胰島素要降價了？

辛穎　孔欣慰

胰島素是生物制品，需要一套全新的采購規(guī)則。圖/IC

已經(jīng)沒有僥幸，胰島素將被納入全國藥品集采。

按以往的經(jīng)驗，一旦納入藥品集采，必然大降價。注射胰島素是幫助糖尿病患者降血糖最直接的治療手段。國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2019年中國糖尿病患者數(shù)量為1.164億人，為全球最多。

國家醫(yī)保局副局長陳金甫2019年提到，中國高血壓、糖尿病總治療人數(shù)達(dá)到1.43億人，涉及的醫(yī)保基金一年將近400億元。

自國家醫(yī)保局在2020年7月首次釋放出胰島素集采信號后，一年過去，遲遲未見新的采購規(guī)則信息傳出。有內(nèi)部人士稱，初步方案已有，還在探討中。

國家醫(yī)保局組織的全國藥品集采已經(jīng)進(jìn)入第三年，思路、手段都已成熟。然而，對胰島素如何集采，國家醫(yī)保局更顯謹(jǐn)慎。原因在于以往化藥通過藥品一致性評價就相當(dāng)于拿到集采門票，這一規(guī)則在胰島素集采中并不適用，胰島素是生物制品，需要一套全新的采購規(guī)則。

《財經(jīng)·大健康》了解到一種可能的情況是，雖然不能通過一致性評價這樣精確的標(biāo)準(zhǔn)來評估藥品質(zhì)量，但在臨床使用中，胰島素國產(chǎn)和進(jìn)口藥的藥效相仿，也就是說各產(chǎn)品可以同臺競價。

如此一來，只要能提供合格的胰島素產(chǎn)品，外資藥廠和國產(chǎn)藥廠就站在同一起跑線上，這將使未來胰島素的價格變得更為敏感。

《財經(jīng)·大健康》獲悉，胰島素集采另一個可能的變化，就是醫(yī)保局將預(yù)留給中標(biāo)企業(yè)更長的產(chǎn)品籌備時間。

為何給胰島素企業(yè)延長時間

在7月28日下午，國家醫(yī)保局組織座談會，就胰島素集中帶量采購，向企業(yè)、行業(yè)協(xié)會征求建議。在這次會議上，實際反對胰島素入集采的聲音很少，且對集采可能會導(dǎo)致產(chǎn)能缺口的疑慮，醫(yī)保局也已有了相應(yīng)的規(guī)則設(shè)定，來避免這一問題。

解決思路是，延長中標(biāo)的籌備時間，為各企業(yè)擴(kuò)充產(chǎn)能、進(jìn)口原材料預(yù)留時間。

為保證穩(wěn)定供應(yīng)藥品，產(chǎn)能一直是集采中最重要的議題之一。每次集采前，國家醫(yī)保局都要求企業(yè)提交產(chǎn)能及原料藥采購鏈的介紹，以評估企業(yè)中標(biāo)后，能否保障持續(xù)、穩(wěn)定供貨。

以往藥品集采完成后，企業(yè)約有三個月的時間來準(zhǔn)備，比如2021年6月23日第五批藥品集采開標(biāo)，10月就要在全國醫(yī)院落地。

生物藥不同，2020年11月，在一個由13家協(xié)會、學(xué)會聯(lián)合召開的會議上，有產(chǎn)業(yè)專家指出，由于生物制品生產(chǎn)極其復(fù)雜，其擴(kuò)產(chǎn)至少需3年-5年。

國信證券報告顯示，2016年中國市場銷售1.5億支胰島素。這個市場的70%份額被諾和諾德、禮來和賽諾菲占據(jù)。

國家組織藥品集采的采購量，通常是全國公立醫(yī)院上報總數(shù)的70%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右。

胰島素集采中標(biāo)情況如果維持現(xiàn)有格局，外資產(chǎn)品占近四分之三份額，國產(chǎn)藥品承擔(dān)余下的四分之一，產(chǎn)能就不會有問題。從前五次藥品集采情況看，集采之后，市場格局多有改變。一旦國產(chǎn)胰島素企業(yè)中標(biāo)多，或有產(chǎn)能憂慮。

排在市場前端的國產(chǎn)企業(yè)有甘李藥業(yè)和通化東寶等四家。甘李藥業(yè)公告顯示，2020年，胰島素制劑實際年產(chǎn)量為3066.74萬支。通化東寶，其公司報告顯示，2020年的總產(chǎn)量是6090.41萬支。

胰島素作為生物制品，生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，對生產(chǎn)線要求較高，從新建生產(chǎn)線到穩(wěn)定生產(chǎn)還需要調(diào)整期。

一個成熟的胰島素生產(chǎn)企業(yè)建立新廠，自建廠房至獲得第一張GMP證需耗時五年;另外直接通過引進(jìn)技術(shù)在國內(nèi)灌裝，包括胰島素配液、灌裝、檢測直到包裝的全套生產(chǎn)線，有案例是耗時六年。

根據(jù)公告，甘李藥業(yè)其產(chǎn)能容量在2019年已達(dá)9000萬支，通化東寶也稱實際總產(chǎn)能達(dá)1.1億支，聯(lián)邦制藥更是稱可實現(xiàn)年產(chǎn)胰島素類制劑3億支。

外資企業(yè)也在積極備戰(zhàn)，賽諾菲在2020年，剛剛投資2億元新建甘精胰島素注射液新制劑生產(chǎn)線，建成后預(yù)計年產(chǎn)能可達(dá)4800萬支，2021年6月，又投資2億元，對該項目擴(kuò)產(chǎn)。

2020年上半年中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胰島素及其類似藥企業(yè)市場份額

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)。制圖：于宗文

如果國產(chǎn)企業(yè)通過低價將外資藥企擠出集采市場，一些更小的、更新的企業(yè)入局，這些小企業(yè)原本市場占有率不足1%。一旦中標(biāo)，提升產(chǎn)能就擺在眼前，它們可能還需要重新經(jīng)過藥監(jiān)局的審批流程。

不過，企業(yè)中標(biāo)率較高的話，就不會有非常極端的產(chǎn)能需求變化，外資藥企和國內(nèi)龍頭企業(yè)，都可以通過適當(dāng)?shù)男陆ㄉa(chǎn)線，來完成產(chǎn)能調(diào)整。

如何做淘汰賽

對醫(yī)保局釋放的提高全國集采企業(yè)中選率的信號，最終如何通過規(guī)則實現(xiàn)，有業(yè)內(nèi)人士猜測，會參照此前的高值醫(yī)用耗材集采方案，從醫(yī)院報量的時候就按品牌區(qū)分，通常醫(yī)院會各品牌都照顧到，最后淘汰少量報價高的企業(yè)。

然而，一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這個方案可能行不通。

高值耗材集采，是醫(yī)院按品牌報量，一旦品牌企業(yè)中標(biāo)，就按醫(yī)院上報的量為采購量。

“如果胰島素按品牌區(qū)分，競爭溫和，企業(yè)降價的幅度不會太大。”上述業(yè)內(nèi)人士對《財經(jīng)·大健康》分析，原因是胰島素和高值耗材的市場競爭情況不同，胰島素外資藥企有絕對優(yōu)勢，且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量太少。

“醫(yī)保局要促進(jìn)更大的降價幅度，應(yīng)該不會區(qū)分品牌采購。”上述業(yè)內(nèi)人士說。

2020年1月，武漢以170.57萬支胰島素的采購量，促成胰島素類單品最高降價43%。其胰島素專項帶量采購是根據(jù)階梯降幅來給予市場份額，若降幅少于5%，將拿出對應(yīng)產(chǎn)品2018年超過50%的份額，供同組內(nèi)降幅大的企業(yè)分配;若降幅在5%-10%，則可直接獲得其原市場份額的70%;若降幅大于10%，則可直接獲得其原市場份額的90%。

不過，此次集采平均降價幅度較小，最終并未落地。

據(jù)醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部人士告訴《財經(jīng)·大健康》，在武漢胰島素專項集采后，藥品平均降價只有4%。而且除了武漢，其他地方并不積極，湖北省還在進(jìn)一步研究優(yōu)化方案。

雖然以往的藥品集采中，國產(chǎn)企業(yè)的報價整體低于外企，但在胰島素的競價中，“外企也可能給出比國產(chǎn)企業(yè)還低的報價，目前市場以二代、三代胰島素為主，但考慮到醫(yī)生和患者對品牌的依賴，外資企業(yè)也要考慮保住市場份額，為后面的四代產(chǎn)品鋪路”。一位醫(yī)保系統(tǒng)人士分析。

一個印證是北京兩家三甲醫(yī)院的醫(yī)生都告訴《財經(jīng)·大健康》，醫(yī)院沒有使用國產(chǎn)胰島素。

進(jìn)口胰島素確實已經(jīng)開始降價，目前看部分產(chǎn)品與國產(chǎn)差距不大。2021年3月19日，陜西省3毫升、300國際單位（筆芯）的精蛋白重組人胰島素注射劑掛網(wǎng)價，通化東寶為每支44元，聯(lián)邦制藥為每支42.45元，諾和諾德為每支53.92元。

既要保證產(chǎn)能供應(yīng)，又要促使企業(yè)“狠心”降價，國家醫(yī)保局將如何通過規(guī)則制定來平衡，還待正式文件披露，而這只是生物藥集采的第一戰(zhàn)。