藥物臨床試驗：添一份了解，多一份從容

朱雪泉　胡昌清　翟屹民

現如今，“新型冠狀病毒疫苗”成了人們街談巷議的詞匯。隨著疫苗研發、投入使用的推進，“臨床試驗”這個略帶神秘色彩的詞匯再次進入了公眾的視野。相信有些人在醫院宣傳欄、微信朋友圈里看到過藥物臨床試驗招募廣告，有人躍躍欲試，有人望而卻步。怎樣才能從容地決定是否參加臨床試驗，而您對于它的了解程度又如何呢？讓我們先來看一下它的相關知識吧！

藥物臨床試驗是什么？

藥物臨床試驗指任何在人體進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。也就是說，臨床試驗是為了幫助醫生找到改善、控制和治療疾病最佳方法的研究型工作。

臨床試驗是新藥研究的第一個步驟嗎？

很多人對參與臨床試驗表示出擔心，認為試驗藥物都是未知的藥物。其實，臨床試驗是在長期細致的臨床前研究基礎上開展的，也是研發過程的最后階段。一個藥物的研發周期平均在12年左右，其中臨床試驗階段為6年左右。在正式開展臨床試驗前，漫長的新藥臨床前研究內容包括處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學等多個方面。臨床前研究除了大量的理化實驗，通常還會進行動物實驗用來評估新藥的安全性。在經過一系列研究后，研究人員會推算出新藥在人體使用的可能劑量范圍。而這個劑量是經過反復推敲、謹慎制定且相對安全的劑量范圍，通常比動物實驗計算出的安全劑量范圍要小很多，從劑量設計上保障受試者的安全。

臨床試驗有哪些種類？

按照不同的試驗目的，我國《藥品注冊管理辦法》將藥物臨床試驗分為不同種類。

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為制定給藥方案提供依據，通常招募少數健康人進行試驗，但有些特殊藥物的試驗需要納入患者，比如精神科長效針劑的試驗和腫瘤藥物的試驗。

Ⅱ期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段，納入少量患者，為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。經過Ⅱ期臨床試驗后，藥物的有效性就得到了一定的保證。

Ⅲ期臨床試驗是藥品治療作用確證階段，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，也是上市前最后的臨床試驗，納入的患者人數較多。經過Ⅲ期臨床試驗后，藥物的療效和安全性得到了進一步的驗證，變得相對穩妥。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊患者人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。在此階段得出的結果，有可能會用于藥品說明書的修訂。

臨床試驗的藥物一定有效嗎？

所有臨床試驗都需要經過嚴密設計，經過藥品監管部門和醫學倫理委員會的審查。在臨床試驗階段，不論是患者、藥企還是醫院，都希望得到一個良好的效果。但并不是每一個藥物都可以達到100%的治療效果，有的患者痊愈，有的患者癥狀改善，但的確有患者感覺沒有效果，這一點在精神科臨床試驗中也不例外，如同臨床常規治療也不能保證患者100%痊愈一樣。

在臨床試驗中，研究醫護會對每一位受試者進行細致的觀察和評估，了解患者用藥后的任何細微變化，包括看似無關的受涼后感冒也會詳細詢問并做出適當的醫療決策，客觀評估藥物的療效和安全性，因為在每一位研究者的心目中，受試者權益的保護永遠是第一位的。

在臨床試驗中，受試者會遇到哪些工作人員？

在參與臨床試驗的過程中，研究醫生、研究護士、臨床協調員（CRC）、藥師等會直接與受試者接觸：研究醫生全程負責受試者的常規訪視、病情詢問記錄、體格檢查、量表評估、治療調整、發生不良事件的處理等;研究護士協助進行生命體征測量、采血留尿等護理工作;藥師發放和回收相應的試驗藥品、指導受試者按照醫囑用藥;臨床協調員的工作則貫穿其中，協助工作人員的研究工作，如協調受試者、研究醫生、護士及藥師的時間，帶著受試者到相應的科室進行化驗檢查等。

除此以外，藥物臨床試驗機構還會有質量控制人員查看受試者的相關試驗操作是否規范，可能會涉及現場質控時和受試者有所接觸。如果受試者有任何權益上的困惑，也可以向倫理委員會進行咨詢。在試驗的過程中，各方協作，共同保護受試者的權益。

從哪些渠道可以了解到臨床試驗的相關信息？

患者如果想要了解藥物臨床試驗的相關信息，比如在哪些醫院開展，臨床試驗是關于哪些適應癥的，有沒有自己意向參加的試驗，可以登錄國家藥品監督管理局藥品審評中心的網站，在《臨床試驗登記》專欄進行查詢;通常，在具備開展臨床試驗資質的醫院，可以查詢醫院官網上有無臨床試驗招募的相關信息，或者在就診醫院的宣傳欄或門診通告欄中也會展示臨床試驗招募信息。

助力新藥研發，期待您的參與

我們服用的每一種藥物都是經過臨床研究才上市的。臨床試驗可以給我們提供關于藥物和治療的安全性和有效性的清晰見解和答案，為尋找新的、更有效的預防、診斷和治療疾病的方法開辟了新的途徑。它的順利開展，更離不開每一位受試者的參與。也期待您有機會參與到我們正在開展的臨床試驗中，使更多的患者受益于新藥、好藥。