淺談制藥企業生產質量控制

沈春燕

摘 要 隨著經濟水平的不斷提高，人民的收入也逐漸提高，消費觀念也不斷轉化，人們對于產品的質量控制更加注重。而藥物作為人們生病必不可少的治療物品，人們對其的質量把控更加嚴格。制藥企業作為生產藥品的主體，需要從生產源頭上把握控制藥品的生產質量，對人民的生命財產安全負責，為自己生產的藥物負責。那么藥品的生產質量要分別從多個方面進行把控，不單單要檢查生產藥品的原料更要將生產藥品的整個過程嚴格地控制和審查。

關鍵詞 制藥企業 制藥原料 流程控制

中圖分類號：X787;F273 文獻標識碼：A 文章編號：1007-0745（2021）07-0030-02

1 制藥企業生產藥品的生產流程

1.1 原料選擇

制藥企業生產制作藥物的第一步就是選擇成本低、質量高的生產原料，對于原料的質量檢驗也有一套標準化的流程，能夠檢驗原料的質量是否合格，合格的就能夠生產藥品，不合格的就要按照規范處理掉。選擇原料時，原料的色澤、氣味、重量及結塊霉變等都是企業制藥車間的負責人需要層層篩選的，只要原料有一項不符合制藥規定的，就必須要清除生產車間。不僅有外在的檢查標準更要有內在的檢查標準，對生產藥品的原材料進行簡單隨機抽樣，檢驗合格品與不合格品的比例。同時生產車間的技術人員還要對檢查的過程和結果進行詳細地記錄，以便生產過程中的對照。這就是制藥企業生產藥品的第一步，對原料的選擇。原料的選擇不能夠只看提供廠家的一方的標準檢查，更要制藥企業進行質量檢查，合格地進行生產制作，不合格的退還給原料廠家。[1]

1.2 生產環境的選擇

制藥企業生產的藥品不僅僅只有一種，所以對于不同的藥品生產的環境也是不同的，無論是產品的生產特點還是品種，都對生產環境的潔凈程度有不同的要求，那么對于制藥企業生產質量的把控也具有重要的作用。例如，非無菌原料藥物精制、干燥、包裝工藝流程及生產環境區域的劃分，都有嚴格的規定和要求。

不同藥品的特性不同，對生產環境的潔凈等級也是不一樣的，如圖1所示，無菌原料藥物的制造需要更加潔凈無菌干燥的生產環境，如果不滿足此類藥物的生產要求，那么生產出來的無菌藥物質量也是會非常不合格的，對于企業的生產成本也是一種浪費，也不利于制藥企業的生產經營。因此，制藥企業對于藥物生產環境的選擇也要更加嚴格，將不同藥物的生產特點區分開來。以上所述就能看出生產環境對于生產藥物質量的影響。

1.3 質量檢測員的選擇

很多制藥企業產品質量差的原因之一就是因為質量檢測工作人員的不專業、不負責。從開始制藥原料的選擇和審查，到藥物的生產過程都需要質量檢測員實時的記錄和監控。不僅要對生產流程實時的把控更要將藥品的生產成品進行統計抽樣檢測，這就需要更專業素質更高的藥品質量檢測人員。但是一些對藥物知識不了解的質量檢查人員就會草草了事，導致不符合標準的藥物生產出庫，不僅對于制藥企業有惡劣的影響，對于患者的治療也有非常壞的影響。所以招聘更專業更高素質的質量檢測人員對于制藥企業的生產質量控制，有非常重要且積極的影響，堅決禁止不合格的藥品進入市場。

1.4 質量檢測方法的選擇

藥品的生產數量非常巨大，所以藥品質量檢測的方法就成了制藥企業需要思考的重要問題。首先是對原料的篩選方法，怎樣才能更有效率地篩選大批量的生產原料呢。可以增加記錄人員的數量，分組分批地進行原料或藥品成品的質檢，還要貼上標簽能夠清晰分辨藥物原料或者藥品成品的質量標準，確保標準的落實和貫徹執行。進行分層抽樣檢查或者隨機抽樣檢查，篩選出合格和不合格的原料或產品。還要將產品的檢查流程層層檢查，第一步是質檢人員化驗記錄，其次是質檢主任檢查簽字，最后是質檢經理審核無誤后進行產品的生產或包裝，這就避免了很多不合格產品的生產和流出，有效地利用了制藥企業的資源，提高了制藥企業產品的合格率。

1.5 生產藥品設備的選擇

制藥的主要工具就是生產設備，生產設備的日常維修和保養對于制藥企業生產產品的效率和質量都是一種保障。那么專業的生產設備就要有專業的操作人員進行操作生產和維修保養，才不會對生產設備造成損害，減少因生產設備故障而導致的生產產品質量的下降，也減少了制藥企業購置生產設備的成本[2]。

2 制藥企業生產質量的控制措施

2.1 層層檢查生產藥物原料

上述講到，藥物生產的基礎就是生產原料，所以對于生產原料質量的把控非常的重要，制藥企業需要對生產原料進行層層的篩選和檢查，先對原料供應商提供的數據進行檢查。其次讓原料質量檢測人員進行二次的檢查，無論是隨機抽樣還是分層抽樣檢驗都要嚴格地按照藥物生產的標準篩選。再次，合格原料讓質量檢測經理審核檢查無誤后進入生產車間，不合格原料進行退回或者銷毀處理。從原料的根源上保障生產藥物質量，從原料質量控制到生產成品的質量控制。

2.2 聘請高素質更專業的生產和質檢人員

生產人員和質檢人員是制藥企業重要的組成部分，他們的專業負責就會使生產成品的質量更加有保障，無論是藥品原料的篩選還是生產設備的操控，都是需要更專業的工作人員進行工作的。制藥企業要吸引這些高技術人才進入到制藥企業中去，使制藥企業生產質量更好把控。企業還要專門地進行生產技術人員和質量檢查人員的培養，提供培養計劃和培養方案，不僅留住專業的技術人員，也使制藥企業的實力更上一層樓。專業的技術人員對于新技術和新工業的學習更加輕松，容易掌握更多的制藥技術。也對制藥企業的設備維修保養更加專業負責，是制藥企業控制生產質量的有力幫手。

2.3 對生產流程進行實時監控和實時記錄

生產藥品的流程要安排專門的工作人員進行實時的監控和記錄，記錄每一步生產的步驟和流程。使藥物在最后質檢時能夠更有效率的審核和控制。也能夠讓制藥企業從生產失誤中吸取經驗，提高生產的技術水平，以及制藥企業的整體實力。記錄也要分門別類地整理，有利于制藥企業決策部門進行分析，確保生產技術的效率。質量從記錄的細節中控制，生產過程的控制對于生產藥品質量的控制具有舉足輕重的作用，只要嚴格地遵循企業的生產標準和流程，就能夠有效地控制制藥企業生產的質量。

3 結語

隨著時代的進步和經濟的崛起，人民對于質量的要求也越來越重。所以制藥企業對于生產藥物質量的控制就顯得尤為重要，從生產藥物的原料入手，進而對生產藥物的整個流程進行控制。無論是生產的環境選擇還是專業生產人員的選擇，都是藥物生產流程中需要嚴格地按照標準進行的。控制好制藥企業生產質量對于降低制藥企業的生產成本和提高制藥企業的生產效率都有重要的促進作用。

參考文獻：

[1] 孫凱.定制研發生產型制藥企業本質安全和風險控制技術研究[D].上海：華東理工大學，2021.

[2] 李回憶.制藥企業生產成本控制探析[J].財會學習，2019 （18）：104-105.