淺談制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制

沈春燕

（杭州民生健康藥業(yè)股份有限公司，浙江 杭州 310000）

1 制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)流程

1.1 原料選擇

制藥企業(yè)生產(chǎn)制作藥物的第一步就是選擇成本低、質(zhì)量高的生產(chǎn)原料，對于原料的質(zhì)量檢驗也有一套標準化的流程，能夠檢驗原料的質(zhì)量是否合格，合格的就能夠生產(chǎn)藥品，不合格的就要按照規(guī)范處理掉。選擇原料時，原料的色澤、氣味、重量及結(jié)塊霉變等都是企業(yè)制藥車間的負責(zé)人需要層層篩選的，只要原料有一項不符合制藥規(guī)定的，就必須要清除生產(chǎn)車間。不僅有外在的檢查標準更要有內(nèi)在的檢查標準，對生產(chǎn)藥品的原材料進行簡單隨機抽樣，檢驗合格品與不合格品的比例。同時生產(chǎn)車間的技術(shù)人員還要對檢查的過程和結(jié)果進行詳細地記錄，以便生產(chǎn)過程中的對照。這就是制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的第一步，對原料的選擇。原料的選擇不能夠只看提供廠家的一方的標準檢查，更要制藥企業(yè)進行質(zhì)量檢查，合格地進行生產(chǎn)制作，不合格的退還給原料廠家。[1]

1.2 生產(chǎn)環(huán)境的選擇

制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品不僅僅只有一種，所以對于不同的藥品生產(chǎn)的環(huán)境也是不同的，無論是產(chǎn)品的生產(chǎn)特點還是品種，都對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度有不同的要求，那么對于制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的把控也具有重要的作用。例如，非無菌原料藥物 精制、干燥、包裝工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域的劃分，都有嚴格的規(guī)定和要求。

不同藥品的特性不同，對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈等級也是不一樣的，如圖1 所示，無菌原料藥物的制造需要更加潔凈無菌干燥的生產(chǎn)環(huán)境，如果不滿足此類藥物的生產(chǎn)要求，那么生產(chǎn)出來的無菌藥物質(zhì)量也是會非常不合格的，對于企業(yè)的生產(chǎn)成本也是一種浪費，也不利于制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營。因此，制藥企業(yè)對于藥物生產(chǎn)環(huán)境的選擇也要更加嚴格，將不同藥物的生產(chǎn)特點區(qū)分開來。以上所述就能看出生產(chǎn)環(huán)境對于生產(chǎn)藥物質(zhì)量的影響。

圖1 非無菌原料藥物精制、干燥、包裝工藝流程框圖及生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分

1.3 質(zhì)量檢測員的選擇

很多制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差的原因之一就是因為質(zhì)量檢測工作人員的不專業(yè)、不負責(zé)。從開始制藥原料的選擇和審查，到藥物的生產(chǎn)過程都需要質(zhì)量檢測員實時的記錄和監(jiān)控。不僅要對生產(chǎn)流程實時的把控更要將藥品的生產(chǎn)成品進行統(tǒng)計抽樣檢測，這就需要更專業(yè)素質(zhì)更高的藥品質(zhì)量檢測人員。但是一些對藥物知識不了解的質(zhì)量檢查人員就會草草了事，導(dǎo)致不符合標準的藥物生產(chǎn)出庫，不僅對于制藥企業(yè)有惡劣的影響，對于患者的治療也有非常壞的影響。所以招聘更專業(yè)更高素質(zhì)的質(zhì)量檢測人員對于制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制，有非常重要且積極的影響，堅決禁止不合格的藥品進入市場。

1.4 質(zhì)量檢測方法的選擇

藥品的生產(chǎn)數(shù)量非常巨大，所以藥品質(zhì)量檢測的方法就成了制藥企業(yè)需要思考的重要問題。首先是對原料的篩選方法，怎樣才能更有效率地篩選大批量的生產(chǎn)原料呢。可以增加記錄人員的數(shù)量，分組分批地進行原料或藥品成品的質(zhì)檢，還要貼上標簽?zāi)軌蚯逦直嫠幬镌匣蛘咚幤烦善返馁|(zhì)量標準，確保標準的落實和貫徹執(zhí)行。進行分層抽樣檢查或者隨機抽樣檢查，篩選出合格和不合格的原料或產(chǎn)品。還要將產(chǎn)品的檢查流程層層檢查，第一步是質(zhì)檢人員化驗記錄，其次是質(zhì)檢主任檢查簽字，最后是質(zhì)檢經(jīng)理審核無誤后進行產(chǎn)品的生產(chǎn)或包裝，這就避免了很多不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)和流出，有效地利用了制藥企業(yè)的資源，提高了制藥企業(yè)產(chǎn)品的合格率。

1.5 生產(chǎn)藥品設(shè)備的選擇

制藥的主要工具就是生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)對于制藥企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的效率和質(zhì)量都是一種保障。那么專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備就要有專業(yè)的操作人員進行操作生產(chǎn)和維修保養(yǎng)，才不會對生產(chǎn)設(shè)備造成損害，減少因生產(chǎn)設(shè)備故障而導(dǎo)致的生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下降，也減少了制藥企業(yè)購置生產(chǎn)設(shè)備的成本[2]。

2 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的控制措施

2.1 層層檢查生產(chǎn)藥物原料

上述講到，藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)原料，所以對于生產(chǎn)原料質(zhì)量的把控非常的重要，制藥企業(yè)需要對生產(chǎn)原料進行層層的篩選和檢查，先對原料供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)進行檢查。其次讓原料質(zhì)量檢測人員進行二次的檢查，無論是隨機抽樣還是分層抽樣檢驗都要嚴格地按照藥物生產(chǎn)的標準篩選。再次，合格原料讓質(zhì)量檢測經(jīng)理審核檢查無誤后進入生產(chǎn)車間，不合格原料進行退回或者銷毀處理。從原料的根源上保障生產(chǎn)藥物質(zhì)量，從原料質(zhì)量控制到生產(chǎn)成品的質(zhì)量控制。

2.2 聘請高素質(zhì)更專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)檢人員

生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員是制藥企業(yè)重要的組成部分，他們的專業(yè)負責(zé)就會使生產(chǎn)成品的質(zhì)量更加有保障，無論是藥品原料的篩選還是生產(chǎn)設(shè)備的操控，都是需要更專業(yè)的工作人員進行工作的。制藥企業(yè)要吸引這些高技術(shù)人才進入到制藥企業(yè)中去，使制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量更好把控。企業(yè)還要專門地進行生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量檢查人員的培養(yǎng)，提供培養(yǎng)計劃和培養(yǎng)方案，不僅留住專業(yè)的技術(shù)人員，也使制藥企業(yè)的實力更上一層樓。專業(yè)的技術(shù)人員對于新技術(shù)和新工業(yè)的學(xué)習(xí)更加輕松，容易掌握更多的制藥技術(shù)。也對制藥企業(yè)的設(shè)備維修保養(yǎng)更加專業(yè)負責(zé)，是制藥企業(yè)控制生產(chǎn)質(zhì)量的有力幫手。

2.3 對生產(chǎn)流程進行實時監(jiān)控和實時記錄

生產(chǎn)藥品的流程要安排專門的工作人員進行實時的監(jiān)控和記錄，記錄每一步生產(chǎn)的步驟和流程。使藥物在最后質(zhì)檢時能夠更有效率的審核和控制。也能夠讓制藥企業(yè)從生產(chǎn)失誤中吸取經(jīng)驗，提高生產(chǎn)的技術(shù)水平，以及制藥企業(yè)的整體實力。記錄也要分門別類地整理，有利于制藥企業(yè)決策部門進行分析，確保生產(chǎn)技術(shù)的效率。質(zhì)量從記錄的細節(jié)中控制，生產(chǎn)過程的控制對于生產(chǎn)藥品質(zhì)量的控制具有舉足輕重的作用，只要嚴格地遵循企業(yè)的生產(chǎn)標準和流程，就能夠有效地控制制藥企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量。

3 結(jié)語

隨著時代的進步和經(jīng)濟的崛起，人民對于質(zhì)量的要求也越來越重。所以制藥企業(yè)對于生產(chǎn)藥物質(zhì)量的控制就顯得尤為重要，從生產(chǎn)藥物的原料入手，進而對生產(chǎn)藥物的整個流程進行控制。無論是生產(chǎn)的環(huán)境選擇還是專業(yè)生產(chǎn)人員的選擇，都是藥物生產(chǎn)流程中需要嚴格地按照標準進行的。控制好制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量對于降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本和提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率都有重要的促進作用。