進行分析，以便為藥品流通提供參考。

1 冷鏈藥品管理中存在的不足

1.1 冷鏈物流管理不規范

現實中，部分生產、經營企業冷鏈藥品難以實現長途運輸（特別是在極端天氣等環境下），且大量冷鏈藥品在運輸環節或涉及到多家物流公司之間的分別作業，尤其是偏遠地區的藥品，在托運終端就很難再保證冷藏運輸條件，其質量問題也很難保證。且目前尚很少有專業從事冷鏈藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業，像普通物流企業委托運輸冷鏈藥品合規性有待考察。冷鏈藥品（除疫苗外）國家未像特藥一樣出臺專門的監管條文，我國藥品冷鏈物流的標準也存在一定缺陷，僅有部分省份對此提出相關管理條例，但其均存在較為明顯的地域性，針對大流通環境、開放的市場，落實各項標準仍需更深入的協調。

1.2無法實現完全聯網，信息化程度滯后

受技術條件限制，目前醫藥冷鏈藥品流通從供應鏈頂層到底層涉及生產商、供應商、分銷商、零售商等節點，各環節采用各自獨立的管理方式，無法實現各環節相互之間各種因素的繼承與組織協調，難以實現信息共享，也就難以對全程冷鏈的藥品及環境等信息進行跟蹤、預警和追溯。在實際工作中，還存在少數中間涉及委托運輸物流企業轉運，貨到簽收時部分企業有無法現場打印冷鏈溫度記錄等情況，故采用人工確認溫度的方法，難以實現溫控數據的連續性和準確性。

1.3 冷鏈藥品流通管理設備缺陷

現如今從事冷鏈經營的企業在設備的投入上成本過高，要保障冷鏈藥品處于規范的溫度條件下，需要設備相對較多，例如冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、冰排、冰柜、溫濕度檢測設備、車載冷藏設備、報警設備等。而這些冷鏈設備每年需要校準或驗證，且后期維修、檢定費用均高，設備損壞返修再利用的難度較大。為此，作為藥品經營企業，冷鏈藥品的特殊性未帶來額外的效益，還面臨“高投入、低回報”風險。

1.4缺乏冷鏈藥品流通環節外部資源協調性

冷鏈品種在流通環節儲存、銷售出庫、運輸中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通事故、交通擁堵情況。為確保相關環節的質量都能得到有效控制，這就需要對冷鏈品種在儲存、運輸中等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地減少損失。在實際工作中，供應商、分銷商等流通環節涉及企業之間配合程度不夠，出現問題時不能夠及時協調處理。

1.5 對冷鏈藥品管理的認識不足

作為流通企業，主要分為以下幾點：①冷鏈藥品管理中溫度的重要性缺乏認識：認為冷鏈藥品短時間內暴露于儲存溫度范圍外沒有較大的影響;②冷鏈過程中使用到的設備未按照驗證時間的要求進行預冷、釋冷操作;③未設置專人，人員職責不明確：不同工作崗位間缺乏合作，分工不明確、效率相對較低，難以做到責任到人。

2 藥品流通環節冷鏈藥品質量管理對策

2.1 制定冷鏈管理相關規定

從根本上改變冷鏈管理現狀，需解決目前較為顯著的問題，結合當前醫藥冷鏈物流模式，努力培養專業的冷鏈物流企業，整合市場資源，提升行業的整體集中度;其次，建立健全冷鏈物流等方面的行業標準，規范醫藥冷鏈運輸行為。然后，明確規定冷鏈物流各項環節中職責及所承擔的法律責任。將冷鏈藥品納入重點監管品種，完善多種檢查制度，對違法行為進行嚴懲，保障冷鏈藥品質量。作為流通企業在日常工作中，若涉及委托運輸情況，需加強對委托運輸單位的審計，必要時進行實地考察。

2.2提高信息化程度實現聯網

國家使用科技手段提高信息化程度，實現生產商、供應商、分銷商、零售商等物流節點完全聯網，從而達到各環節相互之間各種因素的繼承與組織協調，實現信息共享，這樣就可以做到對全程冷鏈的藥品及環境等信息進行跟蹤、預警和追溯。

2.3 加強冷鏈設備技術改進，合理應用信息化設備

運輸、倉儲、配送、搬運等環節的運作及冷鏈之間的有效銜接都需要完善的設施設備的支撐。需激勵冷鏈技術服務商研發新穎的冷鏈技術與產品，需具備成本低廉、準確性高、適應性廣等特點，并制定相關產品的標準，提升產品的適應性與價值，從而降低流通企業的管理成本和運營成本。

2.4加強冷鏈藥品流通環節內外部聯動性

冷鏈藥品流通中包含四大環節：生產、運輸、銷售、使用，在任何一個環節出現問題，都可能影響藥品的質量。在冷鏈藥品的流通環節中，企業需根據實際情況制定本企業的冷鏈藥品應急預案，同時要加強外部聯動，需要與供應商、分銷商等流通環節涉及企業之間緊密配合，簽訂《藥品儲存、運輸應急合作協議書》，確保突發狀況下，保證冷鏈藥品的質量安全。

2.5 提升冷鏈藥品風險意識

企業需加強風險識別能力，實施相應的風險管理措施[5]：①提升管理者對冷鏈藥品管理的重視，強化風險管理意識，加大學習力度，掌握冷鏈藥品種類、數量，了解企業管理硬軟件方面的不足，同時要分析管理中存在的不足，制定相應的管理實施方案;②對冷鏈藥品管理人員開展培訓工作，制定相應的管理制度與規范措施，掌握每個環節的風險因素與預防措施，明確各職位的職責，做到工作的緊密銜接，責任到人，各項工作可追溯到人;③企業需制定冷鏈藥品管理組織機構，對質量管理、進貨驗收、倉庫養護均由專人負責，保障冷鏈藥品相關人員的專業性。

3 小結

藥品流通環節是冷鏈藥品中周期最長的環節，對儲存、運輸條件的需求較高，同時冷鏈流通環節，對藥品質量的影響因素較多，在實際工作中需制定相對應的管理措施保障藥品質量。根據企業的自身狀況，強化硬軟件條件，加強人員培訓、定期冷鏈管控措施，開展風險排查，能有效的提升管理質量。

參考文獻

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