以制度護(hù)航倫理：美國(guó)大學(xué)科研立項(xiàng)的準(zhǔn)入制度研究

李函穎，李 娜

(華中科技大學(xué)教育科學(xué)研究院，湖北 武漢 430074)

0 引言

科學(xué)研究從來不只是學(xué)術(shù)界的內(nèi)部活動(dòng)，整個(gè)研究過程中所涉及的研究人員、研究對(duì)象及其之間的交往都應(yīng)遵循社會(huì)責(zé)任，即受科研倫理的約束。2019年美國(guó)蘭德公司在 《科學(xué)研究中的倫理》中指出，世界各國(guó)在不同時(shí)期、不同文化背景下對(duì)研究倫理的標(biāo)準(zhǔn)表述和執(zhí)行監(jiān)督本就存在差異，旁觀者風(fēng)險(xiǎn)、大數(shù)據(jù)、公眾參與科學(xué)等新興議題的出現(xiàn)又將進(jìn)一步推動(dòng)科研倫理規(guī)范的變化。基于此，蘭德公司明確指出，科學(xué)研究應(yīng)警惕 “倫理規(guī)避”隱患，即指在倫理道德準(zhǔn)則嚴(yán)格的國(guó)家接受培訓(xùn)的研究人員到倫理道德準(zhǔn)則和監(jiān)管松散的國(guó)家進(jìn)行研究活動(dòng)，其目的不是研究當(dāng)?shù)厝嗣瘢抢@開本國(guó)的法律法規(guī)、政策或程序[1]。在中國(guó)，雖然不少高校也設(shè)有倫理審查委員會(huì)，但此類建制的系統(tǒng)性不強(qiáng)，多集中在研究型大學(xué)；覆蓋學(xué)科領(lǐng)域不全，多集中在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域；審查內(nèi)容覆蓋范圍有限，仍主要關(guān)注受試者保護(hù)，存在諸多領(lǐng)域空白[2]。隨著高等教育國(guó)際化的推進(jìn)，高校師生的跨境流動(dòng)已是常態(tài)，科學(xué)研究的國(guó)際合作程度持續(xù)提升，但科研管理制度的國(guó)際性尤其是其倫理監(jiān)督功能仍有待進(jìn)一步提升。為此，本文對(duì)美國(guó)大學(xué)的科研立項(xiàng)準(zhǔn)入制度展開研究，以期為中國(guó)研究者開展他國(guó)實(shí)地調(diào)查提供制度準(zhǔn)備，同時(shí)也為中國(guó)高校科研管理制度的改進(jìn)提供借鑒。

科研立項(xiàng)準(zhǔn)入制度是保障科研倫理的重要前提，在學(xué)術(shù)規(guī)范化的過程中發(fā)揮了巨大的作用。實(shí)地調(diào)查研究強(qiáng)調(diào)研究者與被調(diào)查者之間的對(duì)話和互動(dòng)，研究者如何在有序開展研究的同時(shí)保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)利與隱私至關(guān)重要。美國(guó)是最早建立科研審查機(jī)構(gòu)的國(guó)家之一，具備較為完善的科研審查制度。依據(jù)聯(lián)邦通用準(zhǔn)則，各大學(xué)里的研究人員在從事以有生命體為被試的生物醫(yī)學(xué)、社會(huì)和行為研究時(shí)必須接受院校審查委員會(huì) (Institutional Review Board，IRB)的審查和監(jiān)督。IRB的審查對(duì)象不僅局限于獲得經(jīng)費(fèi)資助的研究項(xiàng)目，還包括基于個(gè)人興趣的自由探索項(xiàng)目，是實(shí)地調(diào)查研究的重要制度保障。具體而言，IRB的身影貫穿科研項(xiàng)目的始終，包括項(xiàng)目申請(qǐng)前的教育與培訓(xùn)、申請(qǐng)時(shí)的材料審核與評(píng)估、申請(qǐng)后的過程監(jiān)管。

1 項(xiàng)目申請(qǐng)前的教育與培訓(xùn)

科學(xué)研究的前提條件是遵守學(xué)術(shù)倫理。在美國(guó)，學(xué)術(shù)倫理并不僅是研究者間的 “公約”，更是有專門的機(jī)構(gòu)及制度予以護(hù)航，各類科研基金及高校在審核涉及人類被試的科研項(xiàng)目時(shí)都有學(xué)術(shù)倫理方面的強(qiáng)制性要求。這種制度環(huán)境催生了多種以學(xué)術(shù)倫理為主要內(nèi)容的教育與培訓(xùn)，如美國(guó)衛(wèi)生部人類研究保護(hù)辦公室 (Office for Human Research Protections，OHRP)與其下屬的教育與發(fā)展司 (Division of Education and Development，DED)開發(fā)的免費(fèi)課程，邁阿密大學(xué)醫(yī)學(xué)院與福瑞德哈金森癌癥研究中心共同開發(fā)的營(yíng)利性課程CITI (Collaborative Institutional Training Initiative)項(xiàng)目等。其中，CITI項(xiàng)目被應(yīng)用得最為廣泛，其在美國(guó)甚至全球受到2200多家科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)近160多萬人的認(rèn)可[3]。

1.1 CITI項(xiàng)目的課程類型與內(nèi)容

CITI培訓(xùn)項(xiàng)目初創(chuàng)于2000年，早期主要關(guān)注人類研究 (Human Subjects Research，HSR)中的保護(hù)措施，其具體培訓(xùn)內(nèi)容由來自邁阿密大學(xué)、華盛頓大學(xué)、達(dá)特茅斯學(xué)院等機(jī)構(gòu)的諸多專家共同開發(fā)。2004年，其培訓(xùn)人群擴(kuò)展至社會(huì)與行為科學(xué)的研究者，具體培訓(xùn)內(nèi)容由來自美國(guó)心理學(xué)會(huì)、哥倫比亞大學(xué)、杜克大學(xué)等機(jī)構(gòu)的專家開發(fā)。目前，CITI的培訓(xùn)內(nèi)容囊括近二十幾個(gè)學(xué)科領(lǐng)域 (如動(dòng)物護(hù)理與使用、臨床研究協(xié)調(diào)員、災(zāi)害規(guī)劃、出口管制、信息隱私與安全、責(zé)任行為研究等)，培訓(xùn)對(duì)象涉及科研人員、IRB成員與主席、院校辦公室員工等群體[4]。

在多個(gè)課程模塊中，HSR最先設(shè)立且影響最廣，也是從事教育類實(shí)地調(diào)查的科研人員必須要通過的指定課程。HSR主要提供有關(guān)人類研究的基礎(chǔ)培訓(xùn)，包括人類研究保護(hù)的歷史發(fā)展、相關(guān)倫理問題、現(xiàn)行規(guī)章以及指導(dǎo)信息等內(nèi)容，旨在幫助相關(guān)組織和個(gè)人了解人類研究的保護(hù)措施。具體而言，HSR主要指向兩類學(xué)科領(lǐng)域：生物醫(yī)學(xué) (Biomedical)及社會(huì)-行為-教育 (Social-Behavioral-Educational，SBE)，每類學(xué)科領(lǐng)域均由基礎(chǔ)課程和進(jìn)階課程組成，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域共3門進(jìn)階課程，SBE則是2門[5]。基礎(chǔ)課程是強(qiáng)制性課程，是科研項(xiàng)目正式立項(xiàng)的敲門磚。進(jìn)階課程并非強(qiáng)制性要求，而是由研究者所在機(jī)構(gòu)決定，一般是在基礎(chǔ)課程結(jié)束后的一定時(shí)間內(nèi)完成。本文主要以杜克大學(xué)團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)開發(fā)的SBE基礎(chǔ)課程為例進(jìn)行說明。目前SBE基礎(chǔ)課程共包括15個(gè)知識(shí)模塊，其中10個(gè)屬于必修模塊，另外5個(gè)知識(shí)模塊可根據(jù)科研項(xiàng)目的特殊性選修 (見表1)[6]。

表1 SBE基礎(chǔ)課程

基礎(chǔ)課程與進(jìn)階課程的目標(biāo)人群除了科研項(xiàng)目成員外，也包括IRB成員。作為IRB成員，除了應(yīng)對(duì)有關(guān)社會(huì)行為課程的科研規(guī)范與知識(shí)有一定的儲(chǔ)備外，還要熟知IRB的運(yùn)作程序以及審查議程，以求能夠正確運(yùn)作這些規(guī)則[7]。基于此，CITI為IRB成員開設(shè)了從事科研審查的專業(yè)培訓(xùn)課程——院校官員課程和IRB主席課程。院校官員課程主要包括學(xué)院及大學(xué)、IRB機(jī)構(gòu)、研究場(chǎng)地等機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)介紹，院校官員的角色與職責(zé)，人類研究保護(hù)項(xiàng)目的相關(guān)規(guī)定等方面。IRB主席課程則更關(guān)注IRB中各成員的角色與職責(zé)、IRB會(huì)議的職責(zé)、主席在IRB會(huì)議之外的角色等相關(guān)內(nèi)容[8]。

1.2 CITI項(xiàng)目的授課方式

能夠真正結(jié)合學(xué)習(xí)者的需求，靈活、人性化地進(jìn)行課程的講授與培訓(xùn)，這是CITI培訓(xùn)項(xiàng)目的突出特點(diǎn)。CITI課程主要以在線自學(xué)為主，在開課之前，CITI會(huì)發(fā)電子郵件提醒學(xué)生在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行相關(guān)課程學(xué)習(xí)。具體而言，每個(gè)模塊的學(xué)習(xí)內(nèi)容不一，注重文字、圖片、案例等多形式呈現(xiàn)，每個(gè)模塊都會(huì)有一個(gè)小考，通過小考才算完成學(xué)習(xí)。通常，研究者完成一個(gè)模塊學(xué)習(xí)需花費(fèi)10～20分鐘。未通過小考的模塊內(nèi)容可以不限次數(shù)地重復(fù)學(xué)習(xí)，每次小考的內(nèi)容不全相同。以SBE基礎(chǔ)課程為例，該課程的整體學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)為2～3小時(shí)，所有模塊小考的總成績(jī)達(dá)到80分以上 (滿分100分)的研究者才能獲得CITI課程合格證。每門課程的合格證都有一定的有效期，基礎(chǔ)課程的合格證一般每隔3年更新一次，進(jìn)階課程的合格證一般每隔5年更新一次。

CITI課程內(nèi)容非常豐富，每門課程都有對(duì)應(yīng)的價(jià)格與學(xué)分。研究者如果以個(gè)人身份參與CITI培訓(xùn)，則需繳納一定的課程費(fèi)用，若所在高校或科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)以組織身份購買課程使用權(quán)限，研究者個(gè)人則無須繳納任何費(fèi)用。

2 項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)的材料審核與評(píng)估

完成科研倫理類課程的培訓(xùn)表明研究人員已經(jīng)具備一定的科研意識(shí)，是研究者有資格從事科學(xué)研究的第一步。美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生與公共服務(wù)部 (DHHS)的45CFR46條例規(guī)定，科研項(xiàng)目正式立項(xiàng)還需研究者通過立項(xiàng)機(jī)構(gòu)所設(shè)立的IRB評(píng)估。美國(guó)幾乎所有的研究型大學(xué)都設(shè)有校內(nèi)IRB，負(fù)責(zé)審查涉及自己學(xué)校的科研項(xiàng)目。一些學(xué)校甚至設(shè)有多個(gè)IRB，分別負(fù)責(zé)審核不同領(lǐng)域的科研項(xiàng)目。例如，斯坦福大學(xué)共有8個(gè)IRB，其中7個(gè)負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)審查，1個(gè)負(fù)責(zé)社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的審查[9]。哈佛大學(xué)共有大學(xué)區(qū)、醫(yī)學(xué)院和公共衛(wèi)生學(xué)院3個(gè)IRB[10]。此外，一些文理學(xué)院甚至社區(qū)學(xué)院也接受了聯(lián)邦范圍認(rèn)證，設(shè)有本學(xué)院的IRB。

根據(jù)聯(lián)邦通用準(zhǔn)則，每個(gè)IRB至少由5名成員構(gòu)成，其中至少1名為科學(xué)家、1名為非機(jī)構(gòu)成員。此外，考慮到種族、性別、文化背景以及敏感性等多樣性問題，IRB不得完全由同一性別或者同一職業(yè)的成員構(gòu)成。當(dāng)科研項(xiàng)目超出IRB成員的研究領(lǐng)域時(shí)，IRB也會(huì)邀請(qǐng)相應(yīng)領(lǐng)域的專家作為顧問，但顧問專家不具投票權(quán)[11]。當(dāng)然，IRB在遵行聯(lián)邦政策法規(guī)的同時(shí)，也可以根據(jù)學(xué)校情況做出相應(yīng)調(diào)整。斯坦福大學(xué)規(guī)定，IRB委員會(huì)中應(yīng)該包括1名由斯坦福大學(xué)學(xué)生會(huì) (ASSU)選出的具有研究經(jīng)驗(yàn)的高年級(jí)學(xué)生和1名州政府官員，且該校有2個(gè)IRB要求至少有6個(gè)以上的成員[12]。

就具體項(xiàng)目審查而言，雖然有些大學(xué) (如佐治亞大學(xué))明確要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (Principle Investigator，PI)必須出席全體審查 (可以電話或視頻形式)[13]，但大部分學(xué)校的IRB成員很少能夠與項(xiàng)目申請(qǐng)者直接接觸。因此，科研項(xiàng)目最終能否順利立項(xiàng)主要通過研究者提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行判斷[14]。申請(qǐng)材料主要包括研究目的、研究方法、研究者人員資格、知情同意書、受試者選擇、研究中涉及風(fēng)險(xiǎn)及利益等內(nèi)容，其中研究人員資格、知情同意書以及研究?jī)?nèi)容是IRB的審查重點(diǎn)。

2.1 研究人員資格

研究人員資格是科研立項(xiàng)審查的首要環(huán)節(jié)。目前，美國(guó)大學(xué)的IRB主要對(duì)校內(nèi)正式教職工、學(xué)生以及國(guó)外訪問學(xué)者三類人員開展科學(xué)研究做了資格規(guī)定。對(duì)于校內(nèi)教職工，IRB直接認(rèn)可教授、副教授、助理教授、高級(jí)講師等校內(nèi)研究人員獨(dú)立開展科學(xué)研究的能力，但普通講師等職稱較低的教職工則必須經(jīng)過分管科研的副校長(zhǎng)或者科研院長(zhǎng)的批準(zhǔn)或有教師顧問 (Faculty Adviser)指導(dǎo)才具有研究資格[15]。對(duì)于校內(nèi)學(xué)生群體，多數(shù)學(xué)校都明確規(guī)定學(xué)生不能獨(dú)立申請(qǐng)科研項(xiàng)目，他們必須有專任教師作為PI[16]。一般而言，PI都是對(duì)科研規(guī)范較為熟知、學(xué)術(shù)能力較強(qiáng)的研究者，但各校要求并不一致。例如，哈佛大學(xué)明文規(guī)定學(xué)校能夠擔(dān)任PI的學(xué)者只能是教授、副教授、助理教授、科研教授以及高級(jí)講師，兼職教授或者普通講師則沒有資格[15]。而佐治亞大學(xué)對(duì)于PI的資格則控管寬松，幾乎只要與學(xué)校有聘任關(guān)系的雇員 (全職以及兼職)都能擔(dān)任PI[17]。PI主要負(fù)責(zé)監(jiān)督所有研究人員遵守學(xué)校以及聯(lián)邦法律法規(guī)、幫助研究者熟知科研審批程序、增強(qiáng)其科研倫理意識(shí)，保障科研項(xiàng)目的順利開展。對(duì)于國(guó)外訪問學(xué)者/學(xué)生，多數(shù)學(xué)校的要求與校內(nèi)學(xué)生一樣，即他們?cè)陂_展科研項(xiàng)目時(shí)必須有本校教師作為PI或者教師顧問。若他們能夠得到分管科研的副校長(zhǎng)或科研院長(zhǎng)的批準(zhǔn)，則有資格獨(dú)立開展科學(xué)研究[18]。

IRB也有針對(duì)跨機(jī)構(gòu)合作研究的規(guī)定，即分屬不同學(xué)校的研究人員進(jìn)行合作研究時(shí)，須分別向其所在學(xué)校的IRB提交審批申請(qǐng)。若一方學(xué)校的IRB要求研究人員更改申報(bào)材料，研究人員需及時(shí)向另一所大學(xué)的IRB呈報(bào)[19]。屬于某大學(xué)內(nèi)部的研究人員在國(guó)外進(jìn)行人類研究項(xiàng)目時(shí)，其研究仍受本校的科研管理?xiàng)l款、聯(lián)邦法律和聯(lián)邦下屬工作機(jī)構(gòu)指導(dǎo)方針的約束。

2.2 知情同意

知情同意是聯(lián)邦法律明確規(guī)定的、IRB在審查過程中必不可少的審查項(xiàng)，是保障被試知情權(quán)的重要途徑。知情同意包括為參與者提供有關(guān)研究的充足信息，確保參與者理解這些信息并且充分考慮是否參加研究。知情同意的載體多為知情同意書，知情同意書一般包括8個(gè)方面的內(nèi)容：研究目的、時(shí)間、進(jìn)行方式；研究風(fēng)險(xiǎn)；受訪者權(quán)利；可能的利益；記錄的保密性；研究結(jié)果的發(fā)布方式；未成年人特定約束條件；聯(lián)系信息以及知情同意書副本[20]。另外，知情同意的內(nèi)容和呈現(xiàn)方式必須考慮被試的理解能力。例如，加州大學(xué)伯克利分校規(guī)定，知情同意書的文字表達(dá)要清晰易懂，最好不能超過8年級(jí)學(xué)生的閱讀水平，否則知情同意書將不會(huì)被IRB認(rèn)可[21]。

2.3 研究?jī)?nèi)容與審查類別

研究?jī)?nèi)容是科研立項(xiàng)審查的核心工作，涉及研究對(duì)象、研究方法等。研究?jī)?nèi)容直接關(guān)系著科研項(xiàng)目接受IRB審查的類別。IRB的審查類別共有三種：豁免審查 (exempt review)、加快審查 (expedited review)和全體審查 (full board review)。

根據(jù)聯(lián)邦準(zhǔn)則45CFR46 101 (b)的相關(guān)規(guī)定，符合正常的教育實(shí)踐 (如對(duì)某種教學(xué)法的實(shí)證考察)、公開的數(shù)據(jù)搜集 (對(duì)年滿18歲及以上人員的工作滿意度調(diào)查)、教育測(cè)試 (認(rèn)知、診斷、能力、成就等)、公共行為的觀察、食品質(zhì)量評(píng)價(jià)、消費(fèi)者口味研究以及僅限于教育測(cè)試而不涉及被調(diào)查者的個(gè)人隱私這六種類型的研究都可以通過豁免審查，但涉及弱勢(shì)群體的研究 (兒童、孕婦、囚犯等)除外[22]。各大高校IRB除了遵循六大豁免類型外，也可以依據(jù)學(xué)校實(shí)際情況有所調(diào)整。密歇根大學(xué)規(guī)定焦點(diǎn)訪談、觀察與數(shù)據(jù)收集以及由密歇根州主辦的研究和示范項(xiàng)目也都在豁免審查之列[23]。需要指出的是，盡管豁免審查不需要IRB的監(jiān)督，但是科研項(xiàng)目能否獲得豁免審查的資格不由研究人員自行決定，而是取決于IRB的研判。

加快審查屬于非全體IRB委員審查，是由IRB主席指定部分有經(jīng)驗(yàn)的IRB成員完成程序性審查和主題性審查。若被指定的IRB成員無法完成主題審查時(shí)，IRB會(huì)從校內(nèi)或校外特聘1位相關(guān)領(lǐng)域的專家協(xié)助完成研究方法、目標(biāo)群體、理論框架等內(nèi)容的審查。符合加快審查的研究項(xiàng)目主要是僅僅給被試帶來最低風(fēng)險(xiǎn)，并且符合美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部與食品藥品管理局提出的七類加快審查類別之一的研究。七類研究中社會(huì)科學(xué)研究主要涉及三類：對(duì)現(xiàn)有或未來數(shù)據(jù)的二次收集，如分析學(xué)生的教育記錄，不同經(jīng)濟(jì)和民族背景與學(xué)生學(xué)業(yè)成績(jī)之間的關(guān)系；為研究目的收集來自語音、視頻、數(shù)字或圖像記錄的數(shù)據(jù)，如通過視頻錄像對(duì)商業(yè)組織中員工溝通方式進(jìn)行觀察的研究；使用調(diào)查、訪談、口述史等方法對(duì)個(gè)體或團(tuán)體的行為特征進(jìn)行研究，如中學(xué)教師和學(xué)生使用小組討論來評(píng)估學(xué)校的社會(huì)課程[24]。一般而言，加快審查耗時(shí)2周左右，但也可能會(huì)因科研項(xiàng)目的材料質(zhì)量或?qū)彶橐庖姴灰坏纫蛩赜兴町悺?/p>

全體審查的對(duì)象主要是不符合以上兩類審查的科研項(xiàng)目，或研究中涉及易受傷害的人群，或研究過程中有關(guān)信息可能會(huì)公開發(fā)表等，如教師行動(dòng)研究、社區(qū)參與式研究、生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)等。一些專為研究生開設(shè)的定性研究方法課程也需要全體審查，且需要三個(gè)多月才能順利獲批[25]。全體審查是教育研究審查中最常見的類型，IRB的全體審查會(huì)一般每月召開一次，與會(huì)成員必須超過半數(shù)。若某一領(lǐng)域的專家缺席會(huì)議，那么，相關(guān)領(lǐng)域的科研申請(qǐng)須另擇期審查。項(xiàng)目審查時(shí)長(zhǎng)一般是6～8周，當(dāng)然還需根據(jù)IRB的工作量和其他規(guī)定而定，如佐治亞大學(xué)規(guī)定校內(nèi)全體審查前必須進(jìn)行初審，初審與全體審查之間至少間隔3周[13]。

上述三類審查均可能出現(xiàn)以下四類結(jié)果：批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、延期、反對(duì)。有條件批準(zhǔn)與延期一般要求項(xiàng)目申請(qǐng)者根據(jù)反饋意見做相應(yīng)調(diào)整或補(bǔ)充更多信息，直至最終通過IRB審查。密歇根大學(xué)、杜克大學(xué)等學(xué)校的IRB審查標(biāo)準(zhǔn)都基本遵循以下原則：被試選擇合理；研究獲得被試知情同意書；研究保證被試隱私；對(duì)孕婦、兒童、犯人等弱勢(shì)群體都有額外保護(hù)；對(duì)被試產(chǎn)生的研究風(fēng)險(xiǎn)最小[26]。

3 項(xiàng)目立項(xiàng)后的過程監(jiān)管

科研項(xiàng)目順利通過IRB的初步審查后就基本獲得能夠進(jìn)入實(shí)地調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)的 “許可證”，但許可證并非終身制。一般來說，接受聯(lián)邦資助的研究項(xiàng)目需要每年至少接受1次定期審查，非聯(lián)邦資助項(xiàng)目則至少每3年被審查一次。也就是說，科研項(xiàng)目在開展過程中仍需接受IRB的實(shí)時(shí)監(jiān)管，以確保被試在研究環(huán)境改變時(shí)仍能被保護(hù)合法權(quán)益，未通過過程監(jiān)管的研究項(xiàng)目隨時(shí)有可能被取消研究資格。

IRB主要采用兩種監(jiān)管方式：中期變更監(jiān)管和定期監(jiān)管。中期變更監(jiān)管是指在許可證的有效期內(nèi)，凡是涉及研究協(xié)議變更及不良事件、研究對(duì)象或內(nèi)容變動(dòng)等變更，研究者都需要及時(shí)書面通知IRB，詳述變更原因，重新接受IRB的審查。對(duì)于事先沒有經(jīng)過IRB審批的科研項(xiàng)目，研究項(xiàng)目可能會(huì)被終止且失去獲得聯(lián)邦資金撥款的機(jī)會(huì)，研究人員也可能面臨解雇的風(fēng)險(xiǎn)，出版此類研究的期刊或者相關(guān)文獻(xiàn)機(jī)構(gòu)也會(huì)面臨嚴(yán)重的制裁，因此，違規(guī)行為的風(fēng)險(xiǎn)較大[27]。定期監(jiān)管則主要是指IRB對(duì)許可證即將失效但研究項(xiàng)目仍未完成的項(xiàng)目，如持續(xù)搜集或分析被試的個(gè)人信息，或者被試持續(xù)增加的長(zhǎng)期項(xiàng)目，甚至數(shù)據(jù)采集工作已徹底完成等情形，在許可證失效前進(jìn)行的再次審查[28]。

4 美國(guó)大學(xué)科研項(xiàng)目準(zhǔn)入制度的成功經(jīng)驗(yàn)

從最初生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的運(yùn)用到現(xiàn)在社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的普及，科研準(zhǔn)入制度的作用領(lǐng)域已不僅局限于科研倫理的審查，其同時(shí)涉及研究方法、理論框架等知識(shí)性審查，是在美國(guó)境內(nèi)開展實(shí)地調(diào)查需要跨越的重要門檻。不可否認(rèn)，大學(xué)科研立項(xiàng)的準(zhǔn)入制度保障了科研項(xiàng)目的規(guī)范性運(yùn)作，值得中國(guó)學(xué)習(xí)。

4.1 以法律條例護(hù)航科研準(zhǔn)入制度的倫理基石

科研準(zhǔn)入制度最初也是最核心的任務(wù)就是保障科研倫理。繼 《紐倫堡法典》 《赫爾辛基宣言》后，美國(guó)衛(wèi)生、教育和福利部 (Department of Health，Education，and Welfare)也于1978年公布了適用于生物醫(yī)學(xué)、社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的 《貝爾蒙報(bào)告：保護(hù)參加科研的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的道德原則和方針》，提出有關(guān)人體試驗(yàn)的三大普適性原則：尊重、合乎善行、體現(xiàn)公平[29]。為了踐行 《貝爾蒙報(bào)告》的主張，各級(jí)政府出臺(tái)了多項(xiàng)相關(guān)法律條例。例如，聯(lián)邦衛(wèi)生與公共服務(wù)部的45CFR46條例；聯(lián)邦食品和藥品管理局 (Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)專門針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域出臺(tái)了21CFR50、21CFR56條例；聯(lián)邦教育部制定的 《學(xué)生權(quán)利保護(hù)修正案》 (Protection of Pupil Rights Amendment)和 《家庭教育權(quán)利和隱私法》 (Family Educational Rights and Privacy Act)第99部分也是科研審查過程中重要的法律依據(jù)。此外，密歇根州衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (Michigan Department of Health and Human Services)還針對(duì)IRB出具專門的指導(dǎo)規(guī)范，從州政府層面明確規(guī)范研究機(jī)構(gòu)科研審查程序以及審查類型[30]。

4.2 以經(jīng)濟(jì)杠桿助推科研準(zhǔn)入制度的參與度與程序完善

法律形式之外，科研經(jīng)費(fèi)也是聯(lián)邦政府發(fā)動(dòng)大學(xué)參與科研立項(xiàng)審核的助推工具。在美國(guó)，聯(lián)邦政府的科研經(jīng)費(fèi)投入一直在高等教育科研經(jīng)費(fèi)投入總額中居于高位 (雖自2011年來占比份額逐年下降，但仍保持在53%以上)[31]，2011年以來，其下屬的6個(gè)職能部門 (衛(wèi)生部、國(guó)家科學(xué)基金委、農(nóng)業(yè)部、能源部、宇航局、國(guó)防部)的科研經(jīng)費(fèi)支出總額占聯(lián)邦政府資助的科研支出經(jīng)費(fèi)份額的91%[32]。大學(xué)有無設(shè)立IRB或者IRB是否獲得聯(lián)邦范圍認(rèn)證 (FWA)的承諾書，將會(huì)影響到聯(lián)邦政府對(duì)該大學(xué)科研經(jīng)費(fèi)的撥款力度。基于這一鏈條關(guān)系，多種類型的大學(xué)均積極參與到科研準(zhǔn)入制度的構(gòu)建過程中。例如，密歇根大學(xué)為使研究者盡快熟知研究申請(qǐng)流程專門出臺(tái)了 《人類研究保護(hù)計(jì)劃操作手冊(cè)》，對(duì)IRB功能、實(shí)施情況、協(xié)議書寫作、審查前的科研培訓(xùn)進(jìn)行了詳細(xì)說明[33]。著名的文理學(xué)院——阿姆斯赫特學(xué)院 (Amherst College)也針對(duì)人體研究項(xiàng)目發(fā)布了IRB審查指南，對(duì)IRB的運(yùn)作及被試保護(hù)等信息做了明確規(guī)定[34]。而歷來以教學(xué)為重心的社區(qū)學(xué)院也因?yàn)榻處熆茖W(xué)研究項(xiàng)目的開展，開始陸續(xù)設(shè)置IRB審查機(jī)構(gòu)，2014年時(shí)全美已設(shè)立IRB的社區(qū)學(xué)院共有112個(gè)[35]。

4.3 以第三方參與提升科研準(zhǔn)入制度的專業(yè)性與客觀性

美國(guó)大學(xué)的科研立項(xiàng)準(zhǔn)入制度在多個(gè)環(huán)節(jié)都十分強(qiáng)調(diào)專業(yè)性，如前期的人員教育與培訓(xùn)、研究許可證的審查，甚至整個(gè)IRB機(jī)構(gòu)的認(rèn)證與審查。在市場(chǎng)化體制下，不少專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)參與到這一過程中來。以前期培訓(xùn)課程為例，聯(lián)邦教育與發(fā)展司免費(fèi)為研究人員和審查委員會(huì)成員提供倫理培訓(xùn)的視頻教材 (少于15分鐘)，定期開展網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)等[36]。密歇根大學(xué)也開發(fā)了服務(wù)校內(nèi)研究項(xiàng)目的在線培訓(xùn)課程，課程有效期為3年[37]。本文重點(diǎn)介紹的CITI課程就是由第三方機(jī)構(gòu)開發(fā)的專業(yè)培訓(xùn)課程，以系列課程的形式提升研究人員以及IRB評(píng)審雙方的倫理意識(shí)和權(quán)責(zé)意識(shí)。此外，以美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì) (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs，AAHRPP)為代表的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)也積極參與到研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)證與評(píng)估中，他們以高倫理、高科學(xué)為標(biāo)準(zhǔn)，以現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、專家評(píng)估為主要評(píng)價(jià)方式。截至2021年2月，AAHRPP已完成257個(gè)組織的認(rèn)證，其中有44個(gè)組織來自美國(guó)以外的地區(qū)。超過60%的美國(guó)研究型大學(xué)和超過65%的美國(guó)醫(yī)學(xué)院不是通過了AAHRPP認(rèn)證，就是已經(jīng)開始了接受認(rèn)證的過程[38]。可以說，第三方機(jī)構(gòu)的加入有力地保障了科研審查的專業(yè)性與客觀性，同時(shí)這種監(jiān)管與約束也有利于提升公眾的科研信任度。

4.4 以專業(yè)人士保障科研準(zhǔn)入制度的科學(xué)性

隨著大學(xué)科研準(zhǔn)入制度的日臻完善，科研倫理已不再是其唯一的評(píng)價(jià)內(nèi)容，研究方法、理論基礎(chǔ)等涉及科學(xué)性的內(nèi)容評(píng)價(jià)的重要性逐步彰顯。為此，不少IRB都組建了專家評(píng)審委員會(huì)，分別對(duì)來自不同研究領(lǐng)域的科研項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)容審核。以俄亥俄州立大學(xué)為例，雖然為了體現(xiàn)IRB成員在種族、性別、文化等方面的多樣性，該校規(guī)定每次的IRB會(huì)議必須有1名非學(xué)術(shù)人員列席，但非學(xué)術(shù)人員主要是負(fù)責(zé)審核知情同意書、研究資料等材料的文字表達(dá)。學(xué)校規(guī)定，3個(gè)IRB的絕大多數(shù)成員是來自各個(gè)學(xué)科的教師代表，對(duì)申請(qǐng)立項(xiàng)的研究項(xiàng)目的科學(xué)性進(jìn)行審查是IRB必須完成的任務(wù)。如果IRB成員認(rèn)為研究設(shè)計(jì)有問題，且研究風(fēng)險(xiǎn)大于可能的收益，則可以直接否決這一申請(qǐng)。目前，學(xué)校肩負(fù)主要審核責(zé)任的9位IRB主席和副主席也都為終身軌教師[39]。此外，不少大學(xué)還采用匿名制來保護(hù)IRB成員信息，以使其更無后顧之憂地行使專業(yè)權(quán)力。

5 美國(guó)大學(xué)科研項(xiàng)目準(zhǔn)入制度面臨的挑戰(zhàn)

必須承認(rèn)，美國(guó)大學(xué)科研項(xiàng)目的準(zhǔn)入制度并不完善，其自身存在的審查程序機(jī)械化、評(píng)審專業(yè)程度受質(zhì)疑等問題不容忽視。與此同時(shí)，市場(chǎng)化制度下商業(yè)科研審查機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)院校科研審查所形成的現(xiàn)實(shí)沖擊也是客觀審視整個(gè)美國(guó)科研立項(xiàng)準(zhǔn)入制度的重要視角。

5.1 IRB自身審批程序的僵化

美國(guó)大學(xué)科研項(xiàng)目準(zhǔn)入制度發(fā)展至今日趨成熟，但隨著IRB審查范圍的擴(kuò)大、審查職責(zé)的變化，其過于規(guī)范化的審批程序也遭遇越來越多的挑戰(zhàn)。就審查時(shí)長(zhǎng)而言，從提出申請(qǐng)到正式獲得調(diào)查許可證，申請(qǐng)人通常需要等待幾周甚至數(shù)月。在未獲得IRB正式許可前，研究人員不能開展相關(guān)研究，這對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)度的延誤是顯然的，特別是對(duì)某些追求時(shí)效性的研究[40]。就審查方式而言，IRB審查所需材料均有固定的格式要求，項(xiàng)目申請(qǐng)人必須花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間填寫冗長(zhǎng)且內(nèi)容固定的申請(qǐng)表單，如佐治亞大學(xué)的申請(qǐng)表就長(zhǎng)達(dá)30頁，且表單中并非所有內(nèi)容都具有普適性。許多申請(qǐng)人都對(duì)IRB審批中這種僵化的行政管理模式怨聲載道。就審查內(nèi)容而言，作為IRB固定審查項(xiàng)目之一的知情同意書在實(shí)際操作過程中出于各種原因很容易受到被試的抵制，從而影響整個(gè)研究進(jìn)度。例如，當(dāng)涉及某些敏感性主題時(shí)，許多受訪者感到自己處于弱勢(shì)地位，往往在知情同意書的簽訂上容易猶豫不決[20]。某些受訪的精英人士或其他有權(quán)力的人，不是拒絕在知情同意書上簽名，就是簽名后采取其他方式來避免調(diào)查人員洞察受訪者真正的觀點(diǎn)[20]。Bradford與Robert證實(shí)，知情同意程序最常被修改，近25%的研究人員認(rèn)為使用知情同意書本身就會(huì)對(duì)研究進(jìn)展有所限制[40]。

5.2 社會(huì)與行為科學(xué)領(lǐng)域?qū)彶榈膶I(yè)性有待提高

考慮到學(xué)科間的差異性，不同領(lǐng)域的科研立項(xiàng)申請(qǐng)會(huì)被送往不同的IRB進(jìn)行審查。美國(guó)大學(xué)中IRB的設(shè)立原則上是依據(jù)學(xué)科大類劃分，不同學(xué)校的IRB數(shù)量會(huì)因?qū)W校規(guī)模、管理理念等因素有所不同。相較于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，社會(huì)與行為科學(xué)領(lǐng)域IRB審查的專業(yè)性受到了更多的質(zhì)疑。一方面可能是因?yàn)檫@一領(lǐng)域的IRB制度本就建立較晚，且現(xiàn)行的通用規(guī)則也多是遵循生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域而設(shè)，因而在實(shí)際操作過程中容易出現(xiàn) “不兼容”現(xiàn)象。例如，2003年時(shí)口述史訪談?lì)愌芯恳虿粚儆诼?lián)邦DHHS所規(guī)定的研究類型而被排除在IRB的監(jiān)督之外，這一決定引起了許多學(xué)者的爭(zhēng)論[20]。另一方面可能與社會(huì)與行為科學(xué)等諸多 “軟學(xué)科”的學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)本就不如 “硬學(xué)科”明確有關(guān)。IRB成員多樣性的另一面則是他們的學(xué)科素養(yǎng)參差不齊，一些成員很少或者完全不了解部分新興理論 (女性主義理論、種族理論、后殖民主義)，容易出現(xiàn)外行評(píng)價(jià)內(nèi)行的問題[25]，很多研究人員抱怨真正熟悉社會(huì)科學(xué)研究且了解這一學(xué)科領(lǐng)域的評(píng)審專家比較缺乏[41]。

5.3 研究自由與科研倫理之間存在矛盾

學(xué)術(shù)自由與大學(xué)自治一直是美國(guó)大學(xué)標(biāo)榜的重要理念，然而，隨著IRB審查范圍的擴(kuò)大，這兩大理念之間的矛盾也愈發(fā)凸顯。一方面，作為學(xué)校重要科研管理部門的大學(xué)IRB雖然奉行的是委員會(huì)審查制，但其運(yùn)作過程都烙刻了管理主義邏輯；另一方面，在聯(lián)邦法規(guī)之下，但凡涉及到生命體的科研項(xiàng)目都必須接受IRB的審查，崇尚自由探索的科研活動(dòng)會(huì)在一定程度上受到限制，尤其在 “倫理”準(zhǔn)繩被誤用之時(shí)。諸多組織和學(xué)者都質(zhì)疑指導(dǎo)IRB的聯(lián)邦法規(guī)違反了美國(guó)憲法第一修正案賦予的言論自由和研究自由，其中以美國(guó)大學(xué)教授協(xié)會(huì) (American Association of University Professors)最具代表性。該組織從20世紀(jì)80年代起就發(fā)布系列報(bào)告批評(píng)IRB對(duì)研究自由的侵犯，極力主張改革或豁免某些類型研究的倫理審查與監(jiān)管[41]。尤其是社會(huì)科學(xué)研究者認(rèn)為IRB官僚化的審查影響了他們的研究自由[42]。

5.4 商業(yè)科研審查機(jī)構(gòu)通過市場(chǎng)機(jī)制帶來的挑戰(zhàn)

目前美國(guó)主要有兩大類科研審查機(jī)構(gòu)，一類是附設(shè)于大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等組織的非營(yíng)利性科研審查，由IRB執(zhí)行；另一類則是獨(dú)立的科研審查機(jī)構(gòu)，多為營(yíng)利性組織。在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，非營(yíng)利性IRB在科研項(xiàng)目審查中占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。1995年，獨(dú)立的科研審查機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的研究許可證也被聯(lián)邦政府認(rèn)可，研究者可以此申請(qǐng)聯(lián)邦科研基金。此后，獨(dú)立的科研審查機(jī)構(gòu)憑借其自身優(yōu)勢(shì)發(fā)展迅猛，給大學(xué)內(nèi)部的IRB帶來了直接挑戰(zhàn)。例如，獨(dú)立科研審查機(jī)構(gòu)的成員多為專職聘用，審查效率更高，其平均審查周期為11天，遠(yuǎn)低于非營(yíng)利性IRB的37天[43]。某些商業(yè)科研審查機(jī)構(gòu)為了 “取悅客戶”，在市場(chǎng)化的環(huán)境中立足，會(huì)采用較為 “寬松”的審核標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的，某些科研項(xiàng)目的申請(qǐng)人也可能會(huì)選擇 “IRB尋購”——申請(qǐng)人為了使項(xiàng)目順利獲批，主動(dòng)尋找最可能同意該方案的科研審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，或者在方案被否決后選擇其他科研審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，直到方案通過為止[43]。這些現(xiàn)象無疑會(huì)對(duì)大學(xué)IRB提出挑戰(zhàn)，更會(huì)對(duì)整個(gè)科研審查環(huán)境造成沖擊。