SW-9000與IOL Master 500測量眼軸和前房深度及角膜曲率比較

李 巖，李國保，諶 慧

?KEYWORDS:SW-9000; IOL Master 500; axial length; anterior chamber depth; corneal curvature; agreement

0引言

準確評估角膜曲率(corneal curvature, K)、前房深度(anterior chamber depth, ACD)和眼軸長度(axial length, AL)對于臨床眼病的診斷、治療以及手術決策具有非常重要的意義，尤其是對于白內障及近視患者術后視力的提高及視覺質量的改善至關重要[1-5]。在臨床中，為了獲取更為可靠的生物學參數，各類設計先進的檢查設備不斷問世。1999年研發出了第一臺基于部分相干干涉測量技術(partial coherence interferometry, PCI)的生物測量儀IOL Master，并成為人工晶狀體屈光度測量的“金標準”[1-2]。IOL Master 500是目前臨床使用最為廣泛的光學生物測量儀，可以測量AL、K、ACD、角膜水平直徑和瞳孔直徑5個眼球解剖參數，不同參數的測量都需要重新對視軸進行定位調整[4,6]。近年問世的SW-9000光學生物測量儀應用光學低相干反射(optical low coherence reflectometry，OLCR)原理[7-8]可以一次完成角膜厚度、ACD、晶狀體厚度、AL、K、軸位角、白到白距離、瞳孔大小的測量，而不需要重新對視軸進行定位調整。由于SW-9000應用于臨床的時間較短，國內關于其測量眼球生物學參數的研究報道有限。因此，本研究通過對SW-9000和IOL Master 500測得的K、ACD和AL進行比較，并分析兩者之間測量的差異性和一致性，以探討SW-9000測量的準確性，為其在臨床中的應用提供參考。

1對象和方法

1.1對象前瞻性臨床研究。選取2019-09/2020-07在湖北醫藥學院附屬國藥東風總醫院眼科屈光手術中心接受術前檢查的屈光不正患者129例258眼，納入標準：(1)屈光度數穩定至少2a；(2)軟性角膜接觸鏡停戴2wk以上，硬性角膜接觸鏡停戴4wk以上，角膜塑形鏡停戴3mo以上。排除標準：眼部器質性病變、眼表及角膜疾病、眼部外傷史、手術史、固視不良、全身疾病史及心理、精神疾病史。本研究符合《赫爾辛基宣言》中的倫理學標準，經我院倫理委員會審批通過，受檢者檢查前均知情同意。

1.2方法

1.2.1測量步驟首先對就診患者進行既往病史采集，行標準的眼科檢查，包括裸眼視力和最佳矯正視力、眼壓、裂隙燈顯微鏡和散瞳后眼底檢查，以排除眼部器質性病變。在對眼部進行任何操作(例如眼壓，散瞳等)之前，由同一名操作熟練的醫師對每例患者進行兩種儀器的檢查。所有檢查設備均已按照規范校準且在同一房間中進行測量，為排除生理節律對測量結果的影響，檢查時間均在10∶00～17∶00，保證患者至少在醒后3h后進行檢查[8]，檢查間隔為10min。所有受試者均固視良好。

1.2.2IOLMaster500檢查受檢者坐位，下頜放在下頜托上，額頭緊靠額托，調整頜托位置使受檢者外眥與水平標線保持同一高度，囑其睜大雙眼注視儀器中央的視標，依次測量AL、K和ACD。AL和ACD取連續5次測量的平均值，平坦軸角膜曲率(K1)和陡峭軸角膜曲率(K2)連續測量3次取平均值。

1.2.3SW-9000檢查囑受檢者下頜放在頜托上，額頭緊靠額托，囑受檢者注視中央指示燈，路徑和視軸保持重合，檢查者按儀器屏幕提示對焦后，機器自動測量出AL、K、角膜厚度及ACD，連續測量5次，取平均值。

統計學分析：采用SPSS 22.0統計軟件。所有參數經K-S檢驗符合正態分布，采用均數±標準差對計量資料進行統計描述。兩種儀器間測量差異的比較采用配對t檢驗；采用Pearson線性相關描述儀器測量結果之間的相關性；一致性評價采用Bland-Altman分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

納入患者129例258眼中男63例126眼,女66例132眼，年齡18～44(平均25.53±6.47)歲；等效球鏡度-1.75～-10.25(平均-5.64±1.95)D。根據等效球鏡度進行分組：將-0.75D≤等效球鏡度<-6D 159眼納入低中度近視組，等效球鏡度≥-6D 99眼納入高度近視組。

2.1兩種儀器測量低中度近視患者眼球生物學參數比較兩種設備測量AL、ACD、K1與K2 的平均差值分別為0.04、0.04mm，-0.04、0.00D。SW-9000與IOL Master 500在測量AL和ACD時，差異均有統計學意義(均P<0.01)，而K1、K2差異均無統計學意義(P=0.152、0.920)，見表1。兩種儀器測量AL、ACD、K1和K2均有較高的相關性(均P<0.01)，見表2。Bland-Altman散點圖顯示SW-9000與IOL Master 500測量AL的95%LoA為-0.033～0.105mm，有8個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.1mm；兩者測量ACD的95%LoA為-0.22～0.3mm，有4個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.30mm；兩者測量K1的95%LoA為-0.81～0.72D，有11個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.77D；兩者測量K2的95%LoA為-0.86～0.87D，有12個點位于95%LoA外，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值為0.86D。其中AL測量一致性最好(圖1～4)。

圖1 SW-9000與IOL Master 500測量低中度近視患者AL的一致性分析。

圖2 SW-9000與IOL Master 500測量低中度近視患者ACD一致性分析。

圖3 SW-9000與IOL Master 500測量低中度近視患者K1的一致性分析。

圖4 SW-9000與IOL Master 500測量低中度近視患者K2的一致性分析。

表1 兩種儀器測量低中度近視患者眼球生物學參數比較

表2 兩種儀器測量低中度近視患者結果的相關性及一致性

2.2兩種儀器測量高度近視患者眼球生物學參數比較兩種設備測量AL、ACD、K1與K2的平均差值分別為0.01、0.01mm，-0.02、-0.08D。SW-9000與IOL Master 500在測量AL、ACD和K1時差異均無統計學意義(P=0.232、0.622、0.479)，在測量K2時差異具有統計學意義(P=0.045)，見表3。兩種儀器測量AL、ACD、K1和K2均有較高的相關性(均P<0.01)，見表4。

表3 兩種儀器測量高度近視患者眼球生物學參數比較

表4 兩種儀器測量高度近視患者結果的相關性及一致性

Bland-Altman散點圖顯示SW-9000與IOL Master 500測量AL的95%LoA為-0.083～0.094mm，有5個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.08mm；兩者測量ACD的95%LoA為-0.45～0.48mm，有5個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.38mm；兩者測量K1的95%LoA為-0.67～0.62D，有7個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.57D；兩者測量K2的95%LoA為-0.80～0.65D，有6個點位于95%LoA外，在95%LoA內兩者測量結果的最大差值為0.73D。AL測量一致性最好(圖5～8)。

圖5 SW-9000與IOL Master 500測量高度近視患者AL的一致性分析。

圖6 SW-9000與IOL Master 500測量高度近視患者ACD的一致性分析。

圖7 SW-9000與IOL Master 500測量高度近視患者K1的一致性分析。

圖8 SW-9000與IOL Master 500測量高度近視患者K2的一致性分析。

3討論

IOL Master 500是PCI光學生物測量儀，已在臨床中得到廣泛使用，其準確性和可重復性已得到驗證[2,4,9]。目前，一種新的眼前節光學生物測量儀(SW-9000)已用于眼科臨床，可獲取角膜厚度、ACD、K和AL等8個眼球生物學參數。SW-9000為精密光機電一體化儀器，以820nm超發光二極管為光源，應用光學低相干反射測量原理，采用全光纖方案，借助參考臂在深度上掃描來顯示樣品臂深度上的信號[10]。SW-9000應用于臨床的時間較短，目前國內外尚無SW-9000與IOL Master測量屈光不正患者的臨床對比數據，因此本研究使用SW-9000與 IOL Master 500對屈光不正患者的AL、ACD和K進行測量，比較兩種儀器測量的差異性及一致性，為臨床工作提供指導和參考依據。

AL是人工晶狀體(IOL)度數計算的基本變量[4,11-13]，也是評價近視程度、近視進展以及預判潛在高度近視眼底病變的主要指標[10,14]。國內外已有許多研究證實IOL Master 測量AL具有良好的重復性和準確性[2,4,6,12]。楊曉艷等[10]使用SW-9000和IOL Master 測量101例青少年受試者的AL結果為25.41±1.19和25.32±1.23mm，兩者平均差值為0.09mm。陳奕輝等[15]對128例248眼白內障患者的研究中發現SW-9000與IOL Master測量AL的平均差值為0.001±0.053mm，95%LoA為0.105～0.103mm。上述研究者均認為SW-9000和IOL Master 在測量AL方面具有較高的一致性。本研究結果顯示，在低中度近視患者中，SW-9000測量所得的AL值比IOL Master 500大0.04mm，其差異有統計學意義；兩種方法具有高度正相關；兩者95%LoA為-0.033～0.105mm，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值為0.1mm。在高度近視患者中，SW-9000測得的AL值比IOL Master 500大0.01mm，差異無統計學意義；兩種測量方法具有高度正相關；95%LoA為-0.083～0.094mm，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值為0.08mm。由于0.10mm的AL測量誤差會導致0.27D的人工晶狀體屈光度計算誤差[16]，因此，0.1與0.08mm的誤差幅度在臨床上是可以接受，故可以認為兩種方法測量AL的一致性較好。本研究結論與上述文獻[10,15]的報道結果相符。與IOL Master 500相比，SW-9000測量AL的值更高。

ACD在青光眼的診治、白內障手術中人工晶狀體度數的計算以及有晶狀體眼人工晶狀體植入手術方案的選擇和術后效果的評估中起著重要作用[17-19]。目前尚無應用SW-9000與IOL Master測量ACD比較的研究報道。本研究在使用SW-9000和IOL Master 500測量ACD時發現，在低中度近視患者中，兩者結果具有高度相關性，測量的平均差值為0.04mm，其差異有統計學意義；兩者測量ACD的95%LoA為-0.22～0.30mm，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值為0.3mm。在高度近視患者中，兩者測量結果具有高度相關性，兩者測量結果的平均差值為0.01mm，差異無統計學意義；兩者測量ACD的95%LoA為-0.45～0.48mm，在95%LoA內，兩者測量的最大差值為0.38mm。在人工晶狀體植入手術中，絕對值小于0.09mm不會影響結果的判斷。因此考慮臨床實際情況后，0.3和0.38mm的差異在臨床上是不能接受的，認為兩者測量結果一致性較差，SW-9000 和IOL Master 500之間的ACD值不可互換使用。差異性和不一致分析原因可能：(1)兩臺儀器的測量原理不同，SW-9000利用光學低相干反射測量技術(OLCR)獲取結果，IOL Master 500是基于裂隙光投射原理，使用波長780nm的光源，光帶從顳側與視軸成38°進行投射攝像，在角膜前表面與虹膜或者晶狀體前表面形成兩個切面，通過圖像分析技術計算出ACD，并且IOL Master 500測量ACD還會受其測量的角膜曲率和角膜厚度的影響[20]；(2)ACD：包括角膜上皮到晶狀體前表面的深度(ACDepi)和角膜內皮到晶狀體前表面的深度(ACDendo)，ACDepi包括ACDendo和角膜厚度值，本研究中ACD值為角膜上皮到晶狀體前表面的距離(ACDepi)。ACDepi取決于ACDendo和中央角膜厚度兩個參數測量的準確性，這可能是影響差異性和一致性的一個原因。

精確的K值對于屈光手術至關重要，在術前的篩查檢查中考慮K值，可以達到手術后所預期的視覺質量[21]；同時K在圓錐角膜診斷、分級、監測進展和治療中非常重要[21-22]；此外，K在人工晶狀體屈光度的計算[18,23]、馬凡氏綜合征(MFS)的診斷[24]、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡的驗配[22,25-26]中均具有重要的臨床意義。韋燕凱等[7]使用SW-9000對65 例65眼青少年測量K1、K2的結果分別為42.583±1.864、43.772±2.030D，我們的測量結果與之相似。陳奕輝等[15]指出SW-9000在測量白內障患者K1和K2時與IOL Master 具有較高的一致性。本研究提示，在低中度近視患者和高度近視患者中SW-9000與IOL Master 500測得的K1、K2結果均呈高度相關性；在低中度近視患者中，SW-9000所測K1值較IOL Master 500平坦0.04D，K2值兩者所得結果相當，差異均無統計學意義。在高度近視患者中SW-9000所測K1值較IOL Master 500平坦0.02D，差異無統計學意義，SW-9000測量的K2值較IOL Master 500平坦0.08D，差異無統計學意義。但是Bland-Altman一致性分析顯示兩種儀器間測量K1、K2的結果離散性略大，95%LoA較寬。在低中度近視患者中95%LoA分別為-0.81～0.72和-0.86～0.87D，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值分別為0.77和0.86D。在高度近視患者中95%LoA分別為-0.67～0.62和-0.80～0.65D，在95%LoA內，兩者測量結果的最大差值分別為0.57和0.73D。兩種儀器測量結果的一致性界限寬窄主要取決于臨床選擇。在臨床上1.00D的角膜曲率測量誤差會導致IOL度數計算時0.80～1.30D的差異，上述誤差幅度在臨床上是不可接受的，認為兩者測量K值一致性較差，這與陳奕輝等[15]的結論相反，原因可能與研究人群不同有關。但是在驗配角膜塑形鏡和角膜接觸鏡之前都會進行角膜地形圖檢查，且在試戴過程中進行調整，因此這種差異對角膜塑形鏡和角膜接觸鏡的驗配影響較小。同樣在角膜屈光手術患者的篩選中也需要結合角膜地形圖進行綜合分析。

綜上所述，SW-9000作為一種新型的光學生物測量儀具有操作簡單、非接觸等優點，我們通過與“金標準”IOL Master 500進行參數測量的比較，發現兩者之間測量AL一致性最好，對于ACD與K的測量兩者之間一致性較差，不能相互替代使用，應該結合臨床意義和經驗謹慎選擇。本研究僅在屈光不正的健康眼中進行了評估，得出的結論不能外推到其他人群，例如白內障、近視手術后和不規則角膜患者等，未來還需在這些不同人群中進行更全面深入的研究探討。